Een fase IIb, open-label, doseringsafhankelijk onderzoek naar 13-waardig pneumokokkenconjugaatvaccin bij volwassenen van 55 tot 74 jaar die eerder zijn gevaccineerd met 23-waardig pneumokokkenpolysaccharidenvaccin

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen die op het moment van inschrijving 55 tot 74 jaar oud zijn en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven. 2. 2. Voor de pneumokokkenvaccin-naïeve groep (Groep I), geen pneumokokkenvaccin ontvangen voorafgaand aan de inschrijving, zoals gedocumenteerd door deelnemersrapport en beoordeling van beschikbare vaccinregisters. Voor de eerder gevaccineerde groep (Groep II), gedocumenteerde vaccinatie met precies één dosis PPSV23 toegediend >/=3 en </=7 jaar voorafgaand aan de inschrijving en geen andere levenslange doses PPSV23. (De geschiedenis van de ontvangst of niet-ontvangst van een pneumokokkenvaccin kan vermoedelijk worden vastgesteld door het verslag van de deelnemer, maar moet worden bevestigd door beoordeling van primaire broninformatie, met inbegrip van maar niet beperkt tot medische dossiers, verslag van de eerstelijnszorg of andere zorgverleners, en dossiers van de gezondheidsdienst. Medische dossiers moeten worden beoordeeld en/of eerstelijnszorg of andere zorgverleners moeten worden geraadpleegd om pneumokokkenvaccinaties te identificeren die zijn toegediend gedurende een periode van niet minder dan 10 jaar voorafgaand aan de inschrijving). 3. 3. De patiënt moet op grond van een medische anamnese, gericht lichamelijk onderzoek (indien geïndiceerd) en klinisch oordeel in aanmerking komen voor het onderzoek. 4. Proefpersonen met reeds bestaande stabiele ziekte, gedefinieerd als ziekte die geen significante verandering in de therapie vereist (Een verandering in dosis of therapie binnen een categorie (bijv. verandering van een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel naar een ander) is toegestaan. Een verandering naar een nieuwe therapiecategorie (bv. een operatie of toevoeging van een nieuwe farmacologische klasse) is alleen toegestaan als dit niet wordt veroorzaakt door een verslechtering van de ziekte) of een ziekenhuisopname wegens een verslechtering van de ziekte 12 weken vóór de inschrijving, komen in aanmerking. 4. Akkoord gaan om geen levend virusvaccin (bijvoorbeeld zoster vaccin) te ontvangen vóór de bloedafname op Dag 28 (Bezoek 03) en om geen geïnactiveerd vaccin (bijvoorbeeld geïnactiveerd influenza vaccin) te ontvangen binnen 14 dagen na de inschrijving. 5. 5. De proefpersoon is in staat om de geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven, inclusief het beschikbaar zijn voor alle studiebezoeken. 6. 6. De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan alle studieprocedures.

Exclusiecriteria:

1. 1. Ontvangst van een PCV- of een onderzoeksvaccin tegen pneumokokken voorafgaand aan de inschrijving. 2. 2. Ontvangst van een geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving of ontvangst van een levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving. 3. 3. Ontvangst van een allergie-desensibilisatie-injectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving of geplande ontvangst van een allergie-desensibilisatie-injectie binnen 7 dagen na inschrijving. 4. 4. Ontvangst van een difterietoxoïd bevattend vaccin (bijvoorbeeld tetanus- en difterietoxoïd of tetanus- en difterietoxoïd en acellulaire pertussisvaccin) binnen zes maanden voorafgaand aan de inschrijving. 5. 5. Bekende of vermoede immunodeficiëntie, ontvangst van kankerchemotherapie of bestralingstherapie binnen de voorafgaande 36 maanden, of behandeling met immunosuppressieve therapie, inclusief systemische corticosteroïden, bijv. voor kanker, HIV of auto-immuunziekte. Systemische (orale, parenterale) corticosteroïden zijn toegediend voor behandeling van acute ziekte binnen 30 dagen voor vaccinatie, en langdurig gebruik (>2 weken) in de 30 tot 59 dagen voor vaccinatie dient te worden uitgesloten. (Plaatselijke, intranasale en geïnhaleerde corticosteroïden zijn toegestaan.) 6. 6. Ernstige chronische aandoeningen, waaronder actieve of uitgezaaide maligniteit, hematologische maligniteit, ernstige chronische obstructieve longziekte of klinisch significant congestief hartfalen, behoefte aan extra zuurstof, nierziekte in het eindstadium met of zonder dialyse, klinisch instabiele hartziekte, of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon uitsluit. 7. Bekende HIV, hepatitis B of hepatitis C infectie. 8. 8. Verblijf in een verpleeghuis of andere geschoolde verpleeginrichting of behoefte aan geschoolde verpleging. Een ambulante proefpersoon die geen deskundige verpleging nodig heeft en in een bejaardentehuis of gemeenschap verblijft, komt in aanmerking voor de proef. 9. 9. De proefpersoon is niet in staat geïnformeerde toestemming te geven of studieactiviteiten uit te voeren, bijvoorbeeld als gevolg van dementie of een andere stoornis. 10. Slecht of geen gezichtsvermogen, waardoor hulp van derden nodig is om te lezen. 11. 11. Ontvangst van bloedproducten, inclusief immunoglobuline, binnen drie maanden voorafgaand aan de inschrijving. 12. 12. Hartslag lager dan 40 spm of hoger dan 120 spm, gemeten bij het registratiebezoek en voorafgaand aan vaccinatie. 13. 13. Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg of hoger dan 170 mm Hg, gemeten bij het inschrijvingsbezoek en voorafgaand aan de vaccinatie. 14. 14. Diastolische bloeddruk hoger dan 110 mm Hg, gemeten bij het inschrijvingsbezoek en voorafgaand aan de vaccinatie. 15. 15. Voor groep I: niet in staat om een vaccinatie te krijgen in de deltaspier van de rechterarm en niet in staat om een vaccinatie te krijgen in de deltaspier van de linkerarm vanwege onvoldoende spiermassa, noodzaak om injecties te vermijden vanwege voorafgaande lymfeklierdissectie of bestraling, of een andere factor. Voor groep II, onmogelijkheid van vaccinatie in de deltaspier van één of beide armen wegens onvoldoende spiermassa, noodzaak om injecties te vermijden wegens voorafgaande lymfklierdissectie of bestraling, of een andere factor. 16. 16. De patiënt ondergaat momenteel een anticoagulantiatherapie (bijvoorbeeld warfarine, heparine of dabigatran) of heeft in de anamnese een bloedingsdiathese gehad die een intramusculaire injectie zou kunnen verhinderen. (Aspirine, clopidogrel, dipyridamol en niet-steroïde ontstekingsremmende middelen zijn toegestaan). 17. 17. Bekende klinisch significante allergische reactie op voorafgaande pneumokokkenvaccinatie (voor deelnemers uit groep II) of op een bestanddeel van PCV13-vaccin (PCV13 is latexvrij). 18. 18. Bekend misbruik van alcohol of drugsverslaving die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan de proefprocedures te voldoen, kan verstoren. 19. 19. Ontvangst van een ander onderzoeksvaccin of -middel binnen één maand voor de inschrijving of de intentie om een ander onderzoeksvaccin of -middel te ontvangen voor het einde van het onderzoek. 20. 20. Een medische aandoening waardoor de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt op een ongewenst voorval of waardoor de evaluatie van de onderzoeksdoelen wordt verstoord

.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.