OFFICE FOR RESEARCH Institutional Review Board (IRB) Office

OHRP And FDA Expedited Categories – (HRP-313)

Noot: Categorieën één (1) tot en met zeven (7) hebben betrekking op zowel de initiële als de voortgezette IRB-beoordeling. De categorieën acht (8) en negen (9) hebben alleen betrekking op doorlopende IRB-toetsing.

Categorie 1

Clinische studies van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen alleen wanneer aan voorwaarde (a) of (b) is voldaan:

1. Onderzoek naar geneesmiddelen waarvoor geen aanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor onderzoek (21 CFR Part 312) is vereist. (Opmerking: Onderzoek naar in de handel gebrachte geneesmiddelen dat de risico’s aanzienlijk verhoogt of de aanvaardbaarheid van de risico’s in verband met het gebruik van het product verlaagt, komt niet in aanmerking voor versnelde beoordeling.)
2. Onderzoek naar medische hulpmiddelen waarvoor (i) geen aanvraag voor vrijstelling van onderzoek voor hulpmiddelen (21 CFR deel 812) is vereist; of (ii) het medische hulpmiddel is goedgekeurd voor het in de handel brengen en het medische hulpmiddel wordt gebruikt in overeenstemming met de goedgekeurde etikettering.

Categorie 2

Afname van bloedmonsters door middel van een vingerprik, hielprik, oorprik of venapunctie als volgt:

1. bij gezonde, niet-zwangere volwassenen die ten minste 110 pond wegen. Bij deze proefpersonen mag de hoeveelheid afgenomen bloed niet groter zijn dan 550 ml in een periode van 8 weken en mag de afname niet vaker dan 2 keer per week plaatsvinden; of
2. bij andere volwassenen en kinderen, rekening houdend met de leeftijd, het gewicht en de gezondheid van de proefpersonen, de afnameprocedure, de hoeveelheid af te nemen bloed en de frequentie waarmee het zal worden afgenomen. Bij deze proefpersonen mag de afgenomen hoeveelheid niet groter zijn dan 50 ml of 3 ml per kg over een periode van 8 weken, al naar gelang welk van beide het kleinst is, en mag de afname niet vaker dan 2 maal per week plaatsvinden.

Categorie 3

Prospectieve verzameling van biologische specimens voor onderzoeksdoeleinden met niet-invasieve middelen.

Voorbeelden:

• haar- en nagelknipsels op een niet-ontsierende manier;
• ontsierende tanden op het moment van afschilfering of als routinematige patiëntenzorg een noodzaak voor extractie aangeeft;
• permanente tanden als routinematige patiëntenzorg een noodzaak voor extractie aangeeft;
• excreta en uitwendige secreties (met inbegrip van zweet);
• ongestimuleerd speeksel, verzameld hetzij op niet-gestimuleerde wijze, hetzij gestimuleerd door het kauwen van gumbase of was of door het aanbrengen van een verdunde citroenzuuroplossing op de tong;
• placenta verwijderd bij de bevalling;
• amnionvocht verkregen bij het breken van het membraan voor of tijdens de bevalling;
• supra- en subgingivale tandplaque en tandsteen, mits de afnameprocedure niet invasiever is dan het routinematig profylactisch schrapen van de tanden en het proces wordt uitgevoerd in overeenstemming met aanvaarde profylactische technieken;
• slijmvlies- en huidcellen die zijn verzameld door middel van buccaschraapsel of -swab, huidswab, of mondspoelingen;
• sputum dat is verzameld na verneveling met zoutnevel.

Note: Op 4 oktober 2010 heeft OHRP verduidelijkt dat het instemt met het standpunt van de FDA dat de volgende procedures als niet-invasief worden beschouwd:

• Vaginale swabs die niet verder gaan dan het cervixos;
• Rectale swabs die niet verder gaan dan het rectum; en
• Nasale swabs die niet verder gaan dan de neusgaten.

Categorie 4

Verzameling van gegevens door middel van niet-invasieve procedures (zonder algehele anesthesie of sedatie) die routinematig in de klinische praktijk worden toegepast, met uitzondering van procedures met röntgenstralen of microgolven. Wanneer medische hulpmiddelen worden gebruikt, moeten deze voor het in de handel brengen zijn vrijgegeven/goedgekeurd. (Studies ter beoordeling van de veiligheid en doeltreffendheid van het medische hulpmiddel komen in het algemeen niet in aanmerking voor versnelde evaluatie, met inbegrip van studies van goedgekeurde medische hulpmiddelen voor nieuwe indicaties.)

Voorbeelden:

• fysieke sensoren die hetzij op het oppervlak van het lichaam of op afstand worden aangebracht en geen input van significante hoeveelheden energie in de proefpersoon of een inbreuk op de privacy van de proefpersoon met zich meebrengen;
• wegen of testen van zintuiglijke scherpte;
• magnetische resonantiebeeldvorming;
• elektrocardiografie, elektro-encefalografie, thermografie, detectie van natuurlijk voorkomende radioactiviteit, elektroretinografie, echografie, diagnostische infraroodbeeldvorming, doppler-bloedstroom, en echocardiografie;
• gematigde lichaamsbeweging, spierkrachttesten, lichaamssamenstellingstests, en flexibiliteitstests indien geschikt gezien de leeftijd, het gewicht en de gezondheid van het individu.

Categorie 5

Onderzoek met materialen (gegevens, documenten, verslagen of specimens) die uitsluitend zijn verzameld of zullen worden verzameld voor niet-onderzoeksdoeleinden (zoals medische behandeling of diagnose).

• Sommig onderzoek in deze categorie kan zijn vrijgesteld van de HHS-regelgeving voor de bescherming van menselijke proefpersonen. 45 CFR 46.101(b)(4).
• Deze categorie omvat materialen die eerder zijn verzameld voor niet-onderzoeks- of onderzoeksdoeleinden, mits de materialen die voor onderzoek zijn verzameld, niet zijn verzameld voor het momenteel voorgestelde onderzoek.
• De zinsnede “…of uitsluitend voor niet-onderzoeksdoeleinden zullen worden verzameld” heeft betrekking op de oorsprong van de materialen. Bijvoorbeeld bloedmonsters die zijn verzameld voor een klinische test of de resultaten van een examen dat in een geschiedenisles is afgenomen.

Categorie 6

Verzameling van gegevens uit spraak-, video-, digitale of beeldopnamen die voor onderzoeksdoeleinden zijn gemaakt.

Expedited Review is niet van toepassing indien identificatie van de proefpersonen en/of hun antwoorden hen redelijkerwijs in gevaar zou brengen voor strafrechtelijke of civielrechtelijke aansprakelijkheid of schadelijk zou zijn voor de financiële status, inzetbaarheid, verzekerbaarheid of reputatie van de proefpersonen, of stigmatiserend zou zijn, tenzij redelijke en passende bescherming zal worden geïmplementeerd zodat de risico’s in verband met inbreuk op de privacy en schending van de vertrouwelijkheid niet groter dan minimaal zijn.

Categorie 7

Onderzoek naar individuele of groepskenmerken of gedrag (inclusief, maar niet beperkt tot, onderzoek naar perceptie, cognitie, motivatie, identiteit, taal, communicatie, culturele overtuigingen of praktijken, en sociaal gedrag) of onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van enquête-, interview-, oral history-, focusgroep-, programma-evaluatie-, menselijke-factorevaluatie- of kwaliteitsborgingsmethodologieën.

Noot: Bepaald onderzoek in deze categorie kan zijn vrijgesteld van de HHS-regelgeving voor de bescherming van menselijke proefpersonen. 45 CFR 46.101(b)(2) en (b)(3).

Categorie 8

Herziening van onderzoek dat eerder door de bijeengeroepen IRB is goedgekeurd, als volgt voortzetten:

1. wanneer (i) het onderzoek definitief is afgesloten voor de inschrijving van nieuwe proefpersonen; (ii) alle proefpersonen alle onderzoeksgerelateerde interventies hebben voltooid; en (iii) het onderzoek alleen actief blijft voor follow-up van proefpersonen op lange termijn; of
2. wanneer geen proefpersonen zijn ingeschreven en geen extra risico’s zijn geïdentificeerd; of
3. wanneer de resterende onderzoeksactiviteiten beperkt zijn tot gegevensanalyse.

Clarifiers betreffende categorie (a):

• Sluiting van de inschrijving hoeft alleen te gelden voor de lokale locatie, niet voor alle locaties,
• Lange termijn follow-up kan onderzoeksinteracties omvatten (in tegenstelling tot interventie) die niet meer dan minimale risico’s voor proefpersonen met zich meebrengen (bijv, onderzoeken naar de kwaliteit van leven);
• Duurzame follow-up kan het verzamelen van follow-upgegevens omvatten van procedures of interventies die zouden zijn uitgevoerd als onderdeel van de klinische routinepraktijk om een proefpersoon te controleren op ziekteprogressie of -recidief, ongeacht of de procedures of interventies in het onderzoeksprotocol zijn beschreven.

Clarifiers regarding category (b):

• “no subjects have been enrolled” means no subjects enrolled at the local site
• “no additional risks have been identified” means no additional risks identified at the local site or any other institution engaged in the research project or from any other relevant source since the IRB’s most recent prior review.

Clarifiers betreffende categorie (c):

• De enige overblijvende menselijke subjecten onderzoek activiteit is de analyse van gegevens die identificeerbare prive-informatie bevat en de IRB beoordelaar heeft vastgesteld dat deze activiteit niet meer dan minimale risico’s met zich meebrengt.
• Alleen het bijhouden van individueel identificeerbare prive-informatie zonder gebruik, studie of analyse van dergelijke informatie is geen menselijke subjecten onderzoek en vereist dus geen voortdurende toetsing.

Categorie 9

Doorlopende toetsing van onderzoek dat niet wordt uitgevoerd in het kader van een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel of een vrijstelling voor een hulpmiddel voor onderzoek waarbij de categorieën twee (2) tot en met acht (8) niet van toepassing zijn maar de IRB in een bijeengeroepen vergadering heeft vastgesteld en gedocumenteerd dat het onderzoek niet meer dan een minimaal risico inhoudt en er geen bijkomende risico’s zijn geïdentificeerd.