Die Teilnahme an einer klinischen Prüfung wird in der Regel erst dann in Betracht gezogen, wenn man eine schwere Krankheit hat. Medizinische Fortschritte machen oft Schlagzeilen, aber von den Tausenden von Menschen, denen jedes Jahr geholfen wird, weil sie an einer klinischen Studie teilgenommen haben, hört man normalerweise nichts. Auch von den Millionen anderer Menschen, die von der Teilnahme an klinischen Studien profitieren, hört man in der Regel nichts.
Gelegentlich werden klinische Studien verlangsamt oder nicht abgeschlossen, weil sich nicht genügend Teilnehmer anmelden. Dies gilt insbesondere für klinische Studien, an denen rassische Minderheiten und Menschen mit anderen Krankheiten (wie HIV-Infektionen und Nierenerkrankungen) teilnehmen müssen. Klinische Studiengruppen ergreifen Maßnahmen, um eine vielfältigere Gruppe von Menschen zu rekrutieren.
Zulassungskriterien bzw. Ein- und Ausschlusskriterien
Bevor Sie an einer klinischen Studie teilnehmen können, müssen Sie die Voraussetzungen (Zulassungskriterien) erfüllen. Alle klinischen Prüfungen haben Kriterien dafür, wer an ihnen teilnehmen kann und wer nicht.
- Die Faktoren, die es einer Person ermöglichen, sich für eine Studie anzumelden, werden als Einschlusskriterien bezeichnet.
- Die Faktoren, die eine Person daran hindern können, an einer Studie teilzunehmen, werden als Ausschlusskriterien bezeichnet.
Diese Kriterien werden verwendet, um sicherzustellen, dass nur Personen, die sicher an der klinischen Prüfung teilnehmen können, einbezogen werden.
Bei klinischen Krebsstudien haben die Ein- und Ausschlusskriterien in der Regel mit folgenden Aspekten zu tun:
- Die Art der Krebserkrankung einer Person
- Das Stadium (Ausmaß) der Krebserkrankung
- Vorangegangene Behandlungen einer Person
- Die Dauer der letzten Behandlung einer Person
- Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen
- Die Medikamente, die die Person einnimmt
- Andere medizinische Bedingungen, die die Person hat
- Eine frühere Geschichte eines anderen Krebses
- Das Aktivitätsniveau der Person (oft als Leistungsstatus bezeichnet)
Andere Faktoren, wie das Alter oder das Geschlecht einer Person, können ebenfalls Teil der Kriterien sein. In der Regel gibt es für jede Studie noch weitere Kriterien.
Informierte Zustimmung oder informierte Erlaubnis
Das erste, worum Sie gebeten werden, ist eine schriftliche, informierte Zustimmung. Bei der informierten Einwilligung werden Ihnen die Forscher (Ärzte oder Krankenschwestern) die Einzelheiten der Studie erklären und Ihre Fragen und Bedenken beantworten. Wenn es sich um eine Studie für Ihr Kind handelt, ist das Verfahren ähnlich, kann aber auch als „informierte Einwilligung“ bezeichnet werden.
Anschließend wird Ihnen ein schriftliches Einwilligungsformular ausgehändigt. Die Einwilligungsformulare für klinische Studien enthalten in der Regel folgende Angaben:
- Der Grund für die Studie (was die Forscher herauszufinden hoffen)
- Wer darf an der Studie teilnehmen
- Was ist über die neue Behandlung bekannt
- Die möglichen Risiken und Vorteile der neuen Behandlung
- Andere Behandlungen, die für Sie in Frage kommen könnten
- Das Design der Studie (ob sie randomisiert, doppelt verblindet usw. ist))
- Wie viele und welche Arten von Tests und Arztbesuchen erforderlich sein werden
- Wer für die Kosten der klinischen Studie (Tests, Arztbesuche usw.) aufkommen muss) und für die Kosten, wenn Sie aufgrund der klinischen Studie eine zusätzliche Behandlung benötigen
- Eine Erklärung darüber, wie Ihre Identität geschützt wird
- Eine Erklärung darüber, dass die Studie freiwillig ist und Sie das Recht haben, die Studie jederzeit zu verlassen, ohne befürchten zu müssen, dass Sie die Behandlung, die Sie außerhalb der Studie erhalten würden, verlieren
- Kontaktinformationen für den Fall, dass Sie vor, während oder nach der Studie Fragen haben
Bevor Sie die Einverständniserklärung unterschreiben, stellen Sie Fragen. Achten Sie darauf, dass jemand aus dem Forschungsteam das Formular mit Ihnen durchgeht. Nicht alle Einwilligungsformulare sind leicht zu verstehen, und es kann sein, dass einige Wörter oder Begriffe verwirrend sind. Vielleicht möchten Sie jemanden mitnehmen, der sicherstellt, dass alle Ihre Bedenken berücksichtigt werden.
Eltern müssen das Formular für ihr Kind unterschreiben, und in den meisten Fällen müssen auch ältere Kinder zustimmen, bevor sie teilnehmen können. (Im Allgemeinen haben Kinder die gleichen Rechte wie Erwachsene, einschließlich des Rechts, die Studie jederzeit zu verlassen.
Vergewissern Sie sich, dass Sie verstehen, worum es geht und was von Ihnen erwartet wird. Besprechen Sie das, was Sie über die Studie wissen, mit Ihrem Arzt oder der Krankenschwester, um sicherzugehen, dass Sie alles richtig verstanden haben.
Schließlich sollten Sie sich nicht zu einer Entscheidung drängen lassen. Wenn Sie für eine klinische Studie in Frage kommen, haben Sie immer das Recht zu entscheiden, ob Sie daran teilnehmen wollen, ohne dass sich dies auf die Qualität der Behandlung auswirkt.
Nehmen Sie die Einverständniserklärung mit nach Hause, wenn Sie das möchten. Fragen Sie vertrauenswürdige Familienmitglieder und Freunde, was sie davon halten. Manche Menschen möchten vielleicht auch eine zweite Meinung über die Studie von einem anderen Arzt einholen.
Teilnahme an der Studie
Wenn Sie die Einverständniserklärung unterschrieben haben, müssen Sie wahrscheinlich Bluttests und/oder bildgebende Untersuchungen durchführen lassen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. In der Regel werden Sie zu Ihrer Krankengeschichte befragt und körperlich untersucht. Diese Untersuchungen sind notwendig, um sicherzustellen, dass Sie die Zulassungskriterien erfüllen, und tragen zu Ihrer Sicherheit bei.
Was als Nächstes geschieht, mag wie eine normale Behandlung aussehen, aber es kann sein, dass Sie weitere Tests und Arztbesuche benötigen. Diese Tests dienen dazu, herauszufinden, wie die Behandlung verläuft und wie es Ihnen geht. Die Ärzte und Krankenschwestern untersuchen Sie möglicherweise häufiger und wollen wissen, ob Sie während der Behandlung Nebenwirkungen (so genannte unerwünschte Ereignisse) haben.
Da die möglichen Probleme möglicherweise nicht vollständig bekannt sind, ist es sehr wichtig, dem Forschungsteam mitzuteilen, wenn Sie irgendwelche Symptome haben, die nicht normal für Sie sind.Das Forschungsteam wird entscheiden, ob Ihre Symptome mit der klinischen Studie zusammenhängen und ob sie behandelt oder Ihre Behandlung geändert werden muss.
Was ist, wenn ich die Studie vorzeitig verlassen möchte?
Bevor Sie der Teilnahme an einer klinischen Studie zustimmen, wird Ihnen mehrmals gesagt, dass die Teilnahme immer freiwillig ist. Dies ist ein wichtiger Punkt. Sie (oder Ihr Kind) haben das Recht, die Teilnahme an der Studie jederzeit und aus jedem Grund zu beenden. Sie werden wissen wollen, wie sich ein Abbruch der Studie auf Ihre Gesundheit auswirken könnte und welche anderen Behandlungsmöglichkeiten Sie haben. Sie sollten auch dem Team der klinischen Prüfung mitteilen, dass Sie die Teilnahme an der Studie abbrechen und warum. Das Team der klinischen Prüfung kann Sie bitten, die Behandlung über einen bestimmten Zeitraum weiter zu verfolgen, um eventuelle langfristige Auswirkungen der Behandlung zu erkennen. Dies hilft, unerwartete Probleme zu erkennen und sicherzustellen, dass Sie sicher sind, auch wenn Sie nicht mehr an der klinischen Studie teilnehmen. Ihre Ärzte werden sich weiterhin nach bestem Wissen und Gewissen um Sie kümmern.
Menschen beenden die Teilnahme an klinischen Studien aus vielen Gründen. Vielleicht hören Sie auf, weil die Studie für Sie nicht funktioniert. Sie können die Studie wegen schwerer Nebenwirkungen verlassen. Oder man beschließt einfach, dass man nicht mehr daran teilnehmen möchte. Das ist IHRE WAHL und kein Problem.
Auch die klinische Prüfung selbst kann vorzeitig beendet werden, wenn sich herausstellt, dass die untersuchte Behandlung genauso gut oder NICHT so gut wie die Standardbehandlung wirkt. Manchmal stellt sich heraus, dass die neue Behandlung Nebenwirkungen hat, die nicht in den Griff zu bekommen sind.
Was ist, wenn ich nicht für eine klinische Studie in Frage komme?
Einige Menschen sind zu krank oder haben andere Probleme, die sie von der Teilnahme an klinischen Studien abhalten.
Andere Menschen sind vielleicht an einer bestimmten Behandlung interessiert, die nur in klinischen Studien verfügbar ist, erfüllen aber nicht die Zulassungskriterien. In einigen dieser Fälle kann der Arzt einer Person den Sponsor der Studie fragen, ob eine Ausnahmegenehmigung erteilt werden kann, damit die Person an der Studie teilnehmen kann, auch wenn sie nicht alle Kriterien erfüllt. Diese Entscheidung wird in der Regel vom klinischen Prüfer der Studie getroffen, der sich gegebenenfalls mit anderen an der Studie Beteiligten über den Antrag berät. Wenn der klinische Prüfer einer Ausnahmeregelung zustimmt, wird die Person gemäß dem Studienprotokoll behandelt (dieselben Tests, Arztbesuche, Nachuntersuchungen usw.), aber die Ergebnisse dieser Person werden nicht in die Endergebnisse der Studie aufgenommen.
In manchen Fällen haben sich bereits genügend Teilnehmer in die Studien eingeschrieben und es werden keine weiteren Teilnehmer mehr aufgenommen.
Gelegentlich gibt es Möglichkeiten, Zugang zu Behandlungen zu erhalten, die sich in einer späten Phase der klinischen Prüfung befinden, aber noch nicht von der FDA zugelassen sind. Diese werden in der Regel als „Expanded Access“- oder „Compassionate Use“-Programme bezeichnet. In den letzten Jahren hat die FDA diese Programme ausgeweitet, um einigen Patienten, die diese Behandlungen dringend benötigen, den Zugang zu ermöglichen. Weitere Informationen finden Sie unter Compassionate Drug Use.