Inname

INDICATIES

BENICAR, BENICAR HCT, AZOR, en TRIBENZOR zijn receptgeneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk (hypertensie) te verlagen. Medicijnen die de bloeddruk verlagen, verlagen de kans op een beroerte of hartaanval.

Patiënten kunnen meer dan één type bloeddrukverlagende medicatie nodig hebben. Naast bloeddrukverlaging kan een compleet behandelplan om de kans op een beroerte of hartaanval te verlagen bestaan uit lichaamsbeweging, een natriumarm dieet, stoppen met roken, cholesterol onder controle houden, behandeling of preventie van bloedstolsels en controle van de bloedsuikerspiegel.

BENICAR, BENICAR HCT, AZOR en TRIBENZOR kunnen alleen of samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.

AZOR mag worden gebruikt als het eerste geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk bij mensen die waarschijnlijk meer dan 1 geneesmiddel voor bloeddruk nodig hebben om hun bloeddrukdoelen te bereiken.

AZOR is niet bestemd voor gebruik als het eerste geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk bij mensen die 75 jaar en ouder zijn of leverproblemen hebben.

BENICAR HCT en TRIBENZOR zijn niet bestemd voor gebruik als het eerste geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk.

Belangrijke veiligheidsinformatie voor BENICAR®, BENICAR HCT®, AZOR®, en TRIBENZOR®

Neem BENICAR, BENICAR HCT, AZOR of TRIBENZOR niet in als u:

• geneesmiddel gebruikt dat aliskiren bevat en u diabetes of nierproblemen heeft

Neem BENICAR HCT of TRIBENZOR niet in als u:

• minder urine heeft dan normaal of als u niet kunt plassen
• allergisch bent voor een bestanddeel van dit geneesmiddel
• allergisch bent voor andere geneesmiddelen van het sulfonamidetype
• Niet eerder andere geneesmiddelen heeft gebruikt om uw hoge bloeddruk te behandelen

Kinderen die minder dan 1 jaar oud zijn, mogen geen BENICAR krijgen voor hoge bloeddruk. Kinderen van elke leeftijd mogen geen AZOR, BENICAR HCT of TRIBENZOR krijgen.

Voordat u BENICAR, BENICAR HCT, AZOR of TRIBENZOR inneemt, moet u uw arts vertellen of u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, en wel zo snel mogelijk. Vertel het ook aan uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Een geneesmiddel in BENICAR HCT en TRIBENZOR kan in uw moedermelk terechtkomen. Dit kan schadelijk zijn voor uw baby. U en uw arts moeten beslissen of u BENICAR, BENICAR HCT, AZOR of TRIBENZOR gaat gebruiken of borstvoeding gaat geven. U mag niet allebei doen. (Zie Kader WAARSCHUWING met betrekking tot foetale toxiciteit).

Laat uw arts weten welke gezondheidsproblemen u mogelijk heeft
Laat uw arts weten of u allergisch bent voor een van de bestanddelen van BENICAR, BENICAR HCT, AZOR of TRIBENZOR (zie de volledige productinformatie voor een lijst van de bestanddelen van BENICAR, BENICAR HCT, AZOR of TRIBENZOR, voor zover van toepassing). Laat het uw arts ook weten als u een van de onderstaande gezondheidsproblemen heeft:

Voordat u deze geneesmiddelen inneemt:	Laat uw arts weten of u deze, of andere, medische aandoeningen heeft:
BENICAR	Nierproblemen Moet veel diarree hebben of braken Diabetes
BENICAR HCT	Nier- of leverproblemen Lupus Veel diarree of veel braken Historie van allergie of bronchiale astma Diabetes Gout
AZOR	Nier- of leverproblemen Hartproblemen (waaronder coronaire hart ziekte en vernauwing van de aortaklep) Veel diarree of moeten overgeven Diabetes
TRIBENZOR	Nier- of leverproblemen Lupus Hartproblemen (waaronder coronaire hartziekten en vernauwing van de aortaklep) Veel diarree of veel overgeven Historie van allergie of bronchiale astma Diabetes Gout

Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt

Sommige van uw andere geneesmiddelen en BENICAR, BENICAR HCT, AZOR of TRIBENZOR kunnen elkaar beïnvloeden. Dit kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.

Deze geneesmiddelen kunnen geneesmiddelen op recept en geneesmiddelen zonder recept, vitamines en kruidensupplementen omvatten:

Als u BENICAR gebruikt, vertel het uw arts als u ook gebruikt:	Als u AZOR gebruikt, vertel het uw arts als u ook gebruikt:
Waterpillen (diuretica) Andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of een hartprobleem Kaliumsupplementen of een zoutvervanger die kalium bevat Medicijnen tegen pijn of gewrichtsontsteking, zoals aspirine en niet-steroïde anti-ontstekingsremmers (NSAID’s) Welchol® (colesevelamhydrochloride) Lithium voor bepaalde vormen van depressie	Waterpillen (diuretica) Andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of een hartprobleem Kaliumsupplementen of een zoutvervanger die kalium bevat Medicijnen tegen pijn of artritis, zoals aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) Welchol® (colesevelam hydrochloride) Simvastatine, een cholesterolverlagend geneesmiddel Lithium voor bepaalde vormen van depressie CYP3A-remmers en CYP3A-inductoren (geneesmiddelen die de lever beïnvloeden)
Als u BENICAR HCT inneemt, moet u uw arts vertellen of u ook gebruikt maakt van:	Als u TRIBENZOR inneemt, vertel dit dan aan uw arts als u ook inneemt:
Waterpillen (diuretica) Andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of een hartprobleem Kaliumsupplementen of een zoutvervanger die kalium bevat Medicijnen tegen pijn of gewrichtsontsteking, zoals aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) Welchol® (colesevelamhydrochloride) Diabetesmedicijnen, waaronder insuline Lithium voor bepaalde vormen van depressie Steroïden Cholesterolverlagende geneesmiddelen (bijv.g., cholestyramine, colestipol)	Waterpillen (diuretica) Andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of een hartprobleem Kaliumsupplementen of een zoutvervanger die kalium bevat Medicijnen tegen pijn of artritis, zoals aspirine en niet-steroïde anti-ontstekingsremmers (NSAID’s) Welchol® (colesevelam hydrochloride) Diabetesmedicijnen, waaronder insuline Narcotische pijnmedicijnen Slaappillen en antizuurmiddelen genaamd barbituraten Lithium voor bepaalde vormen van depressie Steroïden Cholesterol-verlagende geneesmiddelen (waaronder simvastatine) Cyclosporine of tacrolimus (geneesmiddelen die worden gebruikt om de werking van uw immuunsysteem te veranderen) CYP3A-remmers en CYP3A-inductoren (geneesmiddelen die de lever beïnvloeden)

Over alcohol en andere wisselwerkingen tussen geneesmiddelen

Drink geen alcohol als u TRIBENZOR gebruikt. Uw bloeddruk kan te laag worden als u alcohol drinkt.

Sommige van uw andere geneesmiddelen en BENICAR, BENICAR HCT, AZOR, of TRIBENZOR kunnen elkaar beïnvloeden. Dit kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. Neem BENICAR, BENICAR HCT, AZOR, of TRIBENZOR in zoals voorgeschreven door uw arts. Overleg met uw arts voordat u stopt met het innemen van BENICAR, BENICAR HCT, AZOR of TRIBENZOR.

Wet over mogelijke bijwerkingen

Voor BENICAR, BENICAR HCT, AZOR, en TRIBENZOR

Ernstige bijwerkingen kunnen zijn: letsel of overlijden van een ongeboren baby; lage bloeddruk (hypotensie), waardoor u zich flauw of duizelig kunt voelen; en nierproblemen, die erger kunnen worden bij mensen met een nierziekte. Als u nierproblemen heeft, kan het zijn dat u bloedonderzoeken moet ondergaan en dat uw arts uw dosis moet verlagen. Vertel het uw arts als uw voeten, enkels of handen opzwellen, of als u een onverklaarbare gewichtstoename heeft. Dit kunnen tekenen zijn van nierproblemen. Als u hartfalen heeft, moet uw arts ook uw nierfunctie controleren voordat hij u deze medicijnen voorschrijft. Vertel het uw arts als u deze verschijnselen ervaart.

Zware bijwerkingen kunnen ook ernstige, chronische diarree met aanzienlijk gewichtsverlies zijn, die zich maanden tot jaren na het starten met BENICAR, BENICAR HCT, AZOR, of TRIBENZOR kan ontwikkelen. Vertel het uw arts als u deze symptomen ervaart.

Bijwerkingen alleen voor BENICAR en BENICAR HCT

Omwille van het thiazidediureticum (waterpil), een ingrediënt in BENICAR HCT, kunnen andere ernstige bijwerkingen onder meer allergische reacties en veranderingen in lichaamszouten (zoals natrium en kalium) en vloeistoffen zijn. Vertel het uw arts als u de volgende tekenen en symptomen heeft: droge mond, dorst, zwakte, vermoeidheid of slaperigheid, rusteloosheid, verwarring, toevallen, spierpijn of -krampen, spiervermoeidheid, duizeligheid of flauwvallen, weinig of geen urineproductie hebben, of misselijkheid en braken.

Het thiazidediureticum in BENICAR HCT kan ook oogproblemen veroorzaken, wat kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen. De symptomen kunnen optreden binnen enkele uren tot weken na het starten van BENICAR HCT. Vertel het uw arts als u een vermindering van het gezichtsvermogen of oogpijn heeft.

De meest voorkomende bijwerking van BENICAR en BENICAR HCT was duizeligheid. Andere bijwerkingen van BENICAR HCT waren infecties van de bovenste luchtwegen, meer urinezuur in het bloed en misselijkheid.

Neem BENICAR HCT niet als uw eerste geneesmiddel voor de behandeling van uw hoge bloeddruk.

Aanvullende bijwerkingen voor alleen AZOR

Omwille van amlodipine, een ingrediënt in AZOR, kunnen andere ernstige bijwerkingen een verergering van pijn op de borst of een hartaanval zijn. Zoek onmiddellijk medische hulp als u pijn op de borst heeft die erger wordt of niet weggaat.

De meest voorkomende bijwerking van AZOR was zwelling door vochtophoping in het lichaam. Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen waren een te lage bloeddruk; bloeddruk die te laag wordt na te snel opstaan; huiduitslag; jeuk; bonzende of racende hartslag; vaker urineren; en overmatig urineren ’s nachts. Andere bijwerkingen kunnen zijn hoofdpijn, duizeligheid, en roodheid van het gezicht en de hals (blozen).

Neem AZOR niet als uw eerste geneesmiddel voor de behandeling van uw hoge bloeddruk als u leverproblemen heeft of als u 75 jaar en ouder bent.

Bijwerkingen alleen voor TRIBENZOR

Omwille van amlodipine, een ingrediënt in TRIBENZOR, kunnen andere ernstige bijwerkingen zijn: pijn op de borst die erger wordt of een hartaanval. Roep onmiddellijk medische hulp in als u pijn op de borst heeft die verergert of niet overgaat. TRIBENZOR bevat ook een thiazidediureticum (waterpil), dat allergische reacties en veranderingen in lichaamszouten (zoals natrium en kalium) en vloeistoffen kan veroorzaken. Vertel het uw arts als u tekenen heeft van een verandering in lichaamszouten en lichaamsvloeistoffen. Tekenen van een verandering zijn onder andere: droge mond, dorst, zwakte, vermoeidheid of slaperigheid, of rusteloosheid. Deze tekenen kunnen ook zijn: verwardheid, toevallen, spierpijn of krampen, spiervermoeidheid, duizeligheid of flauwvallen, weinig of geen urine hebben, snelle hartslag, en misselijkheid en braken.

Het thiazidediureticum in TRIBENZOR kan ook oogproblemen veroorzaken, wat kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen. De symptomen kunnen zich binnen enkele uren tot weken na het starten van TRIBENZOR voordoen. Vertel het uw arts meteen als u een afname van het gezichtsvermogen of oogpijn heeft.

De meest voorkomende bijwerkingen van TRIBENZOR zijn duizeligheid; zwelling van de enkels, voeten en handen; hoofdpijn; vermoeidheid; verstopte of loopneus en keelpijn; spiertrekkingen (spasmen); misselijkheid; infectie van de bovenste luchtwegen; diarree; infectie van de urinewegen; en zwelling van de gewrichten.

Neem TRIBENZOR niet in als uw eerste geneesmiddel voor de behandeling van uw hoge bloeddruk.

Vertel het uw arts als u een bijwerking heeft die u hindert of die niet weggaat. Niet alle mogelijke bijwerkingen van BENICAR, BENICAR HCT, AZOR, of TRIBENZOR zijn vermeld in de Belangrijke veiligheidsinformatie. Praat met uw arts of apotheker voor meer informatie. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen.

Om bijwerkingen te melden, neemt u contact op met Daiichi Sankyo, Inc, op 1-877-437-7763 of met de FDA op 1-800-332-1088 of www.fda.gov/medwatch.

Zie de volledige voorschrijfinformatie voor BENICAR, BENICAR HCT, AZOR, en TRIBENZOR