Administração de Alimentos e Drogas dos EUA

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A lei não exige que os produtos cosméticos e ingredientes, além dos aditivos de cor, tenham a aprovação do FDA antes de entrarem no mercado, mas há leis e regulamentos que se aplicam aos cosméticos no mercado do comércio interestadual.

As duas leis mais importantes relativas aos cosméticos comercializados nos Estados Unidos são a Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e a Fair Packaging and Labeling Act (FPLA). A FDA regulamenta os cosméticos sob a autoridade dessas leis.

Nos Estados Unidos, as leis federais são promulgadas pelo Congresso. A fim de fazer as leis funcionarem no dia-a-dia, o Congresso autoriza certas agências governamentais, como a FDA, a criar regulamentações. Uma mudança na autoridade legal do FDA sobre cosméticos exigiria que o Congresso mudasse a lei.

• Que tipos de produtos são “cosméticos” sob a lei?
• O que diz a lei sobre a segurança e rotulagem de cosméticos?
• O FDA aprova cosméticos antes que eles entrem no mercado?
• Quem é responsável por substanciar a segurança dos cosméticos?
• Pode o FDA ordenar a retirada de um cosmético perigoso do mercado?

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• Que acções pode a FDA tomar contra empresas ou indivíduos que comercializam cosméticos adulterados?
• Pode a FDA inspeccionar fabricantes de cosméticos?
• Pode a FDA testar cosméticos ou recomendar laboratórios de testes?
• As empresas de cosméticos precisam se registrar na FDA ou obter uma licença da FDA para operar?

Que tipos de produtos são “cosméticos” sob a lei?

O FD&C Act define cosméticos pelo uso pretendido, como “artigos destinados a serem esfregados, vertidos, polvilhados ou pulverizados, introduzidos ou aplicados no corpo humano… para limpar, embelezar, promover atractividade ou alterar a aparência” (FD&C Act, sec. 201(i)). Entre os produtos incluídos nesta definição estão hidratantes de pele, perfumes, batons, esmaltes de unha, maquiagem para olhos e rosto, xampus de limpeza, ondas permanentes, cores de cabelo e desodorantes, assim como qualquer substância destinada a ser usada como componente de um produto cosmético. Não inclui sabão (Para saber que produtos são considerados “sabão” para fins regulamentares, consulte “Sabonete”).

Mas, se o produto for destinado a um uso terapêutico, como tratamento ou prevenção de doenças, ou para afetar a estrutura ou função do corpo, é um medicamento (FD&C Act, 201(g)), ou em alguns casos um dispositivo médico (FD&C Act, 201(h)), mesmo que afete a aparência. Outros “produtos de cuidado pessoal” podem ser regulados como suplementos dietéticos ou como produtos de consumo. Para saber mais, veja “É um Cosmético, um Medicamento, ou Ambos? (Ou É um Sabonete?)” e “Cosméticos P&A: Produtos de higiene pessoal”

A informação aqui apresentada aplica-se apenas à regulamentação de produtos que são cosméticos, como definido pelo FD&C Act.

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O que diz a lei sobre a segurança e rotulagem de cosméticos?

A lei FD&C proíbe a comercialização de cosméticos adulterados ou de marca errada no comércio interestadual.

“Adulteração” refere-se a violações envolvendo a composição do produto – sejam elas resultantes de ingredientes, contaminantes, processamento, embalagem ou envio e manuseio. Sob o FD&C Act, um cosmético é adulterado se–

• “ostenta ou contém qualquer substância venenosa ou deletério que possa torná-lo prejudicial aos usuários sob as condições de uso prescritas na rotulagem do mesmo, ou sob condições de uso como são habituais e usuais” (com uma exceção feita para tinturas capilares de alcatrão de carvão);

• “consiste no todo ou em parte de qualquer substância imunda, putrefacta ou em decomposição”;

• “foi preparado, embalado ou mantido em condições insalubres, onde pode ter ficado contaminado com sujidade, ou onde pode ter sido tornado nocivo à saúde”;

• “seu recipiente é composto, no todo ou em parte, de qualquer substância venenosa ou deletéria que possa tornar o conteúdo prejudicial à saúde”; ou

• exceto para tintas de cabelo de alcatrão de carvão, “ele é, ou carrega ou contém, um aditivo de cor que não é seguro na acepção da seção 721(a)” da Lei FD&C. (FD&C Act, sec. 601)

“Misbranding” refere-se a violações envolvendo produtos mal rotulados ou embalados de forma enganosa. Sob o FD&C Act, um cosmético é mal etiquetado se–

• “a sua etiquetagem é falsa ou enganosa em qualquer particular”;

• a sua etiqueta não inclui todas as informações necessárias. (Uma isenção pode se aplicar aos cosméticos que devem ser processados, rotulados ou reembalados em um estabelecimento diferente daquele onde foram originalmente processados ou embalados; ver Título 21, Código de Regulamentos Federais, seção 701.9).

• a informação requerida não é suficientemente proeminente e visível;

• “o seu recipiente é feito, formado ou preenchido de forma a ser enganador”;

• é um aditivo de cor, diferente de uma tinta de cabelo, que não está em conformidade com os regulamentos aplicáveis emitidos sob a seção 721 da FD&C Act; e

• “sua embalagem ou rotulagem está em violação de um regulamento aplicável emitido de acordo com a seção 3 ou 4 da Lei de Embalagens de Prevenção de Veneno de 1970.” (FD&C Act, sec. 602)

Ato FD&C Act, um produto também pode ser erroneamente marcado devido a falha em fornecer factos materiais. Isto significa, por exemplo, quaisquer instruções para uso seguro e declarações de aviso necessárias para garantir o uso seguro de um produto.

Além disso, sob a autoridade do FPLA, a FDA exige uma lista de ingredientes para cosméticos comercializados no varejo aos consumidores (Título 21, Código de Regulamentos Federais (CFR), seção 701.3). Os cosméticos que não cumprem com o FPLA são considerados errôneos sob a lei FD&C. (FPLA, seção 1456) Esta exigência não se aplica aos cosméticos distribuídos exclusivamente para uso profissional, uso institucional (como em escolas ou no local de trabalho), ou como amostras grátis ou amenidades hoteleiras.

FDA pode tomar medidas contra os cosméticos no mercado que estejam violando estas leis, assim como as empresas e indivíduos que comercializam tais produtos.

A FDA aprova cosméticos antes que eles entrem no mercado?

A autoridade legal da FDA sobre cosméticos é diferente da nossa autoridade sobre outros produtos que regulamentamos, tais como medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos. Segundo a lei, os produtos e ingredientes cosméticos não precisam da aprovação prévia do FDA, com exceção dos aditivos de cor. No entanto, a FDA pode tomar medidas contra produtos no mercado que não estejam em conformidade com a lei, ou contra empresas ou indivíduos que violem a lei.

Em geral, exceto para aditivos de cor e aqueles ingredientes que são proibidos ou restritos por regulamentação, um fabricante pode usar qualquer ingrediente na formulação de um cosmético, desde que–

• o ingrediente e o cosmético acabado sejam seguros sob condições rotuladas ou de uso habitual,

• o produto está devidamente rotulado, e

• o uso do ingrediente não faz com que o cosmético seja adulterado ou mal rotulado de acordo com as leis que a FDA aplica.

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Quem é responsável por substanciar a segurança dos cosméticos?

As empresas e indivíduos que fabricam ou comercializam cosméticos têm a responsabilidade legal de garantir a segurança dos seus produtos. Nem a lei nem os regulamentos do FDA exigem testes específicos para demonstrar a segurança de produtos ou ingredientes individuais. A lei também não exige que as empresas cosméticas compartilhem suas informações de segurança com o FDA.

FDA tem consistentemente aconselhado os fabricantes a usar quaisquer testes necessários para garantir a segurança de seus produtos e ingredientes. As empresas podem substanciar a segurança de várias maneiras. A FDA declarou que “a segurança de um produto pode ser adequadamente comprovada através de (a) confiança em dados de testes toxicológicos já disponíveis em ingredientes individuais e em formulações de produtos que são similares em composição ao cosmético particular, e (b) desempenho de quaisquer testes toxicológicos adicionais e outros testes que são apropriados à luz de tais dados e informações existentes”. (Registro Federal, 3 de março de 1975, página 8916).

Além disso, os regulamentos proíbem ou restringem o uso de vários ingredientes em produtos cosméticos e exigem declarações de advertência nos rótulos de certos tipos de cosméticos.

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O FDA pode ordenar a retirada de um cosmético perigoso do mercado?

Recalls of cosmetics are voluntary actions taken by manufacturers or distributors to remove from the marketplace products that represent a hazard or gross deception, or that are someehow defective (21 CFR 7.40(a). A FDA não está autorizada a solicitar recall de cosméticos, mas monitoramos empresas que conduzem um recall de produto e podemos solicitar um recall de produto se a empresa não estiver disposta a remover produtos perigosos do mercado sem o pedido por escrito da FDA. Para saber mais, veja “FDA Recall Policy for Cosmetics” (Política de Recolha de Produtos Cosméticos da FDA).

Que ações a FDA pode tomar contra empresas ou indivíduos que comercializam cosméticos adulterados ou com marca errada?

FDA pode tomar medidas regulatórias se tivermos informações confiáveis indicando que um cosmético está adulterado ou com marca errada. Por exemplo, a FDA pode tomar medidas através do Departamento de Justiça no sistema judicial federal para remover do mercado os cosméticos adulterados e de marca errada. Para evitar o envio de um produto adulterado ou de marca errada, a FDA pode solicitar a um tribunal federal distrital que emita uma ordem de restrição contra o fabricante ou distribuidor do cosmético violador. Cosméticos que não estejam em conformidade com a lei podem estar sujeitos a apreensão. “Apreensão” significa que o governo toma posse de propriedade de alguém que tenha violado a lei, ou que seja suspeito de o fazer. A FDA também pode iniciar ação criminal contra uma pessoa que viole a lei.

Além disso, a FDA trabalha em estreita colaboração com a Alfândega e Proteção de Fronteiras dos EUA para monitorar as importações. Sob a seção 801(a) do FD&C Act, os cosméticos importados estão sujeitos a revisão pelo FDA no momento da entrada pela Alfândega dos Estados Unidos. Os produtos que não cumprem as leis e regulamentos do FDA estão sujeitos à recusa de admissão nos Estados Unidos. Eles devem ser colocados em conformidade (se possível), destruídos ou reexportados. A FDA não inspeciona todas as remessas de cosméticos que entram neste país, mas os cosméticos importados ainda estão sujeitos às leis que aplicamos, mesmo que não sejam inspecionados no momento da entrada. Para saber mais, veja “Informações para Importadores de Cosméticos”

FDA toma medidas regulatórias baseadas nas prioridades da agência, consistentes com as preocupações de saúde pública e os recursos disponíveis.

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O FDA pode inspecionar fabricantes de cosméticos?

FDA pode e inspeciona instalações de fabricação de cosméticos para garantir a segurança dos produtos cosméticos e determinar se os cosméticos são adulterados ou mal marcados sob a FD&C Act ou FPLA.

O FDA testa cosméticos ou recomenda laboratórios de testes?

Embora a FD&C Act não submeta os cosméticos à aprovação prévia do FDA, nós coletamos amostras para exame e análise como parte das inspeções de instalações de cosméticos, inspeções de importação e acompanhamento de reclamações de eventos adversos associados ao seu uso. O FDA também pode conduzir pesquisas sobre produtos cosméticos e ingredientes para tratar de preocupações de segurança.

FDA não funciona como um laboratório de testes privado, e para evitar até mesmo a percepção de conflito de interesses, não recomendamos laboratórios privados a consumidores ou fabricantes para análise de amostras.

As empresas de cosméticos precisam se registrar na FDA ou obter uma licença da FDA para operar?

De acordo com a lei, os fabricantes não são obrigados a registrar seus estabelecimentos cosméticos ou registrar suas formulações de produtos na FDA, e nenhum número de registro é exigido para importar cosméticos para os Estados Unidos.

No entanto, encorajamos as empresas de cosméticos a participar do Programa de Registro Voluntário de Cosméticos da FDA (VCRP) usando o sistema de registro online. Os fabricantes, distribuidores e embaladores de cosméticos podem registrar informações sobre seus produtos que estão atualmente sendo comercializados para os consumidores nos Estados Unidos e registrar seus locais de fabricação e/ou instalação de embalagem no banco de dados do VCRP. Para saber mais e acessar este programa, veja Programa de Registro Voluntário de Cosméticos (VCRP).

Related Resources

• É um Cosmético, um Medicamento, ou Ambos? (Ou É Sabonete?)
• Conceitos Legais Chave: Comércio Interestadual, Adulterado e Má Marca
• Conformidade e Regulamento
• Reivindicações de Rotulagem e Rotulagem
• Exportar Cosméticos
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3 de Março de 2005; actualizado a 3 de Agosto de 2013

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