O que são medicamentos genéricos?

Um medicamento genérico é um medicamento que não é de marca mas é semelhante a um medicamento de marca ou de referência listado em termos de dosagem, administração e desempenho.

De acordo com as orientações da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, o medicamento genérico deve ter o mesmo princípio ativo que o medicamento de marca, bem como a mesma dosagem, força, segurança, condições de uso e via de administração.

O medicamento genérico é bioequivalente ao produto de marca, ou seja, não há diferença significativa entre os dois medicamentos em termos de taxa e extensão de absorção ou, se houver uma diferença, ou é intencional ou não é medicamente significativo.

Desde que os critérios da FDA sejam cumpridos, um medicamento genérico pode ser comercializado quando a proteção de patente termina ou o detentor da patente renuncia aos seus direitos. A natureza competitiva do mercado de medicamentos significa que uma vez que o medicamento genérico esteja disponível, o custo do medicamento é substancialmente reduzido tanto para o produto de marca original como para o medicamento genérico.

Cada medicamento que tenha sido desenvolvido pela empresa original tem proteção de patente, que dura um período variável de tempo, dependendo da molécula. Nos Estados Unidos, por exemplo, as patentes de medicamentos duram apenas cerca de vinte anos. Além disso, estas patentes aplicam-se desde muito antes dos ensaios clínicos terem começado a testar a segurança e eficácia do medicamento. Isto significa que a vida efetiva patenteada do medicamento, que começa após a aprovação do medicamento, pode ser de apenas sete a doze anos, por exemplo. A maioria dos medicamentos, particularmente os que salvam vidas, são então fabricados e vendidos como medicamentos genéricos.

Um exemplo de um medicamento genérico bem conhecido é a metformina, que é usada para baixar os níveis de açúcar no sangue em diabetes. A metformina é a forma genérica de um medicamento que também está disponível sob a marca Glucophage.

Outras Leituras

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• Aprovação do medicamento genérico

Citações