Comunicat de presă

SUA. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat antidepresivul Cymbalta® (duloxetină HCl; se pronunță SIM-BALL-TA), considerându-l sigur și eficient pentru tratamentul durerii neuropatice periferice diabetice, un simptom al leziunilor nervoase care afectează până la 5 milioane de americani, a anunțat astăzi Eli Lilly and Company (NYSE: LLY).

Cymbalta, un inhibitor echilibrat și puternic al recaptării serotoninei și norepinefrinei, este primul și singurul tratament aprobat de FDA pentru durerea cauzată de neuropatia periferică diabetică. Această aprobare a venit după o revizuire prioritară de șase luni. Peste 18 milioane de americani suferă de diabet și sunt expuși riscului de a dezvolta dureri persistente – deseori descrise ca dureri de arsură, înjunghiere sau împușcături – ca urmare a leziunilor nervoase despre care se crede că sunt cauzate de nivelul ridicat al glicemiei.

„A fost o lună fenomenală pentru Lilly, cu patru aprobări de medicamente de la începutul lunii august”, a declarat Sidney Taurel, președinte, președinte și director executiv al Lilly.1 „Investiția noastră pe termen lung în cercetarea în domeniul medicamentelor continuă să dea roade, atât pentru companie, cât și, mai ales, pentru pacienții din întreaga lume care suferă de o varietate de boli.”

Este pentru a doua oară într-o lună când FDA a considerat Cymbalta un tratament sigur și eficient pentru o afecțiune medicală majoră. La 3 august, agenția a aprobat Cymbalta ca tratament pentru depresia majoră la adulți. Acesta este disponibil imediat pe bază de prescripție medicală în farmaciile din Statele Unite pentru tratamentul depresiei majore sau al durerii asociate neuropatiei periferice diabetice.

Lilly a dovedit siguranța și eficacitatea Cymbalta în tratamentul durerii cauzate de neuropatia periferică diabetică la doze de 60 și 120 mg pe zi în două studii randomizate, de 12 săptămâni, dublu-orb, controlate cu placebo, cu doză fixă, la adulți care nu sufereau de depresie și care au avut această tulburare timp de cel puțin 6 luni. Cu toate acestea, dozele de 120 mg pe zi, deși sigure și eficiente, nu au fost la fel de bine tolerate ca cele de 60 mg pe zi. În medie, pacienții din studii aveau 60 de ani, sufereau de diabet de 11 ani și de neuropatie diabetică asociată de patru ani și, la începutul studiilor, și-au evaluat durerea ca fiind moderată până la moderat de severă.

În ambele studii, Cymbalta a redus semnificativ durerea medie pe 24 de ore, comparativ cu placebo. Îmbunătățirile au fost observate încă din prima săptămână de tratament și au continuat pe durata studiilor. În plus, Cymbalta a prezentat un debut rapid al acțiunii și un efect susținut în reducerea durerii cauzate de neuropatia diabetică atât la 60 mg pe zi, cât și la 120 mg pe zi, și a fost eficient în ameliorarea durerii pe timp de noapte. Durerea nocturnă este deosebit de supărătoare pentru mulți pacienți cu neuropatie diabetică, deoarece poate interfera cu somnul.

„Până acum, nu aveam o terapie simplă și eficientă pentru pacienții care trăiesc cu durere neuropatică diabetică. În schimb, rămăsesem cu medicamente care adesea necesitau ajustări multiple ale dozelor sau ca pacienții să ia mai multe pastile pe parcursul zilei. Acest lucru este dificil pentru mulți dintre acești pacienți, deoarece aceștia iau deja o serie de medicamente pentru diabet și alte afecțiuni, ceea ce îi poate expune la un risc crescut de interacțiuni medicamentoase și de efecte secundare care limitează doza”, a declarat Timothy Smith, M.D., R.Ph., director medical, Mercy Health Research, St. Louis, și cercetător al Cymbalta. „Cu Cymbalta, avem în sfârșit o terapie dovedită a oferi o ușurare reală pentru mulți dintre acești pacienți, fără programul complicat de administrare a dozelor.”

Deși Cymbalta nu modifică leziunile nervoase subiacente cauzate de neuropatia periferică diabetică, ajută la ameliorarea durerii înțepătoare, a arsurilor și a împușcăturilor adesea asociate cu această afecțiune. Oamenii de știință cred că face acest lucru prin creșterea nivelului de serotonină și norepinefrină, doi neurotransmițători, sau mesageri chimici, considerați importanți în reglarea emoțiilor unei persoane, precum și a sensibilității la durere. Se crede că creșterea acestor niveluri într-un mod echilibrat îmbunătățește capacitatea naturală a organismului de a regla durerea.

„Știm că Cymbalta, ca antidepresiv, este eficient în tratarea atât a simptomelor emoționale, cât și a simptomelor fizice dureroase ale depresiei”, a declarat Stephen Stahl, M.D., Ph.D., președinte al Institutului de Educație în Neuroștiințe și profesor adjunct de psihiatrie la Facultatea de Medicină a Universității California din San Diego. „Observarea unui beneficiu semnificativ în cazul durerii neuropatice diabetice, în rândul pacienților care nu aveau depresie, ajută la confirmarea faptului că acest medicament are un impact pozitiv asupra durerii care este separat de îmbunătățirea stării de spirit.”

Despre Cymbalta
Cymbalta se prezintă sub formă de capsulă și poate fi administrat o dată pe zi. Doza zilnică recomandată pentru Cymbalta este de 60 mg. Cymbalta nu a fost studiat la copii și, prin urmare, Lilly descurajează utilizarea acestuia la cei sub 18 ani. Pe lângă depresie și durerea cauzată de neuropatia periferică diabetică, clorhidratul de duloxetină, ingredientul activ din Cymbalta, a fost aprobat în Europa și pentru tratamentul incontinenței urinare de stres moderată până la severă, o altă afecțiune despre care se crede că răspunde la un tratament care afectează nivelurile de serotonină și noradrenalină.

Cymbalta nu trebuie confundat cu Symbyax™(pronunțat SIMM-bee-ax), un medicament pentru depresia bipolară comercializat tot de Lilly. Cymbalta este disponibil în capsule de 20 mg, 30 mg și 60 mg. Symbyax este o combinație de olanzapină, ingredientul activ din Zyprexa®, și fluoxetină, ingredientul activ din Prozac®. Symbyax este disponibil în capsule de 6 mg/25 mg (olanzapină/fluoxetină), 12 mg/25 mg, 6 mg/50 mg și 12 mg/50 mg.

Despre neuropatia periferică diabetică
Potrivit Institutului Național de Diabet & Boli Digestive & Renale, aproximativ jumătate dintre cei cu diabet au o formă de afectare a nervilor, sau neuropatie, dar nu toți vor dezvolta simptome. Deși problemele nervoase pot apărea în orice moment, cele mai mari rate sunt în rândul celor care au diabet de cel puțin 25 de ani. Persoanele care au avut probleme în a-și controla nivelul de zahăr din sânge, au tensiune arterială ridicată, sunt supraponderale, au un nivel ridicat de grăsimi în sânge sau au peste 40 de ani, pot avea, de asemenea, un risc mai mare de a dezvolta neuropatie periferică diabetică.

Simptomele pot include amorțeală, furnicături sau durere și slăbiciune la nivelul degetelor de la picioare, picioare, picioare, mâini, brațe și degete. Aceste simptome sunt adesea mai grave pe timp de noapte.2

Informații importante privind siguranța
Cymbalta pe bază de prescripție medicală nu este pentru toată lumea. Persoanele care sunt alergice la clorhidrat de duloxetină sau la celelalte ingrediente din Cymbalta nu trebuie să îl ia. Dacă ați luat recent un tip de antidepresiv numit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO), dacă luați tioridazină sau dacă aveți glaucom cu unghi îngust necontrolat, nu trebuie să luați Cymbalta. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Cymbalta dacă aveți probleme hepatice sau renale grave, glaucom sau consumați cantități mari de alcool. Femeile care sunt însărcinate trebuie să discute cu medicul lor înainte de a lua Cymbalta. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Cymbalta.

În studiile clinice cu Cymbalta pentru durerea cauzată de neuropatia diabetică, cele mai frecvente reacții adverse au fost greață, somnolență, amețeli, constipație, uscăciune a gurii, transpirație crescută, scăderea poftei de mâncare și oboseală. Majoritatea persoanelor nu au fost deranjate suficient de mult de efectele secundare pentru a întrerupe administrarea Cymbalta. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice periodic tensiunea arterială. Nu încetați să luați Cymbalta fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Cymbalta este utilizat și pentru tratarea depresiei. Pacienții care sunt tratați cu antidepresive trebuie să fie observați îndeaproape pentru înrăutățirea clinică a simptomelor depresive și suicidalitate. Pacienții și familiile lor trebuie să urmărească acestea, precum și anxietatea, agitația, panica, dificultatea de a dormi, iritabilitatea, ostilitatea, agresivitatea, impulsivitatea, neliniștea sau surescitarea și hiperactivitatea. Chemați medicul dacă oricare dintre acestea sunt severe sau apar brusc. Fiți deosebit de atent atunci când începeți orice tratament antidepresiv și ori de câte ori are loc o modificare a dozei.

Pentru informații complete pentru pacienți, vizitați www.Cymbalta.com.
Despre Lilly
Lilly, o corporație de vârf axată pe inovație, dezvoltă un portofoliu tot mai mare de produse farmaceutice de primă clasă și de cea mai bună clasă prin aplicarea celor mai recente cercetări din laboratoarele sale proprii din întreaga lume și din colaborările cu organizații științifice eminente. Cu sediul central în Indianapolis, Ind., Lilly oferă răspunsuri – prin medicamente și informații – pentru unele dintre cele mai urgente nevoi medicale din lume. Informații suplimentare despre Lilly sunt disponibile la adresa www.lilly.com.
Acest comunicat de presă conține declarații anticipative cu privire la potențialul Cymbalta pentru tratamentul durerii neuropatice diabetice și reflectă convingerile actuale ale Lilly. Cu toate acestea, ca în cazul oricărui produs farmaceutic, există riscuri și incertitudini substanțiale în procesul de dezvoltare și comercializare. Nu există nicio garanție că produsul se va dovedi a fi un succes comercial. Pentru mai multe discuții cu privire la aceste și alte riscuri și incertitudini, consultați documentele depuse de Lilly la United States Securities and Exchange Commission. Lilly nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile anticipative.

1. Cele patru aprobări includ:

• La 3 august, FDA a aprobat Cymbalta pentru tratamentul tulburării depresive majore la adulți.
• La 12 august, Yentreve™ a primit aprobare în întreaga Uniune Europeană pentru tratamentul incontinenței urinare de efort la femei. (Yentreve este o marcă comercială a Eli Lilly and Company. Această marcă comercială este în curs de aprobare de către FDA ca denumire proprie de medicament pentru denumirea consacrată, clorhidrat de duloxetină. În noiembrie 2002, Eli Lilly and Company și Boehringer Ingelheim au semnat un acord global pe termen lung pentru dezvoltarea și comercializarea în comun a clorhidratului de duloxetină pentru tratamentul incontinenței urinare de efort (IUE), al depresiei și al durerii neuropatice diabetice. Acest parteneriat acoperă majoritatea țărilor din întreaga lume, cu câteva excepții. În SUA, colaborarea se concentrează pe SUI.)
• La 19 august, FDA a aprobat Alimta® (pemetrexed) pentru tratamentul de linia a doua al cancerului pulmonar avansat
• La 3 septembrie, FDA a aprobat Cymbalta pentru tratamentul durerii cauzate de neuropatia diabetică periferică.

2. National Diabetes Information Clearinghouse. Neuropatii diabetice: The Nerve Damage of Diabetes (Leziunile nervoase ale diabetului). Institutul Național de Diabet și Boli Digestive și Renale. http://www.diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/neuropathies/, august 2004.

.