Administrația americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat astăzi primele versiuni generice ale medicamentului antiinflamator celecoxib (Celebrex, Pfizer), în urma luptelor juridice dintre producătorul de marcă și concurenții generici.
Medicamentul de succes – cel puțin în vânzări – este indicat pentru artrită reumatoidă, osteoartrită, dureri acute și alte afecțiuni.
FDA a autorizat Teva Pharmaceutical Industries să comercializeze capsule de celecoxib în concentrații de 50 mg, 100 mg, 200 mg și 400 mg, potrivit unui anunț al agenției. Compania a primit drepturi exclusive de a comercializa toate capsulele, cu excepția celor de 50 mg, timp de 180 de zile. Mylan Pharmaceuticals a primit permisiunea de a comercializa capsule de 50 mg.
Patentul chimic de bază pentru celecoxib a expirat astăzi. Teva, Mylan, Actavis (fostul Watson Pharmaceuticals) și alți 2 producători de medicamente au solicitat aprobarea FDA pentru a comercializa versiuni generice ale medicamentului odată ce brevetul a expirat. În martie, Oficiul pentru Brevete și Mărci din SUA a acordat Pfizer un așa-numit brevet de reeditare pentru celecoxib – valabil până la 2 decembrie 2015 – care acoperă metodele de tratare a osteoartritei și a altor afecțiuni aprobate.
Pfizer i-a dat apoi în judecată pe ceilalți producători de medicamente la o instanță districtuală federală din Virginia pentru a-i împiedica să vândă celecoxib generic cât timp brevetul de reeditare era în vigoare. Cu toate acestea, instanța a anulat brevetul de reeditare. Pfizer a promis că va face apel la această decizie, dar, cu toate acestea, a ajuns la înțelegeri în aprilie atât cu Teva, cât și cu Actavis – dar nu și cu Mylan – care le-au permis să comercializeze celecoxib începând cu decembrie 2014, conform raportului financiar pentru primul trimestru al Pfizer, depus la începutul lunii mai la Securities and Exchange Commission.
Ca medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), celecoxib poartă pe eticheta sa o avertizare casetată care avertizează medicii cu privire la riscul de atac de cord sau accident vascular cerebral. De asemenea, avertismentul casetat atrage atenția asupra riscului de sângerare gastrointestinală potențial amenințătoare de viață asociată cu AINS.
Cele mai frecvent raportate evenimente adverse raportate în studiile clinice de către pacienții care iau acest medicament pentru artrită includ dureri abdominale, diaree, indigestie, flatulență, edem periferic și infecție a tractului respirator superior.
Mai multe informații despre decizia de astăzi a FDA sunt disponibile pe site-ul web al agenției.
.