A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou hoje as primeiras versões genéricas do medicamento anti-inflamatório celecoxib (Celebrex, Pfizer) na sequência de uma disputa legal entre o fabricante do nome da marca e os concorrentes genéricos.
O medicamento blockbuster – pelo menos em vendas – é indicado para a artrite reumatóide, osteoartrite, dor aguda e outras condições.
A FDA autorizou a Teva Pharmaceutical Industries a comercializar as cápsulas de celecoxib em potências de 50 mg, 100 mg, 200 mg e 400 mg, de acordo com um anúncio da agência. A empresa recebeu os direitos exclusivos para comercializar todas as cápsulas, excepto as de 50 mg, durante 180 dias. A Mylan Pharmaceuticals recebeu permissão para comercializar cápsulas de 50-mg.
A patente química básica para celecoxib expirou hoje. Teva, Mylan, Actavis (antiga Watson Pharmaceuticals), e 2 outros fabricantes de medicamentos procuraram a aprovação da FDA para comercializar versões genéricas do medicamento assim que a patente caducou. Em março, o US Patent and Trademark Office deu à Pfizer a chamada patente de reemissão do celecoxib – boa até 2 de dezembro de 2015 – que cobria métodos de tratamento da osteoartrite e outras condições aprovadas.
Pfizer então processou os outros fabricantes de medicamentos em um tribunal federal distrital na Virgínia para evitar que eles vendessem celecoxib genérico enquanto a patente de reemissão estivesse em vigor. No entanto, o tribunal anulou a patente de reemissão. A Pfizer prometeu recorrer da decisão, mas mesmo assim chegou a um acordo em abril com a Teva e a Actavis – mas não com a Mylan – que lhes permitiu comercializar celecoxib a partir de dezembro de 2014, de acordo com o relatório financeiro do primeiro trimestre da Pfizer arquivado na Securities and Exchange Commission no início de maio.
Como um medicamento anti-inflamatório não esteróide (NSAID), a celecoxib traz em seu rótulo um aviso em caixa que alerta os clínicos para o risco de ataque cardíaco ou derrame. O aviso em caixa também aponta o risco de sangramento gastrointestinal potencialmente ameaçador de vida associado com AINEs.
Os eventos adversos mais comumente relatados em ensaios clínicos por pacientes tomando o medicamento para artrite incluem dor abdominal, diarréia, indigestão, flatulência, edema periférico, e infecção do trato respiratório superior.
Mais informações sobre a decisão atual da FDA estão disponíveis no site da agência.