Ohr-Akupressur zur Raucherentwöhnung: A Randomised Controlled Trial

Abstract

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Ohrakupressur (EAP) als eigenständige Maßnahme zur Raucherentwöhnung und die Durchführbarkeit dieses Studiendesigns. Erwachsene Raucher erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder eine spezifische EAP zur Raucherentwöhnung (SSEAP) oder eine unspezifische EAP (NSEAP), die normalerweise nicht zur Raucherentwöhnung eingesetzt wird. Die Teilnehmer erhielten acht wöchentliche Behandlungen und wurden aufgefordert, mindestens dreimal täglich auf die fünf Kügelchen zu drücken, die an ein Ohr geklebt wurden. Die Teilnehmer wurden drei Monate lang nachbeobachtet. Primäre Ergebnisgrößen waren die 7-Tage-Punkt-Prävalenzrate der Raucherentwöhnung, die durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid bestätigt wurde, und die Linderung der Nikotinentzugssymptome (NWS). Es wurde eine „Intention-to-treat“-Analyse durchgeführt. Dreiundvierzig erwachsene Raucher wurden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen SSEAP () oder NSEAP () zugeteilt. Die Abbrecherquote war hoch: 19 Teilnehmer beendeten die Behandlung und 12 blieben bei der Nachuntersuchung. Ein Teilnehmer aus der SSEAP-Gruppe hatte in Woche 8 und am Ende der Nachbeobachtung eine bestätigte Raucherentwöhnung (5 %), aber es gab keinen Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich der bestätigten Raucherentwöhnung oder der NWS. Unerwünschte Ereignisse waren selten und geringfügig.

1. Einleitung

Rauchen ist weltweit die häufigste vermeidbare Ursache von Tod und Krankheit. Schätzungen zufolge sterben jährlich fast sechs Millionen Menschen an den Folgen des Rauchens. Trotz Kampagnen zur Raucherentwöhnung und der Verfügbarkeit von Nikotinersatztherapien (NRT) bleiben die Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, oft erfolglos. Nikotinentzugssymptome (NWS), wie z. B. emotionaler Stress, depressive Stimmung, Angstzustände und Schlafstörungen, stellen ein Hindernis für erfolgreiche Raucherentwöhnungsversuche dar. Die mit der Raucherentwöhnung verbundene Zunahme des Körpergewichts kann einige Raucher ebenfalls entmutigen.

Viele Formen der Nikotinersatztherapie werden häufig mit einer Verhaltensunterstützung kombiniert, um die Raucherentwöhnung zu unterstützen. Weitere Pharmakotherapien zur Raucherentwöhnung sind das Antidepressivum Bupropion und der Nikotinrezeptor-Teilagonist Vareniclin . Es gibt Belege für die Wirksamkeit dieser Therapien, aber die Raucherentwöhnungsraten sind nach wie vor relativ bescheiden, und die Wirkung der Maßnahmen hält möglicherweise nur einige Monate an. Außerdem wurde die Nikotinersatztherapie mit vermehrten unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht, und bei Vareniclin und Bupropion wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse festgestellt. Da diese Pharmakotherapien nicht allen Rauchern helfen, müssen andere therapeutische Optionen und neue Therapiekombinationen ermittelt und bewertet werden.

Es wurden positive Ergebnisse für die Verwendung von Ohrakupunktur/Akupressur zur Raucherentwöhnung berichtet. Eine Studie () verglich eine Kombination aus echter Akupunktur und Schulung mit Scheinakupunktur plus Schulung und berichtete über eine höhere Raucherentwöhnungsrate bei echter Akupunktur, die auch nach 3 Monaten noch nachweisbar war. Wing et al. verglichen echte Ohr-plus-Körper-Akupressur () mit Schein-Ohr-plus-Körper-Akupressur () bei aktiven Rauchern über 3 Wochen mit einer Nachbeobachtung nach 3 Monaten. Beide Gruppen reduzierten das Rauchen, aber es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen. In einer Studie mit Ohrakupunktur im Vergleich zu einer Scheinakupunkturbehandlung über 8 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten berichteten Wu et al. über keinen Unterschied in der Raucherentwöhnungsrate, aber beide Gruppen reduzierten den Zigarettenkonsum und die EAP-Gruppe () zeigte eine signifikante Abnahme der NWS. Gegenwärtig ist die Evidenz für die Wirkung der EAP bei der Raucherentwöhnung nicht schlüssig, und es wurden qualitativ hochwertige Studien mit strengen Methoden empfohlen.

In Studien zur EAP wurde eine Vielzahl von Designs, Akupunkturpunkten und Stimulationsmethoden verwendet. In dieser randomisierten klinischen Teilnehmer- und Prüfer-Blindstudie wurde die nichtinvasive Ohrakupressur (EAP) an 5 Punkten durchgeführt, wie sie in der Literatur zur Raucherentwöhnung empfohlen und in früheren Studien verwendet wurde (siehe Protokoll). Die Kontrollintervention bestand aus EAP an fünf Punkten, die als nicht spezifisch für die Raucherentwöhnung gelten. Diese Kontrolle wurde gewählt, weil es am Ohr eine große Anzahl von Akupunkturpunkten gibt, so dass es schwierig ist, eine Kontrolle zu konstruieren, die keine Akupunkturpunkte am Ohr verwendet und die ausreichend plausibel ist, um eine wirksame Verblindung zu ermöglichen. Eine ähnliche Methode wurde in einer früheren Studie mit Erfolg angewandt. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser EAP-Intervention zur Unterstützung der Raucherentwöhnung und des Managements von NWS zu untersuchen und die Durchführbarkeit dieses Studiendesigns zu bestimmen.

2. Methoden

Die Studie wurde an der RMIT University, Australien, durchgeführt, von der Ethikkommission für Humanforschung des RMIT genehmigt und beim Australian New Zealand Clinical Trials Registry (Nr. ACTRN12611000761965) registriert; das Protokoll wurde zur Veröffentlichung angenommen.

Ein unabhängiger Forscher führte die Blockrandomisierung anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste durch. Die randomisierten Gruppencodes wurden von einer anderen unabhängigen Person in versiegelte, undurchsichtige Umschläge gesteckt. Die Teilnehmer, das Personal für die Dateneingabe und die Datenanalysten waren hinsichtlich der Behandlungszuweisung verblindet. Der einzelne Akupunkteur war darin geschult, bei jeder Konsultation die gleichen Verfahren durchzuführen, und wurde angewiesen, keinen Aspekt der Behandlungsverfahren mit den Teilnehmern zu besprechen, um die Verblindung der Teilnehmer und die Einheitlichkeit der Behandlung zu gewährleisten.

Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgte über lokale Zeitungsanzeigen, Plakate und die Website der RMIT University. Einschlusskriterien sind ein Alter von mindestens 18 Jahren, das Rauchen von >10 Zigaretten pro Tag seit einem Jahr oder mehr und die Absicht, das Rauchen zum vereinbarten Zeitpunkt aufzugeben. Ausschlusskriterien sind ein krankhafter Zustand des Ohrs, das Tragen eines Hörgeräts, eine Allergie gegen Pflaster, die derzeitige Einnahme von NRT, Bupropion oder Vareniclin, die Teilnahme an einem anderen Programm zur Raucherentwöhnung und andere Personen aus demselben Haushalt, die bereits in diese Studie aufgenommen wurden; Verwendung von Antidepressiva oder antipsychotischen Medikamenten; Alkohol- oder Drogenmissbrauch; Schwangerschaft; Verwendung von Ohrakupunktur oder Ohrakupressur für eine Atemwegserkrankung und/oder Raucherentwöhnung innerhalb der letzten 12 Monate; Student oder Praktiker der Akupunktur oder nicht in der Lage, Englisch zu lesen oder zu verstehen.

Die Studie umfasste eine 2-wöchige Einführungsphase, 8 Wochen Behandlung und 12 Wochen Nachuntersuchung. Bei ihrem ersten Besuch wurden die Teilnehmer ausführlich über das Studienverfahren aufgeklärt, einschließlich der 50/50-Chance, nach dem Zufallsprinzip entweder der rauchspezifischen oder der unspezifischen Behandlungsgruppe zugewiesen zu werden. Die Teilnehmer wurden darüber informiert, dass sie während der Studie auf ärztlichen Rat hin Nikotinersatzpräparate verwenden können und dass die Verwendung von Nikotinersatzpräparaten sie nicht von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde. Wenn sie der Teilnahme zustimmten, unterzeichneten sie eine Einverständniserklärung. Nach der Einführungsphase und vor der ersten Behandlung wählten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einen versiegelten undurchsichtigen Umschlag aus, in dem sich ihr Randomisierungscode befand. Dadurch wurden sie der Gruppe mit rauchspezifischer Ohrakupressur (SSEAP) oder der Gruppe mit unspezifischer Ohrakupressur (NSEAP) zugeordnet. Die Teilnehmer wählten bei der ersten Behandlung ein Datum für die Raucherentwöhnung, das vor der dritten Behandlung liegen musste.

Während der 8-wöchigen Behandlung erhielten die Teilnehmer entweder SSEAP oder NSEAP einmal pro Woche. Alle Teilnehmer erhielten Edelstahl-Presspellet-Bänder (Magrain Pellets: Kat. PELSST S/Steel Tan, geliefert von Acuneeds Co., Australien) an fünf EAP-Punkten. Jedes Pellet hatte einen Durchmesser von 1,2 mm und war an einem runden Klebeband (7 mm Durchmesser) in hellbrauner Farbe befestigt. Die Haut wurde mit einem 70%igen alkoholischen Tupfer gereinigt und sterilisiert. Dann wurden die Kügelchen auf das Ohr eines der Teilnehmer geklebt, ohne die Haut zu durchdringen. Dann drückte der Akupunkteur jedes Kügelchen 10 Sekunden lang oder so lange, bis sich das Ohr rötlich verfärbte und/oder leicht schmerzte. Die Teilnehmer wurden instruiert, wie sie die Kügelchen drücken sollten, und wurden aufgefordert, alle Kügelchen während der Woche dreimal täglich zu drücken und immer dann, wenn sie ein Verlangen nach Zigaretten verspürten. Beim nächsten Besuch wurden die verbleibenden Kügelchen vom Akupunkteur entfernt und neue Kügelchen auf dem gegenüberliegenden Ohr platziert. Die Konsultationen dauerten etwa 10 Minuten.

In der SSEAP-Gruppe wurden die folgenden EAP-Punkte verwendet: Shenmen (TF4), Fei „Lunge“ (CO14), Kou „Mund“ (CO1), Hunger (extra), und Gan „Leber“ (CO12) . Die in der NSEAP-Gruppe verwendeten Punkte waren Lun 2 „Helix 2“ (HX10), Jian „Schulter“ (SF4, 5), Suogu „Schlüsselbein“ (SF6), Zhen „Hinterhaupt“ (AT3) und Ya „Zahn“ (LO1). Die NSEAP-Ohrpunkte werden in der Regel nicht für die Raucherentwöhnung oder Atemwegserkrankungen verwendet.

Der Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit wurde zu Beginn der Studie durchgeführt, um die Gleichwertigkeit der Gruppen zu beurteilen. Um die Entschlossenheit der Teilnehmer zu beurteilen, mit dem Rauchen aufzuhören, wurde die Contemplation Ladder zu Beginn, am Ende der Behandlung und am Ende der Nachbeobachtung durchgeführt. Selbstauskünfte über NWS, Zigarettenkonsum, Verwendung von Nikotinersatzprodukten und Nebenwirkungen wurden mit Hilfe von Fallberichtsformularen (Case Report Forms, CRFs) erhoben, die die Teilnehmer während des gesamten Studienzeitraums täglich ausfüllten.

Primäres Ergebnis 1 war die Raucherentwöhnung. Erfolgreiche Raucherentwöhnung wurde definiert als eine 7-Tage-Punkt-Prävalenz (Nichtrauchen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen), gemessen durch Selbstauskunft der Teilnehmer und validiert durch zwei aufeinanderfolgende Messungen der ausgeatmeten Kohlenmonoxid (CO)-Konzentration von ≤10 ppm mit dem piCO+ Smokerlyser (Bedfont Scientific Ltd., Upchurch, Kent, UK). Die Messungen des ausgeatmeten CO wurden bei jedem Besuch durchgeführt und im CRF festgehalten (Besuch 1 – Besuch 10).

Primärer Endpunkt 2 war das NWS, das mit Hilfe der Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS) bewertet wurde, in der die Teilnehmer den Schweregrad von Depressionen, Reizbarkeit, Unruhe, Hunger, Konzentrationsschwäche, Angst, Schlaflosigkeit, Häufigkeit und Ausmaß des Rauchverlangens sowie körperliche Symptome wie wunde Stellen im Mund, Verstopfung und Husten oder Halsschmerzen bewerten. Alle Fragen hatten einen Bewertungsbereich von 1-5 (niedrig bis hoch), mit Ausnahme der Fragen 8 und 9 (Häufigkeit und Ausmaß des Rauchverlangens), die mit 0-5 bewertet wurden.

Zu den sekundären Ergebnismessungen gehörten (1) die Verwendung der Nikotinersatztherapie während der gesamten Studie, (2) der tägliche Zigarettenkonsum, (3) das Körpergewicht (das jedes Mal gemessen wurde, wenn der Teilnehmer vor Ort war) und (4) die Lebensqualität unter Verwendung des Short-Form 36v2 Health Survey (1992, 2003 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust and Quality Metric Incorporated, USA) zu Beginn, am Ende der Behandlung und am Ende der Nachbeobachtungszeit.

Alle Teilnehmer wurden gebeten, in ihren Fragebögen jede unangenehme Erfahrung während der Studie zu vermerken und zu beurteilen, ob die unangenehme Erfahrung mit der EAP zusammenhing. Die Teilnehmer beantworteten am Ende der ersten und der letzten Behandlungswoche eine Frage auf dem CRF, in welcher Gruppe sie sich zugewiesen fühlten.

Statistische Analyse. Für die Analysen wurde die Software Statistical Package for the Social Sciences Version 18.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) verwendet. Für die SF36-Scores wurde die Quality Metric Health Outcomes Scoring Software 4.0 verwendet (2010 Quality Metric Incorporated, USA). Es wurde eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt, wobei fehlende Daten durch Erwartungsmaximierung verwaltet wurden. Die Ausgangscharakteristika der Gruppen wurden mit ungepaarten Tests und Äquivalenztests bewertet. Für primäre und sekundäre Ergebnisse wurden ungepaarte Tests oder allgemeine lineare Modelle (GLM) verwendet, um Gruppenunterschiede zu vergleichen. Der Randomisierungscode wurde nach Abschluss der Analyse der Ergebnisgrößen gebrochen.

3. Ergebnisse

Fünfundneunzig (95) Raucher wurden auf ihre Eignung für diese Studie überprüft, achtzehn erfüllten die Einschlusskriterien nicht, zehn lehnten die Teilnahme ab, zwölf konnten aus verschiedenen Gründen (Arbeit, Entfernung zum Studienzentrum, Auslandsreisen und Krankheit) nicht teilnehmen, und zwölf Teilnehmer waren nach dem Screening nicht erreichbar (Abbildung 1).

Dreiundvierzig Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in die SSEAP-Gruppe () oder die NSEAP-Gruppe () eingeteilt. Am Ende der 8. Behandlungswoche waren 19 Teilnehmer in der Studie verblieben und 12 blieben bis zum Ende der Nachbeobachtung. Dreizehn Aussteiger gaben keinen Grund an und wurden nicht mehr kontaktiert. Bei denjenigen, die einen Grund angaben (), war der häufigste Grund „zu viel zu tun“ (), gefolgt von 5 Personen, die wegen einer Reise ausstiegen. Vier Personen in der NSEAP-Gruppe gaben an, dass die Behandlung unwirksam war, und eine Person in dieser Gruppe gab Unbehagen mit den Ohrpastillen als Grund für den Abbruch an (Abbildung 1).

Bei Studienbeginn wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf Geschlecht, Alter, Familienstand, Bildungsstand und Geburtsland festgestellt (Tabelle 1). Der Vergleich der Raucheranamnese der Teilnehmer, das Vorhandensein anderer Raucher im Haushalt, die Durchschnittswerte des Fagerstrom-Tests für Nikotinabhängigkeit, die Durchschnittswerte der Contemplation Ladder, das ausgeatmete CO und das Körpergewicht waren zwischen den Gruppen nicht signifikant unterschiedlich. Die Nikotinabhängigkeit war bei 86 % der Teilnehmer mittel bis hoch, und bis auf zwei hatten alle Teilnehmer bereits versucht, mit dem Rauchen aufzuhören. Die SF36-Scores zeigten keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf körperliche oder psychische Komponenten.

3.1. Raucherentwöhnung

Während des Behandlungszeitraums hörten drei Teilnehmer, einer aus der SSEAP-Gruppe und zwei aus der NSEAP-Gruppe, mit einer CO-bestätigten (10 ppm) 7-Tage-Prävalenz auf, wobei es keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen gab (, ). Am Ende der Behandlung hatten die beiden bestätigten Entwöhnungsteilnehmer der NSEAP-Gruppe die Behandlung abgebrochen und waren für die Nachbeobachtung verloren. Bei der dreimonatigen Nachbeobachtung hatte der eine Teilnehmer aus der SSEAP-Gruppe weiterhin mit dem Rauchen aufgehört (CO bestätigt), so dass die Raucherentwöhnungsraten am Ende der Behandlung und bei der Nachbeobachtung 5 % für SSEAP und 0 % für NSEAP betrugen. Eine Post-hoc-Analyse mit einem CO-Grenzwert von 7 ppm, der am unteren Ende des vom Hersteller für den Smokerlyser empfohlenen Bereichs lag, schloss einen Raucher aus der NSEAP-Gruppe aus, änderte aber nichts am Gesamtergebnis.

3.2. Nikotinentzugssymptome

Alle MPSS-Werte waren bei Studienbeginn niedrig. Bei Studienbeginn gab es signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen bei den mittleren MPSS-Werten für Frage 8 „Häufigkeit des Rauchverlangens“ (, , und ) und Frage 9 „Ausmaß des Rauchverlangens“ (, , ). Diese beiden Werte wurden als Kovariaten in einer GLM-Analyse für diese beiden Fragen verwendet, um diesen Unterschied auszugleichen. Am Ende der Behandlung und am Ende der Nachbeobachtung gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen für irgendeinen der mit dem MPSS gemessenen NWS.

3.3. Verwendung von Nikotinersatzmitteln

Die Verwendung von Nikotinersatzmitteln war erlaubt, aber nur ein Teilnehmer aus der SSEAP-Gruppe gab an, Nikotinersatzmittel zu verwenden. Dieser Teilnehmer hat den Zigarettenkonsum weder aufgegeben noch reduziert.

3.4. Zigarettenkonsum

Basierend auf den Selbstauskünften der Teilnehmer sank der durchschnittliche tägliche Zigarettenkonsum vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung sowohl in der SSEAP- (, ) als auch in der NSEAP-Gruppe (, ). Die Rückgänge betrugen 30,0 % bzw. 35,5 %. Am Ende der Behandlung gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen beim Zigarettenkonsum (, , ). Am Ende der Nachbeobachtung hatte der Konsum im Vergleich zum Ende der Behandlung zugenommen (SSEAP gegenüber NSEAP), aber beide Gruppen blieben unter ihren jeweiligen Ausgangswerten. Am Ende der Nachbeobachtung wurde ein kleiner, aber signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen (, , ) festgestellt.

3.5. Veränderung des Körpergewichts

Die mittlere individuelle Veränderung des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert unterschied sich nicht signifikant zwischen den Gruppen am Ende der Behandlung (SSEAP = , NSEAP , , , ) oder am Ende der Nachbeobachtung (SSEAP = , NSEAP , , , ).

3.6. Lebensqualität

Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen der SSEAP- und der NSEAP-Gruppe bei den körperlichen (SSEAP = , NSEAP = , , , ) oder psychischen Komponenten (SSEAP = , NSEAP = , , , ) des SF36v2 am Ende der Behandlung. Auch am Ende der Nachbeobachtung wurden keine Gruppenunterschiede bei den körperlichen (SSEAP = , NSEAP = , , , , ) oder psychischen Komponenten (SSEAP = , NSEAP = , , , ) festgestellt.

3.7. Glaubwürdigkeit der Verblindung

Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Wahrnehmung der Gruppenzuordnung durch die Teilnehmer am Ende der ersten Behandlungswoche (, , ) oder am Ende der achten Behandlungswoche (, , ). Auch die Überzeugung der Teilnehmer bezüglich ihrer Gruppenzuordnung hatte keinen signifikanten Einfluss darauf, ob sie die Studie abbrachen oder nicht.

3.8. Unerwünschte Ereignisse (AEs)

Alle AEs (1 Ereignis von einem SSEAP-Teilnehmer und 5 von vier NSEAP-Teilnehmern) waren leicht oder mäßig, aber ein Teilnehmer brach die Behandlung wegen Unwohlsein mit den Ohrpastillen ab. Die häufigsten SARs waren leichte bis mäßige Beschwerden am Ohr (1 bei SSEAP und 4 bei NSEAP). Die Teilnehmer gaben an, dass diese SARs „wahrscheinlich auf die EAP zurückzuführen“ waren. Ein Teilnehmer aus der NSEAP-Gruppe berichtete über leichte Kopfschmerzen und Schwindel (1 Ereignis). Alle Nebenwirkungen verschwanden ohne medizinische Intervention.

4. Diskussion

In dieser Studie wurden die Auswirkungen einer SSEAP-Intervention mit einer NSEAP-Intervention bei erwachsenen Rauchern verglichen, die mit dem Rauchen aufhören wollten. Zur Berechnung der Raucherentwöhnungsrate wurde die 7-Tage-Punkt-Prävalenzmethode verwendet. Ein Teilnehmer aus der SSEAP-Gruppe (5 %) und 2 Teilnehmer aus der NSEAP-Gruppe hatten bis zum Ende der Behandlung mit dem Rauchen aufgehört (8,7 %). Der einzige bestätigte Raucher am Ende der Behandlung und bei der 3-monatigen Nachbeobachtung war jedoch der SSEAP-Teilnehmer, da die beiden NSEAP-Teilnehmer die Studie nicht fortsetzten und alle Abbrecher in der ITT-Analyse als Raucher betrachtet wurden.

Randomisierte Studien mit rezeptfreien NRT-Pflastern im Vergleich zu Placebo-Pflastern berichteten über erfolgreiche Raucherentwöhnungsraten von 5,6% bis 15% in den Behandlungsgruppen. Die Ergebnisse der vorliegenden Studie liegen am unteren Ende dieser Spanne. Ein möglicher Grund für die niedrige Erfolgsquote bei Studien zur Raucherentwöhnung ist, dass diese klinischen Studien in der Regel Raucher anziehen, denen es bereits schwer gefallen ist, mit dem Rauchen aufzuhören. Bemerkenswert ist, dass 95 % unserer Studienteilnehmer zuvor versucht hatten, mit dem Rauchen aufzuhören, und daran gescheitert waren. Vor Beginn der Studie bewerteten wir die Motivation der Teilnehmer, mit dem Rauchen aufzuhören, mithilfe der Contemplation Ladder. Fast alle Teilnehmer (41/43) waren entschlossen, mit dem Rauchen aufzuhören, aber nur 10 schlossen die Studie ab. In dieser Studie garantierte eine hohe Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, nicht den Erfolg des Aufhörens oder zeigte an, dass der Teilnehmer die Studie abschließen würde.

Hohe Abbrecherquoten bei Studien zur Raucherentwöhnung sind nicht ungewöhnlich. Bier et al. verglichen 2002 die Wirkung von EAP allein und in Kombination mit Schulungen auf die Raucherentwöhnung. Während der 18-monatigen Studiendauer sank die Zahl der Teilnehmer von 141 auf 48. In einer anderen Studie, in der die Wirkung von NRT in Kombination mit EAP verglichen wurde, schlossen 7 von 19 Teilnehmern die Studie ab. Mehrere Faktoren könnten zu der Abbruchquote in dieser Studie beigetragen haben. Die Raucher hatten sich in gutem Glauben zur Teilnahme an der Studie verpflichtet und wollten mit dem Rauchen aufhören, aber einige berichteten, dass sie aufgrund von „zu vielen Ereignissen in ihrem Leben“ oder Reisen aus beruflichen oder privaten Gründen nicht mehr an der Studie teilnahmen. Die Teilnehmer mussten das Studienzentrum während des gesamten Behandlungszeitraums wöchentlich aufsuchen und täglich den Fragebogen ausfüllen. Diese zeitlichen Anforderungen könnten zu der hohen Abbrecherquote beigetragen haben, aber wir haben keine Rückmeldungen erhalten, die dies bestätigen. Wir beobachteten, dass die Teilnehmer häufig zum Ausdruck brachten, wie schwierig es war, mit dem Rauchen aufzuhören, und dass sie über ihre Erfahrungen sprechen wollten. Aufgrund der Art der Akupunktur konnte der Akupunkteur jedoch nicht verblindet sein und war daher angewiesen, nur minimal mit den Teilnehmern zu interagieren. Daher fühlten sich die Teilnehmer möglicherweise nicht in ihren Aufhörbemühungen unterstützt. Beratung ist in Australien über Helplines weit verbreitet, und den Teilnehmern wurde geraten, ihren Hausarzt zu konsultieren, aber künftige Studien sollten eine Form der Unterstützung als Teil der Studie vorsehen.

Es wurden keine Unterschiede in den NWS zwischen den Gruppen festgestellt. Die mittleren NWS-Werte waren bei Studienbeginn und während der gesamten Studie sehr niedrig. Dies könnte bedeuten, dass die Teilnehmer ihre NWS nicht sorgfältig in die CRFs eintrugen oder dass viele Teilnehmer keine Versuche unternahmen, an ihrem vorgesehenen Tag aufzuhören. Eine Post-hoc-Untersuchung der Einzeldaten ergab, dass die bekannten Aufhörer () bei den Fragen, die das Verlangen nach Zigaretten maßen, einen kurzfristigen Anstieg ihrer Werte zeigten, während die bekannten Nichtaufhörer kaum Veränderungen aufwiesen. Daher zeigten Veränderungen in der MPSS das Vorhandensein individueller Entwöhnungsversuche zu bestimmten Zeitpunkten an, so dass sich die MPSS als empfindlich gegenüber Veränderungen des Zigarettenverlangens erwies. Diese Veränderungen waren jedoch in den konsolidierten Daten nicht nachweisbar, da sie nur kurz andauerten und zu verschiedenen Zeitpunkten auftraten. In zukünftigen Studien sollte ein anderer Ansatz zur Bewertung der NWS zwischen den Gruppen in Betracht gezogen werden.

Es gab eine allgemeine Reduzierung des Zigarettenkonsums. Bei den Teilnehmern, die den Behandlungszeitraum abschlossen, reduzierte in der SSEAP-Gruppe () ein Teilnehmer seinen täglichen Zigarettenkonsum um 75 % im Vergleich zum Ausgangswert, zwei Teilnehmer reduzierten ihn um 47 % und ein Teilnehmer um 42 %. In der NSEAP-Gruppe () reduzierte ein Teilnehmer seinen täglichen Zigarettenkonsum um 32 %, während ein anderer Teilnehmer eine Reduktionsrate von 15 % erreichte. Interessant ist, dass zwar die meisten Teilnehmer nicht mit dem Rauchen aufhörten, aber die Teilnehmer der SSEAP-Behandlung eine stärkere Verringerung der Anzahl der gerauchten Zigaretten während des Behandlungszeitraums und einen weniger ausgeprägten Rückfall während der Nachuntersuchung zeigten. Die Verringerung des Rauchens ist ein Schritt hin zur vollständigen Aufgabe des Rauchens; daher kann die Inanspruchnahme der EAP bei der Verringerung der Raucherentwöhnung helfen. In ähnlicher Weise ergab eine Studie, die aktive Ohr-plus-Körper-Akupressur mit Schein-Ohr-plus-Körper-Akupressur bei aktiven Rauchern verglich, dass sich der Zigarettenkonsum verringerte.

Obwohl ein Teilnehmer die Studie wegen Unbehaglichkeit mit den Ohrpastillen abbrach, waren alle Nebenwirkungen leicht oder mittelschwer. Frühere Studien, in denen ein ähnliches EAP-Protokoll zur Behandlung von persistierender allergischer Rhinitis und zur Raucherentwöhnung eingesetzt wurde, ergaben, dass EAP von den Teilnehmern gut vertragen wurde.

Probleme mit dem Studiendesign und der Durchführung. In der Studie wurden Druckkugelbänder aus Edelstahl verwendet, die üblicherweise von Ärzten der chinesischen Medizin eingesetzt werden. Die Teilnehmer gaben an, dass sich die Metallkugeln an eine andere Stelle bewegten, nachdem sie zwischen den Besuchen gedrückt wurden. Aufgrund der kleinen Fläche des Ohrs und der großen Anzahl von Akupunkturpunkten kann eine Bewegung der Metallkugel bedeuten, dass der Teilnehmer das Pellet vom Ohrpunkt wegbewegt hat. Dies könnte die Ergebnisse in der SSEAP-Gruppe beeinflusst haben. White et al. (2007) berichteten, dass sich Ohrpastillen aufgrund von Haftungsverlusten vom Ohr lösen können. Daher haben wir darauf geachtet, dass die Haut sauber ist und die Pellets gut haften. Der durchschnittliche wöchentliche Pelletverlust lag bei 17-24 %, was ungefähr einem Pellet pro Woche entspricht. Während der Pelletverlust kein großes Problem darstellte, könnte die Bewegung einen entsprechenden Effekt gehabt haben. Daher kann eine Woche eine unrealistisch lange Zeit sein, um zu erwarten, dass die Pellets an den richtigen Stellen verbleiben, wenn die Teilnehmer sie jeden Tag wiederholt drücken.

Die Abbrecherquote gab Anlass zur Sorge und wirkte sich auf die Ergebnisse aus, da eine ITT-Analyse durchgeführt wurde und dies die Imputation einer großen Anzahl von Datenpunkten auf der Grundlage konservativer Schätzungen erforderte. Es war nicht möglich, die Gründe für die hohe Abbrecherquote endgültig zu ermitteln, aber die Anforderung, täglich eine Reihe von Fragen auf dem Fragebogen (zwei Seiten) auszufüllen, könnte als lästig empfunden worden sein, und die Teilnehmer haben ihre Antworten auf die Fragen möglicherweise nicht sorgfältig überlegt. Eine Verringerung der Anzahl der sekundären Ergebnismessungen könnte daher die Einhaltung der Vorschriften erleichtern und auch zu einer größeren Genauigkeit bei der Berichterstattung führen. Während der Studie wurde keine Unterstützung oder Beratung angeboten, obwohl diese den Teilnehmern über Beratungsstellen oder ihre Hausärzte zur Verfügung stand. Künftige Studien sollten jedoch eine pragmatischere Intervention verwenden, die eine Form der Unterstützung durch eine unabhängige Person beinhaltet, die für die Zuteilung der Behandlung blind ist.

Die Ohrpunkte wurden auf der Grundlage der vorhandenen Literatur und der Verwendung in anderen klinischen Studien ausgewählt. Im Allgemeinen wird der Punkt „Lunge“ für Lungenerkrankungen und „Shenmen“ zur Beruhigung des Geistes verwendet. Der Punkt „Leber“ wird bei Leberfunktionsstörungen und Stress eingesetzt, während die Punkte „Mund“ und „Hunger“ den Heißhunger reduzieren sollen. Es gibt jedoch keine einzige etablierte EAP-Behandlung für das Rauchen, so dass die ausgewählten Punkte hauptsächlich darauf abzielen, NWS und Stress zu reduzieren. Die unspezifischen Kontrollpunkte haben eine Reihe von Anwendungen. Der Punkt „Schulter“ (Jian) wird beispielsweise bei Schulterschmerzen und Schulterverspannungen eingesetzt, der Punkt „Hinterhaupt“ bei neurologischen Störungen und zur Beruhigung. Daher kann diese NSEAP-Behandlung nicht als eine Art Placebo betrachtet werden, und einige dieser Punkte könnten indirekt bei allgemeinem Stress und/oder der Linderung einiger Symptome im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung von Nutzen sein.

5. Schlussfolgerung

Diese Studie folgte einem strengen methodischen Protokoll, und die Verblindung der Teilnehmer war erfolgreich. In Übereinstimmung mit früheren Akupressur-Studien wurden nur geringfügige unerwünschte Ereignisse gemeldet. Die Abbrecherquote war in beiden Gruppen hoch. Die ITT-Analyse ergab, dass die 7-Tage-Punkt-Prävalenz, die durch CO bestätigt wurde, in der SSEAP-Gruppe nach 8 Wochen Behandlung bei 5 % lag, was sich auch drei Monate nach der Behandlung fortsetzte, wobei es jedoch keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen gab. Der Zigarettenkonsum ging in beiden Gruppen während des Behandlungszeitraums zurück. Der Rückgang schien in der SSEAP-Gruppe ausgeprägter zu sein, und es gab einen kleinen statistischen Unterschied bei der Nachuntersuchung. Der Gebrauch von Nikotinersatzprodukten war durchgehend gering. Es gab in beiden Gruppen keine offensichtlichen Auswirkungen auf die NWS, aber die verwendete Methode scheint ungeeignet zu sein, um Veränderungen zwischen den Gruppen festzustellen. Künftige Studien sollten sich mit den in dieser Studie festgestellten Designproblemen befassen und die kontinuierliche Abstinenz und die langfristige Entwöhnungsrate nach 6 Monaten untersuchen.

Abkürzungen

AEs:	Unerwünschte Ereignisse
CO:	Kohlenmonoxid
CRF:	Fallberichtformular
EAP:	Ohrakupressur
MPSS:	Skala für Stimmung und körperliche Symptome
NRT:	Nikotinersatztherapie
NSEAP:	Unspezifische Ohrakupressur
SF-36:	Short-form health survey
SSEAP:	Raucherspezifische Ohrakupressur.

Interessenkonflikt

Die Autoren haben keine finanziellen Interessen oder andere Interessenkonflikte im Zusammenhang mit dem Material in dieser Arbeit. Diese Forschungsarbeit wurde weder ganz noch teilweise bei anderen Fachzeitschriften eingereicht.

Beitrag der Autoren

Anthony L. Zhang, Brian H. May und Charlie C. L. Xue haben die Studie konzipiert. Christopher Worsnop war an der Erstellung des Studienprotokolls beteiligt. Cliff Da Costa war an der Datenanalyse beteiligt. Anthony L. Zhang, Yuan Ming Di, Christopher Worsnop, Brian H. May, Cliff Da Costa und Charlie C. L. Xue schrieben, überprüften und genehmigten das endgültige Manuskript.

Danksagung

Die Autoren danken den Teilnehmern für ihre Zeit und Mühe.