A Food and Drug Administration pediu à Teva Pharmaceuticals para parar de enviar Budeprion XL 300, a sua versão genérica de Wellbutrin depois de novos testes terem considerado o medicamento genérico ineficaz. Wellbutrin é prescrito para tratar a ansiedade, depressão e sintomas de abstinência de nicotina. Para ser aprovado pela FDA os medicamentos genéricos devem ser quimicamente idênticos aos medicamentos originais.
A medida da FDA de retirar o Budeprion XL 300 vai contra o aviso anterior quando disse em 2008 que Wellbutrin e Budeprion XL 300 eram fundamentalmente o mesmo. Esse anúncio veio depois de centenas de pacientes reclamarem que o Budeprion XL 300 não funcionava tão bem quanto o Wellbutrin, ou tinha causado efeitos colaterais, incluindo ansiedade, dores de cabeça e insônia. Ontem, a FDA explicou porque houve uma mudança. “Com base na informação que tínhamos na altura, concluímos que a força de 150 miligramas estava a fazer o que devia, e que era aceitável extrapolar essas descobertas para a força de 300 miligramas”, disse Barbara Davit, directora de bioequivalência do gabinete de medicamentos genéricos da FDA. No entanto, devido às contínuas críticas, os funcionários da agência de medicamentos decidiram testá-lo novamente. O Dr. Gregory Geba, diretor de medicamentos genéricos da FDA, acrescentou, “o papel dos pacientes e dos profissionais de saúde em compartilhar suas experiências com versões genéricas de Wellbutrin XL 300 mg contribuiu para mais estudos, o que levou a essa ação”
Há vários outros fabricantes de medicamentos genéricos que comercializam versões de 300 mg de Wellbutrin. Eles incluem Anchen, Actavis, Watson e Mylan. Estes fabricantes de medicamentos foram convidados a fazer os seus próprios estudos sobre a equivalência dos seus medicamentos e a submeter os seus resultados à FDA até Março de 2013. A FDA acrescentou que os pacientes que tomam a dose de 300 mg de Budeprion XL representam 2% do mercado dos EUA para o medicamento, e os pacientes com uma prescrição para o mesmo devem chamar o seu médico…… Huffpost Healthy Living 1/4/12