TUESDIA, 19 de dezembro de 2017 (HealthDay News) — A Administração de Alimentos e Drogas dos EUA na terça-feira pediu avisos mais duros e “pesquisa adicional” sobre um corante comumente usado com MRIs padrão.
O corante — um “agente de contraste” — contém um metal chamado gadolínio. Ele fez notícia recentemente após alegações do ator Chuck Norris de que seu uso durante as RMs afetou seriamente o cérebro de sua esposa.
Os agentes de contraste são injetados no corpo durante uma RM para melhorar a qualidade da imagem.
Em novembro, Norris e sua esposa, Gena, entraram com uma ação judicial contra várias empresas médicas alegando que ela ficou doente após exposição ao gadolínio durante as RMs.
O processo dizia que Gena Norris ficou fraco, cansado e sofrendo de dores e sensações de queimadura.
Após revisar os dados disponíveis, a FDA na terça-feira recomendou que os radiologistas considerassem a quantidade de gadolínio que poderia ficar no corpo de um paciente ao selecionar um agente de contraste à base de gadolínio para uma ressonância magnética.
A recomendação é especialmente importante “para pacientes que podem estar em maior risco, como aqueles que podem necessitar de RM GBCA repetida para monitorar uma condição crônica”, explicou a Dra. Janet Woodcock, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da agência.
Os pacientes que são enviados para uma ressonância magnética também devem agora receber um guia de medicação delineando questões relacionadas ao gadolínio, acrescentou Woodcock.
Mas para a maioria dos pacientes, “a retenção de gadolínio não foi diretamente ligada aos efeitos adversos à saúde”, enfatizou a FDA em um comunicado à imprensa da agência. Também disse que “o benefício de todos os GBCAs aprovados continua a superar qualquer risco potencial”, acrescentou a agência: Um “pequeno subgrupo” de doentes com insuficiência renal desenvolveu uma doença de pele rara que causa um espessamento doloroso da pele.
Mas o gadolínio pode permanecer no corpo “durante meses ou anos depois de receber o medicamento”, disse a agência, notando que mais pesquisa é necessária. A agência está pedindo aos fabricantes de GBCAs que “também realizem estudos humanos e animais para avaliar melhor a segurança desses agentes de contraste”
Este não é o primeiro aviso da agência sobre o gadolínio. Em setembro, um painel da FDA pediu que um aviso fosse adicionado aos rótulos dos agentes. A advertência especifica que quantidades vestigiais de gadolínio podem ser retidas em vários órgãos, incluindo a pele, osso e cérebro.
No entanto, a grande questão permanece: Quais são os danos?
Os médicos usam agentes à base de gadolínio há 30 anos, totalizando mais de 300 milhões de doses, disse o Dr. Vikas Gulani. Ele é professor associado de radiologia na Case Western Reserve University em Cleveland.
Mas, explicou Gulani, os pesquisadores só recentemente descobriram que quantidades vestigiais do metal podem ser deixadas no cérebro.
Um estudo sobre o assunto foi apresentado em novembro. 29 na reunião anual da Radiological Society of North America.
Envolveu quase 4.300 adultos mais velhos e não encontrou evidências de que a exposição ao gadolínio estivesse relacionada ao declínio mental mais rápido ao longo de vários anos, de acordo com uma equipe liderada pelo Dr. Gulani. Robert McDonald, da Clínica Mayo em Rochester, Minn.
“Este estudo fornece dados úteis que, nas doses razoáveis que 95% da população provavelmente receberá em sua vida, não há evidências neste momento de que a retenção de gadolínio no cérebro esteja associada a resultados clínicos adversos”, disse McDonald em um comunicado à imprensa da reunião.
Então, “neste ponto”, disse Gulani, “não estamos cientes de nenhum dano causado por esses agentes retidos no cérebro”
Até, ele acrescentou, o último estudo não descarta essa possibilidade”. Há questões em aberto — incluindo se a exposição ao gadolínio poderia estar relacionada a outros problemas neurológicos, como problemas de movimento.
Tanto assim, quaisquer riscos teóricos dos agentes têm de ser equilibrados com o seu benefício comprovado na melhoria da qualidade da imagem da RM.
No entanto, há casos em que uma RM pode ser feita sem um agente de contraste, disse Gulani. “É razoável que os pacientes perguntem ao seu médico se é necessário ou não”, acrescentou ele.
Gulani ajudou a elaborar as últimas recomendações da Sociedade Internacional de Ressonância Magnética em Medicina sobre o uso de agentes de contraste de ressonância magnética. Eles dizem que se um agente à base de gadolínio não for necessário, ele deve ser pulado.
“É como com qualquer outro medicamento”, disse Gulani. “Se você não precisa, não o use.”