O dispositivo contraceptivo permanente Essure, vendido pela Bayer, já foi utilizado por mais de 750.000 pessoas desde que ficou disponível nos Estados Unidos, em 2002. Foi retirado do mercado em 2018, alegadamente devido à queda de 70% nas vendas após a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) ter exigido um estudo pós-comercialização e a adição de um aviso de caixa preta, o que significa que o medicamento pode ter efeitos secundários graves e, por vezes, ameaçadores.
O que é o implante Essure?
O implante é a primeira opção de esterilização para mulheres realizada sem incisão ou anestesia geral, uma alternativa para ter os seus “tubos amarrados”. Ao contrário dos dispositivos intra-uterinos (DIUs) que são implantados no útero e substituídos após alguns anos, o Essure é implantado nas trompas e não foi feito para ser removido.
O Essure foi aprovado pela FDA após um processo de revisão rápida, priorizando a aprovação do dispositivo devido à sua novidade. No entanto, é evidente que foram necessários mais testes para lançar o produto no mercado de forma segura. O recall exigiu a remoção do implante, mas devido à pequena quantidade de pesquisas realizadas sobre o produto, muitos médicos não sabem como remover o Essure sem cirurgia, e o melhor método de remoção não é totalmente claro.
O que levou ao processo judicial Essure?
Entre a liberação do Essure no mercado em 2002 e 2017, a FDA recebeu cerca de 30.000 relatos de eventos adversos descrevendo dificuldades com o produto. Desde então, aproximadamente 32.000 pacientes entraram com uma ação judicial declarando uma série de problemas causados pelo Essure, desde dores abdominais e gravidezes indesejadas até perfuração do útero e até várias mortes, incluindo alguns bebês.
Estes casos afirmam que os problemas decorrem da falta de dados sólidos sobre a segurança do implante e do fato de a Bayer ter optado por não relatar à FDA quaisquer lesões do Essure de que tivessem conhecimento. Também ocorreram complicações devido ao facto de a Bayer não dar formação adequada aos médicos sobre os implantes. Os ensaios clínicos iniciais não tiveram conclusões fiáveis, uma vez que não incluíam grupos de controlo a utilizar como comparação, como as mulheres esterilizadas cirurgicamente ou as que utilizam outros métodos contraceptivos. Em contraste, todos os ensaios clínicos com medicamentos são exigidos para ter um grupo controle que recebe um placebo.
Outro problema é que o verdadeiro número de indivíduos que sofreram complicações com o Essure não é claro, uma vez que a Bayer se recusou a fornecer números de vendas nos EUA. Os números disponíveis nos EUA não reflectem os números reais, uma vez que não se pode saber quantos dos produtos foram realmente implantados.
Os advogados experientes da Kwartler Manus, LLC. podem ajudá-lo
Processos estão a ser arquivados tanto por negligência como por lesões causadas. Se você ou um ente querido tiver sofrido alguma complicação devido a receber um dispositivo Essure, contacte-nos na Kwartler Manus LLC para saber como pode receber justiça. Há processos contra a Bayer por uma ampla gama de lesões causadas pelo Essure, inclusive:
- Histerectomia
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Gravidez ectópica
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Gravidez não intencional
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Quebra de inserções
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Migração de inserções
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Níquel envenenamento
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Dores menstruais graves
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Desordens auto-imunes
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Dores abdominais ou pélvicos graves
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Sangria menstrual intensa
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Perfuração do útero, trompas de falópio, e/ou outros órgãos
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A Bayer anunciou que deixaria de vender o Essure em 2018, mas a empresa continua a negar qualquer infracção. Actualmente não existem queixas de acções colectivas, mas os indivíduos podem intentar uma acção judicial individual Essure para receberem a indemnização que merecem. Na Kwartler Manus, LLC, nossos advogados dedicam-se a auxiliar aqueles prejudicados pelo uso de um implante Essure e têm mais de 40 anos de experiência combinada em litígio por danos pessoais. Contacte-nos online ou ligue para o nosso escritório pelo telefone (267) 214-8608 para agendar uma consulta.