Taking

INDICATIONS

BENICAR, BENICAR HCT, AZOR, e TRIBENZOR são medicamentos usados para baixar a pressão arterial elevada (hipertensão). Medicamentos que baixam a pressão arterial diminuem a chance de ter um derrame ou ataque cardíaco.

Patientes podem precisar de mais de um tipo de medicação para baixar a pressão arterial. Juntamente com a redução da tensão arterial, um plano de tratamento completo para diminuir a probabilidade de um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco pode incluir exercício, uma dieta pobre em sódio, parar de fumar, controlar o colesterol, tratamento ou prevenção de coágulos sanguíneos, e controlar o açúcar no sangue.

BENICAR, HCT BENICAR, AZOR, e TRIBENZOR podem ser usados sozinho ou com outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada.

AZOR pode ser usado como o primeiro medicamento para tratar a tensão arterial elevada em pessoas que provavelmente precisarão de mais de 1 medicamento para a tensão arterial para atingir os seus objectivos.

AZOR não é para ser usado como o primeiro medicamento para tratar a tensão arterial elevada em pessoas com 75 anos de idade ou mais ou com problemas hepáticos.

BENICAR HCT e TRIBENZOR não são para ser usados como o primeiro medicamento para tratar a tensão arterial elevada.

Importante Informação de Segurança para BENICAR®, BENICAR HCT®, AZOR®, e TRIBENZOR®

Não tome BENICAR, HCT BENICAR, AZOR, ou TRIBENZOR se você:

• Toma medicamentos que contenham aliskiren e se você tiver diabetes ou problemas renais

Não tome HCT BENICAR ou TRIBENZOR se você:

• Toma medicamentos que contenham aliskiren e se você tiver diabetes ou problemas renais

Não tome HCT BENICAR ou TRIBENZOR se você

• Deixe menos urina que o normal ou se não conseguir urinar
• É alérgico a qualquer componente deste medicamento
• É alérgico a outros medicamentos do tipo sulfonamida
• Não tome outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada antes de

As crianças com menos de 1 ano de idade não devem receber BENICAR para a tensão arterial elevada. Crianças de qualquer idade não devem receber AZOR, BENICAR HCT, ou TRIBENZOR.

Antes de tomar BENICAR, BENICAR HCT, AZOR, ou TRIBENZOR, informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar o mais rápido possível. Diga também ao seu médico se está a amamentar ou planeia amamentar. Um medicamento em BENICAR HCT e TRIBENZOR pode passar para o seu leite materno. Isto pode prejudicar o seu bebé. Você e o seu médico devem decidir se vão tomar BENICAR, BENICAR HCT, AZOR, ou TRIBENZOR ou amamentar. Você não deve fazer as duas coisas. (Por favor, consulte a caixa ADVERTÊNCIA sobre Toxicidade Fetal).

Deixe o seu médico saber sobre quaisquer condições de saúde que possa ter
Diga ao seu médico se for alérgico a algum dos ingredientes do BENICAR, BENICAR HCT, AZOR, ou TRIBENZOR (consulte Informação Completa do Produto para uma lista dos ingredientes do BENICAR, BENICAR HCT, AZOR, ou TRIBENZOR, conforme aplicável). Informe também o seu médico se você tiver alguma das condições de saúde listadas abaixo:

Antes de tomar estes medicamentos:	Deixe o seu médico saber se tem estas, ou quaisquer outras condições médicas:
BENICAR	Problemas renais Diarreia ou vómitos Diabetes
BENICAR HCT	Problemas renais ou hepáticos Lúpus Diarreia ou vómitos História de alergia ou asma brônquica Diabetes Gut
AZOR	Problemas renais ou hepáticos Problemas do coração (incluindo coração coronário) doença e estreitamento da válvula aórtica) Muitas diarreias ou vómitos Diabetes
TRIBENZOR	Problemas renais ou hepáticos Lúpus Problemas do coração (incluindo doença coronária e estreitamento da válvula aórtica) Diarréia ou vómitos História de alergia ou asma brônquica Diabetes Sair

Diga ao seu médico sobre todos os medicamentos que toma

alguns dos seus outros medicamentos e BENICAR, BENICAR HCT, AZOR, ou TRIBENZOR podem afetar uns aos outros. Isto pode causar sérios efeitos colaterais.

>

Estes medicamentos podem incluir medicamentos de prescrição e não sujeitos a receita médica, vitaminas e suplementos de ervas:

Se tomar BENICAR, informe o seu médico se também tomar:	Se tomar AZOR, informe o seu médico se também tomar:
Pílulas de água (diuréticos) Outros medicamentos para a tensão alta ou um problema cardíaco Suplementos de potássio ou um substituto do sal que contenha potássio Medicamentos de paína ou artrite, tais como aspirina e anti-esteróides não esteróides.drogas inflamatórias (AINEs) Welchol® (cloridrato de colesevelam) Lithium para certos tipos de depressão	Pílulas de água (diuréticos) Outros medicamentos para a tensão arterial elevada ou um problema cardíaco Suplementos de potássio ou um substituto do sal que contenha potássio Medicamentos para a artrite ou para a pain, como aspirina e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) Welchol® (cloridrato de colesevelam) Simvastatina, um medicamento para baixar o colesterol Lithium para certos tipos de depressão CYP3A inibidores e indutores de CYP3A (medicamentos que afectam o fígado)
Se tomar HCT BENICAR, informe o seu médico se também tomar:	Se tomar TRIBENZOR, informe o seu médico se também tomar:
Pílulas de água (diuréticos) Outros medicamentos para a tensão alta ou um problema cardíaco Suplementos de potássio ou um substituto do sal que contenha potássio Medicamentos de paína ou artrite, tais como aspirina e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) Welchol® (cloridrato de colesevelam) Medicamentos para a diabetes incluindo insulina Leite para certos tipos de depressão Esteroides Medicamentos para baixar o colesterol (e.g., colestiramina, colestipol)	Pílulas de água (diuréticos) Outros medicamentos para a tensão alta ou um problema cardíaco Suplementos de potássio ou um substituto do sal que contenha potássio Medicamentos para a pain ou artrite, tais como aspirina e anti-esteróides não esteróides.drogas inflamatórias (AINEs) Welchol® (cloridrato de colesevelam) Medicina para diabetes incluindo insulina Medicina para dor narcótica Comprimidos para dormir e medicamentos anti-sépticos chamados barbitúricos Lithium para certos tipos de depressão Esteróides Colesterol-medicamentos para baixar (incluindo simvastatina) Cyclosporine ou tacrolimus (medicamentos usados para alterar a forma como o seu sistema imunológico funciona) Inibidores CYP3A e indutores CYP3A (medicamentos que afectam o fígado)

Sobre álcool e outras interacções medicamentosas

Se estiver a tomar TRIBENZOR, não beba álcool. A sua tensão arterial pode tornar-se demasiado baixa se beber álcool.

alguns dos seus outros medicamentos e BENICAR, BENICAR HCT, AZOR, ou TRIBENZOR podem afectar um ao outro. Isto pode causar sérios efeitos secundários. Tome BENICAR, BENICAR HCT, AZOR, ou TRIBENZOR como prescrito pelo seu médico. Fale com o seu médico antes de parar de tomar BENICAR, BENICAR HCT, AZOR, ou TRIBENZOR.

Saber sobre possíveis efeitos secundários

Para BENICAR, HCT BENICAR, AZOR, e TRIBENZOR

Os efeitos secundários graves podem incluir lesão ou morte de um bebé por nascer; tensão arterial baixa (hipotensão), que pode causar-lhe desmaios ou tonturas; e problemas renais, que podem agravar-se em pessoas com doenças renais. Se tiver problemas renais, pode precisar de fazer análises ao sangue, e o seu médico pode precisar de baixar a dose. Informe o seu médico se tiver inchaço nos pés, tornozelos ou mãos, ou se tiver um aumento de peso inexplicável. Estes podem ser sinais de problemas renais. Se tiver insuficiência cardíaca, o seu médico deve também verificar o funcionamento dos seus rins antes de prescrever estes medicamentos. Informe o seu médico se estiver a sentir estes sintomas.

Os efeitos secundários graves podem também incluir diarreia grave, crónica com perda de peso considerável, que pode desenvolver-se meses a anos após o início do BENICAR, HCT BENICAR, AZOR, ou TRIBENZOR. Informe o seu médico se estiver a sentir estes sintomas.

Efeitos secundários adicionais para BENICAR e HCT BENICAR apenas

Por causa do diurético tiazídico (comprimido de água), um ingrediente do HCT BENICAR, outros efeitos secundários graves podem incluir reacções alérgicas e alterações nos sais corporais (tais como sódio e potássio) e fluidos. Informe o seu médico se tiver estes sinais e sintomas: boca seca, sede, fraqueza, cansaço ou sonolência, inquietação, confusão, convulsões, dores musculares ou cólicas, cansaço muscular, tonturas ou desmaios, com pouca ou nenhuma saída de urina, ou náuseas e vómitos.

O diurético tiazida em HCT BENICAR também pode causar problemas oculares, que podem levar à perda de visão. Os sintomas podem acontecer dentro de horas a semanas após o início da HCT BENICAR. Informe o seu médico se tiver uma diminuição da visão ou dor ocular.

O efeito colateral mais comum do HCT BENICAR e do HCT BENICAR foi tonturas. Outros efeitos secundários do HCT BENICAR incluem infecções das vias respiratórias superiores, mais ácido úrico no sangue, e náuseas.

Não tome HCT BENICAR como primeiro medicamento para o tratamento da tensão arterial elevada.

Efeitos secundários adicionais apenas para o AZOR

Por causa da amlodipina, um ingrediente do AZOR, outros efeitos secundários graves podem incluir agravamento da dor torácica ou ataque cardíaco. Procure ajuda médica imediatamente se tiver dores no peito que se agravam ou não desaparecem.

O efeito secundário mais comum do AZOR é o inchaço causado pela acumulação de fluidos no corpo. Outros efeitos secundários menos comuns foram pressão arterial demasiado baixa; pressão arterial que se torna demasiado baixa depois de se levantar muito rapidamente; erupção cutânea; comichão; batimento cardíaco acelerado ou acelerado; micção mais frequente; e micção excessiva durante a noite. Outros efeitos secundários podem incluir dores de cabeça, tonturas e vermelhidão do rosto e pescoço (rubor).

Não tome AZOR como primeiro medicamento para o tratamento da tensão arterial elevada se tiver problemas hepáticos ou se tiver 75 anos de idade ou mais.

Efeitos secundários adicionais apenas para TRIBENZOR

Por causa da amlodipina, um ingrediente em TRIBENZOR, outros efeitos secundários graves podem incluir dores no peito que se agravam ou ataque cardíaco. Procure ajuda médica imediatamente se tiver dores no peito que se agravam ou não desaparecem. TRIBENZOR também contém um diurético tiazídico (comprimido de água), que pode causar reacções alérgicas e alterações nos sais corporais (tais como sódio e potássio) e fluidos. Informe o seu médico ou médica se tiver sinais de uma alteração nos sais e fluidos corporais. Os sinais de uma mudança incluem: boca seca, sede, fraqueza, cansaço ou sonolência, ou inquietação. Estes sinais também podem incluir confusão, convulsões, dores musculares ou cólicas, cansaço muscular, tonturas ou desmaios, ter pouca ou nenhuma urina, batimentos cardíacos acelerados, náuseas e vómitos.

O diurético tiazida em TRIBENZOR também pode causar problemas oculares que podem levar à perda de visão. Os sintomas podem acontecer dentro de horas a semanas após o início de TRIBENZOR. Informe o seu médico imediatamente se tiver uma diminuição da visão ou dores nos olhos.

Os efeitos secundários mais comuns de TRIBENZOR incluem tonturas; inchaço dos tornozelos, pés e mãos; dor de cabeça; cansaço; nariz entupido ou a pingar e dor de garganta; contracções musculares (espasmos); náuseas; infecção do tracto respiratório superior; diarreia; infecção do tracto urinário; e inchaço das articulações.

Não tome TRIBENZOR como primeiro medicamento para o tratamento da tensão arterial elevada.

Contacte o seu médico se tiver algum efeito secundário que o incomode ou não se escape. Nem todos os possíveis efeitos secundários de BENICAR, BENICAR HCT, AZOR ou TRIBENZOR foram mencionados nas Informações Importantes de Segurança. Para mais informações, fale com o seu médico ou médica ou com o seu farmacêutico ou farmacêutica. Contacte o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos secundários.

Para relatar efeitos secundários, contacte Daiichi Sankyo, Inc., pelo número 1-877-437-7763 ou a FDA pelo número 1-800-332-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Please see Full Prescribing Information for BENICAR, BENICAR HCT, AZOR, and TRIBENZOR