Estudo de Fase IIb, Open-Label, Dose de 13-Valentes Pneumocócicos Conjugados em Adultos de 55 a 74 Anos Anteriormente Vacinados com 23-Valentes Pneumocócicos Polissacarídeo Vacina

Critérios de Inclusão:

1. Adultos de 55 a 74 anos de idade, homens ou mulheres, no momento da inscrição, que sejam capazes de fornecer consentimento informado. 2. Para o grupo de vacina pneumocócica inanimada (Grupo I), nenhuma vacina pneumocócica recebida antes da inscrição, conforme documentado pelo relatório do participante e revisão dos registros de vacinas disponíveis. Para o grupo previamente vacinado (Grupo II), vacinação documentada com exatamente uma dose de PPSV23 administrada >/=3 e </=7 anos antes da inscrição e nenhuma outra dose vitalícia de PPSV23. (O histórico de recepção ou não recepção de uma vacina pneumocócica pode ser presumivelmente determinado pelo relatório do participante, mas deve ser confirmado pela revisão das informações da fonte primária, incluindo, mas não se limitando aos registros médicos, relatório da atenção primária ou de outro fornecedor e registros do departamento de saúde. Os registros médicos devem ser revisados e/ou a atenção primária ou outros provedores devem ser consultados para identificar as vacinas pneumocócicas administradas por um período não inferior a 10 anos antes da matrícula). 3. 3. Determinados pela história médica, exame físico direcionado (se indicado) e julgamento clínico para ser elegível para o estudo. Sujeitos com doença pré-existente estável, definida como doença que não requer alteração significativa na terapia (é permitida uma alteração na dose ou terapia dentro de uma categoria (por exemplo, mudança de um anti-inflamatório não esteróide para outro). Uma mudança para uma nova categoria terapêutica (por exemplo, cirurgia ou adição de uma nova classe farmacológica) só é permitida se não for causada pelo agravamento da doença) ou hospitalização por agravamento da doença 12 semanas antes da matrícula, são elegíveis. 4. Concordar em não receber uma vacina viva contra o vírus (por exemplo, vacina zoster) antes do dia 28 (Visita 03) coleta de amostras de sangue e em não receber uma vacina inativada (por exemplo, vacina contra influenza inativada) dentro de 14 dias após a inscrição. 5. O sujeito é capaz de compreender e cumprir com os procedimentos de estudo planejados, incluindo estar disponível para todas as visitas de estudo. 6. O sujeito forneceu consentimento informado antes de qualquer procedimento de estudo.

Critérios de exclusão:

1. Recebimento de qualquer vacina contra VPC ou pneumocócica de investigação antes da inscrição. 2. Recepção de qualquer vacina inativada nos 14 dias anteriores à inscrição ou recepção de qualquer vacina viva nos 30 dias anteriores à inscrição. 3. Recepção de uma injeção de dessensibilização de alergia no prazo de 14 dias antes da inscrição ou do recebimento planejado de uma injeção de dessensibilização de alergia no prazo de 7 dias após a inscrição. 4. Recepção de uma vacina com difteria toxoídica (por exemplo, tétano e difteria toxoídica ou tétano e vacina contra difteria toxoídica e coqueluche acelular) nos seis meses anteriores à inscrição. 5. Imunodeficiência conhecida ou suspeita, recepção de quimioterapia ou radioterapia oncológica nos 36 meses anteriores, ou tratamento com imunossupressão, incluindo corticosteróides sistêmicos, por exemplo, para câncer, HIV ou doença auto-imune. Se qualquer corticosteroide sistêmico (oral, parenteral) tiver sido administrado para tratamento de doença aguda nos 30 dias seguintes à vacinação, e qualquer uso a longo prazo (>2 semanas) nos 30 a 59 dias anteriores à vacinação deve ser excluído. (Corticosteróides tópicos, intranasais e inalatórios são permitidos). 6. Desordens crônicas graves incluindo malignidade ativa ou metastática, malignidade hematológica, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa, necessidade de oxigênio suplementar, doença renal em estágio final com ou sem diálise, doença cardíaca clinicamente instável ou qualquer outra desordem que, na opinião do investigador, exclua a participação do sujeito. 7. Infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C. 8. Residência num lar de idosos ou outra instituição de enfermagem especializada ou necessidade de cuidados de enfermagem especializados. Um sujeito ambulatorial que não requer cuidados de enfermagem especializados e é residente de uma casa de repouso ou comunidade é elegível para o estudo. 9. Incapacidade de fornecer consentimento informado ou atividades de estudo completas, por exemplo, devido a demência ou outra deficiência. 10. Visão pobre ou ausente, exigindo apoio de terceiros para a leitura. 11. Recepção de qualquer produto sanguíneo, incluindo imunoglobulina, nos três meses anteriores à inscrição. 12. Ritmo cardíaco inferior a 40 bpm ou superior a 120 bpm, conforme medido na visita de inscrição e antes da vacinação. 13. Tensão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg ou superior a 170 mm Hg, conforme medida na visita de inscrição e antes da vacinação. 14. Pressão arterial diastólica maior que 110 mm Hg, medida na visita de registro e antes da vacinação. 15. Para o Grupo I, incapaz de receber a vacinação no músculo deltóide do braço direito e incapaz de receber a vacinação no músculo deltóide do braço esquerdo devido à insuficiência de massa muscular, precisa evitar injeções devido à dissecção ou radiação linfonodal prévia, ou outro fator. Para o Grupo II, incapaz de receber a vacinação no músculo deltóide de um ou ambos os braços devido à insuficiência de massa muscular, precisa evitar injeções devido à dissecção ou radiação prévia dos gânglios linfáticos, ou outro fator. 16. Atualmente em terapia anticoagulante (por exemplo, warfarin, heparina ou dabigatran) ou um histórico de diátese hemorrágica que contra-indicaria a injeção intramuscular. (Aspirina, clopidogrel, dipiridamole e anti-inflamatórios não esteróides são permitidos). 17. Reação alérgica conhecida clinicamente significativa à vacinação pneumocócica prévia (para participantes do Grupo II) ou a um componente da vacina contra o PCV13 (o PCV13 é livre de látex). 18. O abuso conhecido atual de álcool ou dependência de drogas que, na opinião do Investigador, pode interferir com a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo. 19. 19. O investigador deve tomar qualquer outra vacina ou agente de investigação no prazo de um mês antes da inscrição ou da intenção de receber qualquer outra vacina ou agente de investigação antes da conclusão do estudo. 20. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o participante num risco inaceitável de um evento adverso ou interferiria com a avaliação dos objectivos do estudo.

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