Miercuri, 19 decembrie 2017 (HealthDay News) — Administrația americană pentru Alimente și Medicamente a cerut marți avertismente mai dure și „cercetări suplimentare” cu privire la un colorant utilizat în mod obișnuit la RMN-urile standard.
Contractantul – un „agent de contrast” – conține un metal numit gadoliniu. Acesta a devenit recent o știre după ce actorul Chuck Norris a afirmat că utilizarea sa în timpul scanărilor RMN a afectat grav creierul soției sale.
Agenții de contrast sunt injectați în corp în timpul unei scanări RMN pentru a îmbunătăți calitatea imaginii.
În noiembrie, Norris și soția sa, Gena, au intentat un proces împotriva mai multor companii medicale, susținând că aceasta s-a îmbolnăvit după expunerea la gadoliniu în timpul scanărilor RMN.
Din proces reiese că Gena Norris a rămas slăbită, obosită și a suferit accese de durere și senzații de arsură.
După ce a analizat datele disponibile, FDA a recomandat marți ca radiologii să ia în considerare cât de mult gadoliniu ar putea rămâne în corpul unui pacient atunci când selectează un agent de contrast pe bază de gadoliniu pentru un RMN.
Recomandarea este deosebit de importantă „pentru pacienții care ar putea avea un risc mai mare, cum ar fi cei care ar putea avea nevoie de scanări RMN GBCA repetate pentru a monitoriza o afecțiune cronică”, a explicat Dr. Janet Woodcock, director al Centrului pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor din cadrul agenției.
Pacienții care sunt trimiși pentru un RMN ar trebui, de asemenea, să primească acum un ghid de medicație care să sublinieze problemele legate de gadoliniu, a adăugat Woodcock.
Dar pentru majoritatea pacienților, „retenția de gadoliniu nu a fost direct legată de efecte adverse asupra sănătății”, a subliniat FDA într-un comunicat de presă al agenției. De asemenea, aceasta a mai spus că „beneficiul tuturor GBCA-urilor aprobate continuă să depășească orice riscuri potențiale.”
Pentru moment, FDA spune că agenții cu gadoliniu au un singur risc cunoscut pentru sănătate: Un „subgrup mic” de pacienți cu insuficiență renală a dezvoltat o afecțiune cutanată rară care provoacă o îngroșare dureroasă a pielii.
Dar gadoliniul poate persista în organism „timp de luni sau ani de zile după administrarea medicamentului”, a spus agenția, menționând că sunt necesare mai multe cercetări. Aceasta le cere producătorilor de GBCA să „efectueze, de asemenea, studii pe oameni și animale pentru a evalua în continuare siguranța acestor agenți de contrast.”
Aceasta nu este prima avertizare a agenției cu privire la gadoliniu. În septembrie, un grup de experți de la FDA a cerut ca un avertisment să fie adăugat pe etichetele agenților. Avertismentul specifică faptul că urme de gadoliniu pot fi reținute în diverse organe, inclusiv în piele, oase și creier.
Marea întrebare rămâne, totuși: Care sunt, dacă există, daunele?
Medicii au folosit agenți pe bază de gadoliniu timp de 30 de ani – totalizând mai mult de 300 de milioane de doze, a declarat Dr. Vikas Gulani. El este profesor asociat de radiologie la Universitatea Case Western Reserve din Cleveland.
Dar, a explicat Gulani, cercetătorii au descoperit abia recent că urme de metal pot fi lăsate în creier.
Un studiu pe această temă a fost prezentat în noiembrie. 29 la întâlnirea anuală a Societății Radiologice din America de Nord.
A implicat aproape 4.300 de adulți mai în vârstă și nu a găsit nicio dovadă că expunerea la gadoliniu a fost legată de un declin mental mai rapid pe parcursul mai multor ani, potrivit unei echipe conduse de dr. Robert McDonald, de la Clinica Mayo din Rochester, Minn.
„Acest studiu oferă date utile conform cărora, la dozele rezonabile pe care 95 la sută din populație este probabil să le primească în timpul vieții lor, nu există dovezi în acest moment că retenția gadoliniului în creier este asociată cu rezultate clinice adverse”, a declarat McDonald într-un comunicat de presă de la întâlnire.
Așa că, „în acest moment”, a spus Gulani, „nu avem cunoștință de niciun fel de efecte nocive din cauza retenției acestor agenți în creier.”
Încă, a adăugat el, cel mai recent studiu nu exclude această posibilitate. Există întrebări deschise – inclusiv dacă expunerea la gadoliniu ar putea fi legată de alte probleme neurologice, cum ar fi problemele de mișcare.
De asemenea, orice riscuri teoretice ale agenților trebuie să fie puse în balanță cu beneficiile lor dovedite în îmbunătățirea calității imaginii RMN.
Cu toate acestea, există cazuri în care un RMN poate fi făcut fără un agent de contrast, a spus Gulani. „Este rezonabil ca pacienții să își întrebe medicul dacă este necesar sau nu”, a adăugat el.
Gulani a contribuit la elaborarea celor mai recente recomandări ale Societății Internaționale de Rezonanță Magnetică în Medicină privind utilizarea agenților de contrast pentru RMN. Acestea spun că, dacă un agent pe bază de gadoliniu nu este necesar, acesta ar trebui să fie omis.
„Este la fel ca în cazul oricărui alt medicament”, a spus Gulani. „Dacă nu aveți nevoie de el, nu-l folosiți.”
.