Monday, 12 de janeiro, marcou o fim de cinco anos de medicamentos de alto preço para a gota, quando a Prasco Pharmaceuticals começou a enviar marcas genéricas de colchicina, em um acordo com a Takeda Pharmaceuticals, fabricantes do medicamento de marca, Colcrys.
Isso aconteceu dentro de dias de uma decisão do Tribunal Federal de 9 de janeiro para permitir que outro distribuidor, Hikma Pharmaceuticals (e sua subsidiária americana, West-Ward), distribuísse sua própria marca genérica de colchicina, Mitigare.
Espera-se que isto diminua o preço do medicamento para as crises de gota, após uma longa batalha legal que pôs fim a um monopólio de seis anos para a marca Colcrys.
Aqui estão as bases sobre a história (às vezes literalmente) dolorosa de um tratamento de gota tradicionalmente bom que correu mal:
– 2009: Apesar do seu uso como remédio para a gota por mais de 200 anos, a colchicina foi aprovada pela FDA apenas em 2009. Isto deu à URL Pharma, a empresa responsável pelos testes de pré-aprovação, um contrato de exclusividade de 7 anos (ao contrário do habitual 3), porque o medicamento foi aprovado não só para as crises de gota mas também como um “medicamento órfão” para a febre mediterrânica familiar.
– 2010: A FDA ordenou que a colchicina genérica fosse retirada do mercado. A URL Pharma aumentou seu preço de tão baixo quanto 10 centavos por comprimido (genérico) para $5 por comprimido.
• 2012: A Takeda comprou a URL Pharma por $800 milhões, só para vendê-la à Sun Pharmaceutical alguns meses depois, após adquirir os direitos de propriedade da Colcrys.
– 2014: A FDA aprovou a marca genérica da Hikma, Mitigare, para as crises de gota. Takeda processou a FDA por quebrar seu contrato de exclusividade e obteve uma Ordem Temporária de Restrição contra Hikma.
Em dezembro, advogados do American College of Rheumatology (ACR) apresentaram um amicus brief no caso, pedindo nova aprovação para a liberação de Mitigare. Seus argumentos incluíam a preocupação com a tendência dos pacientes com gota diante de preços exorbitantes de interromper o tratamento ou procurar tratamento de países estrangeiros.
Um comunicado de imprensa do ACR relatou que quase 30% dos pacientes nos EUA tomam “medidas arriscadas e potencialmente perigosas” para economizar dinheiro em medicamentos, como pular doses ou pular medicamentos ao mesmo tempo. Pacientes com doenças reumáticas estão especialmente em risco, disse Eric Matteson MD da Clínica Mayo de reumatologia, porque podem ficar incapacitados como resultado.
O ACR leva crédito pelo menos em parte por persuadir o tribunal a anular a liminar Takeda e permitir a distribuição de Mitigare, enquanto se aguarda um novo litígio.
“Esperamos que isso sirva de precedente para o porquê da voz da comunidade médica ser um componente vital para os processos judiciais que têm o potencial de afetar o acesso do público aos cuidados”, disse o presidente da ACR William St. Clair no comunicado de imprensa.
Até agora os preços da colchicina genérica da marca Mitigare e Takeda não foram anunciados publicamente. Embora outros recursos sejam possíveis, o Tribunal Federal de Circuito negou rapidamente o recurso da Takeda para uma liminar de emergência imediata em resposta ao julgamento.