Abstract
De Durham-Humphrey Amendments van 1951 beperkten de macht van de FDA over de Rx-OTC-beslissing door een objectieve definitie van een geneesmiddel op recept vast te stellen die in de eerste plaats door de geneesmiddelenfabrikanten zou worden toegepast. Onder dit regime was het waarschijnlijk de bedoeling van het Congres dat de Rx-OTC-beslissing beperkt zou blijven tot het in overweging nemen van medische of wetenschappelijke schade, om de rol van de FDA zo beperkt mogelijk te houden, de mogelijkheid van het publiek tot zelfmedicatie te maximaliseren en consistentie te verzekeren in de Rx-OTC-beslissingen van de verschillende fabrikanten. De 1962 Drug Amendments breidden echter de macht van de FDA over de overgang van Rx naar OTC uit door de FDA te verplichten de kosten en baten van een geneesmiddel tegen elkaar af te wegen om te bepalen of het in het belang van de samenleving is dat het geneesmiddel OTC op de markt wordt gebracht. Maatschappelijke schade is dus een geschikte overweging voor de Rx-OTC-beslissing als het echte maatschappelijke kosten van een geneesmiddel zijn, meer bepaald als ze kwantificeerbaar, algemeen aanvaard en een redelijke waarschijnlijkheid zijn. Als we deze lessen toepassen op de voorgestelde Rx to OTC switch van het noodanticonceptivum Plan B, lijkt de FDA zijn autoriteit te hebben overschreden door rekening te houden met sociale schade—toegenomen tiener promiscuïteit en verminderd tiener condoomgebruik—die niet redelijkerwijs waarschijnlijk zijn. Bovendien, door niet te erkennen dat het rekening hield met sociale schade, bedreigde de FDA de transparantie die nodig is voor administratieve verantwoording.