U.S. Food and Drug Administration

Înapoi la Cosmetice & Legislația SUA

Legislația nu impune ca produsele și ingredientele cosmetice, altele decât aditivii de culoare, să fie aprobate de FDA înainte de a fi introduse pe piață, dar există legi și reglementări care se aplică produselor cosmetice aflate pe piață în comerțul interstatal.

Cele mai importante două legi care se referă la produsele cosmetice comercializate în Statele Unite sunt Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) și Fair Packaging and Labeling Act (FPLA). FDA reglementează produsele cosmetice sub autoritatea acestor legi.

În Statele Unite, legile federale sunt adoptate de Congres. Pentru a face ca legile să funcționeze la nivel cotidian, Congresul autorizează anumite agenții guvernamentale. cum ar fi FDA, să creeze reglementări. O modificare a autorității legale a FDA în ceea ce privește produsele cosmetice ar necesita ca Congresul să modifice legea.

• Ce tipuri de produse sunt „cosmetice” conform legii?
• Ce spune legea despre siguranța și etichetarea produselor cosmetice?
• Aprobă FDA produsele cosmetice înainte ca acestea să fie introduse pe piață?
• Cine este responsabil pentru fundamentarea siguranței produselor cosmetice?
• Poate FDA să ordone retragerea de pe piață a unui produs cosmetic periculos?
• Ce măsuri poate lua FDA împotriva companiilor sau persoanelor care comercializează produse cosmetice falsificate?
• Poate FDA să inspecteze producătorii de produse cosmetice?
• FDA testează produsele cosmetice sau recomandă laboratoare de testare?
• Companiile de produse cosmetice trebuie să se înregistreze la FDA sau să obțină o licență FDA pentru a funcționa?

Ce tipuri de produse sunt „cosmetice” în conformitate cu legea?

Legea FD&C definește cosmeticele în funcție de destinația lor, ca fiind „articole destinate a fi frecate, turnate, stropite sau pulverizate pe, introduse în sau aplicate în alt mod pe corpul uman… pentru curățarea, înfrumusețarea, promovarea atractivității sau modificarea aspectului” [FD&C Act, sec. 201(i)]. Printre produsele incluse în această definiție se numără cremele hidratante pentru piele, parfumurile, rujurile, lacurile de unghii, machiajul ochilor și al feței, șampoanele de curățare, undele permanente, vopselele de păr și deodorantele, precum și orice substanță destinată a fi utilizată ca o componentă a unui produs cosmetic. Aceasta nu include săpunul. (Pentru a afla ce produse sunt considerate „săpun” în scopuri de reglementare, consultați „Săpun”.

Dar, dacă produsul este destinat unei utilizări terapeutice, cum ar fi tratarea sau prevenirea bolilor, sau pentru a afecta structura sau funcția organismului, este un medicament (FD&C Act, 201(g)), sau, în unele cazuri, un dispozitiv medical (FD&C Act, 201(h)), chiar dacă afectează aspectul. Alte „produse de îngrijire personală” pot fi reglementate ca suplimente alimentare sau ca produse de consum. Pentru a afla mai multe, consultați „Este un produs cosmetic, un medicament sau ambele? (Or Is It Is Soap?)” și „Cosmetics Q&A: Personal Care Products.”

Informațiile prezentate aici se aplică numai la reglementarea produselor care sunt produse cosmetice, așa cum sunt definite de Legea FD&C.

înapoi sus

Ce spune legea despre siguranța și etichetarea produselor cosmetice?

Legea FD&C interzice comercializarea produselor cosmetice falsificate sau cu marcaj greșit în comerțul interstatal.

„Falsificarea” se referă la încălcări care implică compoziția produsului – indiferent dacă acestea rezultă din ingrediente, contaminanți, procesare, ambalare sau transport și manipulare. În conformitate cu legea FD&C, un produs cosmetic este falsificat dacă–

• „poartă sau conține orice substanță otrăvitoare sau dăunătoare care îl poate face nociv pentru utilizatori în condițiile de utilizare prevăzute pe etichetă sau în condițiile de utilizare obișnuite și uzuale” (cu o excepție făcută pentru vopselele de păr cu gudron de cărbune);

• „constă, în totalitate sau parțial, din orice substanță murdară, putredă sau descompusă”;

• „a fost preparat, ambalat sau păstrat în condiții insalubre prin care a putut fi contaminat cu murdărie sau prin care a putut deveni dăunător pentru sănătate”;

• „recipientul său este compus, integral sau parțial, din orice substanță otrăvitoare sau dăunătoare care poate face conținutul dăunător pentru sănătate”; sau

• cu excepția vopselelor de păr cu gudron de cărbune, „este, sau poartă sau conține un aditiv de culoare care este nesigur în sensul secțiunii 721(a)” din Legea FD&C. (FD&C Act, sec. 601)

„Misbranding” se referă la încălcări care implică produse etichetate în mod necorespunzător sau ambalate în mod înșelător. În conformitate cu FD&C Act, un produs cosmetic are o marcă necorespunzătoare dacă–

• „etichetarea sa este falsă sau înșelătoare în orice privință”;

• eticheta sa nu include toate informațiile necesare. (O excepție se poate aplica produselor cosmetice care urmează să fie prelucrate, etichetate sau reambalate într-o altă unitate decât cea în care au fost prelucrate sau ambalate inițial; a se vedea titlul 21, Code Federal Regulations, secțiunea 701.9).

• informațiile necesare nu sunt suficient de proeminente și vizibile;

• „recipientul său este realizat, format sau umplut astfel încât să inducă în eroare”;

• este un aditiv colorant, altul decât o vopsea de păr, care nu este în conformitate cu reglementările aplicabile emise în temeiul secțiunii 721 din Legea FD&C; și

• „ambalajul sau etichetarea sa încalcă o reglementare aplicabilă emisă în temeiul secțiunii 3 sau 4 din Legea privind ambalarea pentru prevenirea otrăvurilor din 1970″.” (FD&C Act, sec. 602)

În temeiul FD&C Act, un produs poate avea, de asemenea, o marcă necorespunzătoare din cauza neprezentării unor fapte materiale. Aceasta înseamnă, de exemplu, orice instrucțiuni de utilizare în condiții de siguranță și declarații de avertizare necesare pentru a asigura utilizarea în condiții de siguranță a unui produs.

În plus, sub autoritatea FPLA, FDA solicită o listă de ingrediente pentru produsele cosmetice comercializate cu amănuntul către consumatori [titlul 21, Code of Federal Regulations (CFR), secțiunea 701.3]. Cosmeticele care nu respectă FPLA sunt considerate ca având o marcă necorespunzătoare în conformitate cu legea FD&C. (FPLA, secțiunea 1456) Această cerință nu se aplică produselor cosmetice distribuite exclusiv pentru uz profesional, pentru uz instituțional (cum ar fi în școli sau la locul de muncă), sau ca mostre gratuite sau facilități hoteliere.

FDA poate lua măsuri împotriva produselor cosmetice de pe piață care încalcă aceste legi, precum și împotriva companiilor și persoanelor care comercializează astfel de produse.

FDA aprobă produsele cosmetice înainte ca acestea să fie introduse pe piață?

Autoritatea legală a FDA în ceea ce privește produsele cosmetice este diferită de autoritatea noastră în ceea ce privește alte produse pe care le reglementăm, cum ar fi medicamentele, produsele biologice și dispozitivele medicale. În conformitate cu legea, produsele și ingredientele cosmetice nu au nevoie de aprobarea FDA înainte de introducerea pe piață, cu excepția aditivilor de culoare. Cu toate acestea, FDA poate întreprinde acțiuni de aplicare a legii împotriva produselor de pe piață care nu sunt conforme cu legea sau împotriva firmelor sau persoanelor care încalcă legea.

În general, cu excepția aditivilor coloranți și a acelor ingrediente care sunt interzise sau restricționate prin reglementări, un producător poate utiliza orice ingredient în formularea unui produs cosmetic, cu condiția ca–

• ingredientul și produsul cosmetic finit să fie sigure în condițiile de utilizare prevăzute pe etichetă sau obișnuite,

• produsul este etichetat în mod corespunzător, și

• utilizarea ingredientului nu determină în alt mod ca produsul cosmetic să fie falsificat sau să aibă o marcă falsă în conformitate cu legile pe care FDA le aplică.

înapoi sus

Cine este responsabil pentru fundamentarea siguranței produselor cosmetice?

Compania și persoanele fizice care fabrică sau comercializează produse cosmetice au responsabilitatea legală de a asigura siguranța produselor lor. Nici legea, nici reglementările FDA nu impun teste specifice pentru a demonstra siguranța produselor sau a ingredientelor individuale. De asemenea, legea nu obligă companiile producătoare de produse cosmetice să împărtășească cu FDA informațiile lor privind siguranța.

FDA a sfătuit în mod constant producătorii să utilizeze orice test este necesar pentru a asigura siguranța produselor și ingredientelor lor. Firmele pot dovedi siguranța în mai multe moduri. FDA a declarat că „siguranța unui produs poate fi justificată în mod adecvat prin (a) încrederea în datele de testare toxicologică deja disponibile privind ingredientele individuale și în formulările de produse care au o compoziție similară cu cea a produsului cosmetic în cauză și (b) efectuarea oricăror teste toxicologice suplimentare și a altor teste care sunt adecvate în lumina acestor date și informații existente.” (Federal Register, 3 martie 1975, pagina 8916).

În plus, regulamentele interzic sau restricționează utilizarea mai multor ingrediente în produsele cosmetice și impun mențiuni de avertizare pe etichetele anumitor tipuri de produse cosmetice.

înapoi sus

Poate FDA să ordone retragerea de pe piață a unui produs cosmetic periculos?

Retragerea de pe piață a produselor cosmetice sunt acțiuni voluntare întreprinse de producători sau distribuitori pentru a retrage de pe piață produsele care reprezintă un pericol sau o înșelăciune gravă, sau care sunt cumva defecte [21 CFR 7.40(a). FDA nu este autorizată să ordone retrageri de produse cosmetice, dar monitorizăm companiile care efectuează o rechemare de produse și putem solicita o rechemare de produse în cazul în care firma nu este dispusă să retragă produsele periculoase de pe piață fără solicitarea scrisă a FDA. Pentru a afla mai multe, consultați „Politica FDA de rechemare a produselor cosmetice”.

Ce măsuri poate lua FDA împotriva firmelor sau persoanelor fizice care comercializează produse cosmetice falsificate sau cu o marcă falsă?

FDA poate lua măsuri de reglementare dacă avem informații fiabile care indică faptul că un produs cosmetic este falsificat sau cu o marcă falsă. De exemplu, FDA poate întreprinde acțiuni prin intermediul Departamentului de Justiție în sistemul judiciar federal pentru a retrage de pe piață produsele cosmetice falsificate și cu o marcă falsă. Pentru a împiedica expedierea în continuare a unui produs falsificat sau cu o marcă necorespunzătoare, FDA poate solicita unui tribunal districtual federal să emită un ordin de restricție împotriva producătorului sau distribuitorului produsului cosmetic încălcat. Produsele cosmetice care nu sunt conforme cu legea pot fi supuse confiscării. „Confiscare” înseamnă că guvernul intră în posesia unei proprietăți de la o persoană care a încălcat legea sau este suspectată de acest lucru. De asemenea, FDA poate iniția o acțiune penală împotriva unei persoane care încalcă legea.

În plus, FDA colaborează îndeaproape cu Serviciul Vamal și Protecția Frontierelor din SUA pentru a monitoriza importurile. În conformitate cu secțiunea 801(a) din Legea FD&C, produsele cosmetice importate sunt supuse examinării de către FDA în momentul intrării prin vama americană. Produsele care nu sunt conforme cu legile și reglementările FDA sunt supuse refuzului de admitere în Statele Unite. Acestea trebuie să fie aduse în conformitate (dacă este posibil), distruse sau reexportate. FDA nu inspectează fiecare transport de produse cosmetice care intră în această țară, dar produsele cosmetice importate sunt în continuare supuse legilor pe care le aplicăm, chiar dacă nu sunt inspectate la intrare. Pentru a afla mai multe, consultați „Informații pentru importatorii de produse cosmetice.”

FDA ia măsuri de reglementare pe baza priorităților agenției, în concordanță cu preocupările legate de sănătatea publică și cu resursele disponibile.

înapoi sus

Poate FDA să inspecteze producătorii de produse cosmetice?

FDA poate inspecta și inspectează instalațiile de fabricare a produselor cosmetice pentru a asigura siguranța produselor cosmetice și pentru a determina dacă produsele cosmetice sunt falsificate sau denaturate în conformitate cu FD&C Act sau FPLA.

FDA testează produsele cosmetice sau recomandă laboratoare de testare?

Deși Legea FD&C nu supune produsele cosmetice aprobării prealabile introducerii pe piață de către FDA, colectăm probe pentru examinare și analiză în cadrul inspecțiilor instalațiilor de produse cosmetice, al inspecțiilor de import și al urmăririi plângerilor privind evenimentele adverse asociate cu utilizarea acestora. De asemenea, FDA poate efectua cercetări asupra produselor și ingredientelor cosmetice pentru a răspunde preocupărilor legate de siguranță.

FDA nu funcționează ca un laborator privat de testare și, pentru a evita chiar și percepția unui conflict de interese, nu recomandăm consumatorilor sau producătorilor laboratoare private pentru analiza probelor.

Firmele de produse cosmetice trebuie să se înregistreze la FDA sau să obțină o licență FDA pentru a funcționa?

În conformitate cu legea, producătorii nu sunt obligați să își înregistreze unitățile de produse cosmetice sau să își depună formulările de produse la FDA și nu este necesar niciun număr de înregistrare pentru a importa produse cosmetice în Statele Unite.

Cu toate acestea, încurajăm firmele de produse cosmetice să participe la Programul voluntar de înregistrare a produselor cosmetice (VCRP) al FDA, utilizând sistemul de înregistrare online. Producătorii, distribuitorii și ambalatorii de produse cosmetice pot depune informații despre produsele lor care sunt comercializate în prezent către consumatorii din Statele Unite și își pot înregistra locațiile unităților de producție și/sau de ambalare în baza de date VCRP. Pentru a afla mai multe și pentru a accesa acest program, consultați Programul de înregistrare voluntară a produselor cosmetice (VCRP).

Resurse conexe

• Este un produs cosmetic, un medicament sau ambele? (Sau este un săpun?)
• Concepte juridice cheie: Interstate Commerce, Adulterated, and Misbranded
• Compliance and Regulation
• Labeling and Label Claims
• Exporting Cosmetics
• Importing Cosmetics

March 3, 2005; actualizat la 3 august 2013

back to top