- Abstract
- 1. Introdução
- 2. Métodos
- 3. Resultados
- 3.1. Cessação do tabagismo
- 3,2. Sintomas de Retirada de Nicotina
- 3.3. O uso de NRT
- 3.4. Consumo de Cigarros
- 3,5. Alteração no peso corporal
- 3.6. Qualidade de Vida
- 3.7. Credibilidade do Cegueira
- 3.8. Eventos Adversos (EA)
- 4. Discussão
- 5. Conclusão
- A abreviações
- Conflito de interesses
- Contribuição dos autores
- Acknowledgment
Abstract
Este estudo investigou a eficácia e segurança da acupressão auditiva (PAE) como uma intervenção independente para a cessação do tabagismo e a viabilidade do desenho deste estudo. Os fumantes adultos foram randomizados para receber EAP específico para a cessação do tabagismo (SSEAP) ou uma intervenção não específica de EAP (NSEAP) que não é tipicamente usada para a cessação do tabagismo. Os participantes receberam 8 tratamentos semanais e foram solicitados a pressionar os cinco pellets colados a uma orelha pelo menos três vezes ao dia. Os participantes foram acompanhados durante três meses. As medidas primárias de desfecho foram uma taxa de 7 dias de parada de prevalência confirmada por monóxido de carbono exalado e alívio dos sintomas de abstinência de nicotina (NWS). A análise da intenção de tratamento foi aplicada. Quarenta e três fumantes adultos foram designados aleatoriamente para os grupos SSEAP () ou NSEAP (). A taxa de desistência foi alta, com 19 participantes completando os tratamentos e 12 restantes no acompanhamento. Um participante do grupo SSEAP tinha a cessação confirmada na semana 8 e no final do seguimento (5%), mas não houve diferença entre os grupos para a cessação confirmada ou para o NWS. Os eventos adversos foram poucos e menores.
1. Introdução
O tabagismo é a maior causa única de morte e doença evitável em todo o mundo. Estima-se que o tabaco mata quase seis milhões de pessoas anualmente . Apesar das campanhas de abandono do tabagismo e da disponibilidade da terapia de reposição de nicotina (NRT), as tentativas de abandono são frequentemente infrutíferas. Os sintomas de abstinência de nicotina (NWS), incluindo angústia emocional, humor deprimido, ansiedade e distúrbios do sono, constituem uma barreira ao sucesso das tentativas de cessação do tabagismo. O aumento do peso corporal associado ao abandono do tabagismo também pode desencorajar alguns fumantes .
Várias formas de TNR são frequentemente combinadas com apoio comportamental para ajudar na cessação do tabagismo . Outras farmacoterapias para a cessação do tabagismo incluem a bupropiona antidepressiva e a vareniclina agonista parcial receptor de nicotina . Há evidências da eficácia dessas terapias, mas as taxas de cessação do tabagismo permanecem relativamente modestas , e os efeitos das intervenções podem durar apenas alguns meses . Além disso, a TRN tem sido associada ao aumento de eventos adversos (EA), e EA sérios têm sido associados à vareniclina e à bupropiona. Como essas farmacoterapias não ajudam todos os fumantes, existe a necessidade de identificar e avaliar outras opções terapêuticas e novas combinações de terapias.
Foram relatados resultados positivos para o uso de acupuntura/acupressão para a cessação do tabagismo. Um estudo () comparou uma combinação de acupuntura verdadeira e educação versus acupuntura falsa mais educação e relatou uma maior taxa de cessação para acupuntura verdadeira que ainda era evidente em um seguimento de 3 meses. Wing et al. compararam a acupressão orelha + corpo real () com acupressão falsa orelha + corpo () em fumantes ativos por 3 semanas com um seguimento de 3 meses. Os dois grupos reduziram o tabagismo, mas não houve diferenças significativas entre os grupos . Em um estudo de acupuntura auricular versus um tratamento falso de acupuntura por 8 semanas com acompanhamento por 6 meses, Wu et al. não relataram diferença na taxa de cessação, mas ambos os grupos reduziram o consumo de cigarros e o grupo EAP () mostrou uma diminuição significativa no NWS . Atualmente as evidências para o efeito da EAP para a cessação do tabagismo são inconclusivas e testes de alta qualidade com metodologias rigorosas foram recomendados .
Trials of EAP têm empregado uma variedade de desenhos, pontos de acupuntura e métodos de estimulação. Neste ensaio clínico aleatório, a acupressão não invasiva do ouvido (EAP) foi feita em 5 pontos, como recomendado na literatura para a cessação do tabagismo e usado em ensaios anteriores (ver Protocolo). A intervenção de controle foi EAP em cinco pontos considerados como não específicos para a cessação do tabagismo. Este controle foi selecionado porque há um grande número de acupontos na orelha, portanto é difícil construir um controle que use acupontos não acupuntos na orelha que seja suficientemente plausível para permitir a cegueira efetiva. Um método similar foi utilizado com sucesso em um estudo anterior. O estudo teve como objetivo investigar a eficácia e a segurança desta intervenção EAP para auxiliar a cessação do tabagismo e o manejo do NWS e determinar a viabilidade do desenho deste estudo.
2. Métodos
O estudo foi conduzido na Universidade RMIT, Austrália, aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Humanos da RMIT, e registrado no Registro de Ensaios Clínicos da Nova Zelândia Australiana (no. ACTRN12611000761965), e um protocolo foi aceito para publicação .
Um pesquisador independente conduziu uma randomização em bloco usando uma lista de randomização gerada por computador. Os códigos dos grupos aleatorizados foram colocados em envelopes fechados e opacos por outra pessoa independente. Os participantes, o pessoal de entrada de dados e os analistas de dados foram cegos para a alocação do tratamento. O acupunturista único foi treinado para realizar os mesmos procedimentos em cada consulta e foi instruído a não discutir nenhum aspecto dos procedimentos do tratamento com os participantes, para assegurar a cegueira dos participantes e a consistência do tratamento.
O recrutamento dos participantes foi feito através de anúncios em jornais locais, cartazes e do website da Universidade RMIT. Os critérios de inclusão são idade igual ou superior a 18 anos, fumados >10 cigarros por dia durante um ano ou mais, e com a intenção de parar de fumar na data acordada. Os critérios de exclusão são condição patológica do ouvido; uso de aparelho auditivo; alergia a curativos adesivos; atualmente usando NRT, bupropion ou vareniclina; estar matriculado em outro programa para parar de fumar; outras pessoas do mesmo domicílio já tendo sido aceitas neste estudo; uso de antidepressivos ou medicamentos antipsicóticos; abuso de álcool ou substâncias; gravidez; uso de acupuntura de ouvido ou acupressão de ouvido para uma condição respiratória e/ou cessação do tabagismo nos últimos 12 meses; ser estudante ou praticante de acupuntura, ou não ser capaz de ler ou entender inglês.
O ensaio compreendeu um período de 2 semanas de tratamento, 8 semanas de tratamento, e 12 semanas de seguimento. Na sua primeira visita, os participantes receberam uma explicação completa sobre o procedimento do estudo, incluindo a chance de 50/50 de serem designados aleatoriamente ao grupo de tratamento específico para o tabagismo ou ao grupo de tratamento não específico. Os participantes foram informados de que poderiam escolher usar o TNR durante o estudo sob orientação médica e que o uso do TNR não os desqualificaria para continuar. Se eles concordassem em participar, assinavam documentos de consentimento livre e esclarecido. Após o período de run-in e antes do primeiro tratamento, os participantes selecionaram aleatoriamente um envelope opaco selado com seu código de randomização dentro. Isto atribuiu-os ao grupo de acupressão auricular específica do tabagismo (SSEAP) ou ao grupo de acupressão auricular não específica (NSEAP). Os participantes seleccionaram uma data de abandono no primeiro tratamento que tinha de ser antes do terceiro tratamento.
Durante o tratamento de 8 semanas, os participantes receberam SSEAP ou NSEAP uma vez por semana. Todos os participantes receberam fitas de aço inoxidável (Magrain Pellets: Cat. nº. PELSST S/Steel Tan, fornecido por Acuneeds Co., Austrália) em cinco pontos EAP. Cada pellet tinha 1,2 mm de diâmetro e era fixado a uma fita adesiva redonda (7 mm de diâmetro) na cor bronzeada. A pele foi limpa e esterilizada com um cotonete alcoólico a 70%. Em seguida, os pellets foram colados em uma das orelhas dos participantes, sem penetração na pele. Em seguida, o acupunturista pressionou cada pele por 10 segundos ou até a orelha ficar avermelhada e/ou levemente dolorida. Os participantes foram instruídos sobre como pressionar as pastilhas e foram solicitados a pressionar todas as pastilhas três vezes por dia ao longo da semana e sempre que sentissem vontade de fumar. Na visita subsequente, as pelotas restantes foram retiradas pelo acupunturista e novas pelotas foram colocadas na orelha oposta. As consultas duraram aproximadamente 10 minutos.
No grupo SSEAP foram utilizados os seguintes pontos EAP: Shenmen (TF4), Fei “pulmão” (CO14), Kou “boca” (CO1), Fome (extra), e Gan “fígado” (CO12) . Os pontos utilizados no grupo NSEAP foram Lun 2 “helix 2” (HX10), Jian “shoulder” (SF4, 5), Suogu “clavicle” (SF6), Zhen “occiput” (AT3), e Ya “tooth” (LO1). Os pontos de orelha NSEAP não são tipicamente usados para a cessação do tabagismo ou condições respiratórias .
O teste Fagerstrom para dependência de nicotina foi administrado na linha de base para avaliar a equivalência dos grupos . Para avaliar a determinação dos participantes em parar de fumar, a Escada de Contemplação foi administrada na linha de base, no final do tratamento e no final do acompanhamento . Os dados de auto-relato sobre NWS, consumo de cigarros, uso de NRT e EA foram coletados usando Formulários de Relato de Caso (CRFs) que os participantes completaram diariamente durante o período do estudo.
Desfecho primário 1 foi a cessação do tabagismo. A cessação bem sucedida foi definida como uma prevalência de 7 dias (não fumar durante 7 dias consecutivos) medida pelo auto-relatório do participante e validada por duas leituras de concentração de monóxido de carbono (CO) exalado consecutivas de ≤10 ppm usando o piCO+ Smokerlyser (Bedfont Scientific Ltd., Upchurch, Kent, UK). As medições de CO exalado foram realizadas a cada visita e registradas no CRF (visita 1 visita 10).
Desfecho primário 2 foi avaliado usando a Escala de Humor e Sintomas Físicos (MPSS), na qual os participantes classificam a gravidade da depressão, irritabilidade, agitação, fome, baixa concentração, ansiedade, insônia, freqüência e níveis de desejo de fumar, e sintomas físicos como feridas na boca, prisão de ventre e tosse ou dor de garganta. Todas as perguntas tinham pontuação de 1-5 (baixa a alta), exceto as perguntas 8 e 9 (freqüência e níveis de desejo de fumar), que tiveram pontuação de 0-5.
As medidas de resultados secundários incluíram (1) uso de NRT durante todo o estudo; (2) consumo diário de cigarros; (3) peso corporal (medido cada vez que o participante estava no local); e (4) qualidade de vida usando o Short-Form 36v2 Health Survey (1992, 2003 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust and Quality Metric Incorporated, EUA) na avaliação inicial, final do tratamento, e final dos períodos de acompanhamento.
Todos os participantes foram convidados a registar nos seus CRFs qualquer experiência desagradável ao longo do ensaio e a avaliar se a EA estava relacionada com o PAE. Os participantes responderam a uma pergunta sobre o FCR no final da primeira e da última semana de tratamento, em relação ao grupo em que perceberam que tinham sido afectados.
Análise Estatística. O pacote estatístico para o software de Ciências Sociais versão 18.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA) foi utilizado para análises. O Quality Metric Health Outcomes Scoring Software 4.0 foi utilizado para a pontuação SF36 (2010 Quality Metric Incorporated, EUA). A análise de intenção de tratamento foi aplicada com dados ausentes sendo gerenciados utilizando a maximização das expectativas. As características de base dos grupos foram avaliadas utilizando testes não pareados e testes de equivalência. Para medidas de resultados primários e secundários, foram utilizados testes não pareados ou modelo linear geral (GLM), conforme apropriado, para comparar as diferenças dos grupos. O código de randomização foi quebrado após a conclusão da análise das medidas de desfecho.
3. Resultados
Ninenta e cinco (95) fumantes foram selecionados para elegibilidade para este estudo, dezoito não preencheram os critérios de inclusão, 10 recusaram-se a participar, 12 não puderam participar devido a vários motivos (trabalho, distância até o local do estudo, viagens ao exterior e doença), e 12 participantes não foram contatáveis após o processo de triagem (Figura 1).
Quarenta e três participantes foram aleatorizados no grupo SSEAP () ou no grupo NSEAP (). No final da semana de tratamento 8, 19 participantes permaneceram no estudo e 12 permaneceram até o final do acompanhamento. Treze desistentes não deram nenhuma razão e perderam o contacto. Para aqueles que deram um motivo (), o mais comum foi “muito acontecendo” () seguido por 5 que desistiram por causa da viagem. Quatro pessoas no grupo NSEAP relataram que o tratamento foi ineficaz, e uma pessoa neste grupo deu desconforto com pellets auriculares como motivo para desistir (Figura 1).
Na linha de base, não foram encontradas diferenças significativas entre os dois grupos quanto ao sexo, idade, estado civil, nível de educação e país de nascimento (Tabela 1). Comparação do histórico de tabagismo dos participantes, presença de outros fumantes domésticos, pontuação média no Teste Fagerstrom para dependência de Nicotina, pontuação média na Escada de Contemplação, CO exalado e peso corporal não foram significativamente diferentes entre os grupos. A dependência de nicotina foi de média a alta em 86% dos participantes e todos, exceto dois, haviam feito tentativas anteriores de parar de fumar. Os escores SF36 não mostraram diferenças significativas entre os grupos para os componentes físicos ou mentais.
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3.1. Cessação do tabagismo
Durante o período de tratamento, a prevalência confirmada de CO (10 ppm), a cessação do tabagismo por 7 dias foi de três participantes, um do grupo SSEAP e dois do grupo NSEAP, sem diferença significativa entre os grupos (, ). Ao final do tratamento, os dois desistentes confirmados no grupo NSEAP tinham abandonado o tratamento e perderam o acompanhamento. No seguimento de três meses, o único participante do grupo SSEAP tinha continuado a abster-se de fumar (CO confirmado), pelo que as taxas de cessação foram de 5% para o SSEAP e 0% para o NSEAP no final do tratamento e no final do seguimento. Uma análise post hoc usando um limiar de CO de 7 ppm, que estava no extremo inferior da faixa recomendada pelo fabricante para o fumante, excluiu um participante do grupo NSEAP, mas não alterou o resultado geral.
3,2. Sintomas de Retirada de Nicotina
Todos os resultados do MPSS foram baixos na linha de base. Na linha de base, houve diferenças significativas entre os grupos na pontuação média do MPSS para a Questão 8 “freqüência dos impulsos para fumar” (, , e ) e para a Questão 9 “magnitude dos impulsos para fumar” (, , ). Essas duas notas foram usadas como covariantes em uma análise GLM para essas duas questões a fim de se ajustar a essa diferença. Ao final do tratamento e ao final do acompanhamento, não houve diferenças significativas entre os dois grupos para qualquer um dos NWS medidos pelo MPSS.
3.3. O uso de NRT
NRT foi permitido, mas apenas um participante do grupo SSEAP relatou o uso de NRT. Este participante não parou ou reduziu o consumo de cigarros.
3.4. Consumo de Cigarros
Baseado no auto-relatório dos participantes, o consumo médio diário de cigarros diminuiu da linha de base até o final do tratamento em ambos os grupos SSEAP (, ) e NSEAP (, ). As diminuições foram de 30,0% e 35,5%, respectivamente. Ao final do tratamento, não houve diferença significativa entre os grupos no consumo de cigarros (, , , ). No final do acompanhamento, o consumo tinha aumentado em relação ao final do tratamento (SSEAP versus NSEAP ), mas ambos os grupos permaneceram abaixo das suas respectivas linhas de base. Uma pequena mas significativa diferença foi encontrada entre os grupos (, , ) ao final do acompanhamento.
3,5. Alteração no peso corporal
A média da alteração individual do peso corporal em relação à linha de base não foi significativamente diferente entre os grupos no final do tratamento (SSEAP = , NSEAP , , , ) ou no final do seguimento (SSEAP = , NSEAP , , , ).
3.6. Qualidade de Vida
Não houve diferenças significativas entre os grupos SSEAP e NSEAP nos escores dos componentes físicos (SSEAP = , NSEAP = , , , , ) ou mentais (SSEAP = , NSEAP = , , , ) de SF36v2 ao final do tratamento. Além disso, ao final do acompanhamento, não foram encontradas diferenças nos resultados dos grupos físicos (SSEAP = , NSEAP = , , , , ) ou dos componentes mentais (SSEAP = , NSEAP = , , , ).
3.7. Credibilidade do Cegueira
Não houve diferença significativa entre os dois grupos na percepção dos participantes sobre a alocação dos grupos ao final da primeira semana de tratamento (, , ) ou ao final da semana de tratamento 8 (, , ). Além disso, a crença dos participantes em relação à alocação em grupo não afetou significativamente se eles abandonaram ou não.
3.8. Eventos Adversos (EA)
Todos os EA (1 evento de um participante SSEAP e 5 de quatro participantes NSEAP) foram leves ou moderados, mas um participante desistiu por desconforto com as pelotas auriculares. Os EA mais frequentes eram de desconforto leve a moderado no ouvido (1 no SSEAP e 4 no NSEAP). Os participantes relataram que estes EAs eram “provavelmente devido ao PAE”. Um participante do grupo NSEAP relatou ligeira dor de cabeça e tonturas (1 evento). Todas as EC foram resolvidas sem qualquer intervenção médica.
4. Discussão
Este estudo comparou os efeitos de uma intervenção SSEAP com uma intervenção NSEAP em fumadores adultos que desejavam deixar de fumar. Utilizamos o método de 7 dias de prevalência para calcular a taxa de cessação. Um participante do grupo SSEAP (5%) e 2 participantes do grupo NSEAP tinham deixado de fumar (8,7%) ao final do tratamento. Entretanto, o único desistente confirmado ao final do tratamento e aos 3 meses de acompanhamento foi o participante do SSEAP, uma vez que os dois participantes do NSEAP não continuaram no estudo e todos os desistentes foram considerados como fumantes na análise ITT.
Estudos aleatórios de adesivo de NRT de venda livre versus adesivo de placebo relataram taxas de sucesso de 5,6% a 15% nos grupos de tratamento. Os resultados deste estudo estão na extremidade inferior desta faixa. Uma razão possível para uma baixa taxa de sucesso em estudos sobre o tabagismo é que esses estudos clínicos tendem a atrair fumantes que já tiveram dificuldade em parar . Notavelmente, 95% dos participantes do nosso estudo já haviam tentado parar de fumar e fracassado. Antes do início do estudo, avaliamos a motivação dos participantes para parar de fumar usando a Escada de Contemplação. Quase todos os participantes (41/43) estavam determinados a parar de fumar, mas apenas 10 completaram o estudo. Neste estudo, a alta motivação para parar de fumar não garantiu o sucesso do abandono ou indicou que o participante completaria o estudo.
As altas taxas de abandono nos estudos de abandono do tabagismo não são incomuns. Bier et al. em 2002 compararam o efeito sobre o abandono do tabagismo apenas no PAE e em combinação com a educação. Durante o período experimental de 18 meses, o número de participantes caiu de 141 para 48 . Outro estudo que comparou o efeito do NRT em combinação com o EAP teve 7 dos 19 participantes que completaram o estudo . Vários factores podem ter contribuído para a taxa de desistência neste estudo. Fumantes comprometidos com o estudo de boa fé e com o objetivo de parar de fumar, mas alguns relataram que deixaram de vir devido a “muita coisa acontecendo em suas vidas”, ou a viagens para trabalho ou lazer. Os participantes foram obrigados a visitar o local do estudo semanalmente durante todo o período de tratamento e foram obrigados a preencher o CRF diariamente. Essas exigências de tempo podem ter contribuído para a alta taxa de desistência, mas não recebemos nenhum feedback que confirmasse isso. Observamos que os participantes frequentemente expressaram como era difícil parar de fumar e quiseram discutir suas experiências. No entanto, devido à natureza da acupuntura, o acupunturista não podia ficar cego e, portanto, foi instruído a ter uma interação mínima com os participantes. Portanto, os participantes podem não ter se sentido apoiados em seus esforços para parar de fumar. O aconselhamento está amplamente disponível na Austrália através de linhas de ajuda, e os participantes foram aconselhados a consultar, seu clínico geral, mas estudos futuros devem incluir uma forma de apoio como parte do estudo.
Não foram encontradas diferenças no NWS entre os grupos. Os escores médios do NWS foram muito baixos na linha de base e ao longo do estudo. Isto pode significar que os participantes não foram diligentes no registo do seu NWS nos CRFs ou que muitos participantes não fizeram tentativas de desistir no dia designado para desistir. Uma investigação pós- hoc dos dados individuais descobriu que os desistentes conhecidos () mostraram aumentos de curto prazo em seus escores para perguntas que mediam o desejo por cigarro, enquanto que os não desistentes conhecidos mostraram pouca mudança. Portanto, a mudança no MPSS indicou a presença de tentativas de cessação individual em determinados pontos de tempo, portanto o MPSS foi considerado sensível a mudanças nos anseios de cigarro. Entretanto, essas mudanças não foram detectáveis nos dados consolidados porque duraram curtos períodos e ocorreram em diferentes pontos de tempo. Em testes futuros deve ser considerada uma abordagem diferente para avaliar o NWS entre grupos.
Houve uma redução geral no consumo de cigarros. Para os participantes que completaram o período de tratamento, no grupo SSEAP (), um participante reduziu seu consumo diário de cigarros em 75% em relação à linha de base, dois participantes reduziram-no em 47%, e um participante reduziu-o em 42%. No grupo NSEAP (), um participante reduziu seu consumo diário de cigarro em 32%, enquanto outro participante alcançou uma taxa de redução de 15%. É interessante notar que, embora a maioria dos participantes não tenha deixado de fumar, aqueles que receberam o tratamento SSEAP mostraram uma maior redução no número de cigarros que fumaram durante o período de tratamento e uma recuperação menos pronunciada durante o acompanhamento. A redução é um passo para a cessação completa; portanto, o uso do EAP pode ajudar a reduzir para parar de fumar. Da mesma forma, um estudo que comparou a acupressão orelha + corpo activa com a acupressão orelha + corpo falsa em fumadores activos descobriu que o consumo de cigarros foi reduzido .
Embora um participante tenha deixado de fumar por desconforto com as pastilhas auriculares, as EAs eram todas leves ou moderadas. Estudos anteriores que empregaram um protocolo semelhante de PAE para rinite alérgica persistente e cessação do tabagismo descobriram que o PAE era bem tolerado pelos participantes.
Issues with Study Design and Implementation. Foram usadas fitas de aço inoxidável para prensagem e punção, comumente usadas por profissionais da medicina chinesa no estudo. Os participantes comentaram que as bolas de metal mudaram para um local diferente depois de serem prensadas entre as visitas. Devido à pequena área da orelha e ao grande número de pontos de acupunctura, o movimento da bola de metal pode significar que o participante afastou a bolinha do ponto da orelha. Isto pode ter afetado os resultados no grupo SSEAP. White et al. em 2007 relataram que os pellets da orelha podem se destacar da orelha devido à perda de aderência . Portanto, tivemos o cuidado de garantir que a pele estivesse limpa e que a aderência dos grânulos fosse boa. A perda média semanal de pelotas foi de 17-24%, o que é aproximadamente uma pellet por semana. Embora a perda de pelotas não tenha sido um problema importante, o movimento pode ter tido um efeito equivalente. Portanto, uma semana pode ser um tempo irrealisticamente longo para esperar que as pastilhas permaneçam nos pontos correctos, quando os participantes as pressionam repetidamente todos os dias.
A taxa de desistência foi uma preocupação, e afectou os resultados desde que a análise ITT foi utilizada, e isto exigiu a imputação de um grande número de pontos de dados com base em estimativas conservadoras. Não foi possível determinar definitivamente as razões para a alta taxa de desistência, mas a exigência de completar uma série de perguntas sobre o CRF diariamente (duas páginas) poderia ter sido percebida como onerosa, e os participantes podem não ter considerado cuidadosamente as suas respostas às perguntas. Portanto, a redução do número de medidas de resultados secundários pode ajudar na conformidade e também pode proporcionar maior precisão nos relatórios. Nenhum apoio ou aconselhamento foi prestado durante o estudo, embora isso tenha sido disponibilizado aos participantes através de linhas de ajuda ou seus GPs. Isto visava isolar o efeito do PAE e não introduzir uma fonte adicional de variação, mas estudos futuros devem usar uma intervenção mais pragmática que inclua uma forma de apoio fornecido por uma pessoa independente cega à alocação do tratamento.
Os pontos de orelha foram selecionados com base na literatura existente e uso em outros estudos clínicos . Em geral, o ponto “pulmão” é usado para distúrbios pulmonares, e o “shenmen” é usado para acalmar a mente. “Fígado” é para disfunções hepáticas e stress, enquanto “boca” e “fome” visam reduzir os anseios. No entanto, não existe um único tratamento EAP bem estabelecido para fumar, pelo que os pontos seleccionados visam principalmente reduzir o NWS e o stress. Os pontos de controle não específicos têm uma gama de usos. Por exemplo, “ombro” (Jian) é usado para dor e tensão no ombro, e “occipício” é usado para distúrbios neurológicos e para sedação. Portanto, esse tratamento NSEAP não pode ser considerado uma forma de placebo, e alguns desses pontos poderiam ser indiretamente benéficos para o estresse geral e/ou o alívio de alguns sintomas associados à cessação do tabagismo.
5. Conclusão
Este estudo seguiu um protocolo metodológico rigoroso, e a cegueira dos participantes foi bem sucedida. Consistente com estudos anteriores de acupressão, apenas eventos adversos menores foram relatados. As taxas de desistência foram altas em ambos os grupos. A análise do ITT constatou que após 8 semanas de tratamento, a prevalência de pontos de 7 dias, a taxa de desistência confirmada pelo CO no grupo SSEAP foi de 5%, e isto continuou aos três meses após o tratamento, mas não houve diferenças significativas entre os grupos. O consumo de cigarros diminuiu em ambos os grupos ao longo do período de tratamento. O declínio pareceu mais pronunciado no grupo SSEAP e houve uma pequena diferença estatística no acompanhamento. O uso de NRT foi baixo durante todo o tratamento. Não houve efeito aparente na TNT em nenhum dos grupos, mas o método utilizado parece não ser adequado para detectar alterações entre os grupos. Estudos futuros devem abordar as questões de desenho encontradas neste estudo e investigar a abstinência contínua e a taxa de cessação a longo prazo a 6 meses.
A abreviações
| AEs: | Eventos adversos |
| CO: | Monóxido de carbono |
| CRF: | Formulário de relato de caso |
| EAP: | Acupressão auditiva |
| MPSS: | Escala de humor e sintomas físicos |
| NRT: | Terapia de substituição de nicotina |
| NSEAP: | Acupressão auricular não específica |
| SF-36: | Inquérito de saúde de forma curta |
| SSEAP: | Acupressão auricular específica para fumadores. |
Conflito de interesses
Os autores não têm interesses financeiros ou outros conflitos de interesses relacionados com o material deste trabalho. Esta pesquisa não foi submetida, no todo ou em parte, a outras revistas.
Contribuição dos autores
Anthony L. Zhang, Brian H. May e Charlie C. L. Xue conceberam o estudo. Christopher Worsnop participou na concepção do protocolo do estudo. Cliff Da Costa participou na análise dos dados. Anthony L. Zhang, Yuan Ming Di, Christopher Worsnop, Brian H. May, Cliff Da Costa e Charlie C. L. Xue escreveram, revisaram e aprovaram o manuscrito final.
Acknowledgment
Os autores agradecem aos participantes pelo seu tempo e esforço.