OFFICE FOR RESEARCH Institutional Review Board (IRB) Gabinete

OHRP E FDA Categorias Aceleradas – (HRP-313)

Nota: As categorias de um (1) a sete (7) dizem respeito tanto à revisão inicial como à revisão contínua do IRB. As categorias oito (8) e nove (9) dizem respeito apenas à revisão IRB contínua.

Categoria 1

Estudos clínicos de medicamentos e dispositivos médicos apenas quando a condição (a) ou (b) é satisfeita:

1. Pesquisa de medicamentos para os quais não é necessária uma aplicação investigativa de novo medicamento (21 CFR Parte 312). (Nota: A pesquisa sobre medicamentos comercializados que aumentem significativamente os riscos ou diminuam a aceitabilidade dos riscos associados ao uso do produto não é elegível para revisão rápida.)
2. Pesquisa sobre dispositivos médicos para os quais (i) não é necessário um pedido de isenção de dispositivo investigativo (21 CFR Parte 812); ou (ii) o dispositivo médico está liberado/aprovado para comercialização e o dispositivo médico está sendo usado de acordo com a sua rotulagem liberada/aprovada.

Categoria 2

Recolha de amostras de sangue por dedo, calcanhar, orelha ou punção venosa como se segue:

1. de adultos saudáveis, não grávidas, que pesem pelo menos 110 libras. Para estes sujeitos, as quantidades retiradas não podem exceder 550 ml num período de 8 semanas e a recolha não pode ocorrer com mais frequência do que 2 vezes por semana; ou
2. de outros adultos e crianças, considerando a idade, peso e saúde dos sujeitos, o procedimento de recolha, a quantidade de sangue a ser recolhida e a frequência com que será recolhida. Para estes sujeitos, a quantidade retirada não pode exceder a menor de 50 ml ou 3 ml por kg num período de 8 semanas e a colheita não pode ocorrer com mais frequência do que 2 vezes por semana.

Categoria 3

Recolha prospectiva de espécimes biológicos para fins de pesquisa por meios não-invasivos.

Exemplos:

• Cortantes de cabelo e unhas de forma não desfigurante;
• Dentes decíduos no momento da esfoliação ou se os cuidados de rotina do paciente indicarem uma necessidade de extracção;
• Dentes permanentes se os cuidados de rotina do paciente indicarem uma necessidade de extracção;
• excreta e secreções externas (incluindo o suor);
• saliva não-canulada recolhida de forma não estimulada ou estimulada pela mastigação de gomas ou cera ou pela aplicação de uma solução cítrica diluída na língua;
• placenta removida no momento do parto;
• fluido amniótico obtido no momento da ruptura da membrana antes ou durante o parto;
• placa dentária supra e subgengival e cálculo, desde que o procedimento de recolha não seja mais invasivo do que a escamação profilática de rotina dos dentes e o processo seja realizado de acordo com técnicas profiláticas aceites;
• células mucosas e pele coletadas por raspagem vestibular ou esfregaço, esfregaço de pele ou lavagem bucal;
• sputum coletado após nebulização com névoa salina.

Nota: Em 4 de outubro de 2010, a OHRP esclareceu que concorda com a posição do FDA que os seguintes procedimentos são considerados não invasivos:

• Gazes vaginais que não vão além do os;
• Gazes retais que não vão além do reto; e
• Gazes raspados que não vão além do os;
• Gazes raspados que não vão além do os

Categoria 4

Coleta de dados através de procedimentos não invasivos (não envolvendo anestesia geral ou sedação) rotineiramente empregados na prática clínica, excluindo procedimentos envolvendo raios X ou microondas. Quando os dispositivos médicos são empregados, eles devem ser liberados/aprovados para comercialização. (Estudos destinados a avaliar a segurança e eficácia do dispositivo médico não são geralmente elegíveis para revisão rápida, incluindo estudos de dispositivos médicos aprovados para novas indicações.)

Exemplos:

• Sensores físicos que são aplicados à superfície do corpo ou à distância e não envolvem a entrada de quantidades significativas de energia no sujeito ou uma invasão da privacidade dos sujeitos;
• pesar ou testar a acuidade sensorial;
• Ressonância magnética;
• eletrocardiografia, eletroencefalografia, termografia, detecção de radioatividade natural, eletrooretinografia, ultra-som, imagem de infravermelho diagnóstico, fluxo sanguíneo doppler e ecocardiografia;
• exercício moderado, teste de força muscular, avaliação da composição corporal e teste de flexibilidade, quando apropriado, dada a idade, peso e saúde do indivíduo.

Categoria 5

Pesquisa envolvendo materiais (dados, documentos, registros ou espécimes) que foram coletados, ou serão coletados somente para fins não-pesquisa (como tratamento médico ou diagnóstico).

• Algumas pesquisas nesta categoria podem estar isentas dos regulamentos do HHS para a proteção de sujeitos humanos. 45 CFR 46.101(b)(4).
• Esta categoria inclui materiais que foram previamente coletados para fins não relacionados à pesquisa ou à pesquisa, desde que quaisquer materiais coletados para pesquisa não tenham sido coletados para a pesquisa atualmente proposta.
• A frase “…ou serão coletados somente para fins não relacionados à pesquisa” refere-se à origem dos materiais. Por exemplo, amostras de sangue que foram coletadas para um teste clínico ou os resultados de um exame conduzido por um curso dado em uma aula de história.

Categoria 6

Recolha de dados de gravações de voz, vídeo, digitais ou de imagens feitas para fins de pesquisa.

A Revisão Expedida não se aplica se a identificação dos sujeitos e/ou suas respostas os colocariam razoavelmente em risco de responsabilidade criminal ou civil ou seriam prejudiciais à situação financeira, empregabilidade, segurabilidade, reputação ou estigmatização dos sujeitos, a menos que proteções razoáveis e apropriadas sejam implementadas para que os riscos relacionados à invasão de privacidade e quebra de confidencialidade não sejam maiores que o mínimo.

Categoria 7

Pesquisa sobre características ou comportamento individual ou do grupo (incluindo, mas não se limitando a, pesquisa sobre percepção, cognição, motivação, identidade, linguagem, comunicação, crenças ou práticas culturais e comportamento social) ou pesquisa empregando pesquisa, entrevista, história oral, grupo focal, avaliação de programas, avaliação de fatores humanos ou metodologias de garantia de qualidade.

Nota: Algumas pesquisas nesta categoria podem estar isentas dos regulamentos do HHS para a proteção de sujeitos humanos. 45 CFR 46.101(b)(2) e (b)(3).

Categoria 8

Continuação da revisão das pesquisas previamente aprovadas pelo CRI convocado, como segue:

1. onde (i) a pesquisa é permanentemente fechada para a inscrição de novos sujeitos; (ii) todos os sujeitos completaram todas as intervenções relacionadas à pesquisa; e (iii) a pesquisa permanece ativa apenas para o acompanhamento a longo prazo dos sujeitos; ou
2. onde nenhum sujeito foi inscrito e nenhum risco adicional foi identificado; ou
3. onde as demais atividades de pesquisa são limitadas à análise de dados.

Clarificadores relativos à categoria (a):

• O encerramento da inscrição só tem de se aplicar ao site local, não a todos os sites,
• O acompanhamento a longo prazo pode incluir interacções de investigação (por oposição à intervenção) que não envolvam mais do que um risco mínimo para os sujeitos (por exemplo O acompanhamento a longo prazo pode incluir a coleta de dados de procedimentos ou intervenções que teriam sido feitas como parte da prática clínica de rotina para monitorar um sujeito para a progressão ou recorrência da doença, independentemente de os procedimentos ou intervenções estarem descritos no protocolo de pesquisa.

Clarificadores relativos à categoria (b):

• “nenhum sujeito foi inscrito” significa nenhum sujeito inscrito no local local
• “nenhum risco adicional foi identificado” significa nenhum risco adicional identificado no local local ou em qualquer outra instituição envolvida no projeto de pesquisa ou de qualquer outra fonte relevante desde a revisão prévia mais recente do CRI.

Clarificadores relativos à categoria (c):

• A única atividade de pesquisa com seres humanos restante é a análise de dados que inclui informações privadas identificáveis e o revisor do CRI determinou que essa atividade não envolve mais do que um risco mínimo.
• Simplesmente manter informações privadas identificáveis individualmente sem usar, estudar ou analisar tais informações não é pesquisa com seres humanos e, portanto, não requer revisão contínua.

Categoria 9

Revisão contínua da pesquisa, não conduzida sob uma aplicação investigativa de novo medicamento ou isenção de dispositivo investigativo onde as categorias dois (2) a oito (8) não se aplicam, mas o CRI determinou e documentou em uma reunião convocada que a pesquisa não envolve mais do que o risco mínimo e que não foram identificados riscos adicionais.