Princeton, 7 de dezembro de 2016 – A Sandoz anunciou hoje a introdução no mercado americano da solução oftálmica bimatoprost, 0,03% (0,3 mg/mL), que é uma versão genérica do Latisse.
Bimatoprost solução oftálmica, 0.03%, é um medicamento indicado para tratar a hipotricose dos cílios, aumentando seu crescimento, incluindo comprimento, espessura e escuridão.
“O lançamento do bimatoprost é uma importante adição ao nosso portfólio de produtos oftálmicos líder da indústria”, disse Peter Goldschmidt, Presidente da Sandoz Inc. “O lançamento do bimatoprost é uma importante adição ao nosso portfólio de produtos oftálmicos”, disse Peter Goldschmidt, Presidente da Sandoz Inc. “Ao expandir nossas ofertas oftalmológicas, a Sandoz irá aumentar o acesso dos pacientes a uma gama abrangente de medicamentos de qualidade a preços acessíveis”, disse Peter Goldschmidt, presidente da Sandoz Inc. “De acordo com a IMS Health, as vendas da Latisse nos EUA foram de aproximadamente 75 milhões de dólares para o período de doze meses que termina em outubro. Sandoz está comercializando bimatoprost na mesma força de 0,03% que o produto de marca.
Importante Informação de Segurança
Se você usa/usou produtos de prescrição para problemas de pressão ocular, use bimatoprost sob cuidados médicos. O bimatoprost pode causar um aumento da pigmentação castanha da parte colorida do olho, que provavelmente é permanente. Pode ocorrer escurecimento da pele das pálpebras, que pode ser reversível. Aplique apenas na base das pestanas superiores. NÃO APLIQUE na pálpebra inferior. O pêlo pode crescer na pele que a bimatoprosta toca frequentemente. Se você tiver problemas oculares/cirurgia, consulte seu médico sobre o uso da bimatoprosta. Efeitos colaterais comuns são prurido e olhos vermelhos. Se interrompido, os cílios voltam gradualmente à aparência anterior.
Avisos e Precauções:
Efeitos sobre a Pressão Intra-Ocular (PIO): Em pacientes que utilizam Lumigan® ou outros análogos de prostaglandina para o tratamento de PIO elevada, o uso concomitante da solução oftálmica bimatoprost, 0,03% pode interferir com a redução desejada da PIO. Pacientes usando análogos de prostaglandina, incluindo Lumigan®, para redução da PIO só devem usar solução oftálmica de bimatoprosta, 0,03% após consulta médica e devem ser monitorados para alterações na sua PIO.
Pigmentação da íris aumentada ocorreu quando a solução de bimatoprosta foi administrada.
Patientes devem ser aconselhados sobre o potencial de aumento da pigmentação da íris marrom, que provavelmente será permanente.
Bimatoprost tem sido relatado para causar mudanças de pigmentação (escurecimento) nos tecidos pigmentados periorbitais e cílios. Espera-se que a pigmentação aumente enquanto o bimatoprost for administrado, mas tem sido relatado que é reversível após a descontinuação do bimatoprost na maioria dos pacientes.
Existe o potencial para o crescimento de pêlos em áreas onde a solução de bimatoprost entra em contato repetido com a superfície da pele. Aplique a solução oftálmica de bimatoprost somente na pele da margem superior das pálpebras, na base dos cílios.
A solução oftálmica de bimatoprost deve ser usada com cautela em pacientes com inflamação intra-ocular ativa (por exemplo, uveíte) porque a inflamação pode ser exacerbada.
Bimatoprost contém cloreto de benzalkonium, que pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. As lentes de contato devem ser removidas antes da aplicação da solução e podem ser reinseridas 15 minutos após sua administração.
Reações Adversas Os eventos adversos mais freqüentemente relatados foram prurido ocular, hiperemia conjuntival, hiperpigmentação da pele, irritação ocular, sintomas oculares secos e eritema da pálpebra. Esses eventos ocorreram em menos de 4% dos pacientes.
Postmarketing Experience: As seguintes reacções foram identificadas durante o uso da solução oftálmica bimatoprost na prática clínica, após a comercialização: inchaço dos olhos, edema das pálpebras, hipersensibilidade (reacções alérgicas locais), aumento da lacrimejamento, madarose e tricorexia (perda temporária de alguns cílios para perda de secções dos cílios e quebra temporária dos cílios, respectivamente), alterações periorbitárias e da pálpebra associadas a um aprofundamento do sulco das pálpebras, erupção cutânea (incluindo macular e eritematosa), descoloração da pele (periorbital) e visão turva.
Por favor veja solução oftálmica bimatoprost, 0,03% informação completa de prescrição aqui:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=27bef7e1-750a-4ac1-ab5f-e4c0121ffcbc
Você é encorajado a relatar efeitos colaterais negativos de medicamentos prescritos ao FDA. Visitewww.fda.gov/medwatch, ou ligue para 1-800-FDA-1088.
Disclaimer
A versão anterior contém declarações prospectivas que podem ser identificadas por palavras como “lançamentos”, “introdução”, “lançamento”, “irá”, ou termos semelhantes, ou por discussões expressas ou implícitas sobre possíveis aprovações ou lançamentos futuros de produtos, ou sobre receitas potenciais do bimatoprost genérico ou outros produtos do portfólio oftálmico da Sandoz. Você não deve depositar confiança indevida nestas declarações. Tais declarações prospectivas são baseadas nas crenças e expectativas atuais da administração em relação a eventos futuros e estão sujeitas a riscos e incertezas significativas conhecidas e desconhecidas. Caso um ou mais desses riscos ou incertezas se materializem, ou caso as suposições subjacentes se revelem incorretas, os resultados reais podem variar materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas. Não pode haver garantia de que qualquer produto novo em potencial receba aprovação regulatória no futuro, ou que o bimatoprost genérico ou qualquer outro produto do portfólio oftálmico da Sandoz seja comercialmente bem sucedido no futuro. Em particular, as expectativas da gestão podem ser afectadas, entre outras coisas, por acções ou atrasos regulamentares inesperados ou pela regulamentação governamental em geral; pela concorrência em geral, incluindo a potencial aprovação de versões adicionais do bimatoprost genérico; pelas pressões governamentais, da indústria e do público em geral sobre os preços; por resultados inesperados de litígios sobre patentes; por questões inesperadas de segurança, qualidade ou fabrico; pelas condições gerais económicas e industriais, e por outros riscos e factores referidos no actual Formulário 20-F da Novartis AG, em ficheiro junto da Comissão de Títulos e Câmbios dos EUA. A Novartis está a fornecer a informação contida neste comunicado de imprensa a partir desta data e não assume qualquer obrigação de actualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado de imprensa como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.
Sandoz
Sandoz é um líder global em produtos farmacêuticos genéricos e biossimilares. Como uma divisão do Grupo Novartis, o nosso objectivo é descobrir novas formas de melhorar e prolongar a vida das pessoas. Contribuímos para a capacidade da sociedade de apoiar as crescentes necessidades de cuidados de saúde através de abordagens inovadoras e pioneiras para ajudar as pessoas em todo o mundo a aceder a medicamentos de alta qualidade. O nosso portfólio global compreende aproximadamente 1000 moléculas, cobrindo todas as principais áreas terapêuticas, que representaram vendas de 10,1 mil milhões de dólares em 2015. Em 2015, os nossos produtos chegaram a mais de 500 milhões de pacientes em todo o mundo e aspiramos a atingir um bilião. Sandoz está sediada em Holzkirchen, na área da Grande Munique na Alemanha.
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