U.S. Food and Drug Administration

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Das Gesetz schreibt nicht vor, dass kosmetische Produkte und Inhaltsstoffe, mit Ausnahme von Farbzusätzen, eine FDA-Zulassung haben müssen, bevor sie auf den Markt kommen, aber es gibt Gesetze und Vorschriften, die für Kosmetika auf dem Markt im zwischenstaatlichen Handel gelten.

Die beiden wichtigsten Gesetze für Kosmetika, die in den Vereinigten Staaten vermarktet werden, sind der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und der Fair Packaging and Labeling Act (FPLA). Die FDA reguliert Kosmetika unter der Autorität dieser Gesetze.

In den Vereinigten Staaten werden Bundesgesetze vom Kongress erlassen. Um die Gesetze in die Praxis umzusetzen, ermächtigt der Kongress bestimmte Regierungsbehörden, wie die FDA, Vorschriften zu erlassen. Eine Änderung der rechtlichen Befugnisse der FDA in Bezug auf Kosmetika würde eine Gesetzesänderung durch den Kongress erfordern.

• Welche Arten von Produkten sind nach dem Gesetz „Kosmetika“?
• Was sagt das Gesetz über die Sicherheit und Kennzeichnung von Kosmetika aus?
• Zulässt die FDA Kosmetika zu, bevor sie auf den Markt kommen?
• Wer ist für den Nachweis der Sicherheit von Kosmetika verantwortlich?
• Kann die FDA den Rückruf eines gefährlichen Kosmetikprodukts vom Markt anordnen?
• Welche Maßnahmen kann die FDA gegen Unternehmen oder Einzelpersonen ergreifen, die verfälschte Kosmetika auf den Markt bringen?
• Kann die FDA Kosmetikhersteller inspizieren?
• Testet die FDA Kosmetika oder empfiehlt sie Prüflabore?
• Müssen sich Kosmetikunternehmen bei der FDA registrieren lassen oder eine FDA-Lizenz erhalten, um tätig zu werden?

Welche Arten von Produkten sind nach dem Gesetz „Kosmetika“?

Der FD&C Act definiert Kosmetika durch ihren Verwendungszweck als „Artikel, die dazu bestimmt sind, auf den menschlichen Körper gerieben, gegossen, gespritzt oder gesprüht, in ihn eingeführt oder auf andere Weise auf ihn aufgetragen zu werden… zur Reinigung, Verschönerung, Förderung der Attraktivität oder Veränderung des Aussehens“ (FD&C Act, sec. 201(i)). Zu den Produkten, die unter diese Definition fallen, gehören Feuchtigkeitscremes für die Haut, Parfüms, Lippenstifte, Nagellacke, Augen- und Gesichtsmakeup, Reinigungsshampoos, Dauerwellen, Haarfarben und Deodorants sowie alle Stoffe, die als Bestandteil eines kosmetischen Produkts verwendet werden. (Um zu erfahren, welche Produkte für regulatorische Zwecke als „Seife“ gelten, siehe „Seife“.

Wenn das Produkt jedoch für einen therapeutischen Zweck bestimmt ist, z. B. zur Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten oder zur Beeinflussung der Struktur oder Funktion des Körpers, handelt es sich um ein Arzneimittel (FD&C Act, 201(g)) oder in einigen Fällen um ein Medizinprodukt (FD&C Act, 201(h)), selbst wenn es das Aussehen beeinflusst. Andere „Körperpflegeprodukte“ können als Nahrungsergänzungsmittel oder als Verbraucherprodukte reguliert werden. Weitere Informationen finden Sie unter „Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?)“ und „Cosmetics Q&A: Personal Care Products.“

Die hier vorgestellten Informationen beziehen sich nur auf die Regulierung von Produkten, die Kosmetika im Sinne des FD&C Act sind.

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Was sagt das Gesetz über die Sicherheit und Kennzeichnung von Kosmetika?

Der FD&C Act verbietet das Inverkehrbringen von verfälschten oder mit falschen Marken versehenen Kosmetika im zwischenstaatlichen Handel.

„Verfälschung“ bezieht sich auf Verstöße, die die Produktzusammensetzung betreffen – unabhängig davon, ob sie auf Inhaltsstoffe, Verunreinigungen, Verarbeitung, Verpackung oder Versand und Handhabung zurückzuführen sind. Nach dem FD&C-Gesetz ist ein kosmetisches Mittel verfälscht, wenn–

• „es einen giftigen oder schädlichen Stoff trägt oder enthält, der es unter den in der Etikettierung vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen oder unter den üblichen und üblichen Anwendungsbedingungen für den Benutzer schädlich machen kann“ (mit einer Ausnahme für Teer-Haarfärbemittel);

• „es besteht ganz oder teilweise aus einem schmutzigen, fauligen oder zersetzten Stoff“;

• „unter unhygienischen Bedingungen zubereitet, verpackt oder aufbewahrt worden ist, wodurch es mit Schmutz verunreinigt oder gesundheitsschädlich gemacht worden sein kann“;

• „sein Behältnis ganz oder teilweise aus einem giftigen oder schädlichen Stoff besteht, der den Inhalt gesundheitsschädlich machen kann“; oder

• außer bei Teer-Haarfärbemitteln „es ein Farbzusatz ist oder einen Farbzusatz trägt oder enthält, der im Sinne von Abschnitt 721(a) des FD&C Act unsicher ist“. (FD&C Act, sec. 601)

„Falsche Kennzeichnung“ bezieht sich auf Verstöße im Zusammenhang mit unsachgemäß gekennzeichneten oder irreführend verpackten Produkten. Nach dem FD&C Act ist ein kosmetisches Mittel falsch gekennzeichnet, wenn–

• „seine Kennzeichnung in irgendeiner Hinsicht falsch oder irreführend ist“;

• seine Kennzeichnung nicht alle erforderlichen Informationen enthält. (Eine Ausnahme kann für kosmetische Mittel gelten, die in einem anderen Betrieb als dem, in dem sie ursprünglich verarbeitet oder verpackt wurden, verarbeitet, etikettiert oder umgepackt werden sollen; siehe Titel 21, Code of Federal Regulations, Abschnitt 701.9).

• die geforderten Informationen sind nicht ausreichend hervorgehoben und auffällig;

• „sein Behältnis ist so hergestellt, geformt oder gefüllt, dass es irreführend ist“;

• es handelt sich um einen Farbzusatz, der kein Haarfärbemittel ist und nicht den geltenden Vorschriften gemäß Abschnitt 721 des FD&C Act entspricht; und

• „seine Verpackung oder Kennzeichnung verstößt gegen eine geltende Vorschrift, die gemäß Abschnitt 3 oder 4 des Poison Prevention Packaging Act von 1970 erlassen wurde.“ (FD&C Act, sec. 602)

Nach dem FD&C Act kann ein Produkt auch falsch gekennzeichnet sein, wenn wesentliche Fakten nicht angegeben wurden. Dies bedeutet zum Beispiel, dass alle Anweisungen für den sicheren Gebrauch und Warnhinweise, die erforderlich sind, um die sichere Verwendung eines Produkts zu gewährleisten, fehlen.

Außerdem verlangt die FDA im Rahmen des FPLA eine Liste der Inhaltsstoffe für Kosmetika, die im Einzelhandel an Verbraucher verkauft werden (Title 21, Code of Federal Regulations (CFR), Section 701.3). Kosmetika, die dem FPLA nicht entsprechen, gelten nach dem FD&C Act als markenwidrig. (FPLA, Abschnitt 1456) Diese Anforderung gilt nicht für Kosmetika, die ausschließlich für den professionellen Gebrauch, den institutionellen Gebrauch (z. B. in Schulen oder am Arbeitsplatz) oder als kostenlose Proben oder Hotelausstattung verteilt werden.

Die FDA kann gegen auf dem Markt befindliche Kosmetika vorgehen, die gegen diese Gesetze verstoßen, sowie gegen Unternehmen und Einzelpersonen, die solche Produkte vermarkten.

Muss die FDA Kosmetika genehmigen, bevor sie auf den Markt kommen?

Die rechtliche Befugnis der FDA für Kosmetika unterscheidet sich von der Befugnis für andere Produkte, die wir regulieren, wie Arzneimittel, biologische Produkte und medizinische Geräte. Nach dem Gesetz benötigen kosmetische Produkte und Inhaltsstoffe keine FDA-Zulassung vor dem Inverkehrbringen, mit Ausnahme von Farbzusätzen. Die FDA kann jedoch Durchsetzungsmaßnahmen gegen auf dem Markt befindliche Produkte, die nicht mit dem Gesetz übereinstimmen, oder gegen Firmen oder Einzelpersonen, die gegen das Gesetz verstoßen, ergreifen.

Im Allgemeinen kann ein Hersteller mit Ausnahme von Farbzusätzen und solchen Bestandteilen, die durch Vorschriften verboten oder eingeschränkt sind, jeden Bestandteil in der Formulierung eines kosmetischen Mittels verwenden, vorausgesetzt –

• der Bestandteil und das fertige kosmetische Mittel sind unter den angegebenen oder üblichen Anwendungsbedingungen sicher,

• das Produkt ordnungsgemäß gekennzeichnet ist und

• die Verwendung des Inhaltsstoffes nicht dazu führt, dass das kosmetische Mittel gemäß den von der FDA durchgesetzten Gesetzen verfälscht oder falsch gekennzeichnet wird.

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Wer ist für den Nachweis der Sicherheit von Kosmetika verantwortlich?

Unternehmen und Einzelpersonen, die Kosmetika herstellen oder vermarkten, sind gesetzlich verpflichtet, die Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten. Weder das Gesetz noch die FDA-Vorschriften verlangen spezifische Tests zum Nachweis der Sicherheit einzelner Produkte oder Inhaltsstoffe. Das Gesetz schreibt auch nicht vor, dass Kosmetikfirmen ihre Sicherheitsinformationen mit der FDA teilen müssen.

Die FDA hat den Herstellern stets geraten, alle erforderlichen Tests durchzuführen, um die Sicherheit ihrer Produkte und Inhaltsstoffe zu gewährleisten. Die Unternehmen können die Sicherheit auf verschiedene Weise nachweisen. Die FDA hat erklärt, dass „die Sicherheit eines Produkts angemessen nachgewiesen werden kann durch (a) Rückgriff auf bereits verfügbare toxikologische Testdaten zu einzelnen Bestandteilen und zu Produktformulierungen, die in ihrer Zusammensetzung dem betreffenden kosmetischen Mittel ähnlich sind, und (b) Durchführung zusätzlicher toxikologischer und anderer Tests, die im Lichte dieser vorhandenen Daten und Informationen angemessen sind.“ (Federal Register, 3. März 1975, Seite 8916).

Außerdem verbieten oder beschränken die Vorschriften die Verwendung verschiedener Bestandteile in kosmetischen Mitteln und schreiben Warnhinweise auf den Etiketten bestimmter Arten von Kosmetika vor.

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Kann die FDA den Rückruf eines gefährlichen kosmetischen Mittels vom Markt anordnen?

Rückrufe von Kosmetika sind freiwillige Maßnahmen von Herstellern oder Händlern, um Produkte vom Markt zu nehmen, die eine Gefahr oder eine grobe Täuschung darstellen oder die in irgendeiner Weise fehlerhaft sind (21 CFR 7.40(a)). Die FDA ist nicht befugt, Rückrufe von Kosmetika anzuordnen, aber wir überwachen Unternehmen, die einen Produktrückruf durchführen, und können einen Produktrückruf verlangen, wenn das Unternehmen nicht bereit ist, gefährliche Produkte ohne schriftliche Aufforderung der FDA vom Markt zu nehmen. Weitere Informationen finden Sie unter „FDA-Rückrufpolitik für Kosmetika“.

Welche Maßnahmen kann die FDA gegen Unternehmen oder Einzelpersonen ergreifen, die verfälschte oder mit falschen Marken versehene Kosmetika auf den Markt bringen?

Die FDA kann behördliche Maßnahmen ergreifen, wenn wir über zuverlässige Informationen verfügen, die darauf hinweisen, dass ein Kosmetikprodukt verfälscht oder mit falschen Marken versehen ist. So kann die FDA beispielsweise über das Justizministerium im Rahmen des Bundesgerichtssystems Maßnahmen ergreifen, um gepanschte und mit falschen Marken versehene Kosmetika vom Markt zu nehmen. Um die weitere Auslieferung eines gepanschten oder mit falschen Marken versehenen Produkts zu verhindern, kann die FDA ein Bundesbezirksgericht ersuchen, eine einstweilige Verfügung gegen den Hersteller oder Vertreiber des verletzenden Kosmetikprodukts zu erlassen. Kosmetika, die nicht mit dem Gesetz übereinstimmen, können beschlagnahmt werden. „Beschlagnahmung“ bedeutet, dass die Regierung Eigentum von jemandem in Besitz nimmt, der gegen das Gesetz verstoßen hat oder dessen dies vermutet wird. Die FDA kann auch strafrechtliche Schritte gegen eine Person einleiten, die gegen das Gesetz verstößt.

Darüber hinaus arbeitet die FDA bei der Überwachung von Importen eng mit der US-Zollbehörde und dem Grenzschutz (U.S. Customs and Border Protection) zusammen. Gemäß Abschnitt 801(a) des FD&C Act unterliegen importierte Kosmetika bei der Einfuhr durch den US-Zoll einer Überprüfung durch die FDA. Für Produkte, die nicht den Gesetzen und Vorschriften der FDA entsprechen, wird die Einfuhr in die Vereinigten Staaten verweigert. Sie müssen den Vorschriften entsprechen (falls möglich), vernichtet oder reexportiert werden. Die FDA kontrolliert nicht jede Lieferung von Kosmetika, die in dieses Land kommt, aber importierte Kosmetika unterliegen dennoch den Gesetzen, die wir durchsetzen, auch wenn sie bei der Einfuhr nicht kontrolliert werden. Weitere Informationen finden Sie unter „Informationen für Importeure von Kosmetika“

Die FDA ergreift regulatorische Maßnahmen auf der Grundlage der Prioritäten der Behörde, in Übereinstimmung mit den Anliegen der öffentlichen Gesundheit und den verfügbaren Ressourcen.

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Kann die FDA Hersteller von Kosmetika inspizieren?

Die FDA kann kosmetische Produktionsstätten inspizieren und tut dies auch, um die Sicherheit kosmetischer Produkte zu gewährleisten und festzustellen, ob Kosmetika gemäß dem FD&C Act oder FPLA verfälscht oder falsch gekennzeichnet sind.

Testet die FDA Kosmetika oder empfiehlt sie Prüflabore?

Obwohl der FD&C Act Kosmetika nicht der Vorabgenehmigung durch die FDA unterwirft, entnehmen wir im Rahmen von Inspektionen kosmetischer Einrichtungen, Einfuhrkontrollen und der Nachverfolgung von Beschwerden über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Kosmetika Proben zur Untersuchung und Analyse. Die FDA kann auch Forschungsarbeiten zu kosmetischen Produkten und Inhaltsstoffen durchführen, um Sicherheitsbedenken auszuräumen.

Die FDA fungiert nicht als privates Testlabor, und um auch nur den Eindruck eines Interessenkonflikts zu vermeiden, empfehlen wir Verbrauchern oder Herstellern keine privaten Labors für Probenanalysen.

Müssen sich Kosmetikfirmen bei der FDA registrieren lassen oder eine FDA-Lizenz erwerben, um tätig zu werden?

Nach dem Gesetz sind Hersteller nicht verpflichtet, ihre kosmetischen Einrichtungen zu registrieren oder ihre Produktformulierungen bei der FDA einzureichen, und für die Einfuhr von Kosmetika in die Vereinigten Staaten ist keine Registrierungsnummer erforderlich.

Wir ermutigen jedoch Kosmetikfirmen, sich über das Online-Registrierungssystem am Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) der FDA zu beteiligen. Hersteller, Vertreiber und Verpacker von Kosmetika können Informationen über ihre Produkte einreichen, die derzeit in den Vereinigten Staaten an Verbraucher vermarktet werden, und die Standorte ihrer Herstellungs- und/oder Verpackungsanlagen in der VCRP-Datenbank registrieren. Um mehr zu erfahren und Zugang zu diesem Programm zu erhalten, siehe Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP).

Verwandte Ressourcen

• Ist es ein Kosmetikprodukt, ein Arzneimittel oder beides? (Oder ist es Seife?)
• Wichtige Rechtsbegriffe: Zwischenstaatlicher Handel, verfälscht und mit falschen Marken versehen
• Einhaltung und Regulierung
• Kennzeichnung und Angaben auf dem Etikett
• Ausfuhr von Kosmetika
• Einfuhr von Kosmetika

März 3, 2005; aktualisiert am 3. August 2013

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