U.S. Food and Drug Administration

Terug naar Cosmetics & U.S. Law

De wet vereist niet dat cosmetische producten en ingrediënten, anders dan kleuradditieven, goedkeuring van de FDA hebben voordat ze op de markt komen, maar er zijn wetten en voorschriften die van toepassing zijn op cosmetica die in de handel zijn in de interstatelijke handel.

De twee belangrijkste wetten met betrekking tot cosmetica die in de Verenigde Staten in de handel worden gebracht, zijn de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) en de Fair Packaging and Labeling Act (FPLA). De FDA reguleert cosmetica op grond van deze wetten.

In de Verenigde Staten worden federale wetten uitgevaardigd door het Congres. Om de wetten op een dagelijks niveau te laten werken, machtigt het Congres bepaalde overheidsinstanties, zoals de FDA, om voorschriften op te stellen. Voor een verandering in de wettelijke bevoegdheid van de FDA over cosmetica zou het Congres de wet moeten veranderen.

• Welke soorten producten zijn “cosmetica” volgens de wet?
• Wat zegt de wet over de veiligheid en de etikettering van cosmetica?
• Keurt de FDA cosmetica goed voordat ze op de markt komen?
• Wie is verantwoordelijk voor het onderbouwen van de veiligheid van cosmetica?
• Kan de FDA het terugroepen van een gevaarlijk cosmeticum van de markt bevelen?
• Welke maatregelen kan de FDA nemen tegen bedrijven of personen die vervalste cosmetica op de markt brengen?
• Kan de FDA cosmeticafabrikanten inspecteren?
• Test de FDA cosmetica of beveelt zij testlaboratoria aan?
• Moeten cosmeticabedrijven zich bij de FDA laten registreren of een FDA-vergunning krijgen om te mogen werken?

Welke soorten producten zijn volgens de wet “cosmetica”?

De FD&C Act definieert cosmetica volgens hun beoogde gebruik, als “artikelen die bestemd zijn om op het menselijk lichaam te worden gewreven, gegoten, gesprenkeld of gespoten, daarin te worden ingebracht of anderszins te worden aangebracht … voor reiniging, verfraaiing, bevordering van de aantrekkelijkheid of verandering van het uiterlijk” (FD&C Act, sec. 201(i)). Onder deze definitie vallen onder meer vochtinbrengende crèmes voor de huid, parfums, lippenstift, nagellak, oog- en gezichtsmake-up, reinigingsshampoos, permanentvloeistof, haarverf en deodorant, alsmede elke stof die bestemd is om als bestanddeel van een cosmetisch product te worden gebruikt. Zeep valt hier niet onder (zie “Zeep” voor informatie over welke producten voor regelgevingsdoeleinden als “zeep” worden beschouwd).

Maar, als het product bedoeld is voor een therapeutisch gebruik, zoals het behandelen of voorkomen van ziekte, of om de structuur of functie van het lichaam te beïnvloeden, is het een geneesmiddel (FD&C Act, 201(g)), of in sommige gevallen een medisch hulpmiddel (FD&C Act, 201(h)), zelfs als het het uiterlijk beïnvloedt. Andere “persoonlijke verzorgingsproducten” kunnen worden gereguleerd als voedingssupplementen of als consumentenproducten. Voor meer informatie, zie “Is het een cosmeticum, een geneesmiddel, of beide? (Of is het zeep?)” en “Cosmetics Q&A: Personal Care Products.”

De hier gepresenteerde informatie is alleen van toepassing op de regulering van producten die cosmetica zijn zoals gedefinieerd door de FD&C Act.

terug naar boven

Wat zegt de wet over de veiligheid en etikettering van cosmetica?

De FD&C Act verbiedt het op de markt brengen van vervalste of verkeerd gemerkte cosmetica in de interstatelijke handel.

“Vervalsing” verwijst naar overtredingen met betrekking tot de samenstelling van het product – of deze nu het gevolg zijn van ingrediënten, verontreinigingen, verwerking, verpakking, of verzending en behandeling. Volgens de FD&C Act wordt een cosmetisch product vervalst als het “een giftige of schadelijke stof bevat waardoor het schadelijk kan zijn voor de gebruiker onder de op het etiket aangegeven gebruiksomstandigheden of onder de gebruikelijke gebruiksomstandigheden” (met een uitzondering voor koolteerhoudende haarkleurmiddelen);

“het geheel of gedeeltelijk bestaat uit een smerige, bedorven of in ontbinding verkerende stof”;

“het is bereid, verpakt of bewaard onder onhygiënische omstandigheden waardoor het besmet kan zijn geraakt met vuil, of waardoor het schadelijk kan zijn geworden voor de gezondheid”;

“de verpakking geheel of gedeeltelijk bestaat uit een giftige of schadelijke stof die de inhoud schadelijk voor de gezondheid kan maken”; of

met uitzondering van haarkleurstoffen op basis van koolteer: “het is of het draagt of het bevat een kleurstof die onveilig is in de zin van sectie 721(a)” van de FD&C Act. (FD&C Act, sec. 601)

“Misbranding” verwijst naar schendingen waarbij sprake is van onjuist geëtiketteerde of bedrieglijk verpakte producten. Volgens de FD&C Act wordt een cosmetisch product als mismerkt beschouwd als–

• “de etikettering ervan in enig opzicht onjuist of misleidend is”;

• het etiket niet alle vereiste informatie bevat. (Er kan een vrijstelling gelden voor cosmetica die moeten worden verwerkt, geëtiketteerd of herverpakt in een andere inrichting dan waar zij oorspronkelijk werden verwerkt of verpakt; zie titel 21, Code of Federal Regulations, sectie 701.9).

• de vereiste informatie is niet voldoende duidelijk zichtbaar en opvallend;

• “de recipiënt is zo gemaakt, gevormd of gevuld dat hij misleidend is”;

• het een kleurstof is, anders dan een haarkleurstof, die niet voldoet aan de van toepassing zijnde voorschriften die zijn uitgevaardigd krachtens sectie 721 van de FD&C Act; en

• “de verpakking of etikettering in strijd is met een van toepassing zijnde voorschrift dat is uitgevaardigd krachtens sectie 3 of 4 van de Poison Prevention Packaging Act van 1970.” (FD&C Act, sec. 602)

Op grond van de FD&C Act kan een product ook als mismerkt worden aangemerkt vanwege het niet verstrekken van belangrijke feiten. Dit betekent bijvoorbeeld aanwijzingen voor een veilig gebruik en waarschuwingen die nodig zijn voor een veilig gebruik van het product.

Op grond van de FPLA eist de FDA bovendien een lijst van ingrediënten voor cosmetica die in de detailhandel aan consumenten worden verkocht (Titel 21, Code of Federal Regulations (CFR), sectie 701.3). Cosmetica die niet aan de FPLA voldoen, worden op grond van de FD&C Act als misbranded beschouwd. (FPLA, sectie 1456) Deze eis is niet van toepassing op cosmetica die uitsluitend voor professioneel gebruik, institutioneel gebruik (zoals in scholen of op het werk), of als gratis monsters of hotel amenities.

FDA kan actie ondernemen tegen cosmetica op de markt die in strijd zijn met deze wetten, evenals bedrijven en personen die dergelijke producten op de markt brengen.

Keurt de FDA cosmetica goed voordat ze op de markt komen?

De wettelijke bevoegdheid van de FDA over cosmetica verschilt van onze bevoegdheid over andere producten die we reguleren, zoals geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Volgens de wet hoeven cosmetische producten en ingrediënten niet vooraf door de FDA te worden goedgekeurd, met uitzondering van kleuradditieven. De FDA kan echter handhavingsmaatregelen nemen tegen producten op de markt die niet aan de wet voldoen, of tegen bedrijven of personen die de wet overtreden.

In het algemeen kan een fabrikant, met uitzondering van kleurstoffen en ingrediënten die bij verordening verboden of beperkt zijn, elk ingrediënt in de samenstelling van een cosmetisch product gebruiken, mits–

• het ingrediënt en het cosmetisch eindproduct veilig zijn onder de voorgeschreven of gebruikelijke gebruiksomstandigheden,

• het product naar behoren is geëtiketteerd, en

• het gebruik van het ingrediënt er niet anderszins toe leidt dat het cosmetisch product wordt vervalst of onjuist wordt gemerkt volgens de wetten die de FDA handhaaft.

terug naar boven

Wie is verantwoordelijk voor het staven van de veiligheid van cosmetica?

Bedrijven en personen die cosmetica produceren of op de markt brengen, hebben een wettelijke verantwoordelijkheid om de veiligheid van hun producten te waarborgen. Noch de wet, noch de FDA-voorschriften vereisen specifieke tests om de veiligheid van afzonderlijke producten of ingrediënten aan te tonen. De wet verplicht cosmeticabedrijven ook niet om hun veiligheidsinformatie met de FDA te delen.

De FDA heeft fabrikanten consequent geadviseerd om alle tests te gebruiken die nodig zijn om de veiligheid van hun producten en ingrediënten te garanderen. Bedrijven kunnen de veiligheid op een aantal manieren aantonen. FDA heeft verklaard dat “de veiligheid van een product afdoende kan worden aangetoond door (a) gebruik te maken van reeds beschikbare toxicologische testgegevens over afzonderlijke ingrediënten en over productformuleringen die qua samenstelling vergelijkbaar zijn met het specifieke cosmeticum, en (b) aanvullende toxicologische en andere tests uit te voeren die in het licht van deze bestaande gegevens en informatie geschikt zijn”. (Federal Register, 3 maart 1975, blz. 8916).

Bovendien verbieden of beperken de voorschriften het gebruik van verschillende ingrediënten in kosmetische produkten en vereisen zij waarschuwingen op de etiketten van bepaalde soorten kosmetica.

terug naar boven

Kan de FDA opdracht geven tot het terugroepen van een gevaarlijk cosmetisch product van de markt?

Herroepingen van cosmetica zijn vrijwillige acties van fabrikanten of distributeurs om producten van de markt te halen die een gevaar of ernstige misleiding inhouden, of die op de een of andere manier defect zijn (21 CFR 7.40(a). FDA is niet bevoegd om terugroepacties van cosmetica te gelasten, maar we houden wel toezicht op bedrijven die een product terugroepen en kunnen om een terugroepactie vragen als het bedrijf niet bereid is gevaarlijke producten van de markt te halen zonder schriftelijk verzoek van FDA. Voor meer informatie, zie “FDA Recall Policy for Cosmetics”.

Welke maatregelen kan de FDA nemen tegen bedrijven of personen die vervalste of verkeerd gemerkte cosmetica op de markt brengen?

De FDA kan wettelijke maatregelen nemen als we over betrouwbare informatie beschikken die erop wijst dat een cosmetisch product vervalst of verkeerd gemerkt is. De FDA kan bijvoorbeeld via het ministerie van Justitie in het federale rechtsstelsel actie ondernemen om vervalste en verkeerd gemerkte cosmetica uit de handel te nemen. Om verdere verzending van een vervalst of verkeerd gemerkt product te voorkomen, kan de FDA een federale arrondissementsrechtbank verzoeken een straatverbod uit te vaardigen tegen de fabrikant of distributeur van het cosmetische product dat niet aan de voorschriften voldoet. Cosmetica die niet in overeenstemming zijn met de wet kunnen in beslag worden genomen. “Inbeslagneming” betekent dat de overheid bezit neemt van iemand die de wet heeft overtreden of daarvan wordt verdacht. FDA kan ook strafrechtelijke stappen ondernemen tegen een persoon die de wet overtreedt.

Daarnaast werkt FDA nauw samen met de U.S. Customs and Border Protection om toezicht te houden op de invoer. Op grond van sectie 801(a) van de FD&C Act moeten ingevoerde cosmetica door de FDA worden gecontroleerd op het moment van binnenkomst via de U.S. Customs. Producten die niet voldoen aan de wetten en voorschriften van de FDA kunnen de toegang tot de Verenigde Staten worden geweigerd. Zij moeten in overeenstemming worden gebracht (indien mogelijk), worden vernietigd of opnieuw worden geëxporteerd. De FDA inspecteert niet elke zending cosmetica die dit land binnenkomt, maar ingevoerde cosmetica zijn nog steeds onderworpen aan de wetten die wij handhaven, zelfs als ze bij binnenkomst niet worden geïnspecteerd. Zie “Informatie voor cosmetica-importeurs” voor meer informatie.”

De FDA neemt regelgevende maatregelen op basis van de prioriteiten van het agentschap, in overeenstemming met de bezorgdheid over de volksgezondheid en de beschikbare middelen.

terug naar boven

Kan de FDA cosmeticafabrikanten inspecteren?

De FDA kan cosmeticafabrieken inspecteren, en doet dit ook, om de veiligheid van cosmetische producten te waarborgen en te bepalen of cosmetica zijn vervalst of verkeerd zijn gemerkt in het kader van de FD&C Act of de FPLA.

Test de FDA cosmetica of beveelt zij testlaboratoria aan?

Hoewel cosmetica volgens de FD&C Act niet door de FDA moeten worden goedgekeurd voordat ze op de markt mogen worden gebracht, verzamelen we monsters voor onderzoek en analyse als onderdeel van inspecties van cosmeticafaciliteiten, importinspecties en de follow-up van klachten over ongewenste voorvallen die verband houden met het gebruik ervan. FDA kan ook onderzoek verrichten naar cosmetische producten en ingrediënten om veiligheidsproblemen aan te pakken.

FDA functioneert niet als een particulier testlaboratorium, en om zelfs maar de schijn van belangenverstrengeling te vermijden, bevelen we particuliere laboratoria niet aan bij consumenten of fabrikanten voor de analyse van monsters.

Moeten cosmeticabedrijven zich bij de FDA registreren of een FDA-vergunning krijgen om hun bedrijf uit te oefenen?

Volgens de wet hoeven fabrikanten hun cosmeticabedrijven niet te registreren of hun productformuleringen bij de FDA in te dienen, en is geen registratienummer vereist om cosmetica in de Verenigde Staten in te voeren.

We moedigen cosmeticabedrijven echter aan om deel te nemen aan het Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) van de FDA met behulp van het onlineregistratiesysteem. Cosmeticafabrikanten, -distributeurs en -verpakkers kunnen informatie indienen over hun producten die momenteel in de Verenigde Staten op de markt worden gebracht voor consumenten en hun locaties voor productie en/of verpakking registreren in de VCRP-database. Voor meer informatie en toegang tot dit programma, zie Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP).

Gerelateerde bronnen

• Is het een cosmeticum, een geneesmiddel, of beide? (Of is het zeep?)
• Key Legal Concepts: Interstatelijke handel, versneden en verkeerd gemerkt
• Naleving en regelgeving
• Etikettering en claims op etiketten
• Export van cosmetica
• Invoer van cosmetica

Maart 3, 2005; bijgewerkt op 3 augustus 2013

terug naar boven