Patiënten met zeldzame maagaandoening zijn verontrust over tv-nieuws dat bevriezing van zenuwen voor gewichtsverlies propageert

Tiffany Mielcarek was verbijsterd toen ze zag dat de Today Show van NBC een experimentele procedure voor gewichtsverlies propageerde waarbij een tak van de nervus vagus wordt bevroren die hongersignalen naar de hersenen stuurt en de spijsvertering regelt.

“Ze spraken erover alsof het een wonder was. Er werden helemaal geen risico’s genoemd,” zei de 48-jarige inwoner van Ohio, die een spijsverteringsstoornis heeft genaamd gastroparesis, die kan worden veroorzaakt door schade aan de nervus vagus. “Het kwam op mij over als zeer onverantwoordelijk. Tiffany Mielcarek, die zegt dat haar nervus vagus is beschadigd door een neurologische aandoening, gebruikt een voedingssonde. Ze was niet de enige met haar bezorgdheid. Bijna 100 reacties over het segment werden geplaatst op de Facebook-pagina van de Today Show, de meesten waren geschokt dat het programma niet inging op de mogelijke risico’s van een procedure die slechts een paar maanden is onderzocht bij een handvol patiënten.

Dergelijke onevenwichtige berichtgeving over de procedure – die een klinische proef ondergaat bij Emory Healthcare – liep in andere nieuwsbronnen, waaronder ABC en Fox-filialen. We schreven eerder over de berichtgeving in de Today Show.

Veel commenters zeiden dat ze gastroparese hebben, een zeldzame en soms invaliderende aandoening waarbij de maag voedsel niet goed verteert. Gastroparese kan worden veroorzaakt door beschadiging van de nervus vagus door een operatie of, zo wordt verondersteld, door hyperglycemie als gevolg van diabetes. In sommige gevallen is de oorzaak onbekend.

Sommigen in het publiek van de Today Show grinnikten toen Melissa Donovan, de eerste vrouw die de zenuwbevriezingsprocedure onderging, uitbundig uitriep: “Ik vergat te eten!” Donovan zei dat ze daardoor 25 pond was afgevallen.

Maar het verliezen van je eetlust is een ernstige zaak voor mensen met gastroparese, die vaak last hebben van misselijkheid en braken, problemen met de bloedsuikerspiegel, en gewichtsverlies. Ze kunnen vatbaar zijn voor depressie, deels omdat ze geen normale maaltijden kunnen delen met familie en vrienden. Sommige nemen hun toevlucht tot vloeibare diëten en voedingsbuizen.

Het Today Show-segment sloeg angst in bij sommige gastroparese-patiënten dat mensen die wanhopig zijn om een paar pond te verliezen, zouden deelnemen aan een klinische proef voor de vaguszenuwbevriezingsprocedure zonder de potentiële schade te begrijpen.

“Dit is een levensveroordeling voor ons,” zei belangenbehartiger Melissa Adams VanHouten, die een 19.000 leden tellende Facebook-pagina beheert genaamd de Gastroparesis Support Group, waar het Today Show-segment werd gedeeld. “We kunnen niet geloven dat iemand deze ziekte kent en toch deelneemt aan een proef, met zelfs een kleine kans dat er iets misgaat.”

Emory beweert dat de zenuw “volledig zal hergroeien”

Emory vermeldt geen potentiële schade in promotiemateriaal voor de procedure voor het bevriezen van de zenuwen, waarvan wordt gezegd dat het veilig is gebleken in een pilotstudie van 10 patiënten die 90 dagen lang zijn geobserveerd. Deze resultaten werden gepresenteerd op een wetenschappelijke bijeenkomst van de Society of Interventional Radiology en zijn niet gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift.

De studie wordt gefinancierd door HealthTronics, een medisch technologiebedrijf dat de ablatiesondes maakt die voor de behandeling worden gebruikt.

De hoofdonderzoeker, interventieradioloog David Prologo, MD, van de Emory University School of Medicine, doet zich voor als een expert op het gebied van gewichtsverlies, hoewel zijn gepubliceerde artikelen geen betrekking hebben op dat gebied.

Emory zei dat de bevroren zenuw na acht tot twaalf maanden zal teruggroeien, op welk moment Prologo “hoopt dat de nieuw geregenereerde zenuw minder hyperactief zal zijn, waardoor een nieuw instelpunt voor patiënten wordt geboden.” Een “set point” verwijst naar een theorie dat het lichaam hormonen, hongersignalen en andere mechanismen gebruikt om een bepaald gewicht te handhaven.

In de Today Show zei Prologo dat onderzoekers in feite 20 patiënten hadden gevolgd die de procedure gemiddeld vier maanden hadden ondergaan, en “we hebben nog geen complicaties in verband met de procedure of bijwerkingen gezien.”

Gastroparese-commentaren verwijderd van Facebook

Minimaal 20 gastroparese-patiënten probeerden een dialoog te openen over de veiligheid van de zenuwbevriezingsprocedure op de Facebook-pagina van de arts, maar hun opmerkingen werden verwijderd, zei VanHouten.

In een bericht op de Today Show-pagina zei Prologo dat hij alleen opmerkingen van zijn eigen pagina verwijderde “als ze niet aardig zijn.”

Maar VanHouten zei dat de meeste opmerkingen die vroegen naar het gastroparesiserisico respectvol waren. “Zijn doel was, naar mijn mening, om alle opmerkingen uit te bannen die mensen zouden kunnen doen twijfelen aan de procedure of die niet schaamteloos zijn (Today Show) interview prezen,” zei ze.

Toen we het controleerden, bevatte Prologo’s Facebook-pagina alleen lovende opmerkingen, zoals deze:

Onderzoeker zei dat risico’s werden overwogen

Prologo reageerde wel op de zorgen van gastroparese-patiënten op de Today Show Facebook-pagina. In een post doorspekt met hartjes en glimlach emoji’s, zei hij: “

Hij schreef dat “alle mogelijke risico’s en bijwerkingen (waaronder gastroparese, naast vele, vele andere die deze groepen misschien niet kennen)” door het onderzoeksteam in overweging waren genomen en dat patiënten werden gemonitord.

Hij zei ook dat onderzoekers “honderden onderzoekspapers over chirurgische, chemische en elektrische vagotomieën hebben bestudeerd voordat ze aan deze proef begonnen.”

Geen bewijs dat zenuw weer aangroeit

Maar er lijkt geen gepubliceerd onderzoek te zijn naar de veiligheid van het bevriezen van de vaguszenuw. Op de vraag welk bewijs er bestaat dat de nervus vagus inderdaad zal teruggroeien, antwoordde een woordvoerster van Emory via e-mail: “Veel eerdere studies zijn gedaan bij dieren en bij mensen die de regeneratie van zenuwen beschrijven na cryoablatie,” of zenuwbevriezing.

Ze gaf een lijst van 13 gepubliceerde tijdschriftartikelen, de meeste over het bevriezen van zenuwen om pijn te blokkeren. Slechts één artikel beschreef een menselijke klinische proef, waarbij een beenzenuw werd bevroren om kniepijn te verminderen. Geen van de artikelen leek te gaan over de nervus vagus.

Mayo Clinic gastro-enteroloog Michael Camilleri, MD., die gastro-intestinale aandoeningen bestudeert, evenals de rol van de eetlust bij obesitas, bekeek het Today Show segment en deed zijn eigen onderzoek van de medische literatuur. Hij bekeek ook de informatie over de proef op clinicaltrials.gov.

“Er zijn veel verklaringen dat dit proces in maximaal 12 maanden wordt teruggedraaid. Typisch zou je daar enig bewijs van willen hebben – bijvoorbeeld van studies die zijn uitgevoerd bij dieren, en ik kan dat bewijs niet vinden,” zei Camilleri. “Ik heb zeker niet genoeg informatie gevonden over de effecten van de behandeling toegepast op de nervus vagus om er zeker van te zijn dat deze cryoablatie procedure veilig is, in tegenstelling tot de effecten op (motorische en sensorische) zenuwen. De procedure omvat drie cycli van bevriezen en ontdooien van de nervus vagus. Het is met name onduidelijk of een andere belangrijke functie van de nervus vagus – namelijk het legen van voedsel uit de maag – wordt gecompromitteerd, of dat de maag tijdelijk of permanent wordt verlamd – of het bevriezingseffect in feite onomkeerbaar is.”

Proef met gewichtsverlies is “eerste bij de mens”

De woordvoerster van Emory zei “deze ‘eerste bij de mens’-procedure wordt uitgevoerd in de context van een klinische proef – een sterk gereguleerde omgeving waarin een klein aantal patiënten wordt ingeschreven en de veiligheid en haalbaarheid van een nieuwe procedure worden getest.”

Maar de geschiedenis laat zien dat schade vaak niet volledig duidelijk wordt in kleine, sterk gecontroleerde, klinische proeven. Zoals we hebben geschreven, zijn veel apparaten veilig verklaard in een klinische studie en op de markt gebracht, om vervolgens ernstige schade op te lopen wanneer ze eenmaal op grote schaal worden gebruikt.

We hebben andere apparaten voor gewichtsverlies gedocumenteerd die zwaar werden gepromoot nadat uit vroege studies bleek dat ze goedaardig waren, maar waarvan later bleek dat ze ernstige complicaties veroorzaakten, zoals de lap band.

In zijn eigen visie op de vagus zenuw bevriezing proef, Bruce Lee, uitvoerend directeur van het Global Obesity Prevention Center aan de Johns Hopkins University, waarschuwt: “Het is nog niet duidelijk welke andere functies verstoord kunnen worden door het bevriezen van zelfs maar een deel van de zenuw. Heeft het onderzoeksteam voldoende gedaan om deze andere functies van de nervus vagus te controleren? Welke bijwerkingen kan de procedure onmiddellijk en uiteindelijk hebben? Het kan langer dan 90 dagen duren voordat potentiële bijwerkingen zich manifesteren.”

Hoop kan mensen verblinden voor potentiële schade

Mielcarek, die zegt dat haar leven voor altijd werd veranderd door gastroparesis, zei dat ze bezorgd is dat de hoop op permanent gewichtsverlies mensen blind kan maken voor de ernst van de potentiële schade, zelfs als deze op een toestemmingsformulier worden vermeld.

Potentiële proefdeelnemers “gaan ‘gastroparese’ lezen, maar ze zullen niet weten wat het betekent,” zei Mielcarek. “Het is geen 25 pond waard, laat me dat gewoon zeggen.”

VanHouten is het ermee eens dat Emory weliswaar de juiste richtlijnen volgt om patiënten te informeren over mogelijke schade, “maar ik weet ook dat veel mensen die hebben deelgenomen aan klinische studies later zeggen dat hen officieel de risico’s zijn verteld, maar dat ze die niet volledig hebben begrepen – en ik zie niet in waarom de gastroparese-gemeenschap die risico’s nog meer zou benadrukken, voor wie dan ook een probleem zou zijn.”

“Ik weet niet zeker waarom dit zo snel en zo agressief wordt gepusht. Ik denk dat ze het rustiger aan moeten doen en nadenken over de slechte dingen die het gevolg kunnen zijn,” zei ze.

“Ik zou mijn leven terug kunnen krijgen.”

Voedend voor de verontwaardiging van mensen met gastroparese is een gebrek aan bewustzijn over hun aandoening, zelfs in de medische gemeenschap. Tegelijkertijd hebben ze te veel nieuwsberichten gezien die de voordelen van medische behandelingen overdrijven en de mogelijke nadelen bagatelliseren, waardoor onrealistische verwachtingen worden geschapen.

In sommige gevallen hebben deze scheve verwachtingen geleid tot slechte resultaten, wat de focus is van HealthNewsReview.org’s doorlopende serie over hoe misleidende mediaberichten schade kunnen veroorzaken.

Voor de inwoonster van Tennessee, Riah Daniels (48), wier bericht hierboven staat, greep het Today Show-segment terug op een televisieverhaal dat zij tien jaar geleden zag, over een kind wiens epileptische aanvallen onder controle werden gehouden met een nervus vagus stimulator.

Het zien van dat kind op tv droeg bij aan haar besluit om het apparaat in haar borst en nek te laten implanteren om haar eigen epileptische aanvallen te behandelen, in de hoop haar middelbare schoolkinderen naar hun activiteiten te kunnen rijden, zei ze.

“Ik keek ernaar en ik dacht: ‘Ja, ik zou dat kunnen doen. Ik zou mijn leven terug kunnen krijgen’, zei ze. Ongeveer de helft van de patiënten met een VNS-apparaat vermindert het aantal aanvallen op de lange termijn met ten minste 50%, maar een kwart heeft er geen baat bij, volgens een gepubliceerde analyse. Voor Daniels werkte het implantaat niet, en nu moet ze scans met magnetische resonantie-beeldvorming vermijden, omdat die het apparaat kunnen verhitten en letsel kunnen veroorzaken.

Terwijl ze al maagproblemen had voordat ze het implantaat kreeg, zegt Daniels dat haar arts denkt dat het vastklemmen van het apparaat aan haar nervus vagus heeft geleid tot de ontwikkeling van gastroparese.

“Ik leef hier nu elke dag mee,” zei ze. “Als ik had geweten dat het plaatsen van een implantaat in mijn borstkas om bij mijn kinderen te kunnen zijn, me op dit pad zou brengen en me zou laten verslechteren, had ik het nooit gedaan.