Princeton, 7 decembrie 2016 – Sandoz a anunțat astăzi introducerea pe piața americană a soluției oftalmice bimatoprost, 0,03% (0,3 mg/mL), care este o versiune generică a Latisse de la Allergan.
Soluția oftalmică bimatoprost, 0.03%, este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală, indicat pentru tratarea hipotricozei genelor prin creșterea acestora, inclusiv a lungimii, grosimii și întunericului.
„Lansarea bimatoprostului este o completare importantă a portofoliului nostru de produse oftalmologice, lider în industrie”, a declarat Peter Goldschmidt, președinte al Sandoz Inc. „Prin extinderea ofertelor noastre oftalmologice, Sandoz va spori accesul pacienților la o gamă completă de medicamente de calitate la prețuri accesibile.”
Potrivit IMS Health, vânzările din SUA pentru Latisse au fost de aproximativ 75 de milioane USD pentru perioada de douăsprezece luni care s-a încheiat în octombrie. Sandoz comercializează bimatoprost în aceeași concentrație de 0,03% ca și produsul de marcă.
Informații importante privind siguranța
Dacă utilizați/folosiți produse cu prescripție medicală pentru probleme de presiune oculară, utilizați bimatoprost sub supravegherea medicului. Bimatoprost poate determina creșterea pigmentației brune a părții colorate a ochiului, care este probabil permanentă. Poate apărea o întunecare a pielii pleoapelor, care poate fi reversibilă. Aplicați numai la baza genelor superioare. NU APLICAȚI pe pleoapa inferioară. Poate crește păr pe pielea pe care bimatoprostul o atinge frecvent. Dacă aveți probleme oculare/intervenții chirurgicale, consultați medicul dumneavoastră cu privire la utilizarea bimatoprostului. Reacțiile adverse frecvente sunt mâncărimea și înroșirea ochilor. În cazul întreruperii tratamentului, genele revin treptat la aspectul anterior.
Atenționări și precauții:
Efecte asupra presiunii intraoculare (PIO): La pacienții care utilizează Lumigan® sau alți analogi ai prostaglandinei pentru tratamentul PIO crescute, utilizarea concomitentă a soluției oftalmice bimatoprost, 0,03% poate interfera cu reducerea dorită a PIO. Pacienții care utilizează analogi ai prostaglandinelor, inclusiv Lumigan®, pentru reducerea PIO trebuie să utilizeze bimatoprost soluție oftalmică, 0,03% numai după ce s-au consultat cu medicul lor și trebuie să fie monitorizați pentru modificări ale PIO. 2844>
Creșterea pigmentației irisului a apărut atunci când s-a administrat bimatoprost soluție.
Pacienții trebuie sfătuiți cu privire la potențialul de creștere a pigmentației brune a irisului, care este probabil să fie permanentă.
Bimatoprost a fost raportat că a provocat modificări ale pigmentului (întunecare) la nivelul țesuturilor pigmentate periorbitare și al genelor. Este de așteptat ca pigmentarea să crească atâta timp cât se administrează bimatoprost, dar s-a raportat că este reversibilă la întreruperea tratamentului cu bimatoprost la majoritatea pacienților.
Există posibilitatea apariției creșterii părului în zonele în care soluția de bimatoprost intră în contact repetat cu suprafețele pielii. Aplicați soluția oftalmică de bimatoprost numai pe pielea marginii pleoapei superioare, la baza genelor.
Soluția oftalmică de bimatoprost trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu inflamație intraoculară activă (de exemplu, uveită) deoarece inflamația poate fi exacerbată.
Bimatoprost conține clorură de benzalconiu, care poate fi absorbită de lentilele de contact moi. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de aplicarea soluției și pot fi reintroduse la 15 minute după administrarea acesteia.
Reacții adverse Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost prurit ocular, hiperemie conjunctivală, hiperpigmentare cutanată, iritație oculară, simptome de uscăciune oculară și eritem al pleoapei. Aceste evenimente au apărut la mai puțin de 4% dintre pacienți.
Experiență după punerea pe piață: Următoarele reacții au fost identificate în timpul utilizării după punerea pe piață a soluției oftalmice bimatoprost în practica clinică: umflarea ochilor, edemul pleoapelor, hipersensibilitate (reacții alergice locale), lăcrimare crescută, madaroză și tricorexie (pierderea temporară a câtorva gene până la pierderea unor secțiuni de gene și, respectiv, ruperea temporară a genelor), modificări periorbitale și ale pleoapelor asociate cu o adâncire a sulcusului palpebral, erupții cutanate (inclusiv maculare și eritematoase), decolorarea pielii (periorbitale) și vedere încețoșată.
Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere pentru bimatoprost soluție oftalmică, 0,03% aici:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=27bef7e1-750a-4ac1-ab5f-e4c0121ffcbc
Sunteți încurajat să raportați la FDA efectele secundare negative ale medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală. Vizitațiwww.fda.gov/medwatch, sau sunați la 1-800-FDA-1088.
Disclaimer
Comunicatul de mai sus conține declarații anticipative care pot fi identificate prin cuvinte precum „lansări”, „introducere”, „lansare”, „va” sau termeni similari, sau prin discuții exprese sau implicite cu privire la potențialele aprobări sau lansări viitoare de produse, sau cu privire la veniturile potențiale din bimatoprostul generic sau alte produse din portofoliul oftalmologic Sandoz. Nu trebuie să vă încredeți în mod nejustificat în aceste declarații. Astfel de declarații prospective se bazează pe convingerile și așteptările actuale ale conducerii cu privire la evenimente viitoare și sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative, cunoscute și necunoscute. În cazul în care unul sau mai multe dintre aceste riscuri sau incertitudini se materializează sau în cazul în care ipotezele care stau la baza acestora se dovedesc a fi incorecte, rezultatele reale pot varia semnificativ față de cele prevăzute în declarațiile prospective. Nu se poate garanta că orice produs nou potențial va primi aprobarea de reglementare în viitor sau că bimatoprostul generic sau orice alt produs din portofoliul oftalmologic Sandoz va avea succes comercial în viitor. În special, așteptările conducerii ar putea fi afectate, printre altele, de acțiuni de reglementare sau întârzieri neașteptate sau de reglementările guvernamentale în general; de concurență în general, inclusiv de aprobarea potențială a unor versiuni suplimentare de bimatoprost generic; de presiuni asupra prețurilor din partea guvernului, a industriei și a publicului larg; de rezultate neașteptate ale litigiilor legate de brevete; de probleme neașteptate legate de siguranță, calitate sau producție; de condițiile economice și industriale generale, precum și de alte riscuri și factori menționați în Formularul 20-F actual al Novartis AG, depus la US Securities and Exchange Commission. Novartis furnizează informațiile din acest comunicat de presă la această dată și nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile anticipative conținute în acest comunicat de presă ca urmare a unor informații noi, evenimente viitoare sau în alt mod.
Despre Sandoz
Sandoz este un lider global în domeniul produselor farmaceutice generice și biosimilare. Ca divizie a grupului Novartis, scopul nostru este de a descoperi noi modalități de a îmbunătăți și prelungi viața oamenilor. Contribuim la capacitatea societății de a susține nevoile crescânde de asistență medicală prin abordări noi de pionierat pentru a ajuta oamenii din întreaga lume să aibă acces la medicamente de înaltă calitate. Portofoliul nostru global cuprinde aproximativ 1000 de molecule, acoperind toate ariile terapeutice majore, care au reprezentat în 2015 vânzări de 10,1 miliarde USD. În 2015, produsele noastre au ajuns la mult peste 500 de milioane de pacienți din întreaga lume și aspirăm să ajungem la un miliard. Sandoz are sediul central în Holzkirchen, în zona Greater Munich din Germania.
Pentru întrebări generale, pentru a raporta un efect secundar (eveniment advers), o plângere legată de produs sau o anchetă a clienților, vă rugăm să sunați la 1-800-525-8747
.