- Abstract
- 1. Introducere
- 2. Metode
- 3. Rezultate
- 3.1. Renunțarea la fumat
- 3.2. Simptomele de renunțare la nicotină
- 3.3. Utilizarea NRT
- 3.4. Consumul de țigări
- 3.5. Modificarea greutății corporale
- 3.6. Calitatea vieții
- 3.7. Credibilitatea orbirii
- 3.8. Evenimente adverse (EA)
- 4. Discuții
- 5. Concluzie
- Abbreviații
- Conflict de interese
- Contribuția autorilor
- Recunoștințe
Abstract
Acest studiu a investigat eficacitatea și siguranța acupresiunii urechii (EAP) ca intervenție de sine stătătoare pentru renunțarea la fumat și fezabilitatea acestui proiect de studiu. Fumătorii adulți au fost randomizați să primească EAP specifică pentru renunțarea la fumat (SSEAP) sau o intervenție EAP nespecifică (NSEAP), care nu este utilizată în mod obișnuit pentru renunțarea la fumat. Participanții au primit 8 tratamente săptămânale și li s-a cerut să apese cele cinci granule lipite pe o ureche de cel puțin trei ori pe zi. Participanții au fost urmăriți timp de trei luni. Măsurile primare de rezultat au fost o rată de încetare a fumatului cu prevalență punctuală la 7 zile, confirmată de monoxidul de carbon expirat și ameliorarea simptomelor de sevraj nicotinic (NWS). S-a aplicat analiza intenției de a trata. Patruzeci și trei de fumători adulți au fost repartizați aleatoriu în grupurile SSEAP () sau NSEAP (). Rata de abandon a fost ridicată, 19 participanți finalizând tratamentele și 12 rămânând la urmărire. Un participant din grupul SSEAP a avut o renunțare confirmată în săptămâna 8 și la sfârșitul urmăririi (5%), dar nu a existat nicio diferență între grupuri în ceea ce privește renunțarea confirmată sau NWS. Evenimentele adverse au fost puține și minore.
1. Introducere
Fumatul este cea mai mare cauză unică prevenibilă de deces și boală la nivel mondial . Se estimează că tutunul ucide aproape șase milioane de persoane anual . În ciuda campaniilor de renunțare la fumat și a disponibilității terapiei de înlocuire a nicotinei (NRT), încercările de renunțare la fumat sunt adesea fără succes . Simptomele de sevraj nicotinic (NWS), inclusiv stresul emoțional, starea de spirit depresivă, anxietatea și tulburările de somn, reprezintă o barieră în calea încercărilor reușite de renunțare la fumat . Creșterea greutății corporale asociată cu renunțarea la fumat îi poate, de asemenea, descuraja pe unii fumători .
Diverse forme de TRN sunt adesea combinate cu sprijin comportamental pentru a ajuta la renunțarea la fumat . Alte farmacoterapii pentru renunțarea la fumat includ antidepresivul bupropion și agonistul parțial al receptorilor nicotinei, vareniclina . Există dovezi privind eficacitatea acestor terapii, dar ratele de renunțare la fumat rămân relativ modeste , iar efectele intervențiilor pot dura doar câteva luni . În plus, TRN a fost asociată cu o creștere a evenimentelor adverse (EA) , iar EA grave au fost asociate cu vareniclina și bupropionul . Deoarece aceste farmacoterapii nu îi ajută pe toți fumătorii, este necesar să se identifice și să se evalueze alte opțiuni terapeutice și noi combinații de terapii.
Au fost raportate rezultate pozitive în ceea ce privește utilizarea acupuncturii/acupresiunii urechii pentru renunțarea la fumat. Un studiu () a comparat o combinație de acupunctură adevărată și educație față de acupunctură falsă plus educație și a raportat o rată mai mare de renunțare la fumat pentru acupunctura adevărată, care a fost încă evidentă la o urmărire de 3 luni . Wing et al. au comparat acupresura reală ureche plus corp () cu acupresura falsă ureche plus corp () la fumători activi timp de 3 săptămâni, cu o monitorizare la 3 luni. Ambele grupuri au redus fumatul, dar nu au existat diferențe semnificative între grupuri . Într-un studiu de acupunctură auriculară față de un tratament de acupunctură falsă timp de 8 săptămâni cu urmărire timp de 6 luni, Wu et al. nu au raportat nicio diferență în ceea ce privește rata de renunțare, dar ambele grupuri au redus consumul de țigări, iar grupul EAP () a prezentat o scădere semnificativă a NWS . În prezent, dovezile privind efectul PAE pentru renunțarea la fumat nu sunt concludente și au fost recomandate studii de înaltă calitate cu metodologii riguroase .
Eșantioanele de PAE au utilizat o varietate de modele, puncte de acupunctură și metode de stimulare. În acest studiu clinic randomizat, cu participant și evaluator-orb, s-a făcut acupresiune auriculară neinvazivă (EAP) în 5 puncte, așa cum se recomandă în literatura de specialitate pentru renunțarea la fumat și cum s-a folosit în studiile anterioare (a se vedea Protocolul ). Intervenția de control a fost EAP pe cinci puncte considerate ca fiind nespecifice pentru renunțarea la fumat. Acest control a fost selectat deoarece există un număr mare de puncte de acupunctură pe ureche, astfel încât este dificil să se construiască un control care să utilizeze non-puncte pe ureche care să fie suficient de plauzibil pentru a permite o orbire eficientă. O metodă similară a fost utilizată cu succes într-un studiu anterior . Studiul a urmărit să investigheze eficacitatea și siguranța acestei intervenții EAP pentru a ajuta la renunțarea la fumat și la gestionarea NWS și pentru a determina fezabilitatea acestui design de studiu.
2. Metode
Studiul a fost efectuat la Universitatea RMIT, Australia, aprobat de Comitetul de etică a cercetării umane RMIT și înregistrat în Registrul de studii clinice din Australia și Noua Zeelandă (nr. ACTRN12611000761965), iar un protocol a fost acceptat pentru publicare .
Un cercetător independent a efectuat randomizarea în bloc folosind o listă de randomizare generată pe calculator. Codurile grupurilor randomizate au fost plasate în plicuri sigilate, opace, de către o altă persoană independentă. Participanții, personalul de introducere a datelor și analiștii de date au fost orbiți în ceea ce privește alocarea tratamentului. Acupuncturistul unic a fost instruit să efectueze aceleași proceduri la fiecare consultație și a fost instruit să nu discute niciun aspect al procedurilor de tratament cu participanții, pentru a asigura orbirea participanților și consecvența tratamentului.
Recrutarea participanților s-a făcut prin intermediul anunțurilor din ziarele locale, a afișelor și a site-ului web al Universității RMIT. Criteriile de includere sunt vârsta de 18 ani sau mai mult, au fumat >10 țigări pe zi timp de un an sau mai mult și intenționează să renunțe la fumat la data convenită. Criteriile de excludere sunt: afecțiune patologică a urechii; purtarea unui aparat auditiv; alergie la pansamente adezive; utilizarea în prezent a NRT, bupropion sau varenicilină; înscrierea într-un alt program de renunțare la fumat; alte persoane din aceeași gospodărie care au fost deja acceptate în acest studiu; utilizarea de medicamente antidepresive sau antipsihotice; abuz de alcool sau de substanțe; sarcină; utilizarea acupuncturii auriculare sau a acupuncturii auriculare pentru o afecțiune respiratorie și/sau renunțarea la fumat în ultimele 12 luni; faptul de a fi student sau practicant de acupunctură sau de a nu putea citi sau înțelege limba engleză.
Etalonul a cuprins o perioadă de rodaj de 2 săptămâni, 8 săptămâni de tratament și 12 săptămâni de urmărire. La prima vizită, participanții au primit o explicație amănunțită cu privire la procedura studiului, inclusiv șansa de 50/50 de a fi repartizați aleatoriu fie în grupul de tratament specific fumatului, fie în grupul de tratament nespecific. Participanții au fost informați că puteau alege să utilizeze TRN în timpul studiului, sub sfatul medicului, și că utilizarea TRN nu îi descalifica de la continuarea studiului. În cazul în care au fost de acord să participe, au semnat documentele de consimțământ informat. După perioada de rodaj și înainte de primul tratament, participanții au ales la întâmplare un plic opac sigilat cu codul lor de randomizare în interior. Astfel au fost repartizați în grupul de presopunctură auditivă specifică fumatului (SSEAP) sau în grupul de presopunctură auditivă nespecifică (NSEAP). Participanții au selectat o dată de renunțare la fumat la primul tratament, care trebuia să fie înainte de cel de-al treilea tratament.
În timpul tratamentului de 8 săptămâni, participanții au primit fie SSEAP, fie NSEAP o dată pe săptămână. Toți participanții au primit benzi de presopunctură din oțel inoxidabil (Magrain Pellets: Cat. nr. PELSST S/Steel Tan, furnizat de Acuneeds Co., Australia) pe cinci puncte EAP. Fiecare peletă avea un diametru de 1,2 mm și era atașată la o bandă adezivă rotundă (7 mm în diametru) de culoare cafeniu. Pielea a fost curățată și sterilizată cu un tampon cu alcool de 70%. Apoi, pelete au fost lipite cu bandă adezivă pe una dintre urechile participanților, fără a se pătrunde în piele. Apoi, acupuncturistul a apăsat fiecare peletă timp de 10 secunde sau până când urechea a devenit roșiatică și/sau ușor inflamată. Participanții au fost instruiți cu privire la modul de apăsare a peletelor și li s-a cerut să apese toate petelele de trei ori pe zi pe parcursul săptămânii și ori de câte ori simțeau o poftă de țigări. La următoarea vizită, acupuncturistul a îndepărtat pelete rămase și a plasat noi pelete pe urechea opusă. Consultațiile au durat aproximativ 10 minute.
În grupul SSEAP au fost folosite următoarele puncte EAP: Shenmen (TF4), Fei „plămân” (CO14), Kou „gură” (CO1), Hunger (extra), și Gan „ficat” (CO12) . Punctele utilizate în grupul NSEAP au fost Lun 2 „helix 2” (HX10), Jian „umăr” (SF4, 5), Suogu „claviculă” (SF6), Zhen „occiput” (AT3), și Ya „dinte” (LO1). Punctele urechii NSEAP nu sunt utilizate de obicei pentru renunțarea la fumat sau pentru afecțiuni respiratorii .
Testul Fagerstrom pentru dependența de nicotină a fost administrat la momentul inițial pentru a evalua echivalența grupurilor . Pentru a evalua determinarea participanților de a renunța la fumat, scara de contemplare a fost administrată la momentul inițial, la sfârșitul tratamentului și la sfârșitul urmăririi . Datele de auto-raportare privind NWS, consumul de țigări, utilizarea NRT și AE au fost colectate cu ajutorul formularelor de raportare a cazurilor (CRF) pe care participanții le-au completat zilnic pe toată perioada studiului.
Rezultatul primar 1 a fost renunțarea la fumat. Renunțarea reușită a fost definită ca o prevalență punctuală de 7 zile (fără fumat în 7 zile consecutive) măsurată prin auto-raportarea participanților și validată prin două citiri consecutive ale concentrației de monoxid de carbon (CO) expirat ≤10 ppm folosind piCO+ Smokerlyser (Bedfont Scientific Ltd., Upchurch, Kent, Marea Britanie). Măsurătorile de CO expirat au fost efectuate la fiecare vizită și înregistrate în CRF (vizita 1 – vizita 10).
Rezultatul primar 2 a fost NWS evaluat cu ajutorul Scalei simptomelor fizice și de dispoziție (MPSS) în care participanții evaluează severitatea depresiei, iritabilității, neliniștii, foamei, lipsei de concentrare, anxietății, insomniei, frecvența și nivelul dorinței de a fuma, precum și simptomele fizice, cum ar fi răni în gură, constipație și tuse sau durere în gât . Toate întrebările au avut un interval de punctaj de la 1-5 (de la scăzut la ridicat), cu excepția întrebărilor 8 și 9 (frecvența și nivelul impulsurilor de a fuma) care au avut un punctaj de 0-5.
Măsurătorile secundare de rezultat au inclus (1) utilizarea NRT pe toată durata studiului; (2) consumul zilnic de țigări; (3) greutatea corporală (măsurată de fiecare dată când participantul a fost la fața locului); și (4) calitatea vieții folosind Short-Form 36v2 Health Survey (1992, 2003 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust și Quality Metric Incorporated, SUA) la evaluarea inițială, la sfârșitul tratamentului și la sfârșitul perioadelor de urmărire.
Toți participanții au fost rugați să înregistreze în CRF-urile lor orice experiență neplăcută pe parcursul studiului și să evalueze dacă EA a fost legată de PAE. Participanții au răspuns la o întrebare pe CRF la sfârșitul primei și ultimei săptămâni de tratament cu privire la grupul în care au perceput că au fost repartizați.
Analiză statistică. Pentru analize a fost utilizat software-ul Statistical Package for the Social Sciences versiunea 18.0 (SPSS Inc., Chicago, Ill, SUA). Quality Metric Health Outcomes Scoring Software 4.0 a fost utilizat pentru scorurile SF36 (2010 Quality Metric Incorporated, SUA). S-a aplicat analiza intenției de a trata, datele lipsă fiind gestionate prin maximizarea așteptărilor. Caracteristicile de bază ale grupurilor au fost evaluate utilizând teste nepereche și teste de echivalență. Pentru măsurile de rezultat primare și secundare, s-au utilizat teste nepereche sau un model liniar general (GLM), după caz, pentru a compara diferențele dintre grupuri. Codul de randomizare a fost întrerupt după finalizarea analizei măsurilor de rezultat.
3. Rezultate
Noizeci și cinci (95) de fumători au fost selectați pentru a fi eligibili pentru acest studiu, optsprezece nu au îndeplinit criteriile de includere, zece (10) au refuzat să participe, 12 nu au putut participa din diverse motive (locul de muncă, distanța până la locul de desfășurare a studiului, călătorii în străinătate și boală), iar 12 participanți nu au putut fi contactați după procesul de selecție (Figura 1).
Recrutarea participanților și procedura de studiu.
Patruzeci și trei de participanți au fost repartizați aleatoriu în grupul SSEAP () sau în grupul NSEAP (). La sfârșitul săptămânii 8 de tratament, 19 participanți au rămas în studiu și 12 au rămas până la sfârșitul urmăririi. Treisprezece abandonuri nu au oferit niciun motiv și au fost pierdute de contact. Pentru cei care au dat un motiv (), cel mai frecvent a fost „prea multe se întâmplă” (), urmat de 5 care au renunțat din cauza călătoriilor. Patru persoane din grupul NSEAP au raportat că tratamentul a fost ineficient, iar o persoană din acest grup a dat ca motiv al abandonului disconfortul provocat de peletele pentru urechi (figura 1).
La momentul inițial, nu s-au constatat diferențe semnificative între cele două grupuri în ceea ce privește sexul, vârsta, starea civilă, nivelul de educație și țara de naștere (tabelul 1). Compararea antecedentelor de fumat ale participanților, prezența altor fumători în gospodărie, scorurile medii la testul Fagerstrom pentru dependența de nicotină, scorurile medii pentru scara de contemplare, CO expirat și greutatea corporală nu au fost semnificativ diferite între grupuri. Dependența de nicotină a fost medie spre mare la 86% dintre participanți și toți, cu excepția a doi, făcuseră încercări anterioare de a renunța la fumat. Scorurile SF36 nu au arătat diferențe semnificative între grupuri pentru componentele fizice sau mentale.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3.1. Renunțarea la fumat
În timpul perioadei de tratament, prevalența renunțării la fumat în 7 zile, confirmată de CO (10 ppm), a fost de trei participanți, unul din grupul SSEAP și doi din grupul NSEAP, fără diferențe semnificative între grupuri (, ). Până la sfârșitul tratamentului, cei doi renunțanți confirmați din grupul NSEAP au renunțat și au fost pierduți la urmărire. La trei luni de urmărire, singurul participant din grupul SSEAP a continuat să se abțină de la fumat (CO confirmat), astfel încât ratele de renunțare la fumat au fost de 5% pentru SSEAP și 0% pentru NSEAP la sfârșitul tratamentului și la sfârșitul urmăririi. O analiză post hoc care a utilizat un prag de CO de 7 ppm, care se afla la capătul inferior al intervalului recomandat de producător pentru Smokerlyser, a exclus o persoană care a renunțat la fumat din grupul NSEAP, dar nu a schimbat rezultatul general.
3.2. Simptomele de renunțare la nicotină
Toate scorurile MPSS au fost scăzute la momentul inițial. La momentul inițial, au existat diferențe semnificative între grupuri în ceea ce privește scorurile medii MPSS pentru întrebarea 8 „frecvența impulsurilor de a fuma” (, , și ) și întrebarea 9 „amploarea impulsurilor de a fuma” (, , ). Aceste două scoruri au fost utilizate ca și covariate într-o analiză GLM pentru aceste două întrebări pentru a se ajusta la această diferență. La sfârșitul tratamentului și la sfârșitul urmăririi, nu au existat diferențe semnificative între cele două grupuri pentru niciunul dintre NWS măsurate de MPSS.
3.3. Utilizarea NRT
Utilizarea NRT a fost permisă, dar numai un participant din grupul SSEAP a raportat utilizarea NRT. Acest participant nu a renunțat sau nu a redus consumul de țigări.
3.4. Consumul de țigări
Bazat pe auto-raportarea participanților, consumul mediu zilnic de țigări a scăzut de la momentul inițial până la sfârșitul tratamentului atât în grupul SSEAP (, ), cât și în grupul NSEAP (, ). Scăderile au fost de 30,0% și, respectiv, 35,5%. La sfârșitul tratamentului, nu a existat nicio diferență semnificativă între grupuri în ceea ce privește consumul de țigări (, , ). La sfârșitul urmăririi, consumul a crescut în comparație cu sfârșitul tratamentului (SSEAP față de NSEAP ), dar ambele grupuri au rămas mai mici decât valorile lor de referință respective. La sfârșitul urmăririi s-a constatat o diferență mică, dar semnificativă între grupuri (, , ).
3.5. Modificarea greutății corporale
Schimbarea medie individuală a greutății corporale față de valoarea inițială nu a fost semnificativ diferită între grupuri la sfârșitul tratamentului (SSEAP = , NSEAP , , , , ) sau la sfârșitul urmăririi (SSEAP = , NSEAP , , , ).
3.6. Calitatea vieții
Nu au existat diferențe semnificative între grupurile SSEAP și NSEAP în ceea ce privește scorurile componentelor fizice (SSEAP = , NSEAP = , , , , ) sau mentale (SSEAP = , NSEAP = , , , , ) ale SF36v2 la sfârșitul tratamentului. De asemenea, la sfârșitul urmăririi, nu s-au constatat diferențe între grupuri în ceea ce privește scorurile componentei fizice (SSEAP = , NSEAP = , , , , ) sau mentale (SSEAP = , NSEAP = , , , , ).
3.7. Credibilitatea orbirii
Nu a existat nicio diferență semnificativă între cele două grupuri în ceea ce privește percepția participanților cu privire la alocarea grupului la sfârșitul primei săptămâni de tratament (, , , ) sau la sfârșitul săptămânii 8 de tratament (, , ). De asemenea, convingerea participanților cu privire la alocarea lor în grup nu a influențat în mod semnificativ dacă au abandonat sau nu.
3.8. Evenimente adverse (EA)
Toate evenimentele adverse (1 eveniment de la un participant SSEAP și 5 de la patru participanți NSEAP) au fost ușoare sau moderate, dar un participant a renunțat la tratament din cauza disconfortului provocat de peletele pentru urechi. Cele mai frecvente EA au fost disconfort ușor sau moderat la nivelul urechii (1 la SSEAP și 4 la NSEAP). Participanții au raportat că aceste EA au fost „probabil din cauza PAE”. Un participant din grupul NSEAP a raportat ușoare dureri de cap și amețeli (1 eveniment). Toate AE-urile au fost rezolvate fără nicio intervenție medicală.
4. Discuții
Acest studiu a comparat efectele unei intervenții SSEAP cu o intervenție NSEAP la fumătorii adulți care doreau să se lase de fumat. Am utilizat metoda de prevalență punctuală de 7 zile pentru a calcula rata de renunțare. Un participant din grupul SSEAP (5%) și 2 participanți din grupul NSEAP au renunțat la fumat (8,7%) până la finalul tratamentului. Cu toate acestea, singura persoană care a renunțat la fumat confirmată la sfârșitul tratamentului și la 3 luni de urmărire a fost participantul SSEAP, deoarece cei doi participanți NSEAP nu au continuat studiul și toți cei care au abandonat au fost considerați fumători în analiza ITT.
Studiile randomizate cu plasturi NRT fără prescripție medicală versus plasturi placebo au raportat rate de renunțare la fumat cu succes de 5,6% până la 15% în grupurile de tratament . Rezultatele din acest studiu se situează la capătul inferior al acestui interval. Un motiv posibil pentru o rată de succes scăzută în studiile privind fumatul este faptul că aceste studii clinice tind să atragă fumători care au avut deja dificultăți în a se lăsa de fumat . În special, 95% dintre participanții la studiul nostru încercaseră anterior să renunțe la fumat și nu reușiseră. Înainte de începerea studiului, am evaluat motivația participanților de a renunța la fumat folosind Scara Contemplării. Aproape toți participanții (41/43) au fost hotărâți să renunțe la fumat, dar numai 10 au finalizat studiul. În acest studiu, motivația ridicată de a renunța la fumat nu a asigurat succesul renunțării la fumat sau nu a indicat că participantul va finaliza studiul.
Ratele ridicate de abandon în studiile de renunțare la fumat nu sunt neobișnuite . Bier et al. în 2002 au comparat efectul asupra renunțării la fumat al PAE singur și în combinație cu educația. Pe parcursul celor 18 luni de studiu, numărul participanților a scăzut de la 141 la 48 . Un alt studiu care a comparat efectul NRT în combinație cu EAP a avut 7 din 19 participanți care au finalizat studiul . Este posibil ca mai mulți factori să fi contribuit la rata de abandon în acest studiu. Fumătorii s-au angajat să participe la studiu cu bună credință și au urmărit să renunțe la fumat, dar unii au raportat că au încetat să mai vină din cauza „prea multor lucruri care se întâmplă în viața lor” sau a călătoriilor la serviciu sau în timpul liber. Participanților li s-a cerut să viziteze săptămânal locul studiului pe toată durata perioadei de tratament și au fost obligați să completeze zilnic CRF. Este posibil ca aceste solicitări asupra timpului lor să fi contribuit la rata ridicată de abandon, dar nu am primit niciun feedback care să confirme acest lucru. Am observat că participanții și-au exprimat frecvent cât de dificil a fost să renunțe la fumat și au dorit să discute despre experiențele lor. Cu toate acestea, din cauza naturii acupuncturii, acupuncturistul nu a putut fi orbit și, prin urmare, a fost instruit să aibă o interacțiune minimă cu participanții. Prin urmare, este posibil ca participanții să nu se fi simțit susținuți în eforturile lor de renunțare la fumat. Consilierea este disponibilă pe scară largă în Australia prin intermediul liniilor telefonice de asistență, iar participanții au fost sfătuiți să se consulte, medicul lor de familie, dar studiile viitoare ar trebui să includă o formă de sprijin ca parte a studiului.
Nu s-au constatat diferențe în NWS între grupuri. Scorurile medii ale NWS au fost foarte scăzute la momentul inițial și pe tot parcursul studiului. Acest lucru ar putea însemna că participanții nu au fost sârguincioși în înregistrarea NWS în CRF-uri sau că mulți dintre participanți nu au făcut încercări de a renunța la fumat în ziua desemnată pentru a renunța. Investigarea post hoc a datelor individuale a constatat că persoanele cunoscute care au renunțat la fumat () au prezentat creșteri pe termen scurt ale scorurilor lor la întrebările care măsurau pofta de țigară, în timp ce persoanele cunoscute care nu au renunțat au prezentat puține schimbări. Prin urmare, schimbarea în MPSS a indicat prezența încercărilor individuale de renunțare la fumat la anumite momente de timp, astfel încât MPSS s-a dovedit a fi sensibil la schimbările în pofta de țigară. Cu toate acestea, aceste schimbări nu au fost detectabile în datele consolidate, deoarece au durat perioade scurte și au avut loc la momente diferite. În studiile viitoare ar trebui să se ia în considerare o abordare diferită pentru evaluarea NWS între grupuri.
A existat o reducere generală a consumului de țigări. Pentru acei participanți care au finalizat perioada de tratament, în grupul SSEAP (), un participant și-a redus consumul zilnic de țigări cu 75% față de momentul inițial, doi participanți l-au redus cu 47%, iar un participant l-a redus cu 42%. În grupul NSEAP (), un participant și-a redus consumul zilnic de țigări cu 32%, în timp ce un alt participant a obținut o rată de reducere de 15%. Este interesant de remarcat faptul că, deși majoritatea participanților nu au renunțat la fumat, cei care au primit tratamentul SSEAP au prezentat o reducere mai mare a numărului de țigări pe care le-au fumat în timpul perioadei de tratament și o revenire mai puțin pronunțată în timpul urmăririi. Reducerea este un pas spre renunțarea completă ; prin urmare, utilizarea PAE poate ajuta la reducerea până la renunțare. În mod similar, un studiu care a comparat acupresura activă ureche-plus-corp cu acupresura falsă ureche-plus-corp la fumători activi a constatat că a fost redus consumul de țigări .
Deși un participant a renunțat la studiu din cauza disconfortului provocat de pastilele pentru ureche, toate AE au fost ușoare sau moderate. Studiile anterioare care au utilizat un protocol similar de PAE pentru rinita alergică persistentă și renunțarea la fumat au constatat că PAE a fost bine tolerată de participanți.
Probleme cu proiectarea și implementarea studiului. În cadrul studiului au fost utilizate benzi de presare-pellete din oțel inoxidabil utilizate în mod obișnuit de către practicienii de medicină chineză. Participanții au comentat că bilele metalice s-au mutat într-un loc diferit după ce au fost presate între vizite. Din cauza suprafeței mici a urechii și a numărului mare de puncte de acupunctură, mișcarea bilei metalice poate însemna că participantul a mutat peleta departe de punctul urechii. Este posibil ca acest lucru să fi afectat rezultatele în grupul SSEAP. White et al. în 2007 au raportat că pelete pentru ureche ar putea să se desprindă de ureche din cauza pierderii aderenței . Prin urmare, am avut grijă să ne asigurăm că pielea a fost curată și că aderența peletelor a fost bună. Pierderea medie săptămânală de pelete a fost de 17-24%, ceea ce reprezintă aproximativ o pelete pe săptămână. Deși pierderea de pelete nu a fost o problemă majoră, este posibil ca mișcarea să fi avut un efect echivalent. Prin urmare, o săptămână poate fi o perioadă de timp nerealistă pentru a ne aștepta ca peletele să rămână pe punctele corecte, atunci când participanții le presează în mod repetat în fiecare zi.
Rata de abandon a fost o preocupare și a afectat rezultatele, deoarece a fost utilizată analiza ITT, iar acest lucru a necesitat imputarea unui număr mare de puncte de date pe baza unor estimări conservatoare. Nu a fost posibilă determinarea definitivă a motivelor pentru rata mare de abandon, dar cerința de a completa zilnic o serie de întrebări în CRF (două pagini) ar fi putut fi percepută ca fiind oneroasă, iar participanții ar fi putut să nu-și analizeze cu atenție răspunsurile la întrebări. Prin urmare, reducerea numărului de măsuri secundare de evaluare a rezultatelor ar putea ajuta în ceea ce privește conformitatea și ar putea, de asemenea, să ofere o mai bună acuratețe în raportare. Nu s-a oferit sprijin sau consiliere în timpul studiului, deși aceasta a fost disponibilă pentru participanți prin intermediul liniilor de asistență telefonică sau al medicilor lor de familie. Acest lucru a urmărit să izoleze efectul PAE și să nu introducă o sursă suplimentară de variație, dar studiile viitoare ar trebui să utilizeze o intervenție mai pragmatică care să includă o formă de sprijin oferită de o persoană independentă, oarbă față de alocarea tratamentului.
Punctele de ureche au fost selectate pe baza literaturii existente și a utilizării în alte studii clinice . În general, punctul „plămân” este utilizat pentru afecțiuni pulmonare, iar „shenmen” este utilizat pentru a calma mintea. „Ficat” este pentru disfuncții hepatice și stres, în timp ce „gură” și „foame” au ca scop reducerea poftei de mâncare. Cu toate acestea, nu există un singur tratament PAE bine stabilit pentru fumat, astfel încât punctele selectate au vizat în principal reducerea NWS și a stresului. Punctele de control nespecifice au o serie de utilizări. De exemplu, „umăr” (Jian) este utilizat pentru durerile și tensiunea din umăr, iar „occiput” este utilizat pentru tulburări neurologice și pentru sedare. Prin urmare, acest tratament NSEAP nu poate fi considerat o formă de placebo, iar unele dintre aceste puncte ar putea fi indirect benefice pentru stresul general și/sau pentru ameliorarea unor simptome asociate cu renunțarea la fumat.
5. Concluzie
Acest studiu a urmat un protocol metodologic riguros, iar orbirea participanților a fost un succes. În concordanță cu studiile anterioare privind acupresura, au fost raportate doar evenimente adverse minore. Ratele de abandon au fost ridicate în ambele grupuri. Analiza ITT a constatat că, după 8 săptămâni de tratament, rata de renunțare la fumat cu prevalență punctuală la 7 zile, confirmată de CO în grupul SSEAP a fost de 5%, iar acest lucru a continuat la trei luni după tratament, dar nu au existat diferențe semnificative între grupuri. Consumul de țigări a scăzut în ambele grupuri pe parcursul perioadei de tratament. Scăderea a părut mai pronunțată în grupul SSEAP și a existat o mică diferență statistică la urmărire. Utilizarea NRT a fost scăzută pe tot parcursul tratamentului. Nu a existat niciun efect aparent asupra NWS în niciunul dintre grupuri, dar metoda utilizată pare nepotrivită pentru detectarea schimbărilor între grupuri. Studiile viitoare ar trebui să abordeze problemele de proiectare constatate în acest studiu și să investigheze abstinența continuă și rata de renunțare pe termen lung la 6 luni.
Abbreviații
| AEs: | Evenimente adverse |
| CO: | Monoxid de carbon |
| CRF: | Formular de raportare a cazului |
| EAP: | Acupresură auriculară |
| MPSS: | Scala simptomelor fizice și de dispoziție |
| NRT: | Terapia de substituție a nicotinei |
| NSEAP: | Presopunctură auriculară nespecifică |
| SF-36: | Short-form health survey |
| SSEAP: | Presopunctură auriculară specifică fumatului. |
Conflict de interese
Autorii nu au interese financiare sau alte conflicte de interese legate de materialul din această lucrare. Această cercetare nu a fost trimisă, în întregime sau parțial, la alte reviste.
Contribuția autorilor
Anthony L. Zhang, Brian H. May și Charlie C. L. L. Xue au conceput studiul. Christopher Worsnop a participat la conceperea protocolului de studiu. Cliff Da Costa a participat la analiza datelor. Anthony L. Zhang, Yuan Ming Di, Christopher Worsnop, Brian H. May, Cliff Da Costa și Charlie C. L. Xue au scris, revizuit și aprobat manuscrisul final.
Recunoștințe
Autorii mulțumesc participanților pentru timpul și efortul lor.
.