Princeton, 7 december 2016 – Sandoz heeft vandaag de Amerikaanse marktintroductie aangekondigd van bimatoprost ophthalmic solution, 0.03% (0.3 mg/mL), een generieke versie van Allergan’s Latisse.
Bimatoprost ophthalmic solution, 0.03%, is een voorgeschreven geneesmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van hypotrichose van de wimpers door het verhogen van hun groei, met inbegrip van lengte, dikte en donkerheid.
“De lancering van bimatoprost is een belangrijke aanvulling op onze toonaangevende portefeuille van oogheelkundige producten,” zei Peter Goldschmidt, President van Sandoz Inc. “Door ons oogheelkundige aanbod uit te breiden, zal Sandoz de toegang van patiënten tot een uitgebreide reeks hoogwaardige geneesmiddelen tegen betaalbare prijzen vergroten.”
Volgens IMS Health bedroeg de omzet in de VS voor Latisse ongeveer USD 75 miljoen voor de periode van twaalf maanden die in oktober eindigde. Sandoz brengt bimatoprost op de markt in dezelfde 0,03% sterkte als het merkproduct.
Belangrijke veiligheidsinformatie
Als u geneesmiddelen op recept gebruikt/gebruikt voor oogdrukproblemen, gebruik bimatoprost dan onder doktersbehandeling. Bimatoprost kan een verhoogde bruine pigmentatie van het gekleurde deel van het oog veroorzaken, die waarschijnlijk permanent is. Een donkerder worden van de ooglidhuid kan optreden en is mogelijk omkeerbaar. Alleen aanbrengen aan de basis van de bovenste wimpers. NIET aanbrengen op het onderste ooglid. Er kan haar groeien op de huid die vaak met bimatoprost in aanraking komt. Als u oogproblemen/operaties heeft, raadpleeg dan uw arts over het gebruik van bimatoprost. Veel voorkomende bijwerkingen zijn jeukende en rode ogen. Indien gestopt, worden de wimpers geleidelijk weer de oude.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
Effecten op Intra-Oculaire Druk (IOP): Bij patiënten die Lumigan® of andere prostaglandine-analogen gebruiken voor de behandeling van een verhoogde IOP, kan het gelijktijdig gebruik van bimatoprost oogheelkundige oplossing, 0,03% de gewenste verlaging van de IOP verstoren. Patiënten die prostaglandine-analogen, waaronder Lumigan®, gebruiken voor IOP-verlaging, mogen bimatoprost ophthalmic solution, 0.03% alleen gebruiken na overleg met hun arts en moeten worden gecontroleerd op veranderingen in hun IOP.
Toename van irispigmentatie is opgetreden wanneer bimatoprost oplossing werd toegediend.
Patiënten moeten worden geadviseerd over de mogelijkheid van toegenomen bruine irispigmentatie, die waarschijnlijk permanent is.
Bimatoprost is gemeld als oorzaak van pigmentveranderingen (donkerder worden) van periorbitale gepigmenteerde weefsels en wimpers. De pigmentatie zal naar verwachting toenemen zolang bimatoprost wordt toegediend, maar is bij de meeste patiënten omkeerbaar na het staken van bimatoprost.
Er bestaat de mogelijkheid dat haargroei optreedt op plaatsen waar bimatoprost-oplossing herhaaldelijk in contact komt met huidoppervlakken. Breng bimatoprost oogheelkundige oplossing alleen aan op de huid van de bovenste ooglidrand, aan de basis van de wimpers.
Bimatoprost oogheelkundige oplossing dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een actieve intraoculaire ontsteking (bijv. uveïtis) omdat de ontsteking kan verergeren.
Bimatoprost bevat benzalkoniumchloride, dat door zachte contactlenzen kan worden geabsorbeerd. Contactlenzen moeten worden verwijderd voordat de oplossing wordt aangebracht en mogen 15 minuten na de toediening weer worden aangebracht.
Bijwerkingen De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren oogpruritus, conjunctivale hyperemie, hyperpigmentatie van de huid, oogirritatie, symptomen van droge ogen, en erytheem van het ooglid. Deze voorvallen traden op bij minder dan 4% van de patiënten.
Postmarketingervaring: De volgende reacties zijn vastgesteld tijdens postmarketinggebruik van bimatoprost oogheelkundige oplossing in de klinische praktijk: oogzwelling, ooglidoedeem, overgevoeligheid (lokale allergische reacties), verhoogde lacrimatie, madarosis en trichorrhexis (tijdelijk verlies van enkele wimpers tot verlies van delen van wimpers en tijdelijke wimperbreuk, respectievelijk), periorbitale en ooglidveranderingen geassocieerd met een verdieping van de ooglid sulcus, huiduitslag (inclusief maculaire en erythemateuze), huidverkleuring (periorbitaal), en wazig zien.
Zie hier de volledige voorschrijfinformatie van bimatoprost oogheelkundige oplossing, 0,03%:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=27bef7e1-750a-4ac1-ab5f-e4c0121ffcbc
U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept te melden aan de FDA. Bezoekwww.fda.gov/medwatch, of bel 1-800-FDA-1088.
Disclaimer
Het voorgaande persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die herkenbaar zijn aan woorden als “lanceringen”, “introductie”, “lancering”, “zal” of soortgelijke termen, of door expliciete of impliciete discussies over mogelijke toekomstige productgoedkeuringen of -lanceringen, of over mogelijke inkomsten uit generieke bimatoprost of andere producten in de oogheelkundige portfolio van Sandoz. U dient niet overmatig te vertrouwen op deze verklaringen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en zijn onderhevig aan belangrijke bekende en onbekende risico’s en onzekerheden. Indien één of meer van deze risico’s of onzekerheden werkelijkheid worden, of indien onderliggende veronderstellingen onjuist blijken, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die welke in de toekomstgerichte verklaringen zijn vervat. Er kan geen garantie worden gegeven dat potentiële nieuwe producten in de toekomst door de regelgevende instanties zullen worden goedgekeurd, of dat generieke bimatoprost of andere producten in de oftalmologische portefeuille van Sandoz in de toekomst commercieel succesvol zullen zijn. In het bijzonder kunnen de verwachtingen van het management worden beïnvloed door, onder andere, onverwachte acties of vertragingen op het gebied van regelgeving of overheidsregulering in het algemeen; concurrentie in het algemeen, inclusief mogelijke goedkeuring van aanvullende versies van generieke bimatoprost; prijsdruk door de overheid, de industrie en het algemene publiek; onverwachte uitkomsten van octrooigeschillen; onverwachte veiligheids-, kwaliteits- of fabricageproblemen; algemene economische en industriële omstandigheden, en andere risico’s en factoren waarnaar wordt verwezen in Novartis AG’s huidige Form 20-F dat is ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Novartis verstrekt de informatie in dit persbericht op basis van deze datum en neemt geen enkele verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.
Over Sandoz
Sandoz is een wereldwijde leider in generieke geneesmiddelen en biosimilars. Als divisie van de Novartis-groep is het ons doel nieuwe manieren te ontdekken om het leven van mensen te verbeteren en te verlengen. Wij dragen bij aan het vermogen van de maatschappij om te voorzien in de groeiende behoeften aan gezondheidszorg door baanbrekende nieuwe benaderingen te ontwikkelen om mensen over de hele wereld toegang te geven tot hoogwaardige geneesmiddelen. Onze wereldwijde portefeuille omvat ongeveer 1000 moleculen, die alle belangrijke therapeutische gebieden bestrijken en goed waren voor een omzet van 10,1 miljard USD in 2015. In 2015 bereikten onze producten meer dan 500 miljoen patiënten wereldwijd en wij streven ernaar één miljard te bereiken. Het hoofdkantoor van Sandoz is gevestigd in Holzkirchen, in de Duitse regio Groot-München.
Voor algemene vragen, het melden van een bijwerking (ongewenst voorval), productklachten of klantvragen kunt u bellen met 1-800-525-8747