TUESDAY, Dec. 19, 2017 (HealthDay News) — De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft dinsdag opgeroepen tot hardere waarschuwingen en “aanvullend onderzoek” naar een kleurstof die vaak wordt gebruikt bij standaard MRI’s.
De kleurstof — een “contrastmiddel” — bevat een metaal genaamd gadolinium. Het kwam onlangs in het nieuws na beweringen van acteur Chuck Norris dat het gebruik ervan tijdens MRI-scans de hersenen van zijn vrouw ernstig aantastte.
Contrastmiddelen worden tijdens een MRI-scan in het lichaam geïnjecteerd om de beeldkwaliteit te verbeteren.
In november spanden Norris en zijn vrouw, Gena, een rechtszaak aan tegen verschillende medische bedrijven die beweerden dat ze ziek werd na blootstelling aan gadolinium tijdens MRI-scans.
De aanklacht zei dat Gena Norris zwak, moe en lijdend aan vlagen van pijn en brandend gevoel werd achtergelaten.
Na het herzien van de beschikbare gegevens, heeft de FDA op dinsdag aanbevolen dat radiologen overwegen hoeveel gadolinium kan worden achtergelaten in het lichaam van een patiënt bij het selecteren van een gadolinium-gebaseerd contrastmiddel voor een MRI.
De aanbeveling is vooral belangrijk “voor patiënten die mogelijk een hoger risico lopen, zoals degenen die mogelijk herhaalde GBCA MRI-scans nodig hebben om een chronische aandoening te bewaken,” verklaarde Dr. Janet Woodcock, directeur van het Center for Drug Evaluation and Research van het agentschap.
Patiënten die voor een MRI worden gestuurd, moeten nu ook een medicatiegids ontvangen waarin de problemen rond gadolinium worden geschetst, voegde Woodcock eraan toe.
Maar voor de meeste patiënten is “gadolinium-retentie niet rechtstreeks in verband gebracht met nadelige gezondheidseffecten”, benadrukte de FDA in een persbericht van het agentschap. Het zei ook “het voordeel van alle goedgekeurde GBCA’s blijft opwegen tegen alle potentiële risico’s.”
Voorlopig zegt de FDA dat gadolinium-agentia slechts één bekend gezondheidsrisico hebben: Een “kleine subgroep” van nierfalenpatiënten heeft een zeldzame huidaandoening ontwikkeld die een pijnlijke verdikking van de huid veroorzaakt.
Maar gadolinium kan in het lichaam blijven hangen “maanden of jaren na ontvangst van het medicijn,” zei het agentschap, opmerkend dat meer onderzoek gerechtvaardigd is. Het vraagt fabrikanten van GBCA’s om “ook menselijke en dierlijke studies uit te voeren om de veiligheid van deze contrastmiddelen verder te beoordelen.”
Dit is niet de eerste waarschuwing van het agentschap over gadolinium. In september vroeg een FDA-panel om een waarschuwing toe te voegen aan de etiketten van de middelen. In de waarschuwing wordt gespecificeerd dat sporen van gadolinium kunnen worden vastgehouden in verschillende organen, waaronder de huid, botten en hersenen.
De grote vraag blijft echter: Wat zijn de eventuele schadelijke effecten? Artsen gebruiken al 30 jaar middelen op basis van gadolinium – in totaal meer dan 300 miljoen doses, aldus Dr. Vikas Gulani. Hij is universitair hoofddocent radiologie aan de Case Western Reserve University in Cleveland.
Maar, aldus Gulani, onderzoekers hebben pas onlangs ontdekt dat er sporen van het metaal in de hersenen kunnen achterblijven.
Een studie over dit onderwerp werd op 29 november gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de Radiologische Universiteit. 29 november gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de Radiological Society of North America.
Het betrof bijna 4300 oudere volwassenen en vond geen bewijs dat blootstelling aan gadolinium verband hield met een snellere mentale achteruitgang over meerdere jaren, volgens een team onder leiding van Dr. Robert McDonald, van de Mayo Clinic in Rochester, Minn.
“Deze studie levert nuttige gegevens op dat bij de redelijke doses die 95 procent van de bevolking waarschijnlijk tijdens hun leven zal ontvangen, er op dit moment geen bewijs is dat gadoliniumretentie in de hersenen geassocieerd is met nadelige klinische resultaten,” zei McDonald in een nieuwsbericht van de vergadering.
Dus, “op dit moment,” zei Gulani, “zijn we ons niet bewust van enige schade van deze middelen die in de hersenen worden vastgehouden.”
Toch, voegde hij eraan toe, sluit de nieuwste studie die mogelijkheid niet uit. Er zijn open vragen – inclusief of gadoliniumblootstelling kan worden gerelateerd aan andere neurologische problemen, zoals bewegingsproblemen.
Ook moeten alle theoretische risico’s van de middelen worden afgewogen tegen hun bewezen voordeel bij het verbeteren van de MRI-beeldkwaliteit.
Echter, er zijn gevallen waarin een MRI kan worden gedaan zonder een contrastmiddel, zei Gulani. “Het is redelijk voor patiënten om hun arts te vragen of het nodig is of niet,” voegde hij eraan toe.
Gulani hielp bij het opstellen van de nieuwste aanbevelingen van de International Society of Magnetic Resonance in Medicine over het gebruik van MRI-contrastmiddelen. Zij zeggen dat als een op gadolinium gebaseerd middel niet nodig is, het moet worden overgeslagen.
“Het is net als met elk ander medicijn,” zei Gulani. “Als je het niet nodig hebt, gebruik het dan niet.”