Wat zijn generieke geneesmiddelen?

Een generiek geneesmiddel is een geneesmiddel dat geen merkgeneesmiddel is, maar dat qua dosering, toediening en werking vergelijkbaar is met een merkgeneesmiddel of een geneesmiddel dat op de referentielijst staat.

Volgens de richtlijnen van de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten moet het generieke geneesmiddel hetzelfde werkzame bestanddeel hebben als het merkgeneesmiddel, evenals dezelfde dosering, sterkte, veiligheid, gebruiksvoorwaarden en toedieningsweg.

Het generieke geneesmiddel is bio-equivalent aan het merkgeneesmiddel, wat betekent dat er ofwel geen significant verschil is tussen de twee geneesmiddelen in termen van de snelheid en de mate van absorptie, of als er een verschil is, is het bedoeld of niet medisch significant.

Zolang aan de FDA-criteria wordt voldaan, kan een generiek geneesmiddel op de markt worden gebracht wanneer de octrooibescherming eindigt of de octrooihouder afstand doet van zijn rechten. Het concurrerende karakter van de geneesmiddelenmarkt betekent dat zodra het generieke geneesmiddel beschikbaar is, de kosten van het geneesmiddel aanzienlijk worden verlaagd, zowel voor het oorspronkelijke merkproduct als voor het generieke geneesmiddel.

Elk geneesmiddel dat door het oorspronkelijke bedrijf is ontwikkeld, heeft octrooibescherming, die voor een variabele hoeveelheid tijd duurt, afhankelijk van de molecule. In de Verenigde Staten, bijvoorbeeld, duren geneesmiddelenoctrooien slechts ongeveer twintig jaar. Bovendien zijn deze octrooien van toepassing lang voordat met klinische proeven is begonnen om de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel te testen. Dit betekent dat de effectieve geoctrooieerde levensduur van het geneesmiddel, die begint nadat het geneesmiddel is goedgekeurd, bijvoorbeeld slechts zeven tot twaalf jaar kan bedragen. De meeste geneesmiddelen, vooral de levensreddende, worden vervolgens als generieke geneesmiddelen vervaardigd en verkocht.

Een voorbeeld van een bekend generiek geneesmiddel is metformine, dat wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij diabetes. Metformine is de generieke vorm van een geneesmiddel dat ook verkrijgbaar is onder de merknaam Glucophage.

Verder lezen

• Alle generieke medicijninhoud
• Generieke medicijnkosten
• Generieke medicijnoctrooien en generieken
• Generieke medicijngoedkeuring