De obicei, oamenii nu se gândesc la participarea la un studiu clinic până când nu suferă de o boală gravă. Progresele medicale ajung adesea la știri, dar de obicei nu auziți despre miile de oameni care sunt ajutați în fiecare an pentru că au luat parte la un studiu clinic. De asemenea, este puțin probabil să auziți despre milioanele de alte persoane care beneficiază datorită persoanelor care au participat la studii clinice.
Câteodată, studiile clinice sunt încetinite sau nu se finalizează deoarece nu sunt înscriși suficienți oameni. Acest lucru este valabil în special pentru studiile clinice care trebuie să înroleze minorități rasiale și persoane cu alte boli (cum ar fi infecția cu HIV și bolile renale). Grupurile de studii clinice iau măsuri pentru a recruta un grup mai divers de persoane.
Eligibilitate sau criterii de includere și excludere
Până să vă puteți înscrie într-un studiu clinic, trebuie să îndepliniți cerințele (criterii de eligibilitate). Toate studiile clinice au criterii cu privire la cine poate și cine nu poate participa la ele.
- Factorii care permit unei persoane să se înscrie la un studiu se numesc criterii de includere.
- Factorii care pot împiedica o persoană să se alăture unui studiu se numesc criterii de excludere.
Aceste criterii sunt folosite pentru a se asigura că sunt incluse doar persoanele care pot participa în siguranță la studiul clinic.
Pentru studiile clinice privind cancerul, criteriile de includere și de excludere au de obicei legătură cu:
- Tipul de cancer pe care îl are o persoană
- Stadiul (amploarea) cancerului
- Tratamentele anterioare pe care le-a avut o persoană
- Lungimea de timp de când o persoană a urmat ultimul tratament
- Rezultatele anumitor teste de laborator
- Medicamentele pe care le ia o persoană
- Alte afecțiuni medicale pe care le are persoana respectivă
- Existența unor antecedente anterioare ale unui alt cancer
- Nivelul de activitate al unei persoane (adesea numit starea de performanță)
.
Alți factori, cum ar fi vârsta sau sexul unei persoane, pot face, de asemenea, parte din criterii. Există, de obicei, și alte criterii pentru fiecare studiu.
Consimțământul informat sau permisiunea informată
Primul lucru care vi se va cere este să oferiți un consimțământ scris și informat. În timpul procesului de consimțământ în cunoștință de cauză, cercetătorii (medici sau asistente medicale) vă vor explica detaliile studiului și vor răspunde la întrebările și preocupările dumneavoastră. Dacă aveți în vedere un studiu pentru copilul dumneavoastră, acest proces este aproape la fel, dar se poate numi permisiunea informată.
Apoi vi se va da un formular de consimțământ scris. Formularele de consimțământ pentru studiile clinice includ, de obicei, următoarele:
- Motivul studiului (ce speră cercetătorii să afle)
- Cine este eligibil să participe
- Ce se știe despre noul tratament
- Riscurile și beneficiile posibile ale noului tratament
- Alte tratamente care ar putea fi o opțiune pentru dumneavoastră
- Desenul studiului (dacă este randomizat, dublu orb etc.)
- Câte și ce tipuri de teste și vizite la medic vor fi necesare
- Cine trebuie să plătească pentru costurile studiului clinic (teste, vizite la medic, etc.) și pentru costurile dacă aveți nevoie de îngrijiri suplimentare ca urmare a studiului clinic
- O declarație despre modul în care va fi protejată identitatea dumneavoastră
- O declarație despre faptul că studiul este voluntar și despre dreptul dumneavoastră de a părăsi studiul în orice moment fără teama de a pierde îngrijirea pe care ați primi-o în afara studiului
- Informații de contact în cazul în care aveți întrebări înainte, în timpul sau după studiu
Înainte de a semna formularul de consimțământ, puneți întrebări. Asigurați-vă că cineva din echipa de cercetare trece în revistă formularul împreună cu dumneavoastră. Formularele de consimțământ nu sunt toate ușor de înțeles și este posibil să existe cuvinte sau idei care să fie confuze. Este posibil să doriți să aduceți pe cineva cu dumneavoastră pentru a vă ajuta să vă asigurați că toate preocupările dumneavoastră sunt abordate.
Părinții trebuie să semneze formularul pentru copilul lor și, în majoritatea cazurilor, și copiii mai mari trebuie să fie de acord înainte de a participa. (Acest lucru se numește consimțământ.) În general, drepturile copiilor sunt foarte asemănătoare cu cele ale adulților, inclusiv dreptul de a părăsi studiul oricând doresc.
Asigurați-vă că înțelegeți ce este implicat și ce se așteaptă de la dumneavoastră. Revedeți ceea ce înțelegeți despre studiu cu medicul sau asistenta medicală pentru a vă asigura că ați înțeles corect.
În cele din urmă, nu vă simțiți grăbit să luați o decizie. Dacă sunteți eligibil pentru un studiu clinic, aveți întotdeauna dreptul de a alege dacă doriți să participați. nivelul de îngrijire pe care îl primiți nu ar trebui să fie afectat de decizia dumneavoastră.
Luați formularul de consimțământ acasă cu dvs. dacă doriți. Întrebați membrii de încredere ai familiei și prietenii ce părere au. Este posibil ca unele persoane să dorească să obțină și o a doua opinie despre studiu de la un alt medic.
Participarea la studiu
După ce ați semnat formularul de consimțământ, probabil că va trebui să faceți analize de sânge și/sau teste imagistice înainte de a începe tratamentul. De obicei, veți fi întrebat despre istoricul dumneavoastră medical și veți fi examinat fizic. Acestea sunt necesare pentru a ne asigura că îndepliniți criteriile de eligibilitate și pentru a vă ajuta să vă asigurați siguranța.
Ce se întâmplă în continuare poate părea că primiți un tratament normal, dar este posibil să aveți nevoie de mai multe teste și vizite la medic. Aceste teste sunt pentru a afla cum decurge tratamentul și cum vă simțiți. Este posibil ca medicii și asistentele să vă examineze mai des și vor dori să știe dacă aveți efecte secundare (numite evenimente adverse) în timpul tratamentului.
Pentru că este posibil ca problemele posibile să nu fie cunoscute pe deplin, este foarte important să anunțați echipa de cercetare dacă aveți simptome care nu sunt normale pentru dvs.Echipa de cercetare va decide dacă simptomele pe care le aveți sunt legate de studiul clinic și dacă acestea trebuie tratate sau dacă tratamentul dumneavoastră trebuie schimbat.
Ce se întâmplă dacă vreau să părăsesc studiul mai devreme?
Vă va fi spus de multe ori înainte de a accepta să participați la un studiu clinic că participarea este întotdeauna voluntară. Acesta este un aspect important. Dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți dreptul de a înceta să participați la studiu în orice moment, din orice motiv. Veți dori să știți cum ar putea afecta sănătatea dumneavoastră renunțarea la studiu și ce alte opțiuni de tratament aveți. De asemenea, ar trebui să spuneți echipei de studii clinice că renunțați și de ce. Este posibil ca echipa studiilor clinice să vă ceară să vă urmărească în continuare pentru o anumită perioadă de timp pentru a căuta orice efecte pe termen lung ale tratamentului. Acest lucru ajută la găsirea unor probleme neașteptate și se poate asigura că sunteți în siguranță, chiar dacă nu mai faceți parte din studiul clinic. Medicii dvs. vor avea în continuare grijă de dvs. cât mai bine posibil.
Oamenii încetează să mai facă parte din studiile clinice din mai multe motive. S-ar putea să renunțați pentru că nu funcționează pentru dumneavoastră. Ați putea părăsi studiul clinic din cauza efectelor secundare severe. Sau pur și simplu decideți că nu mai doriți să participați la el. ESTE ALEGEREA TA și nu o problemă.
De asemenea, studiul clinic în sine se poate încheia mai devreme dacă se dovedește că tratamentul studiat funcționează sau NU funcționează la fel de bine ca și tratamentul standard. Uneori, se constată că noul tratament are efecte secundare care nu pot fi gestionate.
Ce se întâmplă dacă nu sunt eligibil pentru un studiu clinic?
Câteva persoane sunt prea bolnave sau au alte probleme care le împiedică să participe la studii clinice.
Alte persoane pot fi interesate de un anumit tratament care este disponibil doar în cadrul studiilor clinice, dar nu îndeplinesc criteriile de eligibilitate. În unele dintre aceste cazuri, medicul unei persoane poate întreba sponsorul studiului dacă poate obține o derogare de eligibilitate sau o excepție specială pentru a permite persoanei în cauză să participe la studiu, chiar dacă nu îndeplinește toate criteriile. Această decizie este luată, de obicei, de către investigatorul clinic al studiului, care se poate consulta cu alte persoane implicate în studiu cu privire la această cerere. Dacă investigatorul clinic este de acord să permită o derogare, persoana este tratată în conformitate cu protocolul studiului (aceleași teste, vizite la medic, urmărire etc.), dar rezultatele acelei persoane nu sunt incluse în rezultatele finale ale studiului.
În unele cazuri, este posibil ca studiile să fi înrolat deja suficiente persoane și să nu mai primească alți participanți.
Câteodată, există modalități de a obține acces la tratamente care se află în faza finală a studiilor clinice, dar care nu au fost încă aprobate de FDA. Acestea sunt de obicei denumite programe de acces extins sau de utilizare din compasiune. În ultimii ani, FDA a extins aceste programe pentru a permite unor pacienți care au nevoie urgentă de aceste tratamente să le poată obține. Pentru mai multe informații, consultați Compassionate Drug Use.