De Food and Drug Administration heeft Teva Pharmaceuticals gevraagd te stoppen met de verkoop van Budeprion XL 300, de generieke versie van Wellbutrin, nadat nieuwe tests hebben uitgewezen dat het generieke geneesmiddel niet effectief is. Wellbutrin wordt voorgeschreven voor de behandeling van angst, depressie en symptomen van nicotineontwenning. Om te worden goedgekeurd door de FDA moeten generieke geneesmiddelen chemisch identiek zijn aan de originele drugs.
De stap van de FDA om Budeprion XL 300 terug te trekken, gaat in tegen haar eerdere aankondiging toen het in 2008 zei dat Wellbutrin en Budeprion XL 300 fundamenteel hetzelfde waren. Die aankondiging kwam nadat honderden patiënten hadden geklaagd dat Budeprion XL 300 niet zo goed werkte als Wellbutrin, of bijwerkingen had veroorzaakt zoals angst, hoofdpijn en slapeloosheid. Gisteren legde de FDA uit waarom er een verandering was. “Op basis van de informatie die we op dat moment beschikbaar hadden, concludeerden we dat de 150 milligram sterkte deed wat het moest doen, en dat het aanvaardbaar was om die bevindingen te extrapoleren naar de 300 milligram sterkte,” zei Barbara Davit, directeur van bioequivalentie voor het FDA’s kantoor van generieke geneesmiddelen. Maar vanwege de aanhoudende kritiek besloten de ambtenaren van het geneesmiddelenagentschap om het opnieuw te testen. Dr. Gregory Geba, de directeur voor generieke geneesmiddelen van de FDA voegde eraan toe, “de rol van patiënten en professionals in de gezondheidszorg bij het delen van hun ervaringen met generieke versies van Wellbutrin XL 300 mg heeft bijgedragen aan verdere studies, die tot deze actie hebben geleid.”
Er zijn verschillende andere generieke geneesmiddelenmakers die 300 mg versies van Wellbutrin op de markt brengen. Het gaat om Anchen, Actavis, Watson en Mylan. Deze geneesmiddelenfabrikanten is gevraagd om hun eigen studies naar de gelijkwaardigheid van hun geneesmiddelen te doen en hun resultaten uiterlijk in maart 2013 bij de FDA in te dienen. De FDA voegde eraan toe dat patiënten die de 300 mg dosis van Budeprion XL nemen, 2% van de Amerikaanse markt voor het geneesmiddel uitmaken, en dat patiënten met een recept voor het geneesmiddel hun arts moeten bellen…… Huffpost Healthy Living 1/4/12