Abstract
As Emendas de Durham-Humphrey de 1951 limitaram o poder da FDA’s sobre a decisão do Rx-OTC, decretando uma definição objetiva de um medicamento prescrito que seria aplicado principalmente pelos fabricantes de medicamentos. Sob este regime, o Congresso provavelmente pretendia que a decisão Rx-OTC fosse limitada à consideração de danos médicos ou científicos, de modo a assegurar o papel mais limitado da FDA, maximizar a capacidade do público de se auto-medicar, e assegurar a consistência em diferentes fabricantesâ€&comércio;s determinações Rx-OTC. Entretanto, as Emendas de 1962 expandiram a FDA’s power regarding Rx to OTC switches, exigindo que a FDA equilibre os custos e benefícios de um medicamento para determinar se era do melhor interesse da sociedade que o medicamento fosse comercializado OTC. Assim, os danos sociais são considerações apropriadas para a decisão Rx-OTC se forem verdadeiros custos sociais de um medicamento, especificamente, se forem quantificáveis, geralmente aceitos, e uma probabilidade razoável. Aplicando essas lições à proposta de troca de Rx para OTC do Plano B de contracepção de emergência, a FDA parece ter excedido sua autoridade ao considerar danos sociais—aumento da promiscuidade adolescente e diminuição do uso de preservativos adolescentes—que não são razoavelmente prováveis. Além disso, ao não reconhecer que estava considerando a possibilidade de prejudicar socialmente a FDA ameaçou a transparência necessária à responsabilidade administrativa.