OFFICE FOR RESEARCH Institutional Review Board (IRB) Office

OHRP And FDA Expedited Categories – (HRP-313)

Hinweis: Die Kategorien eins (1) bis sieben (7) beziehen sich sowohl auf die erstmalige als auch auf die fortlaufende Überprüfung durch das IRB. Die Kategorien acht (8) und neun (9) beziehen sich nur auf die fortlaufende Überprüfung durch das IRB.

Kategorie 1

Klinische Studien von Arzneimitteln und Medizinprodukten nur, wenn die Bedingung (a) oder (b) erfüllt ist:

1. Forschung an Arzneimitteln, für die ein Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (21 CFR Teil 312) nicht erforderlich ist. (Hinweis: Forschung an vermarkteten Arzneimitteln, die die Risiken erheblich erhöht oder die Akzeptanz der mit der Verwendung des Produkts verbundenen Risiken verringert, kommt für eine beschleunigte Prüfung nicht in Frage)
2. Forschung an Medizinprodukten, für die (i) kein Antrag auf Ausnahmegenehmigung für Prüfpräparate (21 CFR Teil 812) erforderlich ist; oder (ii) das Medizinprodukt für das Inverkehrbringen freigegeben/zugelassen ist und das Medizinprodukt in Übereinstimmung mit seiner freigegebenen/zugelassenen Kennzeichnung verwendet wird.

Kategorie 2

Entnahme von Blutproben durch Fingerstich, Fersenstich, Ohrstich oder Venenpunktion wie folgt:

1. von gesunden, nicht schwangeren Erwachsenen mit einem Mindestgewicht von 110 Pfund. Bei diesen Probanden darf die entnommene Menge 550 ml in einem Zeitraum von 8 Wochen nicht überschreiten und die Entnahme darf nicht häufiger als 2 Mal pro Woche erfolgen; oder
2. bei anderen Erwachsenen und Kindern, wobei Alter, Gewicht und Gesundheitszustand der Probanden, das Entnahmeverfahren, die zu entnehmende Blutmenge und die Häufigkeit der Entnahme zu berücksichtigen sind. Bei diesen Probanden darf die entnommene Menge nicht mehr als 50 ml oder 3 ml pro kg in einem Zeitraum von 8 Wochen betragen, je nachdem, welcher Wert niedriger ist, und die Entnahme darf nicht häufiger als 2 Mal pro Woche erfolgen.

Kategorie 3

Prospektive Entnahme biologischer Proben für Forschungszwecke durch nichtinvasive Verfahren.

Beispiele:

• Haar- und Nagelabschnitte in nicht entstellender Weise;
• Laubzähne zum Zeitpunkt des Abblätterns oder wenn die routinemäßige Patientenversorgung auf die Notwendigkeit einer Extraktion hinweist;
• dauerhafte Zähne, wenn die routinemäßige Patientenversorgung auf die Notwendigkeit einer Extraktion hinweist;
• Ausscheidungen und äußere Sekrete (einschließlich Schweiß);
• unzerkauter Speichel, der entweder unstimuliert oder stimuliert durch Kauen von Kaugummi oder Wachs oder durch Auftragen einer verdünnten Zitronenlösung auf die Zunge gesammelt wurde;
• Plazenta, die bei der Geburt entfernt wurde;
• Fruchtwasser, das zum Zeitpunkt des Membranrisses vor oder während der Wehen gewonnen wird;
• ober- und subgingivaler Zahnbelag und Zahnstein, vorausgesetzt, das Entnahmeverfahren ist nicht invasiver als die routinemäßige prophylaktische Zahnsteinentfernung und das Verfahren wird in Übereinstimmung mit anerkannten prophylaktischen Techniken durchgeführt;
• Schleimhaut- und Hautzellen, die durch Wangenabschabung oder -abstrich, Hautabstrich oder Mundspülung gesammelt wurden;
• Sputum, das nach Vernebelung mit Kochsalzlösung gesammelt wurde.

Anmerkung: Am 4. Oktober 2010 stellte das OHRP klar, dass es mit der Position der FDA übereinstimmt, dass die folgenden Verfahren als nichtinvasiv gelten:

• Vaginalabstriche, die nicht über den Muttermund hinausgehen;
• Rektalabstriche, die nicht über das Rektum hinausgehen; und
• Nasenabstriche, die nicht über die Nasenlöcher hinausgehen.

Kategorie 4

Datenerhebung durch nichtinvasive Verfahren (ohne Vollnarkose oder Sedierung), die in der klinischen Praxis routinemäßig eingesetzt werden, ausgenommen Verfahren mit Röntgenstrahlen oder Mikrowellen. Wenn Medizinprodukte verwendet werden, müssen diese für das Inverkehrbringen zugelassen sein. (Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts kommen im Allgemeinen nicht für eine beschleunigte Prüfung in Frage, auch nicht Studien über zugelassene Medizinprodukte für neue Indikationen.)

Beispiele:

• Physikalische Sensoren, die entweder auf der Körperoberfläche oder in einiger Entfernung angebracht werden und bei denen keine signifikanten Energiemengen in den Probanden eingebracht werden oder die die Privatsphäre des Probanden verletzen;
• Wiegen oder Testen der sensorischen Schärfe;
• Magnetresonanztomographie;
• Elektrokardiographie, Elektroenzephalographie, Thermographie, Nachweis natürlich vorkommender Radioaktivität, Elektroretinographie, Ultraschall, diagnostische Infrarot-Bildgebung, Doppler-Blutfluss und Echokardiographie;
• moderne Bewegung, Muskelkrafttests, Bewertung der Körperzusammensetzung und Beweglichkeitstests, sofern dies angesichts des Alters, des Gewichts und des Gesundheitszustands der Person angemessen ist.

Kategorie 5

Forschung mit Materialien (Daten, Dokumente, Aufzeichnungen oder Proben), die ausschließlich zu Nicht-Forschungszwecken (z. B. medizinische Behandlung oder Diagnose) gesammelt wurden oder gesammelt werden sollen.

• Einige Forschungsarbeiten in dieser Kategorie können von den HHS-Vorschriften zum Schutz von Menschen ausgenommen sein. 45 CFR 46.101(b)(4).
• Diese Kategorie umfasst Materialien, die zuvor entweder für Nicht-Forschungszwecke oder für Forschungszwecke gesammelt wurden, vorausgesetzt, dass die für die Forschung gesammelten Materialien nicht für die aktuell vorgeschlagene Forschung gesammelt wurden.
• Der Satz „…oder ausschließlich für Nicht-Forschungszwecke gesammelt werden“ bezieht sich auf die Herkunft der Materialien. Zum Beispiel Blutproben, die für einen klinischen Test entnommen wurden, oder die Ergebnisse einer kursgesteuerten Prüfung im Geschichtsunterricht.

Kategorie 6

Erhebung von Daten aus Sprach-, Video-, Digital- oder Bildaufzeichnungen zu Forschungszwecken.

Eine beschleunigte Überprüfung findet keine Anwendung, wenn die Identifizierung der Versuchspersonen und/oder ihrer Antworten nach vernünftigem Ermessen das Risiko einer straf- oder zivilrechtlichen Haftung mit sich bringen oder die finanzielle Lage, die Beschäftigungsfähigkeit, die Versicherungsfähigkeit oder den Ruf der Versuchspersonen schädigen oder stigmatisierend wirken würde, es sei denn, es werden angemessene und geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen, so dass die Risiken im Zusammenhang mit der Verletzung der Privatsphäre und der Vertraulichkeit nicht größer als minimal sind.

Kategorie 7

Forschung zu individuellen oder gruppenspezifischen Merkmalen oder Verhaltensweisen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Forschung zu Wahrnehmung, Kognition, Motivation, Identität, Sprache, Kommunikation, kulturellen Überzeugungen oder Praktiken und sozialem Verhalten) oder Forschung unter Verwendung von Erhebungs-, Interview-, Oral History-, Fokusgruppen-, Programmevaluierungs-, Human Factors Evaluation- oder Qualitätssicherungsmethoden.

Hinweis: Einige Forschungsarbeiten in dieser Kategorie können von den HHS-Vorschriften zum Schutz von Menschen ausgenommen sein. 45 CFR 46.101(b)(2) und (b)(3).

Kategorie 8

Fortgesetzte Überprüfung von Forschungsarbeiten, die zuvor von dem einberufenen IRB wie folgt genehmigt wurden:

1. wenn (i) die Forschung dauerhaft für die Aufnahme neuer Versuchspersonen geschlossen ist; (ii) alle Versuchspersonen alle forschungsbezogenen Interventionen abgeschlossen haben; und (iii) die Forschung nur für die langfristige Nachbeobachtung der Versuchspersonen aktiv bleibt; oder
2. wenn keine Versuchspersonen aufgenommen wurden und keine zusätzlichen Risiken identifiziert wurden; oder
3. wenn die verbleibenden Forschungsaktivitäten auf die Datenanalyse beschränkt sind.

Klarstellungen zu Kategorie (a):

• Die Beendigung der Rekrutierung muss nur für den lokalen Standort gelten, nicht für alle Standorte,
• die langfristige Nachbeobachtung kann Forschungsinteraktionen (im Gegensatz zu Interventionen) umfassen, die nicht mehr als ein minimales Risiko für die Probanden beinhalten (z. B.,
• Die langfristige Nachbeobachtung kann die Erhebung von Nachbeobachtungsdaten aus Verfahren oder Eingriffen umfassen, die im Rahmen der klinischen Routine durchgeführt werden, um einen Probanden auf ein Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit zu überwachen, unabhängig davon, ob die Verfahren oder Eingriffe im Forschungsprotokoll beschrieben sind.

Klarstellungen zu Kategorie (b):

• „es wurden keine Prüfungsteilnehmer eingeschlossen“ bedeutet, dass keine Prüfungsteilnehmer am lokalen Standort eingeschlossen wurden
• „es wurden keine zusätzlichen Risiken identifiziert“ bedeutet, dass seit der letzten Überprüfung durch das IRB keine zusätzlichen Risiken am lokalen Standort oder einer anderen an dem Forschungsprojekt beteiligten Einrichtung oder aus einer anderen relevanten Quelle identifiziert wurden.

Klarstellungen zu Kategorie (c):

• Die einzige verbleibende Forschungsaktivität am Menschen ist die Analyse von Daten, die identifizierbare private Informationen enthalten, und der IRB-Gutachter hat festgestellt, dass diese Aktivität nicht mehr als ein minimales Risiko beinhaltet.
• Die bloße Aufbewahrung von individuell identifizierbaren privaten Informationen, ohne diese Informationen zu verwenden, zu untersuchen oder zu analysieren, ist keine Forschung am Menschen und erfordert daher keine weitere Überprüfung.

Kategorie 9

Fortlaufende Überprüfung von Forschung, die nicht im Rahmen eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels oder einer Ausnahmeregelung für ein Prüfpräparat durchgeführt wird, wenn die Kategorien zwei (2) bis acht (8) nicht zutreffen, aber das IRB auf einer einberufenen Sitzung festgestellt und dokumentiert hat, dass die Forschung nicht mehr als ein minimales Risiko beinhaltet und keine zusätzlichen Risiken festgestellt wurden.