Abstract
The 1951 Durham-Humphrey Amendments limited the FDA’s power over the Rx-OTC decision by enacting an objective definition of a prescription drug that would be applied primarily by drug manufacturers. În acest regim, Congresul a avut probabil intenția ca decizia Rx-OTC să se limiteze la luarea în considerare a daunelor medicale sau științifice, astfel încât să asigure un rol cât mai limitat pentru FDA, să maximizeze capacitatea publicului de a se auto-medica și să asigure consecvența în diferitele determinări Rx-OTC ale producătorilor. Cu toate acestea, amendamentele din 1962 privind medicamentele au extins puterea FDA &comerț;ului în ceea ce privește trecerea de la Rx la OTC, solicitând FDA să pună în balanță costurile și beneficiile unui medicament pentru a determina dacă este în interesul societății ca medicamentul să fie comercializat OTC. Astfel, daunele sociale sunt considerații adecvate pentru decizia Rx-OTC dacă acestea sunt costuri societale reale ale unui medicament, mai exact, dacă sunt cuantificabile, general acceptate și reprezintă o probabilitate rezonabilă. Aplicând aceste lecții la propunerea de trecere de la Rx la OTC a contraceptivului de urgență Plan B, FDA pare să își fi depășit autoritatea prin luarea în considerare a unor prejudicii sociale—creșterea promiscuitate la adolescenți și scăderea utilizării prezervativului la adolescenți—care nu au o probabilitate rezonabilă. Mai mult, prin faptul că nu a recunoscut că lua în considerare daunele sociale, FDA a amenințat transparența necesară pentru responsabilitatea administrativă.