Princeton, 7. Dezember 2016 – Sandoz gab heute die Markteinführung von Bimatoprost ophthalmische Lösung, 0,03% (0,3 mg/mL), einer generischen Version von Allergans Latisse, in den USA bekannt.
Bimatoprost ophthalmische Lösung, 0.03%, ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von Hypotrichose der Wimpern durch Steigerung ihres Wachstums, einschließlich Länge, Dicke und Dunkelheit.
„Die Markteinführung von Bimatoprost ist eine wichtige Ergänzung unseres branchenführenden Portfolios an ophthalmologischen Produkten“, sagte Peter Goldschmidt, Präsident von Sandoz Inc. „Durch die Erweiterung unseres Angebots an Augenarzneimitteln wird Sandoz den Zugang der Patienten zu einer umfassenden Palette von Qualitätsarzneimitteln zu erschwinglichen Preisen verbessern.“
Nach Angaben von IMS Health belief sich der Umsatz von Latisse in den USA in dem im Oktober endenden Zwölfmonatszeitraum auf rund 75 Millionen US-Dollar. Sandoz vertreibt Bimatoprost in der gleichen 0,03%igen Stärke wie das Markenprodukt.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Wenn Sie verschreibungspflichtige Produkte für Augendruckprobleme verwenden/verwendet haben, verwenden Sie Bimatoprost unter ärztlicher Aufsicht. Bimatoprost kann eine verstärkte braune Pigmentierung des farbigen Teils des Auges verursachen, die wahrscheinlich dauerhaft ist. Eine Verdunkelung der Augenlidhaut kann auftreten und ist möglicherweise reversibel. Nur am Ansatz der oberen Wimpern auftragen. NICHT auf das Unterlid auftragen. Auf der Haut, mit der Bimatoprost häufig in Berührung kommt, können Haare wachsen. Wenn Sie Augenprobleme haben oder operiert wurden, fragen Sie Ihren Arzt nach der Anwendung von Bimatoprost. Häufige Nebenwirkungen sind juckende und gerötete Augen. Wenn das Präparat abgesetzt wird, kehren die Wimpern allmählich zu ihrem früheren Aussehen zurück.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Auswirkungen auf den Augeninnendruck (IOD): Bei Patienten, die Lumigan® oder andere Prostaglandinanaloga zur Behandlung eines erhöhten Augeninnendrucks anwenden, kann die gleichzeitige Anwendung von Bimatoprost Augenlösung, 0,03 % die gewünschte Senkung des Augeninnendrucks beeinträchtigen. Patienten, die Prostaglandinanaloga, einschließlich Lumigan®, zur Senkung des Augeninnendrucks anwenden, sollten Bimatoprost Augenlösung 0,03 % nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt anwenden und auf Veränderungen ihres Augeninnendrucks überwacht werden.
Bei der Anwendung von Bimatoprost Augenlösung ist eine verstärkte Pigmentierung der Iris aufgetreten.
Die Patienten sollten auf die Möglichkeit einer verstärkten braunen Pigmentierung der Iris hingewiesen werden, die wahrscheinlich dauerhaft ist.
Bimatoprost kann Pigmentveränderungen (Verdunkelung) des periorbitalen pigmentierten Gewebes und der Wimpern verursachen. Es wird erwartet, dass die Pigmentierung zunimmt, solange Bimatoprost verabreicht wird, aber es wurde berichtet, dass sie bei den meisten Patienten nach Absetzen von Bimatoprost reversibel ist.
Es besteht die Möglichkeit, dass in Bereichen, in denen Bimatoprost-Lösung wiederholt mit Hautoberflächen in Berührung kommt, Haare wachsen. Tragen Sie Bimatoprost Augenlösung nur auf die Haut des oberen Lidrandes am Ansatz der Wimpern auf.
Bimatoprost Augenlösung sollte bei Patienten mit aktiver intraokularer Entzündung (z.B. Uveitis) mit Vorsicht angewendet werden, da die Entzündung verschlimmert werden kann.
Bimatoprost enthält Benzalkoniumchlorid, das von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden kann. Kontaktlinsen sollten vor dem Auftragen der Lösung entfernt werden und können 15 Minuten nach der Verabreichung wieder eingesetzt werden.
Nebenwirkungen Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Augenpruritus, konjunktivale Hyperämie, Hyperpigmentierung der Haut, Augenreizung, Symptome des trockenen Auges und Erythem des Augenlids. Diese Ereignisse traten bei weniger als 4 % der Patienten auf.
Postmarketing-Erfahrungen: Bei der Anwendung von Bimatoprost ophthalmic solution in der klinischen Praxis wurden nach dem Inverkehrbringen die folgenden Reaktionen festgestellt: Augenschwellung, Lidödem, Überempfindlichkeit (lokale allergische Reaktionen), vermehrter Tränenfluss, Madarose und Trichorrhexis (vorübergehender Verlust einiger Wimpern bis hin zum Verlust von Wimpernabschnitten bzw. vorübergehender Wimpernbruch), periorbitale und lidale Veränderungen in Verbindung mit einer Vertiefung der Lidfurche, Hautausschlag (einschließlich makulöser und erythematöser), Hautverfärbung (periorbital) und verschwommenes Sehen.
Bitte lesen Sie die vollständige Verschreibungsinformation von Bimatoprost ophthalmische Lösung, 0,03% hier:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=27bef7e1-750a-4ac1-ab5f-e4c0121ffcbc
Sie werden ermutigt, negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten an die FDA zu melden. Besuchen Siewww.fda.gov/medwatch, oder rufen Sie die Nummer 1-800-FDA-1088 an.
Haftungsausschluss
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Über Sandoz
Sandoz ist ein weltweit führender Hersteller von Generika und Biosimilars. Als eine Division der Novartis Gruppe ist es unser Ziel, neue Wege zu entdecken, um das Leben der Menschen zu verbessern und zu verlängern. Wir tragen dazu bei, dass die Gesellschaft in der Lage ist, den wachsenden Bedarf an medizinischer Versorgung zu decken, indem wir neue Ansätze entwickeln, die Menschen auf der ganzen Welt den Zugang zu hochwertiger Medizin erleichtern. Unser globales Portfolio umfasst rund 1000 Moleküle, die alle wichtigen Therapiegebiete abdecken und 2015 einen Umsatz von 10,1 Milliarden US-Dollar erzielten. Im Jahr 2015 erreichten unsere Produkte weit über 500 Millionen Patienten weltweit, und wir streben an, eine Milliarde zu erreichen. Der Hauptsitz von Sandoz befindet sich in Holzkirchen im Großraum München.
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