As pessoas geralmente não pensam em estar em um ensaio clínico até que tenham uma doença grave. Os avanços médicos muitas vezes fazem as notícias, mas normalmente não se ouve falar dos milhares de pessoas que são ajudadas a cada ano porque participaram de um ensaio clínico. Também não é provável que você ouça sobre os milhões de outras pessoas que se beneficiam por causa das pessoas que estiveram em ensaios clínicos.
Por vezes os ensaios clínicos são atrasados ou não são concluídos porque não há pessoas suficientes inscritas. Isto é especialmente verdade para os ensaios clínicos que precisam de inscrever minorias raciais e aqueles com outras doenças (como a infecção pelo HIV e a doença renal). Grupos de ensaios clínicos estão a tomar medidas para recrutar um grupo mais diversificado de pessoas.
Elegibilidade, ou critérios de inclusão e exclusão
Antes de poder aderir a um ensaio clínico, deve cumprir os requisitos (critérios de elegibilidade). Todos os ensaios clínicos têm critérios sobre quem pode ou não participar.
- Os factores que permitem a uma pessoa inscrever-se num estudo chamam-se critérios de inclusão.
- Os factores que podem impedir uma pessoa de participar num estudo chamam-se critérios de exclusão.
Estes critérios são utilizados para garantir que apenas as pessoas que podem participar com segurança no ensaio clínico são incluídas.
Para ensaios clínicos com cancro, os critérios de inclusão e exclusão normalmente têm a ver com:
- O tipo de cancro que uma pessoa tem
- A fase (extensão) do cancro
- Tratamentos anteriores que uma pessoa teve
- A duração do tempo desde a última vez que uma pessoa teve o tratamento
- Resultados de certos testes laboratoriais
- Os medicamentos que uma pessoa está tomando
- Outras condições médicas que a pessoa tem
- Uma história anterior de outro câncer
- Um nível de atividade da pessoa (freqüentemente chamado de status de desempenho)
Outros fatores, como a idade ou sexo de uma pessoa, também pode fazer parte dos critérios. Geralmente existem outros critérios para cada estudo também.
Consentimento informado ou permissão livre e esclarecido
A primeira coisa que lhe será pedido é que dê o consentimento informado por escrito. Durante o processo de consentimento livre e esclarecido, os pesquisadores (médicos ou enfermeiros) irão explicar-lhe os detalhes do estudo e responder às suas perguntas e preocupações. Se você estiver olhando para um estudo para seu filho, este processo é muito parecido, mas pode ser chamado de consentimento livre e esclarecido.
Você receberá então um formulário de consentimento por escrito. Os formulários de consentimento para estudos clínicos geralmente incluem o seguinte:
- O motivo do estudo (o que os investigadores esperam descobrir)
- Quem é elegível para participar
- O que se sabe sobre o novo tratamento
- Os possíveis riscos e benefícios do novo tratamento
- Outros tratamentos que podem ser uma opção para si
- O desenho do estudo (se é aleatório, duplamente cego, etc.))
- Quantos e que tipos de testes e consultas médicas serão necessários
- Quem deve pagar os custos do ensaio clínico (testes, consultas médicas, etc.).) e pelos custos se você precisar de cuidados extras como resultado do estudo clínico
- Uma declaração sobre como sua identidade será protegida
- Uma declaração sobre o estudo ser voluntário e seu direito de sair do estudo a qualquer momento sem medo de perder os cuidados que você receberia fora do estudo
- Informação de contato caso você tenha perguntas antes, durante ou depois do estudo
Antes de assinar o formulário de consentimento, faça perguntas. Certifique-se de que alguém da equipe de pesquisa revise o formulário com você. Os formulários de consentimento não são todos fáceis de entender, e pode haver palavras ou idéias que são confusas. Você pode querer trazer alguém junto com você para ajudar a ter certeza de que todas as suas preocupações sejam tratadas.
Os pais devem assinar o formulário para o seu filho, e na maioria dos casos, as crianças mais velhas também devem concordar antes de tomarem parte. (Isto é chamado de consentimento.) Em geral, os direitos das crianças são muito parecidos com os dos adultos, incluindo o direito de deixar o estudo a qualquer momento.
Tenha certeza de que você entende o que está envolvido e o que é esperado de você. Revise o que você entende sobre o estudo com seu médico ou enfermeira para ter certeza de que você está certo.
Finalmente, não se sinta apressado para tomar uma decisão. Se você é elegível para um ensaio clínico, você sempre tem o direito de escolher se vai participar. O nível de cuidado que você recebe não deve ser afetado pela sua decisão.
Leve consigo o formulário de consentimento para casa, se quiser. Pergunte aos familiares e amigos de confiança o que eles pensam. Algumas pessoas também podem querer obter uma segunda opinião sobre o estudo de outro médico.
Participar no estudo
Quando você assinar o termo de consentimento, você provavelmente precisará fazer exames de sangue e/ou exames de imagem antes de iniciar o tratamento. Normalmente, você será perguntado sobre o seu histórico médico e examinado fisicamente. Estes são necessários para ter certeza de que você satisfaz os critérios de elegibilidade e ajuda a garantir sua segurança.
O que acontece a seguir pode parecer como obter um tratamento normal, mas você pode precisar de mais testes e visitas ao médico. Estes testes são para saber como o tratamento está indo e como você está se saindo. Os médicos e enfermeiras podem examiná-lo mais vezes e quererão saber se você está tendo algum efeito colateral (chamado eventos adversos) enquanto está sendo tratado.
Porque os possíveis problemas podem não ser totalmente conhecidos, é muito importante que a equipe de pesquisa saiba se você tem algum sintoma que não seja normal para você…A equipe de pesquisa decidirá se os sintomas que você está tendo estão relacionados ao ensaio clínico, e se eles precisam ser tratados ou se o seu tratamento precisa ser alterado.
E se eu quiser sair do estudo mais cedo?
Você será informado muitas vezes antes de concordar em participar de um ensaio clínico que participar é sempre voluntário. Este é um ponto importante. Você (ou seu filho) tem o direito de parar de participar do estudo a qualquer momento, por qualquer motivo. Você vai querer saber como o abandono do estudo pode afetar sua saúde e que outras opções de tratamento você tem. Você também deve dizer à equipe de ensaios clínicos que você está desistindo e por quê. A equipa dos ensaios clínicos pode pedir para continuar a acompanhá-lo durante um determinado período de tempo para procurar quaisquer efeitos a longo prazo do tratamento. Isto ajuda a encontrar problemas inesperados e pode garantir que você esteja seguro, mesmo que você não faça mais parte do estudo clínico. Os seus médicos continuarão a cuidar de si o melhor que puderem.
As pessoas deixam de fazer parte de ensaios clínicos por muitas razões. Você pode desistir porque não está funcionando para você. Você pode deixar o estudo por causa de efeitos colaterais graves. Ou você simplesmente decide que não quer mais fazer parte do estudo. ESTA É A SUA ESCOLHA e não é um problema.
Tambem, o ensaio clínico em si pode ser terminado mais cedo se o tratamento em estudo funcionar ou NÃO funcionar tão bem como o tratamento padrão. Às vezes, o novo tratamento é considerado como tendo efeitos colaterais que não podem ser administrados.
E se eu não for elegível para um ensaio clínico?
Algumas pessoas estão muito doentes ou têm outros problemas que as impedem de participar em ensaios clínicos.
Outras pessoas podem estar interessadas em um determinado tratamento que só está disponível em ensaios clínicos, mas não satisfazem os critérios de elegibilidade. Em alguns desses casos, o médico de uma pessoa pode perguntar ao patrocinador do estudo se ela pode obter uma dispensa de elegibilidade ou uma exceção especial para permitir que a pessoa entre no estudo, mesmo que ela não atenda a todos os critérios. Esta decisão é normalmente tomada pelo investigador clínico do estudo, que pode consultar outras pessoas envolvidas no estudo sobre o pedido. Se o investigador clínico concordar em permitir uma dispensa, a pessoa é tratada de acordo com o protocolo do estudo (os mesmos testes, visitas médicas, acompanhamento, etc.), mas os resultados dessa pessoa não são incluídos nos resultados finais do estudo.
Em alguns casos, os estudos podem já ter matriculado pessoas suficientes e não estão aceitando mais participantes.
Em alguns casos, há maneiras de se ter acesso a tratamentos que estão em estudos clínicos de fase final, mas ainda não aprovados pela FDA. Estes são geralmente referidos como programas de acesso expandido ou de uso compassivo. Nos últimos anos, a FDA ampliou estes programas para permitir que alguns pacientes que necessitam urgentemente destes tratamentos possam obtê-los. Para mais, veja Uso Compassivo de Drogas.