De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft vandaag de eerste generieke versies van het ontstekingsremmende geneesmiddel celecoxib (Celebrex, Pfizer) goedgekeurd, in de nasleep van juridisch getouwtrek tussen de merkfabrikant en generieke concurrenten.
De kaskraker – in ieder geval in de verkoop – is geïndiceerd voor reumatoïde artritis, artrose, acute pijn en andere aandoeningen.
De FDA gaf Teva Pharmaceutical Industries toestemming om celecoxib-capsules op de markt te brengen in sterktes van 50 mg, 100 mg, 200 mg en 400 mg, volgens een aankondiging van het agentschap. Het bedrijf kreeg exclusieve rechten om alle capsules behalve de 50 mg gedurende 180 dagen op de markt te brengen. Mylan Pharmaceuticals kreeg toestemming om 50-mg capsules op de markt te brengen.
Het chemische basisoctrooi voor celecoxib is vandaag verlopen. Teva, Mylan, Actavis (voorheen Watson Pharmaceuticals) en 2 andere geneesmiddelenfabrikanten hadden de FDA toestemming gevraagd om generieke versies van het geneesmiddel op de markt te brengen zodra het octrooi was verlopen. In maart gaf het Amerikaanse octrooi- en merkenbureau Pfizer een zogenaamd heruitgifteoctrooi voor celecoxib – goed tot 2 december 2015 – dat betrekking had op methoden voor de behandeling van osteoartritis en andere goedgekeurde aandoeningen.
Pfizer klaagde de andere geneesmiddelenfabrikanten vervolgens aan in een federale districtsrechtbank in Virginia om te voorkomen dat zij generieke celecoxib zouden verkopen zolang het heruitgifteoctrooi van kracht was. De rechtbank vernietigde echter het heruitgifteoctrooi. Pfizer beloofde tegen de beslissing in beroep te gaan, maar trof in april toch schikkingen met zowel Teva als Actavis – maar niet met Mylan – waardoor zij celecoxib vanaf december 2014 op de markt konden brengen, volgens het financiële verslag van Pfizer over het eerste kwartaal dat begin mei bij de Securities and Exchange Commission werd ingediend.
Als niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) heeft celecoxib een waarschuwing in een kadertje op het etiket dat artsen waarschuwt voor het risico op een hartaanval of beroerte. De boxed warning wijst ook op het risico van mogelijk levensbedreigende gastro-intestinale bloedingen geassocieerd met NSAID’s.
De meest gemelde bijwerkingen gemeld in klinische studies door patiënten die het geneesmiddel voor artritis nemen, omvatten buikpijn, diarree, indigestie, winderigheid, perifeer oedeem, en infectie van de bovenste luchtwegen.
Meer informatie over het besluit van de FDA van vandaag is beschikbaar op de website van het agentschap.