Dispozitivul contraceptiv permanent Essure, vândut de Bayer, a fost folosit de peste 750.000 de persoane de când a devenit disponibil în Statele Unite în 2002. A fost retras de pe piață în 2018, se presupune că din cauza scăderii cu 70% a vânzărilor înregistrate după ce US Food and Drug Administration (FDA) a cerut un studiu post-comercializare și adăugarea unui avertisment de tip „black box”, ceea ce înseamnă că medicamentul poate avea efecte secundare grave și, uneori, amenințătoare de viață.
Ce este implantul Essure?
Implantul este prima opțiune de sterilizare pentru femei realizată fără incizie sau anestezie generală, o alternativă la „legarea trompelor”. Spre deosebire de dispozitivele intrauterine (DIU), care sunt implantate în uter și sunt înlocuite după câțiva ani, Essure este implantat în trompele uterine și nu a fost făcut pentru a fi îndepărtat.
FDA a aprobat Essure după un proces de revizuire accelerată, acordând prioritate aprobării dispozitivului datorită noutății sale. Cu toate acestea, este evident că au fost necesare mai multe teste pentru a lansa produsul pe piață în condiții de siguranță. Retragerea de pe piață a necesitat îndepărtarea implantului, dar din cauza cantității mici de cercetări efectuate asupra produsului, mulți medici nu știu cum să îndepărteze Essure fără intervenție chirurgicală, iar cea mai bună metodă de îndepărtare nu este în întregime clară.
Ce a dus la procesul Essure?
Între lansarea pe piață a Essure în 2002 și 2017, FDA a primit aproximativ 30.000 de rapoarte de evenimente adverse care descriu dificultăți cu produsul. De atunci, aproximativ 32.000 de paciente au intentat procese în care au declarat o serie de probleme cauzate de Essure, de la dureri abdominale și sarcini nedorite până la perforarea uterului și chiar mai multe decese, inclusiv câțiva bebeluși.
În aceste cazuri se afirmă că problemele provin din lipsa unor date solide privind siguranța implantului și din faptul că Bayer a ales să nu raporteze la FDA niciunul dintre prejudiciile provocate de Essure de care avea cunoștință. Complicațiile au apărut, de asemenea, din cauza faptului că Bayer nu a oferit medicilor o pregătire adecvată privind implantarea. Studiile clinice inițiale nu au avut concluzii fiabile, deoarece nu au inclus niciun grup de control care să poată fi folosit ca termen de comparație, cum ar fi femeile sterilizate chirurgical sau cele care foloseau alte metode contraceptive. În schimb, toate studiile asupra medicamentelor sunt obligate să aibă un grup de control căruia i se administrează un placebo.
O altă problemă este că numărul real de persoane care au avut complicații cu Essure nu este clar, deoarece Bayer a refuzat să furnizeze cifrele privind vânzările din SUA. Cifrele disponibile în SUA nu reflectă cifrele reale, deoarece nu se poate ști cât de multe dintre produse au fost implantate efectiv.
Avocatii cu experiență de la Kwartler Manus, LLC. vă pot ajuta
Se intentează procese atât pentru neglijență, cât și pentru leziunile cauzate. Dacă dumneavoastră sau o persoană dragă a avut complicații din cauza primirii unui dispozitiv Essure, contactați-ne la Kwartler Manus LLC pentru a afla cum puteți primi dreptate. Există procese împotriva Bayer pentru o gamă largă de leziuni cauzate de Essure, inclusiv:
- Histerectomie
-
Sarcini extrauterine
-
Sarcini neintenționate
-
Ruperea inserțiilor
-
Migrația inserțiilor
-
Nickel otrăvire
-
Dureri menstruale severe
-
Tulburări autoimune
-
Dureri abdominale sau pelviene severe
-
Sângerări menstruale abundente
-
Perforație a uterului, trompele uterine, și/sau alte organe
Bayer a anunțat că va înceta să mai vândă Essure în 2018, dar compania neagă în continuare orice abatere. În prezent, nu există acțiuni colective, dar persoanele fizice pot intenta un proces individual Essure pentru a primi despăgubirile pe care le merită. La Kwartler Manus, LLC, avocații noștri sunt dedicați să îi ajute pe cei prejudiciați de utilizarea unui implant Essure și au peste 40 de ani de experiență combinată în litigii pentru vătămări corporale. Contactați-ne online sau sunați la biroul nostru la (267) 214-8608 pentru a programa o consultație.