Criterii de includere:
1. Adulți de sex masculin sau feminin cu vârsta cuprinsă între 55 și 74 de ani la momentul înscrierii, care sunt capabili să ofere consimțământul informat. 2. Pentru grupul de persoane care nu au primit vaccin pneumococic (Grupul I), niciun vaccin pneumococic nu a fost primit înainte de înscriere, așa cum este documentat prin raportul participantului și prin examinarea dosarelor de vaccinare disponibile. 3. Pentru grupul vaccinat anterior (Grupul II), vaccinare documentată cu exact o doză de PPSV23 administrată cu >/=3 și </=7 ani înainte de înscriere și nicio altă doză de PPSV23 de-a lungul vieții. (Istoricul primirii sau neprimirii unui vaccin pneumococic poate fi prezumtiv stabilit prin raportarea participantului, dar trebuie să fie confirmat prin examinarea informațiilor din surse primare, inclusiv, dar fără a se limita la, dosarele medicale, raportul furnizorului de asistență medicală primară sau al altui furnizor și dosarele departamentului de sănătate. Ar trebui să se examineze dosarele medicale și/sau să se interogheze furnizorii de asistență medicală primară sau alți furnizori pentru a identifica vaccinările pneumococice administrate pentru o perioadă de cel puțin 10 ani înainte de înscriere). 3. 3. Determinat prin istoricul medical, examenul fizic țintit (dacă este indicat) și judecata clinică ca fiind eligibil pentru studiu. 4. Subiecți cu boală preexistentă stabilă, definită ca fiind o boală care nu necesită o schimbare semnificativă a terapiei (Este permisă o schimbare a dozei sau a terapiei în cadrul unei categorii (de exemplu, schimbarea de la un medicament antiinflamator nesteroidian la altul). O schimbare într-o nouă categorie de terapie (de exemplu, o intervenție chirurgicală sau adăugarea unei noi clase farmacologice) este permisă numai dacă nu este cauzată de agravarea bolii.) sau o spitalizare pentru agravarea bolii cu 12 săptămâni înainte de înrolare, sunt eligibili. 4. Sunt de acord să nu primească un vaccin cu virus viu (de exemplu, vaccinul zoster) înainte de recoltarea probei de sânge din ziua 28 (vizita 03) și să nu primească un vaccin inactivat (de exemplu, vaccin gripal inactivat) în termen de 14 zile de la înrolare. 5. Subiectul este capabil să înțeleagă și să respecte procedurile de studiu planificate, inclusiv să fie disponibil pentru toate vizitele de studiu. 6. Subiectul și-a dat consimțământul în cunoștință de cauză înainte de orice procedură de studiu.
Criterii de excludere:
1. Primirea oricărui PCV sau vaccin pneumococic experimental înainte de înrolare. 2. Primirea oricărui vaccin inactivat în termen de 14 zile înainte de înrolare sau primirea oricărui vaccin viu în termen de 30 de zile înainte de înrolare. 3. Primirea unei injecții de desensibilizare a alergiilor în termen de 14 zile înainte de înscriere sau primirea planificată a unei injecții de desensibilizare a alergiilor în termen de 7 zile de la înscriere. 4. Primirea unui vaccin care conține anatoxină difterică (de exemplu, anatoxină difterică și tetanică sau anatoxină difterică și tetanică și anatoxină difterică și vaccin pertussis acelular) în termen de șase luni înainte de înscriere. 5. Imunodeficiență cunoscută sau suspectată, primirea de chimioterapie sau radioterapie împotriva cancerului în ultimele 36 de luni sau primirea unui tratament cu terapie imunosupresoare, inclusiv corticosteroizi sistemici, de exemplu, pentru cancer, HIV sau boli autoimune. Dacă au fost administrați corticosteroizi sistemici (oral, parenteral) pentru tratamentul unei boli acute în decurs de 30 de zile înainte de vaccinare și trebuie exclusă orice utilizare pe termen lung (>2 săptămâni) în perioada cuprinsă între 30 și 59 de zile înainte de vaccinare. (Corticosteroizii topici, intranazali și inhalatori sunt permiși.) 6. Tulburări cronice grave, inclusiv malignitate activă sau metastatică, malignitate hematologică, boală pulmonară obstructivă cronică severă sau insuficiență cardiacă congestivă semnificativă din punct de vedere clinic, nevoie de oxigen suplimentar, boală renală în stadiu terminal cu sau fără dializă, boală cardiacă instabilă din punct de vedere clinic sau orice altă afecțiune care, în opinia investigatorului, împiedică participarea subiectului. 7. Infecție cunoscută cu HIV, hepatită B sau hepatită C. 8. Reședința într-un azil de bătrâni sau într-o altă unitate de asistență medicală calificată sau nevoia de îngrijire medicală calificată. Un subiect ambulator care nu are nevoie de îngrijire medicală calificată și care este rezident al unui azil de bătrâni sau al unei comunități este eligibil pentru studiu. 9. Incapacitatea de a oferi consimțământul în cunoștință de cauză sau de a finaliza activitățile studiului, de exemplu, din cauza demenței sau a altor deficiențe. 10. Vedere slabă sau lipsă de vedere, care necesită sprijinul unei terțe părți pentru a citi. 11. Primirea oricăror produse din sânge, inclusiv imunoglobulină, în termen de trei luni înainte de înrolare. 12. Frecvență cardiacă mai mică de 40 bpm sau mai mare de 120 bpm, măsurată la vizita de înrolare și înainte de vaccinare. 13. Tensiune arterială sistolică mai mică de 90 mm Hg sau mai mare de 170 mm Hg, măsurată la vizita de înrolare și înainte de vaccinare. 14. Tensiune arterială diastolică mai mare de 110 mm Hg, măsurată la vizita de înrolare și înainte de vaccinare. 15. Pentru Grupul I, imposibilitatea de a primi o vaccinare în mușchiul deltoid al brațului drept și imposibilitatea de a primi o vaccinare în mușchiul deltoid al brațului stâng din cauza masei musculare insuficiente, a necesității de a evita injecțiile din cauza unei disecții anterioare a ganglionilor limfatici sau a radiațiilor, sau a altui factor. Pentru grupul II, în imposibilitatea de a primi o vaccinare în mușchiul deltoid al unuia sau al ambelor brațe din cauza masei musculare insuficiente, a necesității de a evita injecțiile din cauza unei disecții anterioare a ganglionilor limfatici sau a radiațiilor, sau a altui factor. 16. În prezent urmează un tratament anticoagulant (de exemplu, warfarină, heparină , sau dabigatran) sau un istoric de diateză hemoragică care ar contraindica injectarea intramusculară. (Sunt permise aspirina, clopidogrelul, dipiridamolul și agenții antiinflamatori nesteroidieni). 17. Reacție alergică cunoscută, semnificativă din punct de vedere clinic, la vaccinarea pneumococică anterioară (pentru participanții din Grupa II) sau la o componentă a vaccinului PCV13 (PCV13 nu conține latex). 18. Abuzul actual cunoscut de alcool sau dependență de droguri care, în opinia investigatorului, poate interfera cu capacitatea subiectului de a respecta procedurile studiului. 19. Primirea oricărui alt vaccin sau agent experimental în decurs de o lună înainte de înrolare sau intenția de a primi orice alt vaccin sau agent experimental înainte de încheierea studiului. 20. Orice afecțiune medicală care, în opinia investigatorului, ar expune participantul la un risc inacceptabil de apariție a unui eveniment advers sau ar interfera cu evaluarea obiectivelor studiului.
.