Pertussis (tuse convulsivă) este cauzată de Bordetella pertussis, un mic coccobacil Gram-negativ care infectează straturile mucoase ale tractului respirator uman. Se transmite de la persoanele infectate la cele susceptibile prin intermediul picăturilor respiratorii. După o fază de incubație de 7-10 zile, pacienții dezvoltă inflamații ale nasului și gâtului și tuse, iar în decurs de 1-2 săptămâni pot apărea spasme de tuse care se termină cu clasicul „whoop”. Bronhopneumonia, care cauzează o mortalitate relativ ridicată, este cea mai proeminentă problemă asociată cu pertussis.
Pertussis rămâne o cauză importantă de deces infantil în întreaga lume și continuă să fie o problemă de sănătate publică chiar și în țările cu acoperire vaccinală ridicată. Anticorpii materni nu par să protejeze nou-născuții de tuse convulsivă severă și chiar și în cazul persoanelor cu imunitate indusă de vaccin, răspunsul imunitar inițial mediat de anticorpi la B. pertussis poate minimiza leziunile toxice atât la nivelul celulelor epiteliale, cât și la cel al celulelor imunitare, dar are un impact limitat asupra circulației sale ulterioare în rândul copiilor neimunizați și al persoanelor în vârstă cu imunitate în declin.
În urma introducerii vaccinării antipertussis în anii 1950 – 1960, s-a observat o reducere dramatică (>90%) a incidenței și mortalității cauzate de pertussis în lumea industrializată. Astfel, vaccinul împotriva tusei convulsive a făcut parte din Programul extins de imunizare al OMS încă de la începutul acestuia, în 1974.
Vaccinurile împotriva pertussis
Sunt utilizate două forme de vaccin, vaccinul cu celule întregi (wP) și vaccinul acelular (aP). Vaccinurile pertussis cu celule întregi au fost dezvoltate primele și sunt suspensii ale întregului organism B. pertussis care a fost inactivat, de obicei cu formalină. Majoritatea vaccinurilor wP sunt disponibile în combinație cu vaccinurile împotriva difteriei (D) și tetanosului (T), conțin săruri de aluminiu ca adjuvant și, tiomersal ca și conservant. Imunizarea cu vaccinuri wP este eficientă și vaccinul este relativ ieftin, dar imunizarea a fost frecvent asociată cu reacții adverse minore, cum ar fi înroșirea și umflarea la locul de injectare, împreună cu febră și agitație. Reacțiile locale tind să crească odată cu vârsta și cu numărul de injecții; prin urmare, vaccinurile wP nu sunt recomandate pentru imunizarea adolescenților și adulților.
Pentru a aborda reacțiile adverse observate cu vaccinurile cu celule întregi, au fost dezvoltate vaccinuri aP care conțin componente purificate de B. pertussis, cum ar fi toxina pertussis inactivată, fie singură, fie în combinație cu alte componente de B. pertussis, cum ar fi hemaglutinina filamentoasă, antigene fimbriale și pertactină. Ca ș i în cazul vaccinurilor cu celule întregi, există o mare variație între clonele bacteriene utilizate, numărul ș i cantitatea de componente, metodele de purificare ș i inactivare, precum ș i formularea, ceea ce face dificilă comparația clinică directă între vaccinuri.
Pentru seria primară de imunizare, vaccinurile aP nu au o frecvență mai mare a evenimentelor adverse decât cele de control, deși la dozele ulterioare s-a observat o rată mai mare de umflături, ceea ce a condus la utilizarea de vaccinuri cu conținut redus de antigen pentru adolescenți și adulți. Deși vaccinurile aP au suplinit treptat utilizarea vaccinurilor wP în țările industrializate, costurile de dezvoltare și de producție semnificativ mai mari ale vaccinurilor aP au ca rezultat prețuri mult mai mari decât cele ale unei doze de vaccin wP. Având în vedere că eficacitatea protectoare relativă a celor mai bune vaccinuri wP și aP este comparabilă, iar efectele adverse ale ambelor vaccinuri sunt relativ minore, vaccinurile wP rămân vaccinul preferat în multe țări în curs de dezvoltare.
Vaccinurile multiantigenice care conțin DTP (cu Hep B, Hib sau VPI) sunt din ce în ce mai mult utilizate în campaniile naționale de imunizare.
Standardizarea vaccinului împotriva tusei convulsive
Standarde scrise
În condițiile în care vaccinurile împotriva tusei convulsive sunt în mod obișnuit o componentă a vaccinului combinat DTP multivalent, recomandările OMS pentru producția și controlul calității vaccinurilor împotriva tusei convulsive se regăsesc în recomandările pentru vaccinul DTP. Recomandările inițiale ale OMS privind anatoxina pertussis au fost formulate în 1963 și au fost revizuite și încorporate în recomandările DTP în 1978. În 1990, recomandările pentru vaccinul combinat au fost revizuite pentru a reflecta modificările în măsurătorile de purificare și potență. Cele mai recente recomandări revizuite ale OMS pentru vaccinurile împotriva tusei convulsive au fost adoptate de ECBS în 2005 și publicate în TRS 941, 2007.
Vaccinul pertussis cu celule întregi
Recomandările OMS privind vaccinul pertussis cu celule întregi au fost formulate inițial în 1963 și revizuite și încorporate în recomandările pentru DTP în 1978. În 1989, recomandările pentru vaccinul combinat au fost revizuite pentru a reflecta modificările în măsurătorile de purificare și potență. O modificare a acestor recomandări a fost făcută în 2003 pentru a simplifica testele de potență pentru componentele difterică și tetanică, dar nu au fost făcute modificări ale cerințelor pentru pertussis. Cele mai recente recomandări revizuite pentru vaccinurile pertussis cu celule întregi au fost adoptate de ECBS în 2005. Această revizuire ar trebui să fie luată în considerare ca parte a revizuirii cerințelor generale pentru DTP.
- Recomandări pentru vaccinul pertussis cu celule întregi, seria de rapoarte tehnice 941, 2007, anexa 6
pdf, 370kb - Recomandări pentru vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive și vaccinuri combinate, amendament 2003, seria de rapoarte tehnice OMS 927, 2005, anexa 5
pdf, 135kb - Manual OMS pentru controlul calității vaccinurilor împotriva difteriei, tetanosului și tusei convulsive
- Recomandări pentru asigurarea calității, siguranței și eficacității vaccinurilor combinate pe bază de DT, Seria de rapoarte tehnice OMS 980, Anexa 6
pdf, 337kb
Înlocuirea anexei 2 din Seria de rapoarte tehnice OMS, nr. 800
Vaccinul pertussis acelular
Orientările pentru producerea și controlul componentei pertussis celulare a vaccinurilor monovalente și combinate au fost adoptate în 1996.
- Recomandări pentru asigurarea calității, siguranței și eficacității vaccinurilor acelulare împotriva tusei convulsive, anexa 4, seria de rapoarte tehnice 979
pdf, 939kb
Înlocuirea anexei 2 din OMS TRS 878
Materiale de referință
Materiale de referință OMS, inclusiv serurile de tipare a serotipurilor 2 și 3 de pertussis (anti-Bordetella pertussis fimbriae), serul antipertussis (monoclonal de șoarece), toxina pertussis purificată în stare lichidă, vaccinul pertussis liofilizat, vaccinul pertussis acelular pentru testarea potenței prin testul Kendrick modificat și opacitatea sunt la dispoziția solicitanților calificați:
- Catalogul internațional al preparatelor de referință
Rapoarte de ședință
- Consultarea informativă a OMS privind vaccinurile acelulare împotriva tusei convulsive, DTwP, hepatitei B și a vaccinurilor combinate – raport de ședință privind sesiunile de vaccinuri acelulare împotriva tusei convulsive, 9-13 noiembrie 2009, OMS, Geneva, Elveția
pdf, 145kb - Reuniunile Grupului de lucru al OMS privind revizuirea Manualului de metode de laborator pentru testarea vaccinurilor DTP, Geneva, Elveția, 20-21 iulie 2006 și 28-30 martie 2007
pdf, 223kb - Reuniunea Grupului de lucru al OMS privind standardizarea vaccinurilor acelulare împotriva pertussis: Testarea potenței, Beijing, China, 7-9 noiembrie 2007
pdf, 278kb - Grupul de lucru al OMS privind standardizarea și controlul vaccinurilor împotriva pertussisului acelular, St. Albans, Regatul Unit, 16-17 martie 2006
pdf, 144kb
Vaccinuri pertussis precalificate
Vaccinurile cu celule întregi care conțin pertussis (componenta wP a DTP) sunt precalificate pentru a fi achiziționate de organizațiile ONU. Vaccinurile DTwP în combinație cu Hib și/sau hepatita B sunt, de asemenea, precalificate pentru a fi achiziționate de organizațiile ONU.
.