Pacientes com um raro distúrbio estomacal expressam alarme enquanto notícias de TV promovem congelamento nervoso para perda de peso

Tiffany Mielcarek ficou horrorizada quando viu o Today Show da NBC mostrar um procedimento experimental de perda de peso que congela um ramo do nervo vago que envia sinais de fome para o cérebro e regula a digestão.

“Eles estavam a falar sobre isso como se fosse um milagre. Nenhum risco foi levantado”, disse o residente de 48 anos de Ohio, que tem um distúrbio digestivo chamado gastroparese, que pode ser causado por danos ao nervo vago. “Pareceu-me muito irresponsável.”

She não estava sozinha na sua preocupação. Quase 100 comentários sobre o segmento foram postados na página do Today Show no Facebook, expressando o choque de que o programa não abordou nenhum risco potencial de um procedimento que só foi estudado por alguns meses em um punhado de pacientes.

A mesma cobertura desequilibrada sobre o procedimento – submetido a um ensaio clínico na Emory Healthcare – foi feita em outros veículos de notícias, incluindo afiliadas da ABC e Fox. Escrevemos anteriormente sobre a cobertura do Today Show.

Muitos comentaristas disseram que têm gastroparese, uma condição rara e às vezes debilitante em que o estômago não digere adequadamente os alimentos. A gastroparese pode ser causada por danos ao nervo vago causados por cirurgias ou, é possível, por hiperglicemia induzida por diabetes. Em alguns casos, o gatilho não é conhecido.

Algumas pessoas no Today Show o público riu quando Melissa Donovan, a primeira mulher a ter o procedimento de congelamento do nervo, exuberantemente proclamou: “Eu esqueci-me de comer!” Donovan disse que ela perdeu 25 quilos como resultado.

Mas perder o apetite é uma questão grave para pessoas com gastroparese, que comumente sofrem de náuseas e vômitos, problemas com os níveis de açúcar no sangue, e perda de peso. Elas podem ser propensas à depressão, em parte porque não podem compartilhar refeições normais com a família e amigos. Alguns recorrem a dietas líquidas e tubos de alimentação.

O segmento Today Show atingiu o medo em alguns pacientes com gastroparese de que pessoas desesperadas para perder alguns quilos se juntassem a um ensaio clínico para o procedimento de congelamento do nervo vago sem entender os danos potenciais.

“Esta é uma sentença de prisão perpétua para nós”, disse a advogada Melissa Adams VanHouten, que administra uma página de 19.000 membros no Facebook chamada Grupo de Apoio à Gastroparese, onde o segmento Today Show foi compartilhado. “Não podemos acreditar que alguém possa conhecer esta doença e ainda participar de um ensaio, com uma pequena hipótese de algo correr mal”

Emory afirma que o nervo “vai voltar a crescer completamente”

Emory não menciona quaisquer danos potenciais no material promocional para o procedimento de congelamento do nervo, o que, segundo ele, se mostrou seguro num estudo piloto com 10 pacientes observados durante 90 dias. Esses resultados foram apresentados em uma reunião científica da Society of Interventional Radiology e não foram publicados em uma revista revisada por pares.

O estudo está sendo financiado pela HealthTronics, uma empresa de tecnologia médica que faz as sondas de ablação usadas para o tratamento.

O pesquisador principal, o radiologista intervencionista David Prologo, MD, da Faculdade de Medicina da Universidade Emory, se apresenta como um especialista em perda de peso, embora seus trabalhos publicados não se relacionem com essa área.

Emory disse que o nervo congelado voltará a crescer após oito a 12 meses, quando Prologo “espera que o nervo recém regenerado seja menos hiperativo, proporcionando um novo ponto de ajuste para os pacientes”. Um “set point” refere-se a uma teoria de que o corpo usa hormônios, sinais de fome e outros mecanismos para manter um certo peso.

No Today Show, Prologo disse que os pesquisadores tinham de fato seguido 20 pacientes que tinham tido o procedimento em média quatro meses, e “ainda não vimos nenhuma complicação relacionada ao procedimento ou efeitos adversos”.”

Comentários sobre a gastroparese foram excluídos do Facebook

No mínimo 20 pacientes com gastroparese tentaram abrir um diálogo sobre a segurança do procedimento de congelamento dos nervos na página do médico no Facebook, mas seus comentários foram retirados, disse VanHouten.

Em um post na página do Today Show, Prologo disse que estava apagando comentários de sua própria página apenas “se eles não forem legais”

Mas VanHouten disse que a maioria dos comentários perguntando sobre risco de gastroparesia eram respeitosos. “Seu objetivo, na minha opinião, era excluir qualquer comentário que pudesse fazer com que as pessoas adivinhassem o procedimento ou que não elogiasse descaradamente sua entrevista (Today Show)”, disse ela.

Quando verificamos, a página do Prologo no Facebook continha apenas comentários laudatórios, como estes:

Pesquisador disse que os riscos eram considerados

Prologo respondeu às preocupações dos pacientes com gastroparese na página do Today Show no Facebook. Em um post pontuado com corações e emojis sorridentes, ele disse: “Estamos definitivamente lendo todos os seus comentários, é minha paixão na vida ajudar as pessoas”

Ele escreveu que “todos os potenciais riscos e efeitos colaterais (incluindo a gastroparese, entre muitos, muitos outros que esses grupos podem não conhecer)” foram considerados pela equipe de pesquisa, e os pacientes estavam sendo monitorados.

Ele também disse que os pesquisadores “revisaram centenas de artigos de pesquisa sobre vagotomias cirúrgicas, químicas e elétricas antes de iniciar este estudo”

Nenhum nervo à prova irá recrescer

Mas não parece haver uma pesquisa publicada sobre a segurança do congelamento do nervo vago. Perguntado que evidência existe de que o nervo vago irá de fato crescer de novo, uma porta-voz da Emory disse por e-mail: “Muitos estudos anteriores foram feitos em animais e em humanos descrevendo a regeneração dos nervos após a crioablação,” ou congelamento do nervo.

Ela forneceu uma lista de 13 artigos de revistas publicadas, a maioria sobre congelamento de nervos para bloquear a dor. Apenas uma descreveu um ensaio clínico em humanos, que envolveu o congelamento de um nervo da perna para reduzir a dor no joelho. Nenhum dos artigos apareceu para lidar com o nervo vago.

Mayo Clinic gastroenterologist Michael Camilleri, MD., que estuda doenças gastrointestinais, bem como o papel do apetite na obesidade, assistiu ao segmento Today Show e fez a sua própria pesquisa na literatura médica. Ele também analisou as informações submetidas sobre o estudo no clinicaltrials.gov.

“Há muitas afirmações de que este processo é revertido em até 12 meses. Normalmente você gostaria de ter alguma prova disso – por exemplo, de estudos que são realizados em animais, e eu não consigo encontrar tal prova”, disse Camilleri. “Eu certamente não encontrei informação suficiente sobre os efeitos do tratamento aplicado ao nervo vago para ter certeza de que este procedimento de crioablação é seguro, em contraste com os efeitos sobre os nervos (motores e sensoriais)”. O procedimento envolve três ciclos de congelamento e descongelamento do nervo vago. Especificamente, não está claro se outra função importante do nervo vago – que é o esvaziamento dos alimentos do estômago – está comprometida, ou se o estômago está paralisado temporária ou permanentemente – se o efeito de congelamento é, de facto, irreversível.”

O ensaio de perda de peso é “primeiro no homem”

A porta-voz do Emory disse que “este procedimento ‘primeiro no homem’ está sendo feito no contexto de um ensaio clínico – um ambiente altamente regulamentado no qual um pequeno número de pacientes está sendo inscrito e a segurança e viabilidade de um novo procedimento testado”

Mas a história mostra que os danos muitas vezes não se tornam totalmente evidentes em ensaios clínicos pequenos, altamente controlados. Como escrevemos, muitos dispositivos foram declarados seguros em um ensaio clínico e colocados no mercado, só para ter sérios danos surgem quando estão em uso generalizado.

Documentamos outros dispositivos de perda de peso que foram fortemente promovidos após estudos iniciais mostrarem que eram benignos, mas que mais tarde foram encontrados para criar sérias complicações, como a banda de colo.

Na sua própria tomada sobre o ensaio de congelamento do nervo vago, Bruce Lee, diretor executivo do Centro Global de Prevenção da Obesidade da Universidade Johns Hopkins, advertiu: “Ainda não está claro que outras funções podem ser perturbadas pelo congelamento mesmo de uma parte do nervo. Será que a equipe de pesquisa fez o suficiente para monitorar essas outras funções do nervo vago? Que efeitos colaterais o procedimento pode ter imediata e eventualmente? Pode levar mais de 90 dias para que os potenciais efeitos colaterais se manifestem”

Pode cegar pessoas a potenciais danos

Mielcarek, que diz que sua vida foi para sempre alterada pela gastroparese, disse que está preocupada com a esperança de perda de peso permanente pode cegar pessoas a gravidade dos potenciais danos, mesmo que eles estejam listados em um formulário de consentimento.

Os participantes do estudo potencial vão “ler ‘gastroparese’, mas não vão saber o que significa”, disse Mielcarek. “Não vale 25 libras, deixe-me só dizer isso.”

VanHouten concordou que enquanto Emory pode seguir as diretrizes apropriadas para informar os pacientes sobre os danos potenciais, “Eu também sei que muitas, muitas pessoas que participaram de ensaios clínicos mais tarde dizem que foram oficialmente informados dos riscos, mas não os entenderam completamente – e eu não vejo porque a comunidade gastroparesis mais enfatizando-os seria um problema para qualquer um”

“Eu não tenho certeza porque isto está sendo empurrado tão cedo e tão agressivamente. Acho que eles precisam desacelerar e pensar nas coisas ruins que podem resultar”, disse ela.

“Eu poderia ter minha vida de volta”.

Combustar o ultraje das pessoas com gastroparese é uma falta de consciência sobre sua condição, mesmo na comunidade médica. Ao mesmo tempo, eles têm visto muitas notícias que exageram os benefícios e minimizam os danos potenciais dos tratamentos médicos, criando expectativas irrealistas.

Em alguns casos, essas expectativas distorcidas levaram a maus resultados, que é o foco da série contínua da HealthNewsReview.org sobre como mensagens enganosas da mídia podem causar danos.

Para a residente do Tennessee, Riah Daniels 48, cujo post aparece acima, o segmento Today Show remete a uma história televisiva que ela viu há uma década, apresentando uma criança cujas crises epilépticas foram controladas com um estimulador de nervos vagos.

Vendo essa criança na TV contribuiu para a sua decisão de implantar o aparelho no peito e pescoço para tratar suas próprias crises epiléticas, na esperança de poder levar seus filhos do ensino médio às suas atividades, ela disse.

“Eu assisti e pensei: ‘Sim, eu poderia fazer isso. Eu poderia ter minha vida de volta'”, disse ela.

Sobre a metade dos pacientes com dispositivos de NVS, ela viu uma redução de pelo menos 50% a longo prazo nas convulsões, mas um quarto não se beneficia, de acordo com uma análise publicada.

Para a Daniels, o implante não funcionou, e agora ela tem que evitar exames de ressonância magnética, que poderiam aquecer o dispositivo e causar ferimentos.

Enquanto ela tinha problemas de estômago antes de conseguir o dispositivo, Daniels disse que seu médico acredita que tê-lo preso ao nervo vago a levou a desenvolver gastroparese.

“Eu vivo com isso todos os dias agora”, disse ela. “Se eu soubesse que colocar um implante no meu peito para que eu pudesse estar com os meus filhos iria me iniciar neste caminho e me fazer piorar, eu nunca o teria feito”.