Fosfat de codeină 30 mg comprimate

Nu se recomandă utilizarea la pacienții cu astm acut. A se utiliza cu prudență sau în doze reduse în astm și rezervă respiratorie diminuată; a se evita utilizarea în timpul unui atac de astm acut (vezi pct. 4.3 Contraindicații). Trebuie utilizat cu prudență numai la cei cu insuficiență renală sau hepatică și la cei cu antecedente de abuz de droguri sau în doze reduse la pacienții vârstnici sau debilitați, sau la pacienții cu hipotensiune arterială, hipotiroidism, hipertrofie prostatică, insuficiență adrenocorticală, tulburări inflamatorii sau obstructive intestinale, strictură uretrală, șoc, tulburări convulsive, miastenia gravis. Trebuie evitat sau doza trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 4.3 Contraindicații, afecțiuni hepatice). A se utiliza cu prudență la cei cu antecedente de abuz de droguri.

Metabolism CYP2D6

Codeina este metabolizată de către enzima hepatică CYP2D6 în morfină, metabolitul său activ. Dacă un pacient are un deficit sau îi lipsește complet această enzimă nu se va obține un efect terapeutic adecvat. Estimările indică faptul că până la 7% din populația caucaziană poate avea această deficiență. Cu toate acestea, dacă pacientul este un metabolizator extensiv sau ultra-rapid, există un risc crescut de a dezvolta efecte secundare de toxicitate opioidă chiar și la dozele prescrise în mod obișnuit. Acești pacienți transformă rapid codeina în morfină, rezultând niveluri serice de morfină mai mari decât cele așteptate.

Simptomele generale ale toxicității opioidelor includ confuzie, somnolență, respirație superficială, pupile mici, greață, vărsături, constipație și lipsa poftei de mâncare. În cazurile severe, aceasta poate include simptome de depresie circulatorie și respiratorie, care pot pune în pericol viața și foarte rar pot fi fatale.

Estimările prevalenței metabolizatorilor ultrarapizi în diferite populații sunt rezumate mai jos:

Utilizare postoperatorie la copii

Au existat raportări în literatura de specialitate publicată conform cărora codeina administrată postoperator la copii după amigdalectomie și/sau adenoidectomie pentru apnee obstructivă în somn, a condus la evenimente adverse rare, dar care au pus viața în pericol, inclusiv decesul (vezi și secțiunea 4.3). Toți copiii au primit doze de codeină care se încadrau în intervalul de doze adecvat; cu toate acestea, au existat dovezi că acești copii erau fie metabolizatori ultrarapizi, fie metabolizatori extensivi în ceea ce privește capacitatea lor de a metaboliza codeina în morfină.

Copii cu funcție respiratorie compromisă

Codina nu este recomandată pentru utilizare la copiii la care funcția respiratorie ar putea fi compromisă, inclusiv în cazul tulburărilor neuromusculare, afecțiunilor cardiace sau respiratorii severe, infecțiilor respiratorii superioare sau pulmonare, traumatismelor multiple sau procedurilor chirurgicale extinse. Acești factori pot agrava simptomele de toxicitate a morfinei.

Analgezicele opioide trebuie evitate la pacienții cu afecțiuni ale tractului biliar sau utilizate împreună cu un antispasmodic.

Administrarea de petidină și, posibil, a altor analgezice opioide la pacienții care iau un inhibitor al monoaminoxidazei (IMAO) a fost asociată cu reacții foarte severe și uneori fatale. Dacă utilizarea codeinei este considerată esențială, atunci trebuie să se acorde o mare atenție la pacienții care iau IMAO sau în termen de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu IMAO (vezi pct. 4.5).

Alcoolul trebuie evitat în timpul tratamentului cu codeină.

Utilizarea concomitentă a comprimatelor de fosfat de codeină și a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepine sau medicamente înrudite, poate duce la sedare, depresie respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă cu aceste medicamente sedative trebuie rezervată pacienților pentru care nu sunt posibile opțiuni alternative de tratament. Dacă se ia decizia de a prescrie comprimate de fosfat de codeină concomitent cu medicamente sedative, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Pacienții trebuie urmăriți îndeaproape pentru semne și simptome de depresie respiratorie și sedare. În acest sens, se recomandă cu insistență informarea pacienților și a aparținătorilor acestora pentru a fi conștienți de aceste simptome (vezi pct. 4.5).

Riscul-beneficiul utilizării continue trebuie evaluat în mod regulat de către medicul prescriptor.

Prospectul va menționa într-o poziție proeminentă în secțiunea „înainte de administrare”:

– Nu luați pentru o perioadă mai lungă decât cea indicată de medicul prescriptor

– Administrarea de codeină în mod regulat pentru o perioadă lungă de timp poate duce la dependență, ceea ce ar putea să vă facă să vă simțiți agitat și iritabil atunci când întrerupeți administrarea comprimatelor.

– Luarea unui analgezic pentru durerile de cap prea des sau pentru o perioadă prea lungă de timp le poate agrava.

Prospectul va menționa în secțiunea 2 „Înainte de a lua medicamentul”:

„Sarcina și alăptarea”

Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua aceste medicamente.

Nu luați codeină în timp ce alăptați. Codeina și morfina trec în laptele matern.

‘Atenționări și precauții’

Codeina este transformată în morfină în ficat de către o enzimă. Morfina este substanța care produce ameliorarea durerii. Unele persoane au o variație a acestei enzime și acest lucru poate afecta oamenii în moduri diferite. La unele persoane, morfina nu este produsă sau este produsă în cantități foarte mici, iar aceasta nu va oferi o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt mai susceptibile de a avea efecte secundare grave, deoarece este produsă o cantitate foarte mare de morfină. Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, trebuie să întrerupeți administrarea acestui medicament și să solicitați imediat sfatul medicului: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, pupile mici, senzație sau stare de rău, constipație, lipsa poftei de mâncare.

Eticheta va menționa (Se va afișa în mod vizibil pe ambalajul exterior – nu pe cutie):

– Nu luați medicamentul mai mult timp decât v-a fost indicat de către medicul care v-a prescris, deoarece administrarea regulată de codeină timp îndelungat poate duce la dependență.

Dependența de droguri, toleranța și potențialul de abuz

Pentru toți pacienții, utilizarea prelungită a acestui produs poate duce la dependență de droguri (dependență), chiar și la doze terapeutice. Riscurile sunt crescute la persoanele cu antecedente actuale sau anterioare de tulburare de abuz de substanțe (inclusiv abuz de alcool) sau de tulburări de sănătate mintală (de ex, depresie majoră).

Poate fi necesar un sprijin și o monitorizare suplimentară atunci când se prescriu pacienților cu risc de abuz de opioide.

Trebuie întocmită o anamneză completă a pacientului pentru a documenta medicamentele concomitente, inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală și medicamentele obținute online, precum și afecțiunile medicale și psihiatrice trecute și prezente.

Pacienții pot constata că tratamentul este mai puțin eficient în cazul utilizării cronice și pot exprima nevoia de a crește doza pentru a obține același nivel de control al durerii ca cel experimentat inițial. De asemenea, pacienții pot suplimenta tratamentul cu analgezice suplimentare. Acestea ar putea fi semne că pacientul dezvoltă toleranță.

Riscurile dezvoltării toleranței trebuie explicate pacientului.

Utilizarea excesivă sau necorespunzătoare poate duce la supradozaj și/sau deces. Este important ca pacienții să utilizeze numai medicamentele care le-au fost prescrise, în doza care le-a fost prescrisă și să nu dea acest medicament nimănui altcuiva.

Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor de utilizare greșită, abuz sau dependență.

Nevoia clinică de tratament analgezic trebuie revizuită periodic.

Întreruperea tratamentului trebuie efectuată treptat la pacienții care ar fi putut dezvolta dependență fizică, pentru a evita precipitarea simptomelor de sevraj.

Sindromul de sevraj medicamentos

Înainte de începerea tratamentului cu orice opioide, trebuie purtată o discuție cu pacienții pentru a pune la punct o strategie de sevraj în vederea întreruperii tratamentului cu fosfat de codeină.

Sindromul de sevraj medicamentos poate apărea la întreruperea bruscă a tratamentului sau la reducerea dozei. Atunci când un pacient nu mai are nevoie de terapie, se recomandă reducerea treptată a dozei pentru a minimiza simptomele de sevraj. Reducerea treptată de la o doză mare poate dura de la săptămâni până la luni.

Sindromul de sevraj al medicamentelor opioide se caracterizează prin unele sau toate următoarele: agitație, lăcrimare, rinoree, bocete, transpirație, frisoane, mialgie, midriază și palpitații. Pot apărea și alte simptome, inclusiv iritabilitate, agitație, anxietate, hiperkinezie, tremor, slăbiciune, insomnie, anorexie, crampe abdominale, greață, vărsături, diaree, creșterea tensiunii arteriale, creșterea frecvenței respiratorii sau a frecvenței cardiace.

Dacă femeile iau acest medicament în timpul sarcinii, există riscul ca nou-născuții lor să prezinte sindromul de sevraj neonatal.

Hiperalgezie

Hiperalgezia poate fi diagnosticată dacă pacientul aflat sub tratament opioid pe termen lung prezintă o durere crescută.

Aceasta ar putea fi calitativ și anatomic distinctă de durerea legată de progresia bolii sau de durerea de pătrundere care rezultă din dezvoltarea toleranței la opioide. Durerea asociată cu hiperalgezia tinde să fie mai difuză decât durerea preexistentă și mai puțin definită din punct de vedere calitativ. Simptomele de hiperalgezie pot dispărea odată cu reducerea dozei de opioide.

Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament deoarece conține lactoză.

.