Het permanente geboortebeperkingsapparaat Essure, verkocht door Bayer, is door meer dan 750.000 mensen gebruikt sinds het in 2002 in de Verenigde Staten beschikbaar kwam. Het werd in 2018 van de markt gehaald, naar verluidt als gevolg van de daling van de verkoop met 70% die werd ervaren nadat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een post-market studie en toevoeging van een zwarte dooswaarschuwing eiste, wat betekent dat het medicijn ernstige en soms levensbedreigende bijwerkingen kan hebben.
Wat is het Essure-implantaat?
Het implantaat is de allereerste sterilisatieoptie voor vrouwen die wordt uitgevoerd zonder een incisie of algehele anesthesie, een alternatief voor het laten afbinden van je “eileiders”. In tegenstelling tot intra-uteriene hulpmiddelen (IUD’s) die in de baarmoeder worden geïmplanteerd en na een paar jaar worden vervangen, wordt Essure geïmplanteerd in de eileiders, en is het niet gemaakt om te worden verwijderd.
De FDA keurde Essure goed na een versneld beoordelingsproces, waarbij prioriteit werd gegeven aan goedkeuring van het apparaat vanwege de nieuwigheid ervan. Het is echter duidelijk dat er meer tests nodig waren om het product veilig op de markt te brengen. Door de terugroepactie moest het implantaat worden verwijderd, maar door de geringe hoeveelheid onderzoek die naar het product is gedaan, weten veel artsen niet hoe ze Essure zonder operatie kunnen verwijderen, en is de beste verwijderingsmethode niet helemaal duidelijk.
Wat leidde tot de Essure-rechtszaak?
Tussen het op de markt brengen van Essure in 2002 en 2017 heeft de FDA ongeveer 30.000 meldingen van bijwerkingen ontvangen waarin problemen met het product werden beschreven. Sindsdien hebben ongeveer 32.000 patiënten rechtszaken aangespannen waarin een reeks problemen wordt vermeld die zijn veroorzaakt door Essure, van buikpijn en onbedoelde zwangerschappen tot perforatie van de baarmoeder en zelfs verschillende sterfgevallen, waaronder een paar baby’s.
Deze zaken verklaren dat de problemen voortkomen uit het gebrek aan solide gegevens over de veiligheid van het implantaat en het feit dat Bayer ervoor koos om geen verwondingen van Essure waarvan ze op de hoogte waren, aan de FDA te melden. Complicaties zijn ook opgetreden doordat Bayer artsen niet de juiste training heeft gegeven over de implantatie. De aanvankelijke klinische tests leverden geen betrouwbare conclusies op, omdat er geen controlegroepen waren die als vergelijkingsmateriaal konden dienen, zoals vrouwen die operatief gesteriliseerd waren of vrouwen die andere voorbehoedsmiddelen gebruikten. Daarentegen zijn alle geneesmiddelenonderzoeken verplicht om een controlegroep te hebben die een placebo krijgt.
Een ander probleem is dat het werkelijke aantal personen dat complicaties ondervond van Essure niet duidelijk is, omdat Bayer weigerde verkoopcijfers voor de VS te verstrekken. De beschikbare aantallen in de VS weerspiegelen niet de werkelijke aantallen, omdat niet bekend kan worden hoeveel van de producten daadwerkelijk zijn geïmplanteerd.
De ervaren advocaten van Kwartler Manus, LLC. kunnen u helpen
Er worden rechtszaken aangespannen wegens zowel nalatigheid als veroorzaakt letsel. Als u of een dierbare complicaties heeft ondervonden als gevolg van het ontvangen van een Essure-apparaat, neem dan contact op met ons bij Kwartler Manus LLC om uit te vinden hoe u gerechtigheid kunt krijgen. Er zijn rechtszaken tegen Bayer aangespannen voor een breed scala aan letsels veroorzaakt door Essure, waaronder:
- Hysterectomie
-
Ectopische zwangerschappen
-
Onbedoelde zwangerschappen
-
Breuk van inserts
-
Migratie van inserts
-
Nikkel vergiftiging
-
hevige menstruatiepijn
-
Autoimmuunziekten
-
hevige buik- of bekkenpijn
-
hevige menstruatiebloedingen
-
perforatie van de baarmoeder, eileiders en/of andere organen
Bayer kondigde aan dat het in 2018 zou stoppen met de verkoop van Essure, maar het bedrijf ontkent nog steeds dat er sprake is van wangedrag. Er zijn momenteel geen collectieve schadeclaims, maar individuen kunnen een individuele Essure-rechtszaak aanspannen om de schadevergoeding te ontvangen die ze verdienen. Bij Kwartler Manus, LLC, zijn onze advocaten toegewijd aan het bijstaan van mensen die schade hebben ondervonden door het gebruik van een Essure implantaat en hebben samen meer dan 40 jaar ervaring in het procederen tegen persoonlijk letsel. Neem online contact met ons op of bel ons kantoor op (267) 214-8608 om een consultatie te plannen.