Oficiul pentru cercetare Biroul Comitetului de evaluare instituțională (IRB)

OHRP și FDA Categorii accelerate – (HRP-313)

Nota: Categoriile de la unu (1) la șapte (7) se referă atât la evaluarea inițială, cât și la cea continuă a IRB. Categoriile opt (8) și nouă (9) se referă numai la examinarea IRB continuă.

Categoria 1

Studii clinice ale medicamentelor și dispozitivelor medicale numai atunci când este îndeplinită condiția (a) sau (b):

1. Cercetări asupra medicamentelor pentru care nu este necesară o cerere de medicament nou de investigație (21 CFR Partea 312). (Notă: Cercetările privind medicamentele comercializate care cresc în mod semnificativ riscurile sau scad acceptabilitatea riscurilor asociate cu utilizarea produsului nu sunt eligibile pentru examinarea accelerată.)
2. Cercetări privind dispozitivele medicale pentru care: (i) nu este necesară o cerere de exceptare a dispozitivelor experimentale (21 CFR partea 812); sau (ii) dispozitivul medical este autorizat/aprobat pentru comercializare și dispozitivul medical este utilizat în conformitate cu etichetarea sa autorizată/aprobată.

Categoria 2

Colectarea de probe de sânge prin puncție la deget, la călcâi, la ureche sau prin puncție venoasă, după cum urmează:

1. de la adulți sănătoși, care nu sunt gravide și care cântăresc cel puțin 110 pounds. Pentru acești subiecți, cantitățile prelevate nu pot depăși 550 ml într-o perioadă de 8 săptămâni și recoltarea nu poate avea loc mai frecvent de 2 ori pe săptămână; sau
2. de la alți adulți și copii, luând în considerare vârsta, greutatea și starea de sănătate a subiecților, procedura de recoltare, cantitatea de sânge care urmează să fie recoltată și frecvența cu care va fi recoltată. Pentru acești subiecți, cantitatea prelevată nu poate depăși cea mai mică dintre 50 ml sau 3 ml per kg într-o perioadă de 8 săptămâni, iar recoltarea nu poate avea loc mai frecvent de 2 ori pe săptămână.

Categoria 3

Coletarea prospectivă de eșantioane biologice în scopuri de cercetare prin mijloace neinvazive.

Exemple:

• curățarea părului și a unghiilor într-o manieră nedezgustătoare;
• dinți decedați în momentul exfolierii sau dacă îngrijirea de rutină a pacientului indică o necesitate de extracție;
• dinți permanenți dacă îngrijirea de rutină a pacientului indică o necesitate de extracție;
• excreta și secrețiile externe (inclusiv transpirația);
• saliva necanalizată colectată fie în mod nestimulat, fie stimulată prin mestecarea de gumă de mestecat sau ceară sau prin aplicarea unei soluții citrice diluate pe limbă;
• placenta îndepărtată la naștere;
• lichidul amniotic obținut în momentul ruperii membranei înainte sau în timpul travaliului;
• placa dentară și tartrul supra și subgingival, cu condiția ca procedura de colectare să nu fie mai invazivă decât un detartraj profilactic de rutină al dinților și ca procesul să fie realizat în conformitate cu tehnicile profilactice acceptate;
• celule mucoase și cutanate colectate prin răzuire sau tamponare bucală, tamponare cutanată sau spălături bucale;
• sputum colectat după nebulizarea cu ceață salină.

Nota: La 4 octombrie 2010, OHRP a precizat că este de acord cu poziția FDA conform căreia următoarele proceduri sunt considerate neinvazive:

• Scoabe vaginale care nu depășesc osul cervical;
• Scoabe rectale care nu depășesc rectul; și
• Scoabe nazale care nu depășesc nașele.

Categoria 4

Colectarea de date prin proceduri neinvazive (care nu implică anestezie generală sau sedare) utilizate în mod obișnuit în practica clinică, cu excepția procedurilor care implică raze X sau microunde. În cazul în care sunt utilizate dispozitive medicale, acestea trebuie să fie autorizate/aprobate pentru comercializare. (Studiile menite să evalueze siguranța și eficacitatea dispozitivului medical nu sunt, în general, eligibile pentru examinarea accelerată, inclusiv studiile privind dispozitivele medicale autorizate pentru noi indicații.)

Exemple:

• senzori fizici care sunt aplicați fie pe suprafața corpului, fie la distanță și care nu implică introducerea unor cantități semnificative de energie în subiect sau o invadare a intimității subiecților;
• cântărirea sau testarea acuității senzoriale;
• imagistica prin rezonanță magnetică;
• electrocardiografia, electroencefalografia, termografia, detectarea radioactivității naturale, electroretinografia, ultrasunetele, imagistica diagnostică în infraroșu, fluxul sanguin doppler și ecocardiografia;
• exerciții fizice moderate, testarea forței musculare, evaluarea compoziției corporale și testarea flexibilității, dacă este cazul, având în vedere vârsta, greutatea și starea de sănătate a individului.

Categoria 5

Cercetări care implică materiale (date, documente, înregistrări sau specimene) care au fost colectate sau vor fi colectate exclusiv în alte scopuri decât cele de cercetare (cum ar fi tratamentul sau diagnosticul medical).

• Câteva cercetări din această categorie pot fi exceptate de la reglementările HHS pentru protecția subiecților umani. 45 CFR 46.101(b)(4).
• Această categorie include materiale care au fost colectate anterior fie în scopuri non-cercetare, fie în scopuri de cercetare, cu condiția ca orice materiale colectate pentru cercetare să nu fi fost colectate pentru cercetarea propusă în prezent.
• Expresia „…sau vor fi colectate exclusiv în scopuri non-cercetare” se referă la originea materialelor. De exemplu, eșantioane de sânge care au fost colectate pentru un test clinic sau rezultatele unui examen condus de un curs dat la o clasă de istorie.

Categoria 6

Colectarea de date din înregistrări vocale, video, digitale sau de imagine realizate în scopuri de cercetare.

Revizuirea accelerată nu se aplică în cazul în care identificarea subiecților și/sau a răspunsurilor acestora i-ar expune, în mod rezonabil, unui risc de răspundere penală sau civilă sau ar putea dăuna situației financiare, capacității de angajare, capacității de asigurare, reputației subiecților sau ar fi stigmatizantă, cu excepția cazului în care vor fi puse în aplicare măsuri de protecție rezonabile și adecvate, astfel încât riscurile legate de invadarea vieții private și de încălcarea confidențialității să nu fie mai mari decât minime.

Categoria 7

Cercetări privind caracteristicile sau comportamentul individual sau de grup (inclusiv, dar fără a se limita la, cercetări privind percepția, cunoașterea, motivația, identitatea, limbajul, comunicarea, credințele sau practicile culturale și comportamentul social) sau cercetări care utilizează metodologii de sondaj, interviu, istorie orală, grup de discuții, evaluare de programe, evaluare a factorilor umani sau de asigurare a calității.

Nota: Unele cercetări din această categorie pot fi exceptate de la reglementările HHS pentru protecția subiecților umani. 45 CFR 46.101(b)(2) și (b)(3).

Categoria 8

Continuarea revizuirii cercetărilor aprobate anterior de către IRB convocat, după cum urmează:

1. în cazul în care (i) cercetarea este definitiv închisă pentru înscrierea de noi subiecți; (ii) toți subiecții au finalizat toate intervențiile legate de cercetare; și (iii) cercetarea rămâne activă doar pentru urmărirea pe termen lung a subiecților; sau
2. în cazul în care nu au fost înscriși subiecți și nu au fost identificate riscuri suplimentare; sau
3. în cazul în care activitățile de cercetare rămase se limitează la analiza datelor.

Clarificări cu privire la categoria (a):

• Închiderea înscrierii trebuie să se aplice doar la situl local, nu la toate siturile,
• Supravegherea pe termen lung poate include interacțiuni de cercetare (spre deosebire de intervenție) care nu implică mai mult decât un risc minim pentru subiecți (de ex, anchete privind calitatea vieții);
• Supravegherea pe termen lung poate include colectarea de date de urmărire în urma unor proceduri sau intervenții care ar fi fost efectuate ca parte a practicii clinice de rutină pentru a monitoriza un subiect în ceea ce privește evoluția sau recurența bolii, indiferent dacă procedurile sau intervențiile sunt descrise în protocolul de cercetare.

Clarificări privind categoria (b):

• „nu au fost înrolați subiecți” înseamnă că nu au fost înrolați subiecți la locul de desfășurare local
• „nu au fost identificate riscuri suplimentare” înseamnă că nu au fost identificate riscuri suplimentare la locul de desfășurare local sau la orice altă instituție implicată în proiectul de cercetare sau din orice altă sursă relevantă de la cea mai recentă revizuire anterioară a IRB.

Clarificări privind categoria (c):

• Singura activitate de cercetare pe subiecți umani rămasă este analiza datelor care includ informații private identificabile, iar evaluatorul IRB a stabilit că această activitate nu implică mai mult decât un risc minim.
• Simpla păstrare a informațiilor private identificabile individual fără a utiliza, studia sau analiza acestor informații nu este cercetare pe subiecți umani și, prin urmare, nu necesită o evaluare continuă.

Categoria 9

Rezervarea continuă a cercetării, care nu se desfășoară în cadrul unei cereri pentru un nou medicament experimental sau al unei excepții pentru un dispozitiv experimental, în cazul în care nu se aplică categoriile de la doi (2) la opt (8), dar IRB a stabilit și documentat în cadrul unei reuniuni convocate că cercetarea nu implică mai mult decât un risc minim și că nu au fost identificate riscuri suplimentare.

.