Luni, 12 ianuarie, a marcat sfârșitul a cinci ani de medicamente pentru gută la prețuri ridicate, deoarece Prasco Pharmaceuticals a început să livreze mărci generice de colchicină, în cadrul unui acord cu Takeda Pharmaceuticals, producătorii medicamentului de marcă, Colcrys.
Acest lucru s-a întâmplat la câteva zile după o decizie a Curții Federale de Circuit din 9 ianuarie de a permite unui alt distribuitor, Hikma Pharmaceuticals (și filialei sale din SUA, West-Ward), să distribuie propria sa marcă generică de colchcină, Mitigare.
Se așteaptă ca acest lucru să scadă prețul medicamentului pentru crizele de gută, după ce o luptă juridică îndelungată a pus capăt unui monopol de șase ani pentru marca Colcrys.
Iată elementele de bază despre istoria (uneori la propriu) dureroasă a unui tratament tradițional bun pentru gută care a mers prost:
– 2009: În ciuda utilizării sale ca remediu pentru gută de peste 200 de ani, colchicina a fost aprobată de FDA abia în 2009. Acest lucru a oferit companiei URL Pharma, responsabilă cu testele de preaprobare, un contract de exclusivitate de 7 ani (spre deosebire de cei 3 ani obișnuiți), deoarece medicamentul a fost aprobat nu numai pentru crizele de gută, ci și ca „medicament orfan” pentru febra mediteraneană familială.
– 2010: FDA a ordonat retragerea de pe piață a colchicinei generice. URL Pharma și-a majorat prețul de la doar 10 cenți pe pastilă (generică) la 5 dolari pe pastilă.
– 2012: Takeda a cumpărat URL Pharma pentru 800 de milioane de dolari, pentru ca câteva luni mai târziu să o vândă către Sun Pharmaceutical, după ce a achiziționat drepturile de proprietate asupra Colcrys.
– 2014: FDA a aprobat marca generică a Hikma, Mitigare, pentru crizele de gută. Takeda a dat în judecată FDA pentru încălcarea contractului de exclusivitate și a obținut un Ordin de restricție temporară împotriva Hikma.
În decembrie, avocații Colegiului American de Reumatologie (ACR) au depus un memoriu amicus în acest caz, îndemnând la reînnoirea aprobării pentru eliberarea lui Mitigare. Argumentele sale au inclus îngrijorarea cu privire la tendința pacienților cu gută care se confruntă cu prețuri exorbitante de a întrerupe tratamentul sau de a căuta tratament în țări străine.
Un comunicat de presă al ACR a raportat că aproape 30% dintre pacienții din SUA iau „măsuri riscante și potențial periculoase” pentru a economisi bani pe medicamente, cum ar fi săritul peste doze sau renunțarea totală la medicamente. Pacienții cu boli reumatice sunt deosebit de expuși riscului, a declarat președintele Clinicii Mayo de reumatologie, Eric Matteson MD, deoarece pot deveni invalizi ca urmare a acestui fapt.
ACR își asumă, cel puțin în parte, meritul de a fi convins instanța să anuleze ordinul judecătoresc al Takeda și să permită distribuirea Mitigare, până la continuarea litigiului.
„Sperăm că acest lucru va servi drept precedent pentru a arăta de ce vocea comunității medicale este o componentă vitală a procedurilor judiciare care au potențialul de a afecta accesul publicului la îngrijire”, a declarat președintele ACR, William St. Clair, în comunicatul de presă.
Până în prezent, prețurile pentru Mitigare și pentru colchicina de marcă generică Takeda nu au fost anunțate public. Deși sunt posibile și alte apeluri, Curtea Federală de Circumscripție a respins rapid apelul Takeda pentru o ordonanță de urgență imediată ca răspuns la această hotărâre.
.