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Os EUA. Food and Drug Administration (FDA) aprovou o antidepressivo Cymbalta® (duloxetina HCl; pronunciado SIM-BALL-TA), julgando-o seguro e eficaz para o tratamento da dor neuropática periférica diabética, um sintoma de lesão nervosa que afeta até 5 milhões de americanos, Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunciou hoje.

Cymbalta, um potente e equilibrado inibidor de recaptação de serotonina e norepinefrina, é o primeiro e único tratamento aprovado pelo FDA para dor causada por neuropatia periférica diabética. Esta aprovação veio após uma revisão prioritária de seis meses. Mais de 18 milhões de americanos têm diabetes e correm o risco de desenvolver dor persistente – muitas vezes descrita como queimadura, esfaqueamento ou tiroteio – como resultado de danos nos nervos que se acredita serem causados por altos níveis de açúcar no sangue.

“Tem sido um mês fenomenal para Lilly, com quatro aprovações de medicamentos desde o início de agosto”, disse Sidney Taurel, presidente, presidente e diretor executivo da Lilly.1 “Nosso investimento de longo prazo em pesquisa de medicamentos continua a pagar dividendos, tanto para a empresa como, mais importante, para pacientes em todo o mundo que sofrem de uma variedade de doenças”

Esta é a segunda vez em um mês que a FDA julga a Cymbalta uma terapia segura e eficaz para um distúrbio médico grave. Em 3 de agosto, a agência aprovou a Cymbalta como um tratamento para a depressão grave em adultos. Está disponível imediatamente por prescrição em farmácias em todos os Estados Unidos para o tratamento da depressão grave ou dor associada à neuropatia periférica diabética.

Lilly provou a segurança e eficácia da Cymbalta no tratamento da dor causada pela neuropatia periférica diabética em doses de 60 e 120 mg por dia em dois estudos aleatórios, de 12 semanas, duplo-cegos, controlados por placebo e em dose fixa em adultos não depressivos que tiveram a doença por pelo menos 6 meses. No entanto, doses de 120 mg por dia, embora seguras e eficazes, não foram tão bem toleradas como 60 mg por dia. Em média, os pacientes nos estudos tinham 60 anos de idade, sofriam de diabetes por 11 anos e de neuropatia diabética relacionada por quatro anos e, no início dos estudos, classificaram sua dor como moderada a moderadamente severa.

Em ambos os estudos, Cymbalta reduziu significativamente a dor média de 24 horas, em comparação com placebo. As melhorias foram observadas logo na primeira semana de tratamento e continuaram durante a realização dos estudos. Além disso, a Cymbalta mostrou rápido início de ação e efeito continuado na redução da dor causada por neuropatia diabética tanto a 60 mg por dia como a 120 mg por dia, e foi eficaz no alívio da dor à noite. A dor noturna é especialmente problemática para muitos pacientes com neuropatia diabética, pois pode interferir no sono.

“Até agora, não tínhamos uma terapia simples e eficaz para pacientes que viviam com dor neuropática diabética. Em vez disso, ficámos com medicamentos que muitas vezes necessitavam de ajustes de doses múltiplas, ou para os pacientes tomarem vários comprimidos ao longo do dia. Isso é difícil para muitos desses pacientes, pois eles já tomam uma série de medicamentos para seus diabetes e outras doenças, o que pode colocá-los em um risco maior de interações medicamentosas e efeitos colaterais dose-limitadores”, disse Timothy Smith, M.D., R.Ph., diretor médico da Mercy Health Research, St. Louis, e um investigador da Cymbalta. “Com a Cymbalta, finalmente temos uma terapia que provou fornecer alívio real para muitos desses pacientes, sem a complicada programação de dosagem”

Embora a Cymbalta não altere o dano nervoso subjacente causado pela neuropatia periférica diabética, ela ajuda a aliviar o esfaqueamento, queimadura e dor de tiro muitas vezes associada à desordem. Os cientistas acreditam que ela faz isso aumentando os níveis de serotonina e norepinefrina, dois neurotransmissores, ou mensageiros químicos, que se acredita serem importantes para regular as emoções de uma pessoa, bem como a sensibilidade à dor. Aumentar esses níveis de forma equilibrada é pensado para melhorar a capacidade natural do corpo de regular a dor.

“Sabemos que a Cymbalta, como um antidepressivo, é eficaz no tratamento dos sintomas emocionais e físicos dolorosos da depressão”, disse Stephen Stahl, M.D., Ph.D., presidente do Instituto de Educação em Neurociência e professor adjunto de psiquiatria na Universidade da Califórnia na Escola de Medicina de San Diego. “Ver um benefício significativo na dor neuropática diabética, entre os pacientes que não tinham depressão, ajuda a confirmar que este medicamento tem um impacto positivo na dor que está separado da melhoria do humor”

Sobre Cymbalta
Cymbalta vem em cápsula e pode ser tomado uma vez por dia. A dose diária recomendada para Cymbalta é de 60 mg. A Cymbalta não foi estudada em crianças, e por isso Lilly desencoraja o seu uso em menores de 18 anos. Além da depressão e da dor causada pela neuropatia periférica diabética, o cloridrato de duloxetina, o princípio ativo da Cymbalta, também foi aprovado na Europa para o tratamento da incontinência urinária de esforço moderado a grave, outra condição que se acredita responder ao tratamento que afeta os níveis de serotonina e norepinefrina.

Cymbalta não deve ser confundido com Symbyax™(pronuncia-se SIMM-bee-ax), um medicamento para a depressão bipolar também comercializado por Lilly. Cymbalta está disponível em cápsulas de 20 mg, 30 mg e 60 mg. Symbyax é uma combinação de olanzapina, o princípio ativo em Zyprexa®, e fluoxetina, o princípio ativo em Prozac®. Symbyax está disponível em cápsulas de 6 mg/25 mg (olanzapina/fluoxetina), 12 mg/25 mg, 6 mg/50 mg e 12 mg/50 mg.

Sobre neuropatia periférica diabética
Segundo o Instituto Nacional de Diabetes & Digestiva & Doenças renais, aproximadamente metade das pessoas com diabetes têm alguma forma de lesão nervosa, ou neuropatia, mas nem todas desenvolverão sintomas. Embora os problemas nervosos possam ocorrer a qualquer momento, as maiores taxas estão entre aqueles que têm diabetes há pelo menos 25 anos. Pessoas que tiveram problemas para controlar os níveis de açúcar no sangue, têm pressão alta, têm excesso de peso, têm altos níveis de gordura no sangue, ou têm mais de 40 anos, podem também ter um risco maior de desenvolver neuropatia periférica diabética.

Os sintomas podem incluir dormência, formigamento ou dor e fraqueza nos dedos dos pés, pés, pernas, mãos, braços e dedos. Estes sintomas são frequentemente piores à noite.2

Informação de segurança importante
Prescrição Cymbalta não é para todos. As pessoas que são alérgicas ao cloridrato de duloxetina ou aos outros ingredientes da Cymbalta não devem tomá-lo. Se tomou recentemente um tipo de antidepressivo chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO), se está a tomar tioridazina ou tem glaucoma de ângulo estreito não controlado, não deve tomar Cimalta. Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se tiver problemas renais ou hepáticos graves, glaucoma ou se consumir grandes quantidades de álcool. Mulheres grávidas devem falar com o seu médico antes de tomarem este medicamento. Em estudos clínicos de Cymbalta para dor causada por neuropatia diabética, os efeitos secundários mais comuns foram náuseas, sonolência, tonturas, prisão de ventre, boca seca, aumento da sudorese, diminuição do apetite e fadiga. A maioria das pessoas não foi incomodada o suficiente pelos efeitos colaterais para parar de tomar Cymbalta. O seu médico pode verificar periodicamente a sua pressão sanguínea. Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico.

Cymbalta também é usado para tratar a depressão. Os pacientes a serem tratados com antidepressivos devem ser observados de perto para o agravamento clínico dos sintomas depressivos e do suicídio. Os pacientes e suas famílias devem estar atentos a estes, bem como à ansiedade, agitação, pânico, dificuldade para dormir, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, inquietação, ou excesso de excitação e hiperactividade. Chame o médico se alguma destas situações for grave ou ocorrer de repente. Seja especialmente observador ao iniciar qualquer terapia antidepressiva e sempre que houver uma mudança na dose.

Para informações completas sobre os pacientes, visite www.Cymbalta.com.
Sobre Lilly
Lilly, uma corporação líder em inovação, está desenvolvendo um portfólio crescente de produtos farmacêuticos de primeira classe e os melhores da classe, aplicando as últimas pesquisas de seus próprios laboratórios mundiais e de colaborações com organizações científicas eminentes. Com sede em Indianápolis, Ind., Lilly fornece respostas – através de medicamentos e informações – para algumas das necessidades médicas mais urgentes do mundo. Informações adicionais sobre Lilly estão disponíveis em www.lilly.com.
Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas sobre o potencial da Cymbalta para o tratamento da dor neuropática diabética e reflete as crenças atuais de Lilly. No entanto, como em qualquer produto farmacêutico, existem riscos e incertezas substanciais no processo de desenvolvimento e comercialização. Não há garantias de que o produto venha a ter sucesso comercial. Para mais discussões sobre esses e outros riscos e incertezas, veja os arquivos da Lilly na United States Securities and Exchange Commission. A Lilly não se responsabiliza pela atualização de declarações prospectivas.

1. As quatro aprovações incluem:

• Em 3 de agosto, a FDA aprovou Cymbalta para o tratamento de distúrbios depressivos graves em adultos.
• Em 12 de agosto, Yentreve™ recebeu aprovação em toda a União Européia para o tratamento da incontinência urinária de esforço em mulheres. (Yentreve é uma marca registrada da Eli Lilly and Company. Esta marca registrada está pendente de aprovação pela FDA como nome de propriedade do medicamento para o nome estabelecido, duloxetine hydrochloride. Em novembro de 2002, Eli Lilly and Company e Boehringer Ingelheim assinaram um acordo global de longo prazo para desenvolver e comercializar em conjunto o cloridrato de duloxetina para o tratamento da incontinência urinária de esforço (SUI), depressão e dor neuropática diabética. Esta parceria abrange a maioria dos países do mundo, com poucas exceções. Nos EUA, a colaboração se concentra no SUI.)
• Em 19 de agosto, o FDA aprovou o Alimta® (pemetrexado) para o tratamento de segunda linha do câncer de pulmão avançado
• Em 3 de setembro, o FDA aprovou o Cymbalta para o tratamento da dor causada pela neuropatia periférica diabética.

2. National Diabetes Information Clearinghouse. Neuropatias Diabéticas: O Dano Nervoso da Diabetes. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais). http://www.diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/neuropathies/, Agosto 2004.