NuvaRing: eficient, dar riscant

De Naomi Mannino
Când metoda contraceptivă NuvaRing a ajuns pe piață în 2001, a oferit o alternativă femeilor care nu doreau să ia o pastilă în fiecare zi, oferind în același timp același nivel de eficiență – 99%. Aproape 5 milioane de rețete NuvaRing au fost prescrise din aprilie 2014 până în martie 2015, potrivit firmei de cercetare IMS, ceea ce o face una dintre cele mai populare opțiuni contraceptive din SUA. Din păcate, are o altă distincție mai îngrijorătoare: NuvaRing are o rată dramatică de evenimente adverse grave, pe baza a 46.885 de rapoarte depuse la FDA între 2004 și 2012. În această perioadă, 1.950 de decese au fost raportate la FDA (ceea ce reprezintă o medie de 241 de decese pe an).

Motivul pentru care femeilor le place să folosească NuvaRing este clar: se introduce un inel mic în vagin și acolo rămâne timp de 3 săptămâni. Nu există o pastilă zilnică pe care să o țineți minte – scoateți inelul timp de o săptămână, cât timp aveți menstruația, apoi puneți unul nou la locul lui.

Ca și în cazul pilulelor contraceptive, NuvaRing conține forme sintetice de estrogen și progesteron care acționează pentru a opri ovulația, precum și pentru a îngroșa mucusul cervical pentru a bloca sperma. „Cocteilul” hormonal al NuvaRing este alcătuit din etinilestradiol (un estrogen sintetic) și etonogestrel (o progestină, sau un compus care imită progesteronul). Totuși, distincția majoră a NuvaRing este că hormonii sunt eliberați direct în fluxul sanguin. Pilulele contraceptive orale sunt absorbite prin tractul digestiv.

Fiica lui Dru West, Julia, în vârstă de 29 de ani, folosea NuvaRing de doi ani când a murit din cauza unei embolii pulmonare masive. „Nu știam absolut deloc ce este un NuvaRing înainte ca fiica mea să moară”, spune West. „În general, am avut încredere în ginecologii și în Planned Parenthood unde fiicei mele i s-a prescris NuvaRing”, spune West. Mama îndurerată nu mai are aceeași încredere și administrează site-ul NuvaRingtruth.com.

Efecte secundare grave ale NuvaRing

Majoritatea femeilor știu că toate pilulele contraceptive comportă anumite riscuri cardiovasculare și că femeile care fumează, care au peste 35 de ani sau care au un istoric familial de boli cardiovasculare prezintă un risc crescut de apariție a acestor efecte secundare. Și majoritatea femeilor care aleg anticoncepționale hormonale acceptă acest risc pentru beneficiul de a fi protejate în proporție de 91% până la 99% împotriva sarcinii. De asemenea, ele sunt, de obicei, dispuse să facă față și altor efecte secundare tipice (deși nu sunt experimentate în mod universal), cum ar fi greața, sensibilitatea sânilor, durerile de cap sau creșterea în greutate.

Se pare că evenimentul advers numărul unu raportat de utilizatoarele NuvaRing este embolia pulmonară. Mai exact, 1.925 de cazuri de embolie pulmonară

Cele mai frecvente reacții adverse ale NuvaRing sunt iritarea țesuturilor vaginale, dureri de cap, stări de spirit, scurgeri vaginale, greață, creștere în greutate, sensibilitate la nivelul sânilor, perioade menstruale dureroase și acnee și reacții alergice, cum ar fi urticarie sau erupții cutanate la dumneavoastră sau la partenerul dumneavoastră. Efectele secundare grave includ sindromul de șoc toxic (TSS), probleme hepatice, inclusiv tumori hepatice, hipertensiune arterială, probleme cu vezica biliară sau introducerea accidentală în vezica urinară.

Dar se pare că evenimentul advers numărul unu raportat de utilizatoarele NuvaRing este embolia pulmonară. Mai exact, 1.925 de cazuri de embolie pulmonară (un blocaj brusc, care pune viața în pericol, într-o arteră pulmonară), urmat de 1.287 de cazuri de tromboză venoasă profundă (un cheag de sânge în venele profunde ale corpului, de obicei în picioare, care se poate deplasa până la plămâni).

Informațiile proprii de prescriere a NuvaRing pentru medici (pdf) indică faptul că progestativul din NuvaRing „poate fi asociat cu un risc mai mare de tromboembolism venos decât contraceptivele orale care conțin alți progestativi.”

Un studiu de urmărire de amploare din 2012 publicat în British Medical Journal (BMJ) a constatat că utilizatoarele NuvaRing au fost de două ori mai susceptibile de a prezenta cheaguri de sânge în comparație cu utilizatoarele de pilule contraceptive comparabile. Pentru utilizatoarele NuvaRing, studiul a constatat o incidență de 7,8 evenimente trombotice confirmate la 10.000 de ani de utilizare a NuvaRing (care implică un risc de tromboză venoasă de mai puțin de 1% pe o perioadă de 10 ani de utilizare.), comparativ cu 6,2 pentru utilizatoarele de metode contraceptive hormonale orale mai vechi.

Există 2 moduri în care NuvaRing crește probabil riscul de formare de cheaguri de sânge:

1. Forma de estrogen utilizată: „S-a confirmat că etinilestradiolul, estrogenul din NuvaRing și din majoritatea celorlalte forme de contraceptive hormonale combinate, crește riscul de formare de cheaguri de sânge venoase periculoase, în special la femeile predispuse la coagulare”, spune Sarah L. Berga, MD, profesor și director executiv al secției de obstetrică și ginecologie și al Serviciilor de Sănătate a Femeilor, Wake Forest School of Medicine /Wake Forest Baptist Medical Center.
2. Metoda de administrare a hormonului: Conform informațiilor de prescriere a NuvaRing, fiecare NuvaRing oferă o doză zilnică constantă de 15 micrograme de etinilestradiol și 120 micrograme de etonogestrel. Dar studii recente, inclusiv studiul BMJ din 2012, au constatat că nivelurile de estrogen pot fi mult mai ridicate în fluxul sanguin în cazul metodelor contraceptive absorbite direct în fluxul sanguin (deși studiul a analizat hormonii administrați prin intermediul unui plasture cutanat, nu al unui inel vaginal), față de pilulele contraceptive orale absorbite prin tractul digestiv. Fluctuația nivelurilor de hormoni de-a lungul perioadei de trei săptămâni poate juca, de asemenea, un rol.

Este foarte posibil ca modificarea continuă a formulelor metodelor de control al nașterii să fie problematică. „Producătorii încearcă în mod constant să facă metode contraceptive care să fie mai ușor de utilizat și să livreze cea mai mică doză de hormoni cu un minim de efecte secundare, dar să păstreze proprietățile inițiale ale componentei în prevenirea sarcinii”, explică Dr. Berga. Cercetătorii din domeniul farmaceutic caută noi formule pentru a atenua efectele secundare, cum ar fi sângerările de ruptură, sensibilitatea sânilor, greața, cancerul de sân și stările de spirit, sau încearcă să găsească o nouă metodă de administrare a hormonilor pentru ca anticoncepționalele să fie mai ușor de utilizat (un plasture săptămânal, o injecție de 3 luni și inelul vaginal lunar în locul pilulei zilnice). Pe parcurs, formula este ajustată într-o nouă „generație” a componentelor hormonale. „Uneori, noua generație schimbă un efect secundar cu un beneficiu sporit de utilizare sau de complianță”, spune Dr. Berga.

Descoperirea riscurilor

Numărul mare de opțiuni de contraceptive hormonale – ca să nu mai vorbim de mărcile de firmă, de medicamentele generice și de utilizarea contraceptivelor din alte motive decât prevenirea sarcinii (cum ar fi reglarea menstruației sau ameliorarea durerilor menstruale) – evidențiază nevoia clară de informații fiabile care să le ajute pe femei să facă alegerea corectă. Însă, o nouă cercetare a constatat că există o neconcordanță între informațiile pe care femeile le primesc de la medicii lor și ceea ce doresc de fapt să știe. Un studiu recent realizat de cercetătorii de la Institutul Dartmouth pentru Politici de Sănătate și Practică Clinică din Hanover, NH, care a apărut recent în revista Contraception, a cerut unui număr de 417 femei și 188 de furnizori de servicii de contracepție să clasifice în ordinea importanței 34 de întrebări despre opțiunile contraceptive. Întrebarea „Este sigur?” a fost cel mai frecvent clasată în top trei al femeilor (41,7%), în timp ce întrebarea „Cum se utilizează?” a fost cel mai frecvent clasată în top trei al furnizorilor (52,3%). Întrebările „Cum se utilizează?” și „Cum funcționează pentru a preveni sarcina?” au apărut atât în topul trei al furnizorilor, cât și în cel al pacientelor, dar nu în aceeași ordine de importanță.

„Femeile nu primesc întotdeauna un sprijin adecvat pentru a decide ce metodă contraceptivă este cea mai potrivită pentru ele”, spune autoarea studiului, Kyla Donnelly. Ea conduce o echipă pentru a crea o Grilă de opțiuni, un instrument pe o singură pagină pentru alegerile contraceptive care să le determine pe femei să le adreseze furnizorilor lor de metode contraceptive întrebări relevante pentru nevoile lor unice.

Megan Henry, o atletă de elită care se antrenează în prezent în Alberta, Canada, credea că a pus destule întrebări. Când avea 25 de ani, Henry i-a cerut ginecologului ei o pilulă contraceptivă care ar fi bună pentru cineva care călătorește mult și are probleme în a lua pilula la aceeași oră în fiecare zi, și i s-a oferit NuvaRing. „Mi-a spus că există un risc crescut de formare de cheaguri de sânge pentru fumătoare, așa că m-am gândit că asta nu are legătură cu mine, deoarece nu fumez”, spune Henry. Doar 10 zile mai târziu, scurtarea respirației în timpul antrenamentelor sale era neobișnuită. Ea a suferit în tăcere timp de 2 săptămâni cu o înrăutățire a problemelor de respirație pe care le-a raționalizat ca fiind cauzate de locația la altitudine mare, de o infecție toracică și, în cele din urmă, de fumul incendiilor de pădure care le provoca.

Henry a mers la un medic de urgență, care a încercat să-i dea un nebulizator și antibiotice. Ea a spus fiecăruia dintre cei 4 medici pe care i-a consultat ulterior că începuse recent să folosească NuvaRing, și toți 4 au spus că acest lucru nu putea să-i cauzeze problemele. Când a ajuns în cele din urmă la un pneumolog la domiciliu, acesta a spus că anticoncepționalele ar putea provoca cheaguri de sânge periculoase, a comandat o tomografie computerizată și a găsit mai multe cheaguri de sânge în plămâni și unul în apropierea arterei pulmonare, o situație foarte periculoasă. Ea spune că, dacă ar fi cunoscut simptomele unui cheag de sânge, ar fi cerut ajutor imediat ce a simțit că îi lipsește respirația, lucru necaracteristic pentru o atletă foarte antrenată.

O altă problemă evidentă, spune Christina Cherol, coordonator de programe pentru Rețeaua Națională pentru Sănătatea și Siguranța Femeilor, este că prospectele medicamentelor nu sunt întotdeauna prietenoase cu consumatorul.

NuvaRing Lawsuit Settled

În februarie 2014, Merck & Co, producătorul actual al NuvaRing, ar fi fost de acord să soluționeze peste 1.700 de procese legate de NuvaRing pentru o sumă totală de 100 de milioane de dolari. Reclamanții inițiali au acuzat Merck, precum și Organon (compania care a dezvoltat inițial NuvaRing) și Schering-Plough (care a cumpărat compania înainte de a fuziona cu Merck) că nu au dezvăluit efectele secundare periculoase cunoscute. Aceștia au susținut că ingredientul activ al medicamentului, etonogestrelul, a fost testat în mod inadecvat înainte de lansarea NuvaRing. Numărul tot mai mare de procese a dus la consolidarea acestor cazuri într-un litigiu multidistrictual (MDL).

Ce trebuie să urmăriți:

• NuvaRing are interacțiuni cu alte medicamente și suplimente care pot face ca NuvaRing să fie mai puțin eficient sau ca medicamentele dumneavoastră să fie mai puțin eficiente. Cele mai frecvente interacțiuni medicamentoase implică paracetamolul (Tylenol), medicamentele de substituție tiroidiană și vitamina C, cum ar fi cea care se găsește în sucul de grapefruit și suplimentele pe bază de plante, cum ar fi sunătoarea.
• Cunoașteți simptomele unui cheag de sânge. S-ar putea să vi se fi spus despre riscul de tromboză sau să fi căutat singuri această informație, dar cum ați putea ști că sunteți în pericol dacă se întâmplă? O întârziere în tratament ar putea însemna diferența dintre viață și moarte. Dacă vă confruntați cu dificultăți de respirație, leșin, dureri în piept și/sau bătăi rapide ale inimii care sunt altfel inexplicabile, cereți ajutor imediat, deoarece acestea pot fi un semn că de embolie pulmonară.
• Amintiți-vă că un medicament care este absorbit prin fluxul sanguin este diferit de unul luat pe cale orală și poate provoca o reacție mai bruscă și mai puternică.

Lecturi suplimentare

• Este NuvaRing periculos? (Mother Jones)
• NuvaRing Lawsuits (DrugWatch.com)
• The Real Danger of the NuvaRing (Our Bodies, Ourselves)
• Danger in the Ring (Vanity Fair)