Nieuwsbericht

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft het antidepressivum Cymbalta® (duloxetine HCl; uitgesproken als SIM-BALL-TA) goedgekeurd, en oordeelt dat het veilig en effectief is voor de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn, een symptoom van zenuwbeschadiging dat tot 5 miljoen Amerikanen treft, Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) kondigde vandaag aan.

Cymbalta, een evenwichtige en krachtige serotonine- en noradrenalineheropnameremmer, is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde behandeling voor pijn veroorzaakt door diabetische perifere neuropathie. Deze goedkeuring kwam er na een zes maanden durende prioritaire evaluatie. Meer dan 18 miljoen Amerikanen hebben diabetes en lopen het risico om aanhoudende pijn te ontwikkelen – vaak omschreven als brandende, stekende of schietende pijn – als gevolg van zenuwbeschadiging die vermoedelijk wordt veroorzaakt door hoge bloedsuikerspiegel.

“Het is een fenomenale maand geweest voor Lilly, met vier goedkeuringen van geneesmiddelen sinds begin augustus,” zei Sidney Taurel, Lilly’s voorzitter, president en chief executive officer.1 “Onze langetermijninvestering in geneesmiddelenonderzoek blijft vruchten afwerpen, zowel voor het bedrijf als, wat nog belangrijker is, voor patiënten over de hele wereld die lijden aan een verscheidenheid aan ziekten.”

Dit is de tweede keer in een maand dat de FDA Cymbalta heeft beoordeeld als een veilige en effectieve therapie voor een belangrijke medische aandoening. Op 3 augustus keurde het agentschap Cymbalta goed als een behandeling voor zware depressie bij volwassenen. Het is onmiddellijk op recept verkrijgbaar in apotheken in de Verenigde Staten voor de behandeling van zware depressie of pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie.

Lilly bewees de veiligheid en werkzaamheid van Cymbalta bij de behandeling van pijn veroorzaakt door diabetische perifere neuropathie bij doses van 60 en 120 mg per dag in twee gerandomiseerde, 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, vaste dosis studies bij niet-depressieve volwassenen die de aandoening ten minste 6 maanden hadden. De doses van 120 mg per dag waren weliswaar veilig en effectief, maar werden niet zo goed verdragen als 60 mg per dag. Gemiddeld waren de patiënten in de studies 60 jaar oud, leden ze 11 jaar aan diabetes en vier jaar aan gerelateerde diabetische neuropathie, en beoordeelden ze aan het begin van de studies hun pijn als matig tot matig ernstig.

In beide studies verminderde Cymbalta significant de 24-uurs gemiddelde pijn, vergeleken met placebo. Verbeteringen werden al in de eerste week van de behandeling opgemerkt en hielden aan tijdens de duur van de studies. Bovendien vertoonde Cymbalta een snel begin van werking en een aanhoudend effect bij het verminderen van pijn veroorzaakt door diabetische neuropathie bij zowel 60 mg per dag als 120 mg per dag, en was het effectief bij het verlichten van pijn ’s nachts. Nachtelijke pijn is vooral lastig voor veel patiënten met diabetische neuropathie, omdat het de slaap kan verstoren.

“Tot nu toe hadden we geen eenvoudige en effectieve therapie voor patiënten die leven met diabetische neuropathische pijn. In plaats daarvan bleven we zitten met medicijnen die vaak meerdere dosisaanpassingen vereisten, of voor patiënten om meerdere pillen gedurende de dag in te nemen. Dit is moeilijk voor veel van deze patiënten, omdat ze al een groot aantal medicijnen slikken voor hun diabetes en andere aandoeningen, waardoor ze een verhoogd risico lopen op interacties met medicijnen en dosisbeperkende bijwerkingen,” zegt Timothy Smith, M.D., R.Ph., Medical Director, Mercy Health Research, St. Louis, en een Cymbalta-onderzoeker. Louis, en een Cymbalta-onderzoeker. “Met Cymbalta hebben we eindelijk een therapie waarvan is bewezen dat deze echte verlichting biedt voor veel van deze patiënten, zonder het ingewikkelde doseringsschema.”

Hoewel Cymbalta de onderliggende zenuwschade veroorzaakt door diabetische perifere neuropathie niet verandert, helpt het wel de stekende, brandende en schietende pijn te verlichten die vaak met de aandoening wordt geassocieerd. Wetenschappers geloven dat het dit doet door het verhogen van de niveaus van serotonine en noradrenaline, twee neurotransmitters, of chemische boodschappers, waarvan wordt aangenomen dat ze belangrijk zijn bij het reguleren van de emoties van een persoon, evenals de gevoeligheid voor pijn. Het op een evenwichtige manier verhogen van deze niveaus wordt verondersteld om het natuurlijke vermogen van het lichaam om pijn te reguleren te verbeteren.

“We weten dat Cymbalta, als antidepressivum, effectief is bij de behandeling van zowel de emotionele als de pijnlijke fysieke symptomen van depressie,” zei Stephen Stahl, M.D., Ph.D., voorzitter van het Neuroscience Education Institute en adjunct-professor in de psychiatrie aan de University of California in San Diego School of Medicine. “Het zien van een significant voordeel bij diabetische neuropathische pijn, onder patiënten die geen depressie hadden, helpt bevestigen dat dit medicijn een positieve invloed heeft op pijn die los staat van verbetering van de stemming.”

Over Cymbalta
Cymbalta wordt geleverd in een capsule en kan eenmaal daags worden ingenomen. De aanbevolen dagelijkse dosis voor Cymbalta is 60 mg. Cymbalta is niet onderzocht bij kinderen en daarom ontraadt Lilly het gebruik bij personen jonger dan 18 jaar. Naast depressie en pijn veroorzaakt door diabetische perifere neuropathie, is duloxetine hydrochloride, het actieve ingrediënt in Cymbalta, ook goedgekeurd in Europa voor de behandeling van matige tot ernstige stressincontinentie, een andere aandoening waarvan wordt aangenomen dat ze reageert op een behandeling die de serotonine- en noradrenaline-niveaus beïnvloedt.

Cymbalta mag niet worden verward met Symbyax™(spreek uit SIMM-bee-ax), een geneesmiddel voor bipolaire depressie dat ook door Lilly op de markt wordt gebracht. Cymbalta is verkrijgbaar in capsules van 20 mg, 30 mg en 60 mg. Symbyax is een combinatie van olanzapine, het werkzame bestanddeel van Zyprexa®, en fluoxetine, het werkzame bestanddeel van Prozac®. Symbyax is verkrijgbaar in capsules van 6 mg/25 mg (olanzapine/fluoxetine), 12 mg/25 mg, 6 mg/50 mg en 12 mg/50 mg.

Over Diabetische Perifere Neuropathie
Volgens het National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases, heeft ongeveer de helft van de mensen met diabetes een of andere vorm van zenuwbeschadiging, of neuropathie, maar niet iedereen zal symptomen ontwikkelen. Hoewel zenuwproblemen op elk moment kunnen optreden, zijn de hoogste percentages te vinden bij mensen die al minstens 25 jaar diabetes hebben. Mensen die problemen hebben gehad met het onder controle houden van hun bloedsuikerspiegel, een hoge bloeddruk hebben, overgewicht hebben, een hoog vetgehalte in het bloed hebben, of ouder zijn dan 40 jaar, kunnen ook een groter risico hebben op het ontwikkelen van diabetische perifere neuropathie.

Symptomen kunnen zijn gevoelloosheid, tintelingen of pijn en zwakte in de tenen, voeten, benen, handen, armen en vingers. Deze verschijnselen zijn vaak ’s nachts erger.2

Belangrijke veiligheidsinformatie
Cymbalta op recept is niet voor iedereen geschikt. Mensen die allergisch zijn voor duloxetinehydrochloride of voor de andere bestanddelen van Cymbalta mogen dit middel niet innemen. Als u onlangs een type antidepressivum heeft gebruikt dat een monoamine-oxidaseremmer (MAOI) wordt genoemd, als u thioridazine gebruikt of als u een ongecontroleerd nauwe-hoekglaucoom heeft, mag u geen Cymbalta gebruiken. Overleg met uw arts voordat u Cymbalta gebruikt als u ernstige lever- of nierproblemen heeft, glaucoom heeft of grote hoeveelheden alcohol gebruikt. Vrouwen die zwanger zijn moeten met hun arts overleggen voordat zij Cymbalta innemen. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van Cymbalta wordt niet aanbevolen.

In klinische studies van Cymbalta voor pijn veroorzaakt door diabetische neuropathie waren de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid, slaperigheid, duizeligheid, constipatie, droge mond, toegenomen zweten, verminderde eetlust en vermoeidheid. De meeste mensen hadden niet genoeg last van de bijwerkingen om te stoppen met het innemen van Cymbalta. Uw arts kan periodiek uw bloeddruk controleren. Stop niet met het innemen van Cymbalta zonder met uw arts te praten.

Cymbalta wordt ook gebruikt om depressie te behandelen. Patiënten die worden behandeld met antidepressiva moeten nauwlettend worden geobserveerd op klinische verergering van depressieve symptomen en suïcidaliteit. Patiënten en hun familie moeten hierop letten, evenals op angst, agitatie, paniek, slaapproblemen, prikkelbaarheid, vijandigheid, agressiviteit, impulsiviteit, rusteloosheid, of overprikkeling en hyperactiviteit. Bel de arts als een van deze verschijnselen ernstig is of plotseling optreedt. Wees vooral oplettend bij het starten van een antidepressivumtherapie en bij verandering van de dosis.

Voor volledige patiënteninformatie, bezoek www.Cymbalta.com.
Over Lilly
Lilly, een toonaangevend, door innovatie gedreven bedrijf, ontwikkelt een groeiende portefeuille van eersteklas en best-in-class farmaceutische producten door toepassing van het nieuwste onderzoek uit zijn eigen wereldwijde laboratoria en uit samenwerkingsverbanden met eminente wetenschappelijke organisaties. Lilly, met hoofdkantoor in Indianapolis, Ind., biedt antwoorden – via geneesmiddelen en informatie – voor enkele van ’s werelds meest dringende medische behoeften. Meer informatie over Lilly is beschikbaar op www.lilly.com.
Dit persbericht bevat toekomstgerichte uitspraken over het potentieel van Cymbalta voor de behandeling van diabetische neuropathische pijn en weerspiegelt de huidige overtuigingen van Lilly. Zoals bij elk farmaceutisch product zijn er echter aanzienlijke risico’s en onzekerheden in het proces van ontwikkeling en commercialisering. Er is geen garantie dat het product commercieel succesvol zal blijken te zijn. Voor een verdere bespreking van deze en andere risico’s en onzekerheden, zie de documenten die Lilly heeft ingediend bij de Securities and Exchange Commission van de Verenigde Staten. Lilly neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen bij te werken.

1. De vier goedkeuringen omvatten:

• Op 3 augustus keurde de FDA Cymbalta goed voor de behandeling van depressieve stoornis bij volwassenen.
• Op 12 augustus werd Yentreve™ in de hele Europese Unie goedgekeurd voor de behandeling van inspanningsincontinentie bij vrouwen. (Yentreve is een handelsmerk van Eli Lilly and Company. Dit handelsmerk is in afwachting van goedkeuring door de FDA als een eigen geneesmiddelnaam voor de gevestigde naam, duloxetine hydrochloride. In november 2002 ondertekenden Eli Lilly and Company en Boehringer Ingelheim een wereldwijde langetermijnovereenkomst om gezamenlijk duloxetine hydrochloride te ontwikkelen en te commercialiseren voor de behandeling van stressincontinentie (SUI), depressie en diabetische neuropathische pijn. Dit partnerschap bestrijkt de meeste landen in de wereld, op enkele uitzonderingen na. In de VS richt de samenwerking zich op SUI.)
• Op 19 augustus keurde de FDA Alimta® (pemetrexed) goed voor de tweedelijnsbehandeling van longkanker in een vergevorderd stadium
• Op 3 september keurde de FDA Cymbalta goed voor de behandeling van pijn veroorzaakt door diabetische perifere neuropathie.

2. National Diabetes Information Clearinghouse. Diabetische Neuropathieën: The Nerve Damage of Diabetes. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. http://www.diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/neuropathies/, Augustus 2004.