Ați citit Cazuri în menopauză din numărul din mai? Faceți clic aici pentru a accesa articolul.
În februarie 2013, FDA a aprobat ospemifeme (Osphena 60 mg comprimate, Shionogi Inc, Florham Park, NJ), un agonist/antagonist de estrogen selectiv tisular administrat pe cale orală, pentru tratamentul dispareuniei cauzate de atrofia vulvară și vaginală (AVV) la femeile aflate la menopauză.1 Ca și în cazul rudelor sale farmacologice tamoxifen și raloxifen, ospemifenul acționează ca agonist estrogenic în unele țesuturi și ca antagonist estrogenic în alte țesuturi.
În studiile clinice, s-a constatat că ospemifenul reduce durerea la actul sexual și crește maturarea mucoasei vaginale și pH-ul vaginal într-o măsură mai mare decât placebo.2 Contraindicațiile enumerate în prospectul pentru ospemifen includ neoplazia estrogeno-dependentă și tromboembolismul venos (TEV) activ sau anterior, accidentul vascular cerebral sau infarctul miocardic.3 Deși ospemifenul are un impact estrogen-agonist asupra endometrului, în studiile clinice (dintre care cel mai lung a fost de 12 luni) nu au fost observate cazuri de cancer endometrial.4 Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în studiile clinice au fost bufeurile (7.5% cu ospemifen vs. 2,6% cu placebo), scurgeri vaginale (3,8% vs. 0,3%, respectiv) și spasme musculare (3,2% vs. 0,9%, respectiv).2
Femeile din ziua de azi au așteptări mai mari în ceea ce privește sexualitatea în timpul anilor de menopauză. Cu toate acestea, mai puține femei aflate la menopauză folosesc terapia hormonală, ceea ce duce la o epidemie de VVA simptomatice. În acest context, noile opțiuni de tratament reprezintă o veste bună pentru femei. Ospemifenul poate fi deosebit de atrăgător pentru femeile simptomatice care preferă să nu utilizeze crema vaginală cu estrogeni, tabletele sau inelul vaginal. Cu toate acestea, spre deosebire de terapia vaginală cu estrogeni, ospemifenul crește bufeurile și poate (ca și tamoxifenul și raloxifenul) să crească riscul de TEV. Ca și în cazul estrogenilor vaginali, eticheta ambalajului nu recomandă în mod specific utilizarea progestativului împreună cu ospemifenul pentru a preveni neoplazia endometrială la femeile cu uterul intact. Cu toate acestea, și din nou, ca și în cazul estrogenilor vaginali, trebuie luată în considerare monitorizarea endometrială la utilizatoarele pe termen lung și trebuie evaluată orice sângerare vaginală care apare la utilizatoare.
Utilizarea estrogenilor vaginali sau sistemici este contraindicată la femeile cu antecedente de cancer mamar. După cum se indică pe eticheta ambalajului, „Osphena 60 mg nu a fost studiat în mod adecvat la femeile cu cancer mamar… „3 În consecință, recomandările FDA sunt că, la fel ca și în cazul estrogenilor vaginali, ospemifena „…nu trebuie utilizat la femeile cu cancer mamar cunoscut sau suspectat sau cu antecedente de cancer mamar. „1
.